iso13485認證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預(yù)測信息。 ISO13485認證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風險和機遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應(yīng)用組織和ISO13485認證機構(gòu)應(yīng)遵循同一

ITSS的實施通過需求分析、規(guī)劃設(shè)計、部署實施三個階段，進入到日常運營，標準化服務(wù)體系的建立、實施使組織有效地確認、執(zhí)行和監(jiān)督業(yè)務(wù)活動，對各個層面的活動、資源和操作規(guī)程有明確的定義、規(guī)范和執(zhí)行。質(zhì)量控制建立在實施ITSS過程的各個階段，故對ITSS的實施需經(jīng)過評估以確保其有效性、可靠性和適宜性，同時處理運營中出現(xiàn)的不合規(guī)事件及偏差，確保服務(wù)的持續(xù)優(yōu)化改進。 認證 優(yōu)化改進階段是對ITSS的實施效果進行評價、評審和改善，從而確保在需求分析階段確定的ITSS實施目標得以達成。 評估實施效果 實施效果評估是對實施ITSS的過程和結(jié)果進行的評價，評估的結(jié)果直接影響到后續(xù)的改進計劃和改進活動。由組織確定ITSS實施評估小組定期組織ITSS實施效果評估，指定專人定期收集評價信息并整理分析，提出改進措施，主要從客戶滿意度、ITSS實施成本和進度、服務(wù)質(zhì)量改善度、實施目標達成度等方面進行評估。