公司新聞
ISO10012認證公司 高新技術(shù)企業(yè)認證
更新時間: 2025-09-25 07:49:47 ip歸屬地:衡水,天氣:晴轉(zhuǎn)多云,溫度:15-28 瀏覽:1次
以下是:衡水市冀州區(qū)ISO10012認證公司 高新技術(shù)企業(yè)認證的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù) | |
---|---|
產(chǎn)品價格 | 電聯(lián)/套 |
發(fā)貨期限 | 當天 |
供貨總量 | 999 |
運費說明 | 面議 |
范圍 | ISO10012認證 高新技術(shù)企業(yè)認證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋河北省、衡水市、冀州區(qū)、桃城區(qū)、棗強縣、武邑縣、武強縣、饒陽縣、安平縣、故城縣、景縣、阜城縣、深州市等區(qū)域。 |
【博慧達iso56005認證、as9100d認證有限公司】為您提供故城ISO13485認證、深州HACCP認證、安平ISO9000認證等多元產(chǎn)品與服務(wù)。ISO10012認證公司 高新技術(shù)企業(yè)認證,博慧達iso56005認證、as9100d認證(衡水市冀州區(qū)分公司)為您提供ISO10012認證公司 高新技術(shù)企業(yè)認證的資訊,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,電話:【18923659300】、【18923659300】。 河北省,衡水市,冀州區(qū) 冀州區(qū)于春秋時期始制為鮮虞國, 2016年7月5日,經(jīng)國務(wù)院批準,撤銷縣級冀州市,設(shè)立衡水市冀州區(qū),以原冀州市的行政區(qū)域為冀州區(qū)的行政區(qū)域。冀州區(qū)先后榮獲“河北省特色產(chǎn)業(yè)名縣名鎮(zhèn)”、“全國環(huán)境優(yōu)美小城鎮(zhèn)、生態(tài)示范區(qū)、河北省2017年度潔凈城市、省級衛(wèi)生城市、省人居環(huán)境進步獎、省級慢性病防治示范區(qū)、河北省首批基本普及高中階段教育市”等榮譽稱號。
想要了解ISO10012認證公司 高新技術(shù)企業(yè)認證產(chǎn)品嗎?點擊觀看我們上傳的視頻介紹,它將用更直觀的方式展現(xiàn)產(chǎn)品的特點和優(yōu)勢,讓您對產(chǎn)品有更深入的了解。
以下是:衡水冀州ISO10012認證公司 高新技術(shù)企業(yè)認證的圖文介紹
《IATF16949:2016標準(中文)-完整版》由會員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《IATF16949:2016標準(中文)-完整版(46頁珍藏版)》請在人人文庫網(wǎng)上搜索。 1、TECHNICALSPECIFICATION技術(shù)規(guī)范IATF16949版質(zhì)量管理體系一一汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求Qualitymanagementsystems-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2015forautomotiveproductionandrelevantservicepartorganizations參考號碼IATF16949:2016北京豪爾思科企業(yè)管理咨詢有限公司譯HRSKY前言引言0.1總則0.2質(zhì)量管理 2、原則0.3過程方法0.3.1總貝U0.3.2策劃-實施-檢查-改進循環(huán)0.3.3基于風險的思維0.4與其他管理體系標準的關(guān)系1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5.領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總貝U5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定5.2.2質(zhì)量方針的溝通5.3組織的角色、職責和權(quán)限6.策劃6.1應(yīng)對風險和機遇的措施6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7.支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1 3、.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則7.1.5.2測量溯源7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建與更新7.5.3形成文件的信息的控制1HRSKY8.運行8.1運行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通822與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定823與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總貝U8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8. 4、4.1總則8.4.2控制類型和程度8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.2標識和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)8.5.4防護8.5.5交付后的活動8.5.6更改控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9.績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總貝U9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審9.3.1總貝U9.3.2管理評審輸入9.3.3管理評審輸出10.改進10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進附錄A(資料性附錄)附錄B(資料性附錄)參考文獻國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體) 5、組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的關(guān)系。本標準依據(jù)ISO/IEC導則部分的程序進行制定及維護。應(yīng)特別指出的是不同類型的ISO文件所需的批準準則不同。本標準草案是根據(jù)ISO/IEC導則第二部分的規(guī)則起草(見www.iso.org/directives)。標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些權(quán)問題,對此應(yīng)引起注意,ISO不負責識別任何這樣的權(quán)問題。在制 6、定文件期間識別的權(quán)的細節(jié)將納入介紹和(或)收到的ISO聲明表中。(www.iso.org/directives/patents)本標準中使用的任何商標名稱是為了方便用戶參考,并不構(gòu)成背書。關(guān)于ISO符合度評價的特定術(shù)語和表達解釋,以及ISO遵循了技術(shù)性貿(mào)易壁壘(TBT)中的WTO原則的信息,參見URL:Forward-Supplementaryinformation。本標準由ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系SC2分委員會負責制定。ISO9001第五版取消并替代了第四版(ISO9001:2008)。新版本通過修訂條款順序,以及采用修訂的質(zhì)量管理原則”和 7、新理念進行了技術(shù)性修訂。第五版標準也取消并代替了ISO9000:2008/cor1:20091號技術(shù)修改單。3HRSKY豪條乩科0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策,能夠幫助其提高整體績效,為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處:a)穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)促成增強顧客滿意的機會;c)應(yīng)對與其運行環(huán)境和目標相關(guān)的風險和機遇;d)證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標準。實施本標準并不意味著需要:統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu);形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文 8、件;在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語。本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。本標準采用過程方法,該方法結(jié)合了PDCA(策劃、實施、檢查、處置)循環(huán)與基于風險的思維。過程方法能幫助組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進行適當管理,提供充足資源,確定改進機會并采取行動。基于風險的思維使得組織能確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取控制,限度地降低不利影響,并限度地利用出現(xiàn)的機遇(見附錄A.4)。在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對未來需求和期望采取適當行動,這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標,組織可能會發(fā) 9、現(xiàn),除了采取糾正和持續(xù)改進,還有必要采取各種形式的改進,比如變革突變、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞:應(yīng)”表示要求;宜”表示建議;可”表示允許;能”表示一種可能性或能夠。注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則本標準是在ISO9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù),應(yīng)用該原則的主要收益示例,以及應(yīng)用該原則時組織績效的典型改進措施示例。質(zhì)量管理原則包括:以顧客為關(guān)注焦點;領(lǐng)導作用;全員參與;過程方法;改進;基于事實的決策方法(另有翻譯:循證決策);關(guān)系管理。0.3過程方法0.3.1總則本標準倡導在建立、實施質(zhì)量管 10、理體系以及提高其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實現(xiàn)其預期結(jié)果的過程中,系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進行有效控制,以增強組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對各過程及其相互作用,系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理,從而實現(xiàn)預期結(jié)果。可通過采用PDCA循環(huán)(見032)以及基于風險的思維(見033)對過程和體系進行整體管理,從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠:a)理解并持續(xù)滿足要求;b)從增值的角度考 11、慮過程;c)實現(xiàn)有效的過程績效;d)在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點,以用于控制,這些檢查點根據(jù)不同的風險有所不同。入柿此河過桂側(cè):,沖:心鋼慄方.林客孤肚迪啊半矛的対鴨用7時能帆蛉訓輪埔亡WE后續(xù)過程倒如內(nèi)ar氐水帕關(guān)月的:|此圖1單一過程要素示意圖0.3.2策劃-實施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標準第循環(huán)中的應(yīng)用如2所示。4章至第10章的內(nèi)容在PDCA粵1桝隅就紈織朋具址境/C4休鑑的站產(chǎn)甜和腿錚相關(guān)力的走求和期望(4)5H£ 12、;RSKY豪條乩科#HRSKY豪條乩科注:括號中的數(shù)字表示本標準的章節(jié)。圖2:本標準的基本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)示意圖#HRSKY豪條乩科PDCA循環(huán)可以簡要描述如下:策劃:建立體系及其過程的目標、配置所需的資源,以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果;實施:實施所做的策劃;檢查:根據(jù)方針、目標和要求對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)視和測量(適用時),并報告結(jié)果;處置:必要時,采取措施提高績效。0.3.3基于風險的思想基于風險的思維(見附錄A.4)對質(zhì)量管理體系有效運行是至關(guān)重要的。本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風險的思維的概念,例如,采取措施 13、潛在的不合格的原因;對發(fā)生的不合格問題進行分析,并采取適當措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應(yīng)對風險和利用機遇的措施。應(yīng)對風險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系的有效性、實現(xiàn)改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預期結(jié)果的局面,例如,有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關(guān)風險。風險是不確定性的影響,不確定性可能是正面的或負面的影響。風險的正面影響可能提供改進機遇,但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。0.4與其它管理體系標準的關(guān)系本標準采用ISO制定的管理體系標準框架,以 14、提高與其他管理體系標準的兼容性(見附錄A.1)。本標準使組織能夠使用過程方法,并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風險的思維,將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標準要求進行協(xié)調(diào)或整合。本標準與ISO9000和ISO9004的存在如下關(guān)系:ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實施本標準提供必要的基礎(chǔ);ISO9004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為組織選擇超越本標準要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄B提供了ISO/TC176制定的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準的詳細信息。本標準不包括對環(huán)境管理體系、職業(yè)管理體系或財務(wù)管理體系等其他管理體系的特定要求。在本標準的基礎(chǔ)上,已經(jīng) 15、制定若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求,而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標準的指南。本標準的章節(jié)號與之前版本(ISO9001:2008)章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2(國際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會)的公開網(wǎng)站:www.iso.org/tc176/sc02/public。0.5本技術(shù)規(guī)范的目標本技術(shù)規(guī)范的目標是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進,強調(diào)缺陷,減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個通用的方法。7HR姿丫質(zhì)量管理體系一汽車生產(chǎn)件及相 16、關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求1范圍本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)通過體系的有效應(yīng)用,包括體系改進的過程,以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1:在本標準中,術(shù)語產(chǎn)品”或服務(wù)”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2:法律法規(guī)要求可稱為法定要求。本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2015相結(jié)合,規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn) 17、;相關(guān)時,也適用于安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范適用于組織進行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制造的現(xiàn)場。支持職能,無論其在現(xiàn)場或在外部(如設(shè)計中心,公司總部及分銷中心),由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分,但不能單獨獲得本標準的認證。本技術(shù)規(guī)范可適用于整個汽車供應(yīng)鏈。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本標準的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件,其版本(包括所有的修改單)適用于本標準。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義ISO9000:2015術(shù)語和定義適用于本標準。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義本文件采用I 18、SO9000:2015和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1控制計劃controlplan對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述。3.1.2有設(shè)計責任的組織designresponsibleorganization有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范,或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。注:本責任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗和驗證。3.1.3防錯errorproofing為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。3.1.4實驗室laboratory進行檢驗、試驗或校準的設(shè)施,其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗3.1.5實驗室范 19、圍laboratoryscope受控文件,包括:-實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準;-用來進行上述活動的設(shè)備清單;-進行上述活動的方法和標準清單。3.1.6制造manufacturing以下制作或加工過程:-生產(chǎn)材料;生產(chǎn)或維修零件;-裝配;-熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預見性維護predictivemaintenance基于過程數(shù)據(jù),通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。3.1.8性維護preventivemaintenance為設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施,作為制造過程設(shè)計的一項輸出。3.1.9超額運費pr 20、emiumfreight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。注:可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導致。3.1.10外部場所remotelocation支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。3.1.11現(xiàn)場site發(fā)生增值的制造過程的場所。3.1.12特殊特性specialcharacteristic可能影響產(chǎn)品的性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1:這些因素可以包 21、括需要考慮的正面和負面要素或條件;注2:通過考慮國際、、地區(qū)或當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素,有助于理解外部環(huán)境。注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響,因此,組織應(yīng)確定:a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方;b)這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。4.2.1理解相關(guān)方的需求和期望-補充組織應(yīng)對各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果在建立質(zhì)量管理體系的年度績效目標(內(nèi)、外)時予以考慮。4. 22、3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。在確定范圍時,組織應(yīng)考慮:a)各種內(nèi)部和外部因素,見4.1;b)相關(guān)方的要求,見4.2;c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求,組織應(yīng)予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標準的某些要求,應(yīng)說明理由。那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求,不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責任,否則不能聲稱符合本標準。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充支持職能,無論 23、是現(xiàn)場或外部(如設(shè)計中心,公司總部和配送中心),都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。允許刪減的章節(jié)僅限于8.3條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求,過程設(shè)計不得刪除,刪除8.3產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。4.3.2顧客特殊要求必須對顧客特殊要求進行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按本標準的要求,建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系,包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用,且應(yīng):a)確定這些過程所需的輸入和預期的輸出;b)確定這些過程的順序和相互作用;c)確定和應(yīng)用所需的準則和方法(包括監(jiān)視 24、、測量和相關(guān)績效指標),以確保這些過程的有效運行和有效控制;d)確定并確保獲得這些過程所需的資源;e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的職責和權(quán)限;f)按照6.1的要求確定風險和機遇;g)評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果;h)改進過程和質(zhì)量管理體系。441.1產(chǎn)品和過程一致性組織有責任確保產(chǎn)品和過程的一致性,包括服務(wù)件及其外包,以達到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求(見第842.2)。4.4.1.1.1產(chǎn)品組織應(yīng)為產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程,包括但不限于:a)識別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品要求;b)通知顧客上述要求;c)顧客要求的識別;d)設(shè)計FMEA的 25、特殊審批;e)識別產(chǎn)品特性;f)從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識別和控制與相關(guān)的特性;g)特別批準的控制計劃和過程FMEA;h)定義反應(yīng)計劃;i)定義職責,定義升級過程和信息流,包括管理層和顧客通知;j)有關(guān)人員參與產(chǎn)品相關(guān)程序的具體培訓;k)產(chǎn)品或過程的變化,應(yīng)在實施前予以批準,包括對產(chǎn)品性的潛在影響進行評估和產(chǎn)品更改;l)關(guān)于產(chǎn)品性的要求,包括顧客指定的來源;m)至少:在整個供應(yīng)鏈的可追溯性;n)針對新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗教訓。4.4.1.2外程組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包,組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系中任何這樣的過程確定控制的類型和程度,并確保外程、產(chǎn)品和服務(wù) 26、符合要求(見8.4)。4.4.2必要時,組織應(yīng):a)保持形成文件的信息以支持過程運行;b)保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。5領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總貝U管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾,通過:a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任;b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致;c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程;d)促進使用過程方法和基于風險的思維;e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源;f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性;g)確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果;h)促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體 27、系的有效性;i)推動改進;j)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。11HR姿丫注:本標準使用的業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動,無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。5.1.1.1企業(yè)責任組織應(yīng)制定并實施員工行為規(guī)范的行為準則和道德方針(whistle-blowerpolicy”,目的是保證供應(yīng)鏈的社會和環(huán)境績效。5.1.1.2過程效率咼管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以確保其有效性和效率。咼管理者的管理評審過程活動及結(jié)果應(yīng)包括在管理評審中(見9.3)。5.1.1.3過程所有者管理者應(yīng)確定過程所有者,并確定他們的職責,并確保他們有能力執(zhí)行過程 28、。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾,通過:a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;b)確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性,以及增強顧客滿意能力的風險和機遇;c)始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng):a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向;b)為制定質(zhì)量目標提供框架;c)包括滿足適用要求的承諾;d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng):a)作為形成文件的信息,可獲得并保持;b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用;c)適當時,可向有關(guān)相關(guān)方提供 29、。5.3組織的角色、職責和權(quán)限管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)角色的職責、權(quán)限得到分配、溝通和理解。管理者應(yīng)分配職責和權(quán)限,以:a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求;b)確保各過程獲得其預期輸出;c)報告質(zhì)量管理體系的績效及改進機會(見10.1),特別是向管理者報告;d)確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點;e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的角色、職責和權(quán)限-補充管理者應(yīng)指定人員,賦予其職責和權(quán)限,以確保顧客的要求得到體現(xiàn),包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓、糾正和措施以及產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。5.3.2產(chǎn)品要求符合性和糾正措施管理者 30、應(yīng)確保:a)確保產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運并停止生產(chǎn),以糾正質(zhì)量問題;b)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權(quán)限的人員,確保不合格產(chǎn)品不處理運至顧客和所有潛在的不合格產(chǎn)品的識別與控制;c)保持這些問題和糾正措施的文件化證據(jù)并在要求時可以提供(見第8.7);d)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)人員都配備了主管人員,或委派職責,確保產(chǎn)品符合要求;e)保留授權(quán)人員的文件化信息。6策劃6.1應(yīng)對風險和機遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時,組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,確定需要應(yīng)對的風險和機遇,以便:a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果;b)增強有利影響;c)避 31、免或減少不利影響;d)實現(xiàn)改進。6.1.2組織應(yīng)策劃:a)應(yīng)對這些風險和機遇的措施;b)如何:1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.4);2)評價這些措施的有效性。應(yīng)對風險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1:應(yīng)對風險可包括規(guī)避風險,為尋求機遇而承擔風險、風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險、或通過明智決策延緩風險。注2:機遇可能會導致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。6.1.2.1風險分析組織應(yīng)持續(xù)的進行風險分析,至少包括:潛在的和實際的反饋、現(xiàn)場返回及 32、修理、投訴、報廢以及任何返工。注:風險分析應(yīng)根據(jù)對顧客的影響嚴重度、頻度和探測度。6.1.2.2應(yīng)急計劃組織應(yīng):a)識別和評估所有生產(chǎn)過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的內(nèi)部和外部風險,確保生產(chǎn)的輸出,確保顧客的要求得到滿足;b)根據(jù)風險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃;c)制定應(yīng)急計劃,以確保在下列任何事件發(fā)生時供應(yīng)的連續(xù)性:關(guān)鍵設(shè)備故障(參見第8.5.6.1)、供應(yīng)鏈中斷、自然災害、公共設(shè)施中斷、勞動力短缺、基礎(chǔ)設(shè)施的破壞;d)應(yīng)急計劃應(yīng)包括任何影響顧客的操作的程度和持續(xù)時間的顧客通知;e)定期測試應(yīng)急計劃的有效性,包括模擬;f)采用多方論證方法(包括管理者)對應(yīng)急計劃進行評審(至少每年)與更新;g) 33、保留文件化信息,描述應(yīng)急計劃的修訂和授權(quán)修訂人。6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng):a)與質(zhì)量方針保持一致;b)可測量;c)考慮到適用的要求;d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān);e)予以監(jiān)視;f)得到溝通;g)適時更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時,組織應(yīng)確定:a)采取的措施;b)需要的資源;c)由誰負責;d)何時完成;e)如何評價結(jié)果。6.2.2.1質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃-補充管理者應(yīng)確保對顧客特殊要求所需的質(zhì)量目標在整個組織中相關(guān)職能、過程和層次上得到定義、 34、制定和保持。6.3變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時,此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施(見4.4)。組織應(yīng)考慮到:a)變更的目的及其潛在后果;b)質(zhì)量管理體系的完整性;c)資源的可獲得性;d)職責和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮:a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束;b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員,以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注:基礎(chǔ)設(shè)施可包括:a)建 35、筑物和相關(guān)設(shè)施;b)設(shè)備,包括硬件和軟件;c)運輸資源;d)信息和通訊技術(shù)。7.131工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃組織應(yīng)采用多方論證方法,包括風險識別和風險緩解方法,用于開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃。在設(shè)計工廠布局時,組織應(yīng):a)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理,對場地空間的增值使用,以及對不合格品的控制;b)便于材料的同步流動,如適用。方法的制定和實施,以評估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有業(yè)務(wù)的有效性。組織應(yīng)保持過程的有效性,包括定期重新評估,以包括過程中批準的任何變更見第8.3.4.4),控制計劃的維護(見第8.5.1.1),和作業(yè)準備驗證(見第8.5.1.3。注1:這些要求應(yīng)包括精益生產(chǎn) 36、原則的應(yīng)用。評估制造的可行性,為現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施應(yīng)在管理評審的輸入(見9.3。注2:本規(guī)定應(yīng)適用于供應(yīng)商活動現(xiàn)場。7.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注:適當?shù)倪^程運行的環(huán)境可以是人文因素和物理因素的組合,例如:a)社會因素(如無歧視,和諧穩(wěn)定,無對抗);b)心理因素(如舒緩心理壓力、過度疲勞、保護個人情感);c)物理因素(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等)。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同,這些因素可能存在顯著差異。注:在人員性方面,進行ISO45001認證,可以用來證明組織符合這一要求,但不是強制性的。7.141過程 37、運行環(huán)境-補充組織應(yīng)保持其在一個清潔、維護和有序的狀態(tài),以符合產(chǎn)品和制造過程的要求。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當利用監(jiān)視或測量活動驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時,組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源:a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動;b)得到適當?shù)木S護,以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析應(yīng)進行統(tǒng)計研究,分析每種測量和測試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。本要求適用于控制計劃中引用的測量系統(tǒng)。分析方法和驗收標準應(yīng)符合測量系統(tǒng)分析參考手冊(見附錄D。其他分析方法和接受標準也 38、可以使用,如果顧客認可。記錄應(yīng)保持顧客接受替代方法(見9.1.1.1)。7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時,或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時,則測量設(shè)備應(yīng):a)對照能溯源到國際或標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定(驗證)。當不存在上述標準時,應(yīng)保留作為校準或檢定(驗證)依據(jù)的形成文件的信息;b)予以標識,以確定其校準狀態(tài);c)予以保護,防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合其預期用途時,組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,必要時采取適當?shù)拇胧?.1.5.2.1校準/驗證記錄對所有量具 39、、測量和試驗設(shè)備(包括員工和顧客所有的設(shè)備)都應(yīng)提供校準/驗證活動的記錄,用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括:a)工程變更引發(fā)的修訂;b)在校準/驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù);c)超出規(guī)范條件影響的評估;d)校準/驗證后的符合規(guī)范的說明;e)通知顧客,如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運;f)當儀器在計劃檢定或校準過程中或在使用時發(fā)現(xiàn)有缺陷,對該儀器(包括相關(guān)標準的上一次校準日期和下一次校準報告)所獲得的先前測量結(jié)果的有效性記錄信息將保留;g)為產(chǎn)品和過程控制使用的所有軟件的維護活動的記錄應(yīng)保留。7.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍,包括進 40、行要求的檢驗、試驗和校準服務(wù)的能力。實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室應(yīng)至少規(guī)定并實施以下方面的技術(shù)要求:a)實驗室程序的充分性;b)實驗室人員的能力;c)產(chǎn)品試驗;d)正確的進行這些服務(wù),可溯源到相關(guān)的過程標準(如ASTM、EN)的能力。e)相關(guān)記錄的評審。當沒有或國際標準存在時,組織應(yīng)定義一種方法來驗證測量系統(tǒng)能力。注:按ISO/IEC17025進行的認可可以用于證明組織內(nèi)部實驗室符合這一要求,但不是強制的。7.1.5.3.2外部實驗室組織用于檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立的實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍,包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務(wù)的能力,并且實驗室 41、依據(jù)ISO/IEC17025或等效文件獲得檢驗、試驗或校準服務(wù)認可(認證),或者,應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的。注:顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足ISO/IEC17025或等效文件意圖的證據(jù)。第二方評定實驗室的方法可能需要顧客認可。對于某一設(shè)備,當沒有具有資格的實驗室時,校準服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進行。這種情況下,組織應(yīng)當確保上述7.1.5.3.1的要求已得到滿足。7.1.6組織的知識組織應(yīng)確定運行過程所需的知識,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持,并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識,確定如何獲得 42、更多必要的知識,并進行更新。注1:組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識,是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。注2:組織的知識可以基于:a)內(nèi)部來源(例如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識、從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓;得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗,過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果);b)外部來源(例如標準、學術(shù)交流、專業(yè)會議,從顧客或外部供方收集的知識)。7.2能力組織應(yīng):a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系的績效和有效性;b)基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)驗,確保這些人員具備所需的能力;c)適用時,采取措施獲得所需的能力,并評價措施的有效性;d)保留適當?shù)男纬晌? 43、件的信息,作為人員能力的證據(jù)。注:適當?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進行培訓、輔導或重新分配工作,或者招聘具備能力的人員等。7.2.1培訓組織應(yīng)建立并保持文件化過程,識別培訓需求及意識(見7.3.1)并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格,在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。7.2.1.1在職培訓對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位,組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓,包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客要求帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。7.3意識組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉:a)質(zhì)量方針;b)相關(guān)的質(zhì)量目標;c)他們對質(zhì)量管理體系有 44、效性的貢獻,包括改進質(zhì)量績效的益處;d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.1意識-補充組織應(yīng)確保所有員工都知道他們對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,以及他們在實現(xiàn)、維護和提高質(zhì)量方面的活動的重要性,包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的風險。組織應(yīng)評價其人員在多大程度上了解其活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。7.3.2員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求,包括:a)溝通什么;b)溝通時機;c)與誰溝通;d)如何溝通;e)由誰 45、負責。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括:a)本標準要求的形成文件的信息;b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注:對于不同組織,質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略成度可以不同,取決于:組織的規(guī)模,以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型;過程的復雜程度及其相互作用;人員的能力。7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并包括:a)質(zhì)量手冊,可以是系列文件;b)過程及其相互作用;c)形成文件的程序和記錄;d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄。7.5.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)建立和控制文件化的質(zhì)量手冊,可以是系列文件 46、,以確定組織按策劃的安排,符合第7.5條的要求。手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定,取決于組織的規(guī)模、文化和復雜性。質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下:a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)與合理性;b)為質(zhì)量管理體系建立的文件化過程,或引用;c)質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用的描述,包括輸入和輸出。7.5.2創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時,組織應(yīng)確保適當?shù)模篴)標識和說明(如:標題、日期、作者、索引編號等);b)格式(如:語言、軟件版本、圖示)和媒介(如:紙質(zhì)、電子格式);c)評審和批準,以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文 47、件的信息,以確保:a)無論何時何處需要這些信息,均可獲得并適用;b)予以妥善保護(如防止泄密、不當使用或不完整)。7.532為控制形成文件的信息,適用時,組織應(yīng)關(guān)注下列活動:a)分發(fā)、訪問、檢索和使用;b)存儲和保護,包括保持可讀性;c)變更的控制(比如版本控制);d)保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息,組織應(yīng)進行適當識別和控制。應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護,防止非預期的更改。注:形成文件的信息的訪問”可能意味著僅允許查閱,或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.5.3.2.1記錄的保存組織應(yīng)確定、文件化和實施記錄保存過程。記錄的 48、控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準、工裝記錄,產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃(或同等)記錄、采購訂單等及其修改應(yīng)保持的時間長度,即零件(或零件族)生產(chǎn)和服務(wù)的在用時間,再加上一個日歷年,除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另行規(guī)定。注:當發(fā)生被訴訟、官方調(diào)研、審核時,顧客可能要求質(zhì)量記錄的保存時間比要求延長,當需要延長時,顧客將通知組織。7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有一個過程,以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改。及時評審應(yīng)當盡快進行,與顧客達成一致。17HR姿丫工程標準/規(guī)范的變更的結(jié)果,產(chǎn)品的設(shè)計變更在第836要求,當工程標準/規(guī)范的變更的結(jié)果,在產(chǎn) 49、品實現(xiàn)過程的變化參考第8.5.6和8.5.6.1的要求。組織應(yīng)保留每一更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。執(zhí)行應(yīng)包括更新文件。8運行8.1運行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程(見4.4),并實施第6章所確定的措施,通過:a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求;b)建立以下內(nèi)容的準則:1)過程;2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收;c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源;d)按照準則實施過程控制;e)在需要的范圍和程度上,確定并保持和保留形成文件的信息:1)證實過程已經(jīng)按策劃進行;2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改,評審非預期變更的結(jié)果,必要時,采取措施消 50、除不利影響。組織應(yīng)確保外程得到控制(見8.4)。8.1運行策劃和控制-補充在進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時,應(yīng)包括以下內(nèi)容:a)顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范;b)物流要求;c)制造可行性;d)項目計劃(參閱第8.3.2);e)接收準則。8.1c)所識別的資源是指針對產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準則要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動。(見附錄D)8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括:a)提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息;b)處理問詢、合同或訂單,包括變更;c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋,包括顧客抱怨;d)處置或控制顧客財產(chǎn);e)關(guān)系重大時,制定特定的應(yīng)急措施。8.2.1.1顧客溝通-補 51、充書面或者口頭交流應(yīng)采用與顧客商定的語言。組織應(yīng)具備溝通必要信息的能力,包括顧客指定的采用計算機語言和格式的數(shù)據(jù)(如,計算機輔助設(shè)計。電子數(shù)據(jù)交換)。8.2.1.2顧客溝通-培訓組織應(yīng)確保負責完成顧客溝通的人員,能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓,包括但不僅限于產(chǎn)能報告、糾正措施報告、物流信息以及顧客門戶平臺。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時,組織應(yīng)確保:a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定,包括:1)適用的法律法規(guī)要求;2)組織認為的必要要求;b)對其所提供產(chǎn)品和服務(wù),能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補充這些要求應(yīng)包括已識別的回收利用、 52、環(huán)境影響及特性,作為組織的產(chǎn)品及制造過程的知識。要符合8.2.2,應(yīng)包括但不限于以下:與材料獲取、儲存、搬運、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、、環(huán)境規(guī)定。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前,組織應(yīng)對以下各項要求進行評審:a)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;c)組織規(guī)定的要求;d)適用產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求;e)與先前表述存在差異的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異,組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。 53、若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的,作為替代的方法,可對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄內(nèi)容進行評審。8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審-補充對8.2.3.1中正式評審(見上面的注)要求的放棄應(yīng)得到顧客書面授權(quán)。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)在特殊特性的指定、批準文件及控制方面符合顧客要求。8.2.3.1.3組織制造可行性組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來評估、確認和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性,包括風險分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有運行的有效性。優(yōu)先風險和相關(guān)的緩 54、解措施應(yīng)被識別并傳達給顧客。8.2.3.2適用時,組織應(yīng)保留下列形成文件的信息:a)評審結(jié)果;b)針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程,以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)-補充8.3.1的要求應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)并應(yīng)聚焦于防錯而不是探測。組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)過程文件化。8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時,組織應(yīng)考慮:a)設(shè)計和開發(fā) 55、活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度;b)所要求的過程階段,包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審;c)所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動;d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責與權(quán)限;e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源;f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求;g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程中的需求;h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求;i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平;j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.321多方論證方法組織應(yīng)在所有設(shè)計階段,使用多方論證方法,即跨職能團隊,為產(chǎn)品實現(xiàn)做好準備,包括:a)項目管理;b)制造可行性評估的開發(fā)(見第8.2.3.1.3);c)協(xié) 56、同設(shè)計活動,如采用替代設(shè)計的比較研究;d)開發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性的控制戰(zhàn)略;e)設(shè)計FMEA的開發(fā)和評審,包括采取降低潛在風險的措施;f)過程FMEA、過程流程圖、控制計劃和標準作業(yè)指導書的開發(fā)和評審(特殊特性采用特定的標識在這些文件中始終得到識別。)。(見附錄D)注:多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供方、維護和其他適當人員。8.3.2.2設(shè)計和開發(fā)策劃-培訓組織應(yīng)確定過程,以確定在報價階段、項目開發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓需求。適當時,應(yīng)對人員進行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(或同等)和相關(guān)顧客特殊要求(CSR)方面 57、的培訓。這種培訓的記錄應(yīng)可以提供。培訓應(yīng)包括,但不限于以下內(nèi)容:FMEA、制造過程控制和控制計劃。在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計中心場所的人員,應(yīng)能通過顧客的門戶平臺訪問并有能力使用必要的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正(或)措施、計算機應(yīng)用軟件有關(guān)的培訓。8.3.2.3產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保有設(shè)計職責的人員有能力實現(xiàn)設(shè)計要求,并熟悉應(yīng)用工具和技術(shù),適用的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別。注:產(chǎn)品設(shè)計技能的一個示例就是基于數(shù)學的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用。8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對具體類型產(chǎn)品和服務(wù),確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮:a)功能和性能的要求 58、;b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息;c)法律法規(guī)要求;d)組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范;e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚,滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸入組織應(yīng)確識別、文件化和評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求,以作為合同評審的結(jié)果。產(chǎn)品設(shè)計輸入要求包括,但不限于以下:產(chǎn)品規(guī)范,包括但不限于,特殊特性(見第8.3.2.1);a)邊界和接口要求;b)標識,可追溯性和包裝;c)對設(shè)計替代的考慮;d)包括從可行性分析角度對輸入要求的風險以及組織減輕/管理風險的能力的評估e 59、)符合產(chǎn)品要求的目標,包括防護、可靠性、耐久性、適用性、、、環(huán)境、開發(fā)進度和成本;f)顧客識別的目的國的適用法律法規(guī)要求,如提供;g)嵌入式軟件要求。組織應(yīng)有一個過程,將從以往設(shè)計項目、競爭產(chǎn)品分析(標桿)、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當前或未來有相似性質(zhì)的項目。注:考慮設(shè)計替代的方法之一就是使用比較曲線(即菲利普斯曲線)8.3.3.2制造過程設(shè)計輸入組織應(yīng)識別、文件化并評審制造過程設(shè)計輸入要求,包括并不限于以下:a)包括特殊特性在內(nèi)的產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù);b)產(chǎn)能、過程能力、進度和成本的目標;c)可替代的制造技術(shù);d)顧客要求,如有;e)以往開發(fā)的經(jīng) 60、驗;f)新材料;g)產(chǎn)品搬運及人體工學要求,和h)制造設(shè)計和裝配設(shè)計。制造過程設(shè)計應(yīng)包括與問題的程度相適宜的防錯方法的使用,并與遇到的風險相適應(yīng)(參見附錄D)8.333特殊特性組織應(yīng)建立、文件化和實施一個或多個識別特殊特性的過程,包括由顧客以及由組織風險分析所確定的特殊特性,并包括以下:a)在圖紙、FMEA、控制計劃、標準作業(yè)/操作指導書中將特殊特性文件化;b)顧客指定的批準,當要求時;c)符合顧客指定的定義和符號或如果該組織的顧客認可的在符號轉(zhuǎn)換表中定義的等效符號或標記。8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制,以確保:a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果;b)實施評審活動,以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;c)實施驗證活動,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求;d)實施確認活動,以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求;e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要的措施;f)保留這些活動的形成文件的信息。注:設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具
博慧達iso56005認證、as9100d認證(衡水市冀州區(qū)分公司)主要從事 FSC認證、as9100d認證,公司坐落于寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓,公司技術(shù)雄厚,生產(chǎn)設(shè)備先進,公司建立以來一直秉持“以人為本,勇于創(chuàng)新,追求卓越,互利共贏”的企業(yè)理念。質(zhì)量是企業(yè)生命的原則,實行員工參與的質(zhì)量管理方針,對于產(chǎn)品的制造,我們不會僅以達到標準就得以滿足,停止腳步。而是在允許的范圍內(nèi)超越標準,向客戶提供更為優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。
ISO10012認證公司 高新技術(shù)企業(yè)認證
《IATF16949-2016標準完整版》由會員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《IATF16949-2016標準完整版(47頁珍藏版)》請在人人文庫網(wǎng)上搜索。1、汽車質(zhì)量管理體系標準IATF16949汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求國際汽車行動小組版2016年10月1日1/46目錄引言71范圍111.1范圍-汽車行業(yè)對ISO9001:2015的補充2規(guī)范性引用文件112.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準3術(shù)語和定義113.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義4組織環(huán)境144.1理解組織及其環(huán)境144.2理解相關(guān)方的需求和期望144.3確定質(zhì)量管理體系的范圍144.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍補充4.3.2顧客特殊要求4.4質(zhì)量管理體系及其過程154.4.1154.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性4.42、.1.2產(chǎn)品5領(lǐng)導作用165.1領(lǐng)導作用和承諾165.1.1總則165.1.1.1公司責任5.1.1.2過程有效性和效率5.1.1.3過程擁有者5.1.2以顧客為關(guān)注焦點165.2方針165.2.1制定質(zhì)量方針165.2.2溝通質(zhì)量方針165.3組織的崗位、職責和權(quán)限175.3.1組織的崗位、職責和權(quán)限補充5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的出現(xiàn)和權(quán)限6策劃176.1應(yīng)對風險和機遇的措施176.1.1和6.1.2176.1.2.1風險分析6.1.2.2措施6.1.2.3應(yīng)急計劃6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃186.2.1和6.2.2193、6.2.2.1質(zhì)量目標及實施的策劃補充6.3變更的策劃192/467支持197.1資源197.1.1總則197.1.2人員197.1.3基礎(chǔ)設(shè)施197.1.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃7.1.4過程運行環(huán)境207.1.4.1過程操作的環(huán)境補充7.1.5監(jiān)視和測量資源207.1.5.1總則207.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析7.1.5.2測量可追溯性207.1.5.2.1校準/驗證記錄7.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室7.1.5.3.2外部實驗室7.1.6組織的知識227.2能力227.2.1能力補充7.2.2能力在職培訓7.24、.3內(nèi)部審核員能力7.2.4第二方審核員能力7.3意識237.3.1意識補充7.3.2員工激勵和授權(quán)7.4溝通237.5成文信息237.5.1總則237.5.1.1質(zhì)量管理體系文件7.5.2創(chuàng)建和更新247.5.3成文信息的控制247.5.3.1和7.5.3.27.5.3.2.1記錄保留7.5.3.2.2工程規(guī)范8運行248.1運行的策劃和控制248.1.1運行策劃和控制補充8.1.2保密8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求258.2.1顧客溝通258.2.1.1顧客溝通補充8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定268.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補充3/468.5、2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審268.2.3.1268.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審補充8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性8.2.3.1.3組織制造可行性8.2.3.2268.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改268.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)268.3.1總則268.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)補充8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃278.3.2.1設(shè)計和開發(fā)策劃補充8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計技能8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品開發(fā)8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入278.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸入8.3.3.2制造過程設(shè)計輸入8.3.3.3特殊特性8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制288.6、3.4.1監(jiān)視8.3.4.2設(shè)計和開發(fā)確認8.3.4.3原型樣件方案8.3.4.4產(chǎn)品批準過程8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出288.3.5.1設(shè)計和開發(fā)輸出補充8.3.5.2制造過程設(shè)計輸出8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改308.3.6.1設(shè)計和開發(fā)更改補充8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制318.4.1總則318.4.1.1總則補充8.4.1.2供應(yīng)商選擇過程8.4.1.3顧客指定的貨源(也稱“指向性購買”)8.4.2控制類型和程度318.4.2.1控制的類型和程度補充8.4.2.2法律法規(guī)要求8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌7、入式軟件的汽車產(chǎn)品8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)視8.4.2.4.1第二方審核8.4.2.5供應(yīng)商開發(fā)8.4.3外部供應(yīng)商的信息338.4.3.1外部供應(yīng)商的信息補充4/468.5生產(chǎn)和服務(wù)提供348.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制348.5.1.1控制計劃8.5.1.2標準化作業(yè)作業(yè)指導書和目視標準8.5.1.3作業(yè)準備驗證8.5.1.4停工后的驗證8.5.1.5生產(chǎn)維護8.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備的管理8.5.1.7生產(chǎn)排程8.5.2標識和可追溯性368.5.2.1標識和可追溯性補充8.5.3顧客或外部供應(yīng)商的財產(chǎn)368.5.4防護368.5.8、4.1防護補充8.5.5交付后活動378.5.5.1服務(wù)信息的反饋8.5.5.2與顧客的服務(wù)協(xié)議8.5.6更改控制378.5.6.1更改控制補充8.5.6.1.1過程控制的臨時更改8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行388.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行補充8.6.2全尺寸檢驗和功能試驗8.6.3外觀項目8.6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的驗證和接受8.6.5法律法規(guī)的符合性8.6.6接收準則8.7不合格輸出的控制388.7.1388.7.1.1顧客的讓步授權(quán)8.7.1.2不合格的控制顧客規(guī)定的過程8.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制8.7.1.5返9、修產(chǎn)品的控制8.7.1.6顧客通知8.7.1.7不合格品的處置8.7.2409績效評價409.1監(jiān)視、測量、分析和評價409.1.1總則409.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量9.1.1.2統(tǒng)計工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計概念的應(yīng)用5/469.1.2顧客滿意419.1.2.1顧客滿意補充9.1.3分析與評價419.1.3.1優(yōu)先級9.2內(nèi)部審核429.2.1和9.2.2429.2.2.1內(nèi)部審核方案9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核9.2.2.3制造過程審核9.2.2.4產(chǎn)品審核9.3管理評審429.3.1總則429.3.1.1管理評審補充9.3.210、管理評審輸入439.3.2.1管理評審輸入補充9.3.3管理評審輸出439.3.3.1管理評審輸出補充10改進4310.1總則4310.2不合格和糾正措施4410.2.1和10.2.24410.2.3問題解決10.2.4防錯10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析10.3持續(xù)改進4510.3.1持續(xù)改進補充附錄A:控制計劃A.1控制計劃的階段A.2控制計劃的要素附錄B:參考書目汽車行業(yè)補充(略)特別說明:本標準正文中,方框內(nèi)的內(nèi)容為汽車行業(yè)QMS的特定要求。6/46引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策,11、能夠幫助其提高整體績效,為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系的潛在益處是:a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)促成增強顧客滿意的機會;c)應(yīng)對與組織環(huán)境和目標相關(guān)的風險和機遇;d)證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標準可用于內(nèi)部和外部各方。實施本標準并非需要:統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu);形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件;在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語。本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。本標準采用過程方法,該方法結(jié)合了“策劃實施檢查處置”(PDCA)循環(huán)和基于風險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作12、用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理,確定改進機會并采取行動?;陲L險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取控制,限度地降低不利影響,并限度地利用出現(xiàn)的機遇(見附錄A.4)。在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對未來需求和期望采取適當行動,這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標,組織可能會發(fā)現(xiàn),除了糾正和持續(xù)改進,還有必要采取各種形式的改進,如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞:“應(yīng)”表示要求;“宜”表示建議;“可”表示允許;“能”表示可能或能夠?!白ⅰ钡膬?nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)13、量管理原則本標準是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則是:以顧客為關(guān)注焦點;領(lǐng)導作用;全員積極參與;過程方法;改進;循證決策;關(guān)系管理。7/460.3過程方法0.3.1總則本標準倡導在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理,有助于組織有效和地實現(xiàn)其預期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相14、互依賴的關(guān)系進行有效控制,以提高組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理,從而實現(xiàn)預期結(jié)果??赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)(見0.3.2)以及始終基于風險的思維(見0.3.3)對過程和整個體系進行管理,旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠:a)理解并持續(xù)滿足要求;b)從增值的角度考慮過程;c)獲得有效的過程績效;d)在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點以用于控制,這些檢查點根據(jù)相關(guān)的風險有所不同。輸入源前序過程例如內(nèi)部或外部15、供方、顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過程輸入物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在起點終點活動活動輸出物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的形式存在可能用于監(jiān)視和測量績效的可能控制和檢查點輸出接收方后續(xù)過程例如內(nèi)部或外部顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過程圖1單一過程要素示意圖8/460.3.2PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標準第4章至第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的。質(zhì)量管理體系(4)組織及其環(huán)境(4)支持(7)運行(8)策劃實施顧客要求策劃(6)領(lǐng)導作用績效評價(5)(9)處置檢查有關(guān)相關(guān)方的需求和期望改進(10)(4)注:括號中的數(shù)字表示本標準的相應(yīng)16、章節(jié)。圖2本標準的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示PDCA循環(huán)可以簡要描述如下:顧客滿意質(zhì)量管理體系的結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)策劃(Plan):根據(jù)顧客的要求和組織的方針,建立體系的目標及其過程,確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資源,并識別和應(yīng)對風險和機遇。實施(Do):執(zhí)行所做的策劃;檢查(Check):根據(jù)方針、目標、要求和所策劃的活動,對過程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)視和測量(適用時),并報告結(jié)果;處置(Act):必要時,采取措施提高績效。0.3.3基于風險的思維基于風險的思維(見A.4)是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風險思維的概念,例如:采取措施潛在的不合格,對發(fā)生的不合17、格進行分析,并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施,防止其再發(fā)生。為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應(yīng)對風險和機遇的措施。應(yīng)對風險和機遇,為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。某些有利于實現(xiàn)預期結(jié)果的情況可能導致機遇的出現(xiàn),例如:有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、9/46減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風險。風險是不確定性的影響,不確定性可能有正面的影響,也可能有負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇,但并非所有的正面影響均可提供機遇。0.4與其他管理體系標準的關(guān)系本標準采用ISO制定的管理體系標準框架,以提高與其他管理18、體系標準的協(xié)調(diào)一致性(見A.1)。本標準使組織能夠使用過程方法,并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風險的思維,將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標準要求進行協(xié)調(diào)或一體化。本標準與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系:GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實施本標準提供必要基礎(chǔ);GB/T19004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為選擇超出本標準要求的組織提供指南。附錄B給出了SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準(等同采用ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的國際標準)的詳細信息。本標準不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健19、康和管理或財務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標準的基礎(chǔ)上,已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求,而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標準的指南。本標準的章條內(nèi)容與之前版本(GB/T8/ISO9001:2008)章條內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2(國際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/質(zhì)量體系分委員會)的公開網(wǎng)站:www.iso.org/tc176/sc02/public。10/46質(zhì)量管理體系要求1.范圍本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a)需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧20、客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)通過體系的有效應(yīng)用,包括體系改進的過程,以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1:本標準中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.1范圍-汽車行業(yè)對ISO9001:2015的補充本汽車QMS標準規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品(包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品)的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn),以及(相關(guān)時)裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標準適用于制造顧客指定生產(chǎn)件21、、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應(yīng)當在整個汽車供應(yīng)鏈中實施本汽車QMS標準。2.規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T6質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015,IDT)2.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準附錄A:(控制計劃)為本汽車QMS標準的規(guī)范性部分附錄B:(參考書目汽車行業(yè)補充)為參考性部分,提供了有助于理解或使用本汽車QMS標準的附加信息。3.術(shù)語和定義GB/T6界定的術(shù)語和22、定義適用于本文件。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義配件在交付給終顧客之前(或之后),與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件(如:定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等等)。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(APQP)對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程;APQP對開發(fā)過程具有指導意義,并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標準方式;APQP涵蓋的項目包括設(shè)計穩(wěn)健性,設(shè)計試驗和規(guī)范符合性,生產(chǎn)過程設(shè)計,質(zhì)量檢驗標準,過程能力,生產(chǎn)能力,產(chǎn)品包裝,產(chǎn)品試驗和操作員培訓計劃。售后市場零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件,可能按照或未按照原23、始設(shè)備規(guī)范進行生產(chǎn)。授權(quán)對某(些)人的成文許可,規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責任。挑戰(zhàn)(原版)件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準并且可追溯到標準的零件,其預期結(jié)果(通過或不通過)用于確認防錯裝置或檢具(如通止規(guī))的功能性??刂朴媱?1/46對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述(見附錄A)。顧客要求顧客規(guī)定的一切要求(如:技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求;一般條款與條件;顧客特殊要求等等)。顧客特殊要求(CSR)對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補充要求。裝配的設(shè)計(DFA)出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的過程。(例如,若產(chǎn)品含有較少零件,產(chǎn)品的裝配時間則較短,24、從而減少裝配成本。)制造的設(shè)計(DFM)產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合,用于設(shè)計出可簡單經(jīng)濟地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計(DFMA)兩種方法的結(jié)合:制造的設(shè)計(DFM)-為更易生產(chǎn),更高產(chǎn)量及改進的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計的過程,裝配的設(shè)計(DFA)為減少出錯風險、降低成本并更易裝配的設(shè)計優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計(DFSS)系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù),旨在穩(wěn)健設(shè)計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程。具有設(shè)計責任的組織有權(quán)制定一個新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注:該職責包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi),試驗并驗證設(shè)計性能。防錯為防止制造不合格產(chǎn)品而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計及開發(fā)。升級過程用于在組織內(nèi)25、部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程,以便適當人員可對這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。故障樹分析法(FTA)分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法。通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖,故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計要素之間的關(guān)系。實驗室用于檢驗、試驗或校準的設(shè)施,可能包括但不限于化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。試驗室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件:*試驗室有資格進行的特定試驗、評價或校準;*用來進行上述活動的設(shè)備的清單;以及*用來進行上述活動的方法和標準的清單。制造制作或加工的過程*生產(chǎn)原材料;*生產(chǎn)件或服務(wù)件;*裝配;或*熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。制造可行性對擬建項目的分析和評26、價,以確定該項目是否在技術(shù)上是可行的,能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括12/46但不限于以下方面(如適用):在預計成本范圍內(nèi);是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員,包括支持功能,是或者計劃是可用的。制造服務(wù)試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。多方論證方法從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法,團隊成員包括來自組織的人員,也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表;團隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部;若情況許可,可采用現(xiàn)有團隊或特設(shè)團隊;對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障(NTF)表示針對服務(wù)期間被替換的零件,經(jīng)車輛或零件制造27、商分析,滿足“合格品”的全部要求(亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯誤或“故障未發(fā)現(xiàn)”)。外程由外部組織履行的一部分組織功能(或過程)。周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法,此方法根據(jù)故障或中斷歷史,主動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng),然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用。預測性維護通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù),以便預測應(yīng)當進行維護的具體時間。超額運費合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。注:它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。性維護為了設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(基于時間的周期性檢驗和檢修),它28、是制造過程設(shè)計的一項輸出。產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預期輸出。產(chǎn)品與產(chǎn)品設(shè)計和制造有關(guān)的標準,確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況,時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。反應(yīng)計劃檢測到異?;虿缓细袷录r,控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。外部場所支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的,由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件,包括再制造件?,F(xiàn)場發(fā)生增值制造過程的場所。13/46特殊特性可能影響性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知,分配給由于重大質(zhì)量29、或交付問題,未能滿足一項或多項顧客要求的組織。支持功能對同一組織的一個(或多個)制造現(xiàn)場提供支持的(在現(xiàn)場或外部場所進行的)非生產(chǎn)活動。生產(chǎn)維護一個通過為組織增值的機器、設(shè)備、過程和員工,維護并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具。產(chǎn)品一個特性的性能映像于Y軸,另一特性的性能映像于x軸,然后可繪制出一條曲線,顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能。權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法,這些特性確立了設(shè)計替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟關(guān)系。4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)30、質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1:這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2:考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素,有助于理解外部環(huán)境。注3:考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響,因此,組織應(yīng)確定:a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方;b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息31、及其相關(guān)要求。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。在確定范圍時,組織應(yīng)考慮:a)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素;b)4.2中提及的相關(guān)方的要求;c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍,組織應(yīng)實施本標準的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息,可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型,如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍,應(yīng)說明理由。只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責任,對增強顧客滿意也不會產(chǎn)14/46生影響時,方可聲稱符合本標準的要求。4.332、.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充支持功能,無論其在現(xiàn)場或外部場所(如設(shè)計中心,公司總部和配送中心),應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系(QMS)范圍內(nèi)。本汽車標準允許的刪減是ISO9001第8.3條款中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求。刪除應(yīng)以文件的信息的形式進行證明和保持。4.3.2顧客特殊要求應(yīng)對顧客特殊要求進行評價,并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本標準的要求,建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系,包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用,且應(yīng):a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;b)確定這些過程的順序和相33、互作用;c)確定和應(yīng)用所需的準則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標),以確保這些過程的有效運行和控制;d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得;e)分配這些過程的職責和權(quán)限;f)按照6.1的要求應(yīng)對風險和機遇;g)評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果;h)改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有的產(chǎn)品和過程,包括服務(wù)件及其外包的產(chǎn)品和過程,符合所有適用的顧客和法律法規(guī)要求(見第8.4.2.2)。4.4.1.2產(chǎn)品組織應(yīng)為產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程,包括但不限于:a)產(chǎn)品法律法規(guī)要求的識別;b)通知顧客a)項中34、的要求;c)設(shè)計FMEA的特殊審批;d)識別產(chǎn)品特性;e)制造過程中相關(guān)產(chǎn)品特性的識別和控制;f)特別批準的控制計劃和過程FMEA;g)反應(yīng)計劃(見9.1.1.1);h)明確職責,定義升級過程和信息流,包括管理層和顧客通知;i)組織或顧客為與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程中涉及的人員確定的培訓;j)產(chǎn)品或過程的更改在實施前應(yīng)獲得批準,包括對產(chǎn)品或過程的更改帶給產(chǎn)品的潛在影響進行評估(見ISO9001,8.3.6);k)整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)移,包括顧客指定的貨源(見8.4.3.1);l)整個供應(yīng)鏈中按生產(chǎn)批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性(見8.5.2.1);m)為新產(chǎn)品導入35、的經(jīng)驗教訓。注:特殊批準是指負責批準包含相關(guān)內(nèi)容文件的職能機構(gòu)(通常為顧客)所作的額外批準。15/465.領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總則管理者應(yīng)通過以下方面,證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾:a)對質(zhì)量管理體系的有效性負責;b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境相適應(yīng),與戰(zhàn)略方向相一致;c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程;d)促進使用過程方法和基于風險的思維;e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的;f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性;g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果;h)促使人員積極參與,指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系36、的有效性作出貢獻;i)推動改進;j)支持其他相關(guān)管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導作用。注:本標準使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動,無論是公有、私有、營利或非營利組織。5.1.1.1公司責任組織應(yīng)明確并實施公司責任方針,至少應(yīng)包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策(“舉報政策”)。5.1.1.2過程有效性和效率管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程,以評價并改進其有效性和效率。過程評審活動及的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入(見9.3.2.1)5.1.1.3過程擁有者管理者應(yīng)確定過程擁有者,由其負責組織的各過程和相關(guān)輸出的結(jié)果。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色,并且具備勝37、任其角色的能力(見ISO9001,7.2)。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點管理者應(yīng)通過確保以下方面,證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾:a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;b)確定和應(yīng)對風險和機遇,這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力;c)始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng):a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向;b)為建立質(zhì)量目標提供框架;c)包括滿足適用要求的承諾;d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng):16/46a)可獲取并保持成文信38、息;b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用;c)適宜時,可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3組織的崗位、職責和權(quán)限管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責、權(quán)限得到分配、溝通和理解。管理者應(yīng)分配職責和權(quán)限,以:a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求;b)確保各過程獲得其預期輸出;c)報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進機會(見10.1),特別是向管理者報告;d)確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點;e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的崗位、職責和權(quán)限補充管理者應(yīng)指定人員,賦予其職責和權(quán)限,以確保顧客的要求得到滿足。這些應(yīng)形成文件。這包但不限于:特殊特性的選擇、設(shè)置質(zhì)量目標和39、相關(guān)的培訓、糾正和措施,產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā),產(chǎn)能分析,物流信息,顧客計分卡及顧客對接。5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的提出和權(quán)限管理者應(yīng)確保:a)負責產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運并停止生產(chǎn),以糾正質(zhì)量問題;注:由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計,并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下,必須對受影響批次進行控制,以防將其發(fā)運給顧客。b)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權(quán)限的人員,以確保避免將不合格產(chǎn)品發(fā)運給顧客。并確保所有潛在不合格產(chǎn)品得到識別與控制;c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責確保產(chǎn)品要求符合性的負責人或代理職責人員。6.策劃6.1應(yīng)對風險和機遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)40、量管理體系時,組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求,并確定需要應(yīng)對的風險和機遇,以:a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果;b)增強有利影響;c)或減少不利影響;d)實現(xiàn)改進。6.1.2組織應(yīng)策劃:a)應(yīng)對這些風險和機遇的措施;b)如:1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.4);2)評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1:應(yīng)對風險可選擇規(guī)避風險,為尋求機遇承擔風險,風險源,改變風險的可能性或后果,分擔風險,或通過信息充分的決策而保留風險。17/46注2:機遇可能導致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、41、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處,以應(yīng)對組織或其顧客的需求。6.1.2.1風險分析組織應(yīng)在風險分析中至少包括從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和維修、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓。組織應(yīng)保留形成文件的信息,作為風險分析的結(jié)果的證據(jù)。6.1.2.2措施組織應(yīng)確定并實施措施,以潛在不合格的原因,防止不合格發(fā)生。措施應(yīng)與潛在問題的嚴重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個用于減輕風險負面影響的過程,過程包括以下方面:a)確定潛在不合格及其原因;b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;c)確定并實施所需的措施;d)所采取措施的成文信息;e)評審所采取的措施的有效性;f)利用取得的經(jīng)驗教訓類似過
《IATF-16949介紹》由會員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《IATF-16949介紹(112頁珍藏版)》請在人人文庫網(wǎng)上搜索。 1、IATF16949-2016版版基本情況介紹基本情況介紹目錄目錄簡單詮釋簡單詮釋ISO9001ISO9001和和IATF16949IATF16949的區(qū)別的區(qū)別o俗稱的俗稱的49,全稱,全稱“IATF16949:2016IATF16949:2016技術(shù)技術(shù)規(guī)范規(guī)范”o它實際是:它實際是:“質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-汽車生產(chǎn)件汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用應(yīng)用ISO9001ISO9001:的的特別要求特別要求””o就像菜里加了辣椒,成了川菜,特殊要求嘛!就像菜里加了辣椒,成了川菜,特殊要求嘛!一個條款詮釋一個條款詮釋ISO 2、9001ISO9001和和IATF16949IATF16949的區(qū)別:的區(qū)別:oISOISOo6.2.26.2.2組織策劃如何組織策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時,應(yīng)確實現(xiàn)質(zhì)量目標時,應(yīng)確定:定:oa)a)采取的措施;采取的措施;ob)b)需要的資源;需要的資源;oc)c)由誰負責;由誰負責;od)d)何時完成;何時完成;oe)e)如何評價結(jié)果。如何評價結(jié)果。oIATF16949IATF16949:,o6.2.26.2.2組織策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標組織策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時,應(yīng)確定:時,應(yīng)確定:oa)a)采取的措施;采取的措施;ob)b)需 3、要的資源;需要的資源;oc)c)由誰負責;由誰負責;od)d)何時完成;何時完成;oe)e)如何評價結(jié)果。如何評價結(jié)果。o6.2.2.16.2.2.1質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃補充補充o管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別,明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標。級別,明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標。o組織在建立其年(至少每年一次)質(zhì)量目標和相關(guān)性組織在建立其年(至少每年一次)質(zhì)量目標和相關(guān)性能指標(內(nèi)部和外部)時,應(yīng)考慮組織相關(guān)方及其有能指標(內(nèi)部和外部)時,應(yīng)考慮組織相關(guān)方及其有關(guān)的要求的評審結(jié)果。 4、關(guān)的要求的評審結(jié)果。就加這點補充!就加這點補充!注意:注意:oISO9001ISO9001修訂結(jié)束,形成修訂結(jié)束,形成ISO9001:2015ISO9001:2015版。版。緊隨著修訂出來緊隨著修訂出來IATF6IATF6版。版。o宣貫、執(zhí)行宣貫、執(zhí)行ISO9001:2015ISO9001:2015和宣貫、執(zhí)行和宣貫、執(zhí)行“IATF16949IATF16949:版版”,并不矛盾。,并不矛盾。o“IATF16949IATF16949:2016”2016”框架結(jié)構(gòu)和框架結(jié)構(gòu)和“ISOISO9001:2015” 5、9001:2015”完全相同。完全相同。內(nèi)容提要內(nèi)容提要oIATF16949IATF16949簡介簡介o0.0.引言引言o1.1.范圍范圍o2.2.規(guī)范性引用標準和參考性引用標準規(guī)范性引用標準和參考性引用標準o3.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義o4.4.組織的環(huán)境組織的環(huán)境一、一、IATF16949:2016IATF16949:2016目錄目錄構(gòu)架構(gòu)架o4.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境o4.24.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望o4.34.3質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系的范圍o4.44.4質(zhì)量管理體系及其過程質(zhì)量管理體系及其過程o55 6、領(lǐng)導作用領(lǐng)導作用o5.15.1領(lǐng)導作用和承諾領(lǐng)導作用和承諾o5.25.2方針方針o5.35.3組織的作用、職責和權(quán)限組織的作用、職責和權(quán)限o66策劃策劃o6.16.1應(yīng)對風險和機遇的措施應(yīng)對風險和機遇的措施o0.0.引言引言o0.10.1總則總則o0.20.2質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則o0.30.3過程方法過程方法o0.40.4與其他管理體系標準的與其他管理體系標準的關(guān)系關(guān)系o11范圍范圍o22規(guī)范性引用標準和參考規(guī)范性引用標準和參考性引用標準性引用標準o33術(shù)語和定義術(shù)語和定義o44組織的環(huán)境組織的環(huán)境一、一、IATF16949:2 7、016IATF16949:2016目錄目錄構(gòu)架構(gòu)架o6.26.2質(zhì)量目標及其實施的策劃質(zhì)量目標及其實施的策劃o6.36.3變更的策劃變更的策劃o77支持支持o7.17.1資源資源o7.27.2能力能力o7.37.3意識意識o7.47.4溝通溝通o7.57.5形成文件的信息形成文件的信息o88運行運行o8.18.1運行策劃和控制運行策劃和控制o8.28.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求產(chǎn)品和服務(wù)的要求o8.38.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)o8.48.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制的控制 8、o8.58.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供o8.68.6產(chǎn)品和服務(wù)放行產(chǎn)品和服務(wù)放行o8.78.7不合格輸出的控制不合格輸出的控制o99績效評價績效評價o9.19.1監(jiān)視、測量、分析和評價監(jiān)視、測量、分析和評價o9.29.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核o9.39.3管理評審管理評審一、一、IATF16949:2016IATF16949:2016目錄目錄構(gòu)架構(gòu)架o1010改進改進o10.110.1總則總則o10.210.2不合格和糾正措施不合格和糾正措施o10.310.3持續(xù)改進持續(xù)改進o她教會我們?nèi)绾螐氖沦|(zhì)量管理!她教會我們?nèi)绾螐氖沦|(zhì)量管理 9、!o相比以前的版本,更科學更嚴密!相比以前的版本,更科學更嚴密!o改動較大,可以說,根本目標和方向沒變,但思維方改動較大,可以說,根本目標和方向沒變,但思維方式做了明顯的變化。式做了明顯的變化。o為未來十年或更長時間,提供一套穩(wěn)定的核心要求!為未來十年或更長時間,提供一套穩(wěn)定的核心要求!引入一個小故事,詮釋引入一個小故事,詮釋ISO9001/IATFISO9001/IATF49o小故事:小故事:o現(xiàn)在還有人不明白現(xiàn)在還有人不明白ISOISO質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系嗎?事事追求質(zhì)量,時時體現(xiàn)管理,嗎?事事追求質(zhì)量,時時體現(xiàn)管理,每個過程背后都有一套管理體系在支每個過程背 10、后都有一套管理體系在支撐著,而撐著,而TS16949TS16949就是針對產(chǎn)品和過就是針對產(chǎn)品和過程管理的一套體系。程管理的一套體系。o好了,我們現(xiàn)在就從頭分享好了,我們現(xiàn)在就從頭分享“IATF16949:2016IATF16949:2016新版質(zhì)量標準新版質(zhì)量標準”。前言前言標準原文標準原文歷史歷史標準原文標準原文2021-11-15Shinan13引言引言標準原文標準原文引言引言理解理解o本標準的思想:采用將本標準的思想:采用將PDCAPDCA循環(huán)與基于風險的思維循環(huán)與基于風險的思維方式相結(jié)合的過程方法。方式相結(jié)合的過程方法。o過程方法的宗旨:提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。過程方法的宗 11、旨:提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。o作用:作用:分清產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的過程分清產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的過程理清過程與過程的關(guān)系(流程、作用)理清過程與過程的關(guān)系(流程、作用)理清每一過程的預期輸出結(jié)果理清每一過程的預期輸出結(jié)果理清每一過程所需的資源、控制方法理清每一過程所需的資源、控制方法充分考慮過程運行風險充分考慮過程運行風險抓住過程運行中的每一次改進機會,實施改進。抓住過程運行中的每一次改進機會,實施改進。引言引言標準原文標準原文引言引言標準原文標準原文引言引言理解理解o1.1.以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點o11)含義:組織依存于顧客,只有贏得顧客和相關(guān))含義:組織依存于顧客,只有贏得顧客 12、和相關(guān)方的信任,才有助于組織的持續(xù)成功。方的信任,才有助于組織的持續(xù)成功。o22)理解:)理解:質(zhì)量標準取決于顧客,必須同顧客溝通。質(zhì)量標準取決于顧客,必須同顧客溝通。o將顧客明示的、隱含的要求轉(zhuǎn)換為具體的技術(shù)條件將顧客明示的、隱含的要求轉(zhuǎn)換為具體的技術(shù)條件和相應(yīng)的質(zhì)量標準。和相應(yīng)的質(zhì)量標準。o注重顧客的合理要求和不太合理的要求,注重顧客的合理要求和不太合理的要求,尤其是臨尤其是臨界要求界要求吸引顧客的關(guān)鍵吸引顧客的關(guān)鍵。o注重顧客群體中關(guān)鍵個體的人文要求。注重顧客群體中關(guān)鍵個體的人文要求。o顧客的要求要與經(jīng)濟杠桿(貨款的回收)相結(jié)合。顧客的要求要與經(jīng)濟杠桿(貨款的回收)相結(jié)合。引 13、言引言理解理解o1.1.以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點o33)落地:)落地:o公司是一個價值交換的平臺,遵循價值鏈和價值交換的原則。公司是一個價值交換的平臺,遵循價值鏈和價值交換的原則。o誰是顧客:接收我們產(chǎn)品和服務(wù)的人(價值鏈上、內(nèi)部、外誰是顧客:接收我們產(chǎn)品和服務(wù)的人(價值鏈上、內(nèi)部、外部)。部)。o顧客關(guān)注什么:品質(zhì)、數(shù)量、交期、價格、服務(wù)顧客關(guān)注什么:品質(zhì)、數(shù)量、交期、價格、服務(wù)o我們關(guān)注什么:價值交換我們關(guān)注什么:價值交換o如何關(guān)注:將顧客的需求轉(zhuǎn)化成我們具體(過程、崗位)的如何關(guān)注:將顧客的需求轉(zhuǎn)化成我們具體(過程、崗位)的工作內(nèi)容、技術(shù)指標、質(zhì)量指標、服務(wù)指標。 14、去實現(xiàn)工作內(nèi)容、技術(shù)指標、質(zhì)量指標、服務(wù)指標。去實現(xiàn)它!它!!!o44)形成質(zhì)量價值觀:顧客是對的。(案例:。)形成質(zhì)量價值觀:顧客是對的。(案例:。)引言引言理解理解o1.1.以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點o55)核心:)核心:o和顧客實現(xiàn)價值交換,在買方市場,只有滿和顧客實現(xiàn)價值交換,在買方市場,只有滿足了顧客的要求,才能價值交換的順利,只足了顧客的要求,才能價值交換的順利,只有滿足了顧客未來預期的要求,才有更多價有滿足了顧客未來預期的要求,才有更多價值交換的機會,形成良性循環(huán),才能有助于值交換的機會,形成良性循環(huán),才能有助于公司的持續(xù)發(fā)展和成功!公司的持續(xù)發(fā)展和成功!o 15、66)必須進行測量、評價:內(nèi)部、外部顧客)必須進行測量、評價:內(nèi)部、外部顧客滿意度滿意度交付結(jié)果的滿意度。交付結(jié)果的滿意度。引言引言理解理解o2.2.領(lǐng)導作用領(lǐng)導作用o11)含義:各層領(lǐng)導建立統(tǒng)一的宗旨和方向,并且創(chuàng))含義:各層領(lǐng)導建立統(tǒng)一的宗旨和方向,并且創(chuàng)造全員積極參與條件,以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標。造全員積極參與條件,以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標。o22)理解:)理解:o領(lǐng)導決定方向、戰(zhàn)略、目標和政策。領(lǐng)導決定方向、戰(zhàn)略、目標和政策。o領(lǐng)導提供資源和環(huán)境。領(lǐng)導提供資源和環(huán)境。o領(lǐng)導培育誠信正直的質(zhì)量文化(端正質(zhì)量認識、執(zhí)行領(lǐng)導培育誠信正直的質(zhì)量文化(端正質(zhì)量認識、執(zhí)行質(zhì)量紀律)質(zhì)量 16、紀律)o領(lǐng)導履行:指揮(命令)、指導、監(jiān)督、協(xié)調(diào)、培訓、領(lǐng)導履行:指揮(命令)、指導、監(jiān)督、協(xié)調(diào)、培訓、關(guān)愛、激勵員工職能、問題處理、事故處理、改善創(chuàng)關(guān)愛、激勵員工職能、問題處理、事故處理、改善創(chuàng)新、執(zhí)行紀律。新、執(zhí)行紀律。引言引言理解理解o2.2.領(lǐng)導作用領(lǐng)導作用o33)落地)落地o會議宣貫、提供支持、執(zhí)行紀律、樹立榜樣、善待會議宣貫、提供支持、執(zhí)行紀律、樹立榜樣、善待員工,利益分配。員工,利益分配。正確評估企業(yè)的各階層的員工,對員工的貢獻給予充分的肯定。正確評估企業(yè)的各階層的員工,對員工的貢獻給予充分的肯定。建立彼此的信任及排除員工的恐懼心理。建立彼此的信任及排除員工的恐懼心理。 17、促進誠實開放的溝通方式。促進誠實開放的溝通方式。能夠聽取員工的意見。能夠聽取員工的意見。為員工提供適當?shù)慕逃⒂柧毢洼o導,使其明白其自身工作與為員工提供適當?shù)慕逃⒂柧毢洼o導,使其明白其自身工作與滿足顧客要求的相關(guān)性和重要性。滿足顧客要求的相關(guān)性和重要性。提供必須的資源。提供必須的資源。引言引言理解理解o2.2.領(lǐng)導作用領(lǐng)導作用o44)核心:)核心:o質(zhì)量績效的評價,領(lǐng)導自身的評價質(zhì)量績效的評價,領(lǐng)導自身的評價o堅持堅持引言引言理解理解o3.3.全員積極參與全員積極參與o11)含義:整個組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)、激勵和參與,是)含義:整個組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)、激勵和參與,是提高 18、組織創(chuàng)造價值和提供價值能力的必要條件。提高組織創(chuàng)造價值和提供價值能力的必要條件。o22)理解)理解o影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素:人、機、料、法、環(huán)、測、時、信。人的影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素:人、機、料、法、環(huán)、測、時、信。人的因素排位。因素排位。七大因素,皆由人定七大因素,皆由人定。o全員質(zhì)量意識。全員質(zhì)量意識。o全員盡質(zhì)量職能。全員盡質(zhì)量職能。o全員盡質(zhì)量責任。全員盡質(zhì)量責任。o-實現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點的前提條件之一實現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點的前提條件之一o各階層員工是企業(yè)之本各階層員工是企業(yè)之本o只有他們的充分參與,才能使他們的才干為企業(yè)帶來的收益只有他們的充分參與,才能使他們的才干為 19、企業(yè)帶來的收益2021-11-15Shinan24引言引言理解理解o3.3.全員積極參與全員積極參與o33)落地:)落地:o同員工溝通,以增進他們對個人貢獻的重要性認識同員工溝通,以增進他們對個人貢獻的重要性認識o促進整個組織的協(xié)作促進整個組織的協(xié)作o提倡公開討論提倡公開討論,分享知識經(jīng)驗,分享知識經(jīng)驗o讓員工確定工作中的制約隱私,毫不猶豫的主動參與讓員工確定工作中的制約隱私,毫不猶豫的主動參與o贊賞和表彰員工的貢獻、鉆研精神的進步贊賞和表彰員工的貢獻、鉆研精神的進步o針對個人目標進行績效的自我評價針對個人目標進行績效的自我評價o為評估員工的滿意度和溝通結(jié)果進行調(diào)查 20、,并采取適為評估員工的滿意度和溝通結(jié)果進行調(diào)查,并采取適當?shù)拇胧┊數(shù)拇胧?021-11-15Shinan25引言引言理解理解o3.3.全員積極參與全員積極參與o44)核心:)核心:o和顧客交換價值的共享和顧客交換價值的共享薪酬、薪酬、激勵的動態(tài)方案和持續(xù)執(zhí)行!激勵的動態(tài)方案和持續(xù)執(zhí)行!2021-11-15Shinan26引言引言理解理解o4.4.過程方法過程方法o11)含義:將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理)含義:將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理,,可可以更地得到期望的結(jié)果。以更地得到期望的結(jié)果。o22)理解)理解o識別公司實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)所需要的所有過程,如:設(shè) 21、識別公司實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)所需要的所有過程,如:設(shè)計策劃、采購、生產(chǎn)、倉儲、交付、服務(wù)、支持等。計策劃、采購、生產(chǎn)、倉儲、交付、服務(wù)、支持等。o關(guān)注每一個過程的輸入和輸出(交付的結(jié)果),提供關(guān)注每一個過程的輸入和輸出(交付的結(jié)果),提供輸入資源,進行結(jié)果管理。輸入資源,進行結(jié)果管理。o解決每一個過程中做什么、怎么做、誰來做、做的怎解決每一個過程中做什么、怎么做、誰來做、做的怎么樣四大要點。么樣四大要點。2021-11-15Shinan27引言引言理解理解o4.4.過程方法過程方法o33)落地:)落地:o將公司的經(jīng)營活動劃分成若干過程。將公司的經(jīng)營活動劃分成若干過程。定過程定過程o將 22、所有過程按質(zhì)量實現(xiàn)順序串起來,確定相互之間將所有過程按質(zhì)量實現(xiàn)順序串起來,確定相互之間的作用(輸入輸出的關(guān)系、協(xié)調(diào)作業(yè)、支持作的作用(輸入輸出的關(guān)系、協(xié)調(diào)作業(yè)、支持作業(yè))業(yè))建流程。建流程。o領(lǐng)導負責過程間作用領(lǐng)導負責過程間作用關(guān)注交叉關(guān)注交叉。o過程質(zhì)量負責人負責過程內(nèi)部管控過程質(zhì)量負責人負責過程內(nèi)部管控管內(nèi)部管內(nèi)部o以結(jié)果交付以結(jié)果交付交結(jié)果交結(jié)果,o評價過程的結(jié)果、評價過程的效率評價過程的結(jié)果、評價過程的效率評績效評績效。2021-11-15Shinan28引言引言理解理解o4.4.過程方法過程方法o44)核心:)核心:o將需要輸出的將需要輸出的“交付的結(jié)果交付的結(jié)果” 23、轉(zhuǎn)化成過程中轉(zhuǎn)化成過程中具體的技術(shù)、工藝、工作等指標,并加以測具體的技術(shù)、工藝、工作等指標,并加以測評,考察績效。評,考察績效。2021-11-15Shinan29引言引言理解理解o5.5.改進改進o11)含義:成功的公司,總是致力于持續(xù)改進。)含義:成功的公司,總是致力于持續(xù)改進。o22)理解)理解o運用運用PDCAPDCA循環(huán),建立持續(xù)改進機制。循環(huán),建立持續(xù)改進機制。o監(jiān)督、檢查,評審考核監(jiān)督、檢查,評審考核o內(nèi)部審核、監(jiān)督審核、跟蹤審核、管理評審。內(nèi)部審核、監(jiān)督審核、跟蹤審核、管理評審。o發(fā)現(xiàn)問題,采取糾正措施。發(fā)現(xiàn)問題,采取糾正措施。o發(fā)現(xiàn)隱含問題,采取措施 24、。發(fā)現(xiàn)隱含問題,采取措施。o8D8D整改模式是一個不錯的模板。整改模式是一個不錯的模板。2021-11-15Shinan30引言引言理解理解o5.5.改進改進o33)落地:)落地:o建立各過程層次的改進目標建立各過程層次的改進目標o培訓員工,掌握改進的培訓員工,掌握改進的方法方法和工具和工具o確保員工有能力制定改進項目,并完成改進項目確保員工有能力制定改進項目,并完成改進項目o部署需要改進的項目部署需要改進的項目o評審、跟蹤、評價改進項目的計劃、實施、結(jié)果評審、跟蹤、評價改進項目的計劃、實施、結(jié)果o贊賞、表彰改進贊賞、表彰改進2021-11-15Shinan31引言 25、引言理解理解o5.5.改進改進o44)核心:)核心:o改進的對象改進的對象方針、目標、結(jié)果的交付情方針、目標、結(jié)果的交付情況、效率的實現(xiàn)情況、。況、效率的實現(xiàn)情況、。o部署時機:品質(zhì)例會部署時機:品質(zhì)例會o工具:工具:8D8D模版模版2021-11-15Shinan32引言引言理解理解o6.6.以證據(jù)為決策依據(jù)以證據(jù)為決策依據(jù)o11)含義:以數(shù)據(jù)、信息、評價、測量的結(jié)果為依據(jù),)含義:以數(shù)據(jù)、信息、評價、測量的結(jié)果為依據(jù),決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。o22)理解)理解o質(zhì)量管理的所有決策工作,均要建立在組織運營事實質(zhì)量管理的所有決策工作,均 26、要建立在組織運營事實的基礎(chǔ)之上。的基礎(chǔ)之上。o方針、目標的設(shè)定;體系的建立;質(zhì)量標準的建立。方針、目標的設(shè)定;體系的建立;質(zhì)量標準的建立。o質(zhì)量工具的運用;統(tǒng)計方法的運用。質(zhì)量工具的運用;統(tǒng)計方法的運用。o決策過程、決策能力、決策的有效性證實(評價)決策過程、決策能力、決策的有效性證實(評價)2021-11-15Shinan33引言引言理解理解o6.6.以證據(jù)為決策依據(jù)以證據(jù)為決策依據(jù)o33)落地:)落地:o收集決策信息、數(shù)據(jù)、評價的結(jié)果收集決策信息、數(shù)據(jù)、評價的結(jié)果各級崗位提各級崗位提供決策信息(一定要養(yǎng)成通報信息的習慣)供決策信息(一定要養(yǎng)成通報信息的習慣)o分析決策的證 27、據(jù)分析決策的證據(jù)o建立決策的過程建立決策的過程o制定決策的方法制定決策的方法o權(quán)衡經(jīng)驗和直覺權(quán)衡經(jīng)驗和直覺o決策決策o證實決策的有效性證實決策的有效性2021-11-15Shinan34引言引言理解理解o6.6.以證據(jù)為決策依據(jù)以證據(jù)為決策依據(jù)o44)核心:)核心:o透過現(xiàn)象看本質(zhì)透過現(xiàn)象看本質(zhì)o權(quán)衡經(jīng)驗和直覺權(quán)衡經(jīng)驗和直覺o組織原則很重要組織原則很重要o驗證決策有效性驗證決策有效性引言引言理解理解o7.7.關(guān)系管理關(guān)系管理o11)含義:價值鏈,各相關(guān)方相互依存,互利)含義:價值鏈,各相關(guān)方相互依存,互利的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價值的能力。的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價值的 28、能力。o22)理解)理解o合作伙伴、雇員、供方、顧客、投資者、政合作伙伴、雇員、供方、顧客、投資者、政府、商協(xié)、社區(qū)府、商協(xié)、社區(qū)o這些關(guān)系均影響到公司的績效,管理這些關(guān)這些關(guān)系均影響到公司的績效,管理這些關(guān)系,以限度的發(fā)揮在績效方面的作用,系,以限度的發(fā)揮在績效方面的作用,尤其是價值鏈上供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)。尤其是價值鏈上供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)。2021-11-15Shinan36引言引言理解理解o33)落地:)落地:o識別所有關(guān)系方:合作伙伴、雇員、供方、顧客、投識別所有關(guān)系方:合作伙伴、雇員、供方、顧客、投資者、政府、商協(xié)、社區(qū)資者、政府、商協(xié)、社區(qū)o明確價值 29、鏈關(guān)系,優(yōu)先管理的順序,建立短期權(quán)衡和明確價值鏈關(guān)系,優(yōu)先管理的順序,建立短期權(quán)衡和長期考慮的關(guān)系。長期考慮的關(guān)系。o收集相關(guān)方共享的信息、資源和專業(yè)知識。收集相關(guān)方共享的信息、資源和專業(yè)知識。o擬定關(guān)系管理的方式、方法擬定關(guān)系管理的方式、方法o實施擬定的的方式方法,履行關(guān)系管理實施擬定的的方式方法,履行關(guān)系管理o評價、測量相關(guān)方績效,并報告相關(guān)方,增加改進的評價、測量相關(guān)方績效,并報告相關(guān)方,增加改進的主動性主動性o開展積極的改進活動開展積極的改進活動o承認、鼓勵、表彰相關(guān)方的價值績效、改進成果承認、鼓勵、表彰相關(guān)方的價值績效、改進成果2021-11-15Shinan37引言引 30、言理解理解o特別的,供應(yīng)商(服務(wù)商)的管理:特別的,供應(yīng)商(服務(wù)商)的管理:o建立穩(wěn)定的供應(yīng)體系,非體系內(nèi)不采購。建立穩(wěn)定的供應(yīng)體系,非體系內(nèi)不采購。o確立管理的原則、方式、方法確立管理的原則、方式、方法確保有利,準確保有利,準時付款,遵循游戲規(guī)則;交新朋友不忘老朋友。時付款,遵循游戲規(guī)則;交新朋友不忘老朋友。o共建價值鏈,共同發(fā)展:戰(zhàn)略同盟。共建價值鏈,共同發(fā)展:戰(zhàn)略同盟。o共商處理問題的方式、方法。共商處理問題的方式、方法。o建立供應(yīng)體系的機制,建立供應(yīng)體系的機制,QSTCQSTC模板是一個不錯模板是一個不錯的方案。的方案。o評價、測量績效(供應(yīng)、服務(wù)),表彰、鼓勵。 31、評價、測量績效(供應(yīng)、服務(wù)),表彰、鼓勵。2021-11-15Shinan38引言引言理解理解o7.7.關(guān)系管理關(guān)系管理o44)核心:)核心:o建立價值交換準確、及時的互利規(guī)則建立價值交換準確、及時的互利規(guī)則2021-11-15Shinan39引言引言標準原文標準原文2021-11-15Shinan40引言引言標準原文標準原文2021-11-15Shinan41引言引言理解理解o1.過程方法旨在提高公司實現(xiàn)既定目標的有過程方法旨在提高公司實現(xiàn)既定目標的有效性和效率。效性和效率。通常的職能層級結(jié)構(gòu):垂直管理,終顧通常的職能層級結(jié)構(gòu):垂直管理,終顧客、相關(guān)方并不總是很明確。邊 32、界接口問題客、相關(guān)方并不總是很明確。邊界接口問題不如本部門短期目標優(yōu)先考慮。(不如本部門短期目標優(yōu)先考慮。(措施關(guān)注措施關(guān)注職能職能)過程方法:識別過程,過程的輸出結(jié)果便過程方法:識別過程,過程的輸出結(jié)果便是過程與過程間的作用(輸入、輸出)是過程與過程間的作用(輸入、輸出)見下頁圖:見下頁圖:2021-11-15Shinan42引言引言理解理解2021-11-15Shinan43引言引言理解理解o2.2.過程方法確保實現(xiàn)公司預期的結(jié)果和避免過程方法確保實現(xiàn)公司預期的結(jié)果和避免非預期結(jié)果非預期結(jié)果過程方法教會了我們?nèi)绾位^程方法教會了我們?nèi)绾位陲L險的思維對過程進行管理。于風險的思維對過程 33、進行管理。o需注意:需注意:必須從增值的角度考慮過程必須從增值的角度考慮過程理解并持續(xù)滿足要求理解并持續(xù)滿足要求獲得過程績效獲得過程績效在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程2021-11-15Shinan44引言引言理解理解o3.3.單一過程要素的作用如圖單一過程要素的作用如圖11所示,可采用所示,可采用SIAORSIAOR法分析法分析畫出圖來,俗稱畫出圖來,俗稱“烏龜烏龜圖圖”,或,或“章魚圖章魚圖”oSS輸入源(前過程的輸出結(jié)果)輸入源(前過程的輸出結(jié)果)oII輸入(資源)輸入(資源)oAA活動(實現(xiàn)、檢測)活動(實現(xiàn)、檢測)oOO輸出(結(jié)果:物 34、資、能量、信息)輸出(結(jié)果:物資、能量、信息)oRR輸出接受方(后續(xù)過程)輸出接受方(后續(xù)過程)2021-11-15Shinan45引言引言標準原文標準原文引言引言理解理解PDCAPDCA循環(huán)是一種動態(tài)的方法,教會了我們工作的方法,循環(huán)是一種動態(tài)的方法,教會了我們工作的方法,處理問題的過程和方法處理問題的過程和方法本標準的結(jié)構(gòu)就是一個典型的本標準的結(jié)構(gòu)就是一個典型的PDCAPDCA應(yīng)用,如下圖所示:應(yīng)用,如下圖所示:2021-11-15Shinan46引言引言標準原文標準原文2021-11-15Shinan47引言引言理解理解2021-11-15Shinan48引言引言標準原文標準原 35、文2021-11-15Shinan49引言引言理解理解o1.1.風險:不確定性的影響。風險:不確定性的影響。針對目標針對目標影響:偏離預期(目標),可以是正面,也可以影響:偏離預期(目標),可以是正面,也可以是負面的。是負面的。表現(xiàn)為:參考潛在事件或結(jié)果、或兩者結(jié)合,發(fā)表現(xiàn)為:參考潛在事件或結(jié)果、或兩者結(jié)合,發(fā)生的可能性。負面時,稱生的可能性。負面時,稱“危機危機”;正面時,稱;正面時,稱“機遇機遇”。o2.2.應(yīng)對風險和利用機遇應(yīng)對風險和利用機遇建立并持續(xù)運行體系的目的之一:不合格。建立并持續(xù)運行體系的目的之一:不合格。工具。工具。2021-11-15Shinan50 36、引言引言標準原文標準原文o同其他質(zhì)量管理標準(同其他質(zhì)量管理標準(ISO9000ISO9000族)互相支持。族)互相支持。o同其他管理體系兼容,但不包含其他管理體系的特同其他管理體系兼容,但不包含其他管理體系的特殊要求。殊要求。引言引言理解理解2021-11-15Shinan51引言引言標準原文標準原文2021-11-15Shinan52引言引言理解理解o指出了,建立、實施指出了,建立、實施IATF16949IATF16949的目標:的目標:o針對汽車主機廠的供應(yīng)商(一級、二級、三級針對汽車主機廠的供應(yīng)商(一級、二級、三級等),主機廠自己并不通過等),主機廠自己并不通過IA 37、TF16949IATF16949認證。認證。o要求供應(yīng)商在建立質(zhì)量體系時,核心關(guān)注要求供應(yīng)商在建立質(zhì)量體系時,核心關(guān)注“持持續(xù)改進續(xù)改進”,強調(diào),強調(diào)“缺陷,減少變差和浪缺陷,減少變差和浪費費”。就是說,堅持改進,注重,保證產(chǎn)。就是說,堅持改進,注重,保證產(chǎn)品的一致性,從減少浪費方面控制成本。品的一致性,從減少浪費方面控制成本。oIATF16949IATF16949是汽配行業(yè)的一個通用質(zhì)量標準,是汽配行業(yè)的一個通用質(zhì)量標準,為汽車主機廠和客戶服務(wù)的。為汽車主機廠和客戶服務(wù)的。2021-11-15Shinan531.1.范圍范圍標準原文標準原文2021-11-15S 38、hinan541.1.范圍范圍理解理解o本本標準的適用范圍標準的適用范圍,有哪些需求的組織可以,有哪些需求的組織可以采用本標準,采用本標準可以得到什么結(jié)果。采用本標準,采用本標準可以得到什么結(jié)果。組織:為實現(xiàn)目標的一組人,有職能、職組織:為實現(xiàn)目標的一組人,有職能、職責、權(quán)限和相互關(guān)系責、權(quán)限和相互關(guān)系公司、單位公司、單位需要證明產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定的公司需要證明產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定的公司需要持續(xù)保證產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定的公司需要持續(xù)保證產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定的公司o注意:同質(zhì)量管理注意:同質(zhì)量管理體系的范圍體系的范圍,別混淆了。,別混淆了。2021-11-15Shinan551.1.范圍范圍標 39、準原文標準原文本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)通過體系的的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進的過程,以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意。注1:在本標準一中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于:a)預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù);b)運行過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2021-11-15Shinan561.1.范圍范圍理解理解2021-11-15Shinan5722規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件標準原文標準原文2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文 40、件下列文件中的條款通過本標準的引用而構(gòu)成本標準的條款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件,其版本(包括任何修訂)適用于本標準。GB/T19000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2021-11-15Shinan5822規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件理解理解o引用文件的適用性引用文件的適用性o本標準中的一些術(shù)語和概念,搞不懂,可以本標準中的一些術(shù)語和概念,搞不懂,可以查閱查閱GB/T19000GB/T19000:o注意版本時間哦注意版本時間哦2021-11-15Shinan593.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文標準原 41、文GB/T5GB/T5界定的術(shù)語和定義適用于本界定的術(shù)語和定義適用于本文件。文件。3.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解IATF16949:2016IATF16949:2016使用使用GB/T5GB/T5界定界定的術(shù)語和定義。的術(shù)語和定義。術(shù)語和概念,搞不懂,可以查閱術(shù)語和概念,搞不懂,可以查閱GB/T19000GB/T19000:1-11-15Shinan60介紹一些術(shù)語和定義介紹一些術(shù)語和定義ISO9000術(shù)語(136)序號分類數(shù)量內(nèi)容1有關(guān)人員的術(shù)語6管理者、質(zhì)量管理體系咨詢師 42、、參與、積極參與、管理機構(gòu)、爭議解決者2有關(guān)組織的術(shù)語9組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、顧客、供方、外部供方、爭議解決過程提供方、協(xié)會、計量職能3有關(guān)活動的術(shù)語12改進、持續(xù)改進、管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量改進、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、技術(shù)狀態(tài)管理、更改控制、活動、項目管理、技術(shù)狀態(tài)項4有關(guān)過程的術(shù)語8過程、項目、質(zhì)量管理體系實現(xiàn)、能力獲得、程序、外包、合同、設(shè)計和開發(fā)5有關(guān)體系的術(shù)語12體系(系統(tǒng))、基礎(chǔ)設(shè)施、管理體系、質(zhì)量管理體系、工作環(huán)境、計量確認、測量管理體系、方針、質(zhì)量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關(guān)要求的術(shù)語15客體、質(zhì)量、等級、要求、質(zhì)量要求、法律要求、法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息、不合格(不 43、符合)、缺陷、合格(符合)、能力、可追溯性、可信性、創(chuàng)新7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語11目標、質(zhì)量目標、成功、持續(xù)成功、輸出、產(chǎn)品、服務(wù)、績效、風險、效率、有效性8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語15數(shù)據(jù)、信息、客觀證據(jù)、信息系統(tǒng)、文件、形成文件的信息、規(guī)范、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、記錄、項目管理計劃、驗證、確認、技術(shù)狀態(tài)記實、特定情況9有關(guān)顧客的術(shù)語6反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務(wù)、顧客滿意行為規(guī)范、爭議10有關(guān)特性的術(shù)語7特性、質(zhì)量特性、人為因素、能力、計量特性、技術(shù)狀態(tài)、技術(shù)狀態(tài)基線11有關(guān)確定的術(shù)語8確定、評審、監(jiān)視、測量、測量過程、測量設(shè)備、檢驗、試驗、進展評價12有關(guān)措施的術(shù)語10措施、糾正措施、糾 44、正、降級、讓步、偏離許可、放行、返工、返修、報廢13有關(guān)審核的術(shù)語17審核、多體系審核、聯(lián)合審核、審核方案、審核范圍、審核計劃、審核準則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、向?qū)?、審核組、審核員、技術(shù)專家、觀察員介紹一些術(shù)語和定義介紹一些術(shù)語和定義ISO9001關(guān)鍵術(shù)語(28)2021-11-15Shinan61序號分類數(shù)量內(nèi)容1有關(guān)人員的術(shù)語6管理者、質(zhì)量管理體系咨詢師、參與、積極參與、管理機構(gòu)、爭議解決者2有關(guān)組織的術(shù)語9組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、顧客、供方、外部供方、爭議解決過程提供方、協(xié)會、計量職能3有關(guān)活動的術(shù)語12改進、持續(xù)改進、管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量改 45、進、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、技術(shù)狀態(tài)管理、更改控制、活動、項目管理、技術(shù)狀態(tài)項4有關(guān)過程的術(shù)語8過程、項目、質(zhì)量管理體系實現(xiàn)、能力獲得、程序、外包、合同、設(shè)計和開發(fā)5有關(guān)體系的術(shù)語12體系(系統(tǒng))、基礎(chǔ)設(shè)施、管理體系、質(zhì)量管理體系、工作環(huán)境、計量確認、測量管理體系、方針、質(zhì)量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關(guān)要求的術(shù)語15客體、質(zhì)量、等級、要求、質(zhì)量要求、法律要求、法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息、不合格(不符合)、缺陷、合格(符合)、能力、可追溯性、可信性、創(chuàng)新7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語11目標、質(zhì)量目標、成功、持續(xù)成功、輸出、產(chǎn)品、服務(wù)、績效、風險、效率、有效性8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語15數(shù)據(jù)、信息、客觀證據(jù)、 46、信息系統(tǒng)、文件、形成文件的信息、規(guī)范、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、記錄、項目管理計劃、驗證、確認、技術(shù)狀態(tài)記實、特定情況9有關(guān)顧客的術(shù)語6反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務(wù)、顧客滿意行為規(guī)范、爭議10有關(guān)特性的術(shù)語7特性、質(zhì)量特性、人為因素、能力、計量特性、技術(shù)狀態(tài)、技術(shù)狀態(tài)基線11有關(guān)確定的術(shù)語8確定、評審、監(jiān)視、測量、測量過程、測量設(shè)備、檢驗、試驗、進展評價12有關(guān)措施的術(shù)語10措施、糾正措施、糾正、降級、讓步、偏離許可、放行、返工、返修、報廢13有關(guān)審核的術(shù)語17審核、多體系審核、聯(lián)合審核、審核方案、審核范圍、審核計劃、審核準則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、向?qū)?、審核組、 47、審核員、技術(shù)專家、觀察員2021-11-15Shinan623.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan633.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan643.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan653.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Sh 48、inan663.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan673.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan683.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan693.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan703.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原 49、文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan713.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan723.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan733.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan743.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù) 50、語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan753.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan763.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標準原文(特別介紹汽車標準原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan773.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.13.1.1控制計劃:控制計劃:o對所需要控制的產(chǎn)品,該產(chǎn)品滿足客戶要求所需要對所需要控制的產(chǎn)品,該產(chǎn)品滿足客戶要求所需要的系統(tǒng)和過程,進行描述的文件。的系統(tǒng)和過程,進行描述的文件。o核心含義:核心含義:確定產(chǎn)品確定 51、產(chǎn)品確定產(chǎn)品的要求(滿足客戶的要求)確定產(chǎn)品的要求(滿足客戶的要求)策劃需要的系統(tǒng)策劃需要的系統(tǒng)目標、過程、方法、評價目標、過程、方法、評價策劃所需要的過程策劃所需要的過程目標(含實現(xiàn)的產(chǎn)品特性)、目標(含實現(xiàn)的產(chǎn)品特性)、人機料法環(huán)、驗證、、反應(yīng)?;谑J椒秩藱C料法環(huán)、驗證、、反應(yīng)?;谑J椒治鑫?021-11-15Shinan783.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.2有設(shè)計責任的組織:有設(shè)計責任的組織:o有權(quán)建立產(chǎn)品規(guī)范、或者對產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組有權(quán)建立產(chǎn)品規(guī)范、或者對產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織??棥例:一般指功能件的生產(chǎn)組織,有設(shè)計責任,能夠例:一般指功 52、能件的生產(chǎn)組織,有設(shè)計責任,能夠自己起草或修改產(chǎn)品標準。如:車橋、發(fā)動機、制自己起草或修改產(chǎn)品標準。如:車橋、發(fā)動機、制動器等等。其功能滿足顧客要求,內(nèi)部技術(shù)自行設(shè)動器等等。其功能滿足顧客要求,內(nèi)部技術(shù)自行設(shè)計,當有可能影響功能時,需要向車廠備案。計,當有可能影響功能時,需要向車廠備案。o例:對于車身件、結(jié)構(gòu)件,無設(shè)計責任,一般按照例:對于車身件、結(jié)構(gòu)件,無設(shè)計責任,一般按照車廠設(shè)計要求(需要修改設(shè)計,需請示車廠),進車廠設(shè)計要求(需要修改設(shè)計,需請示車廠),進行過程設(shè)計。行過程設(shè)計。o例:內(nèi)飾件、附件,功能不等,參照而定,是否有例:內(nèi)飾件、附件,功能不等,參照而定,是否有設(shè)計責任。設(shè)計責 53、任。2021-11-15Shinan793.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.33.1.3防錯:防錯:o為防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生,而進行的產(chǎn)品和為防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生,而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。制造過程的設(shè)計和開發(fā)。o涵蓋了,系統(tǒng)、過程、規(guī)范、標準、指導書,涵蓋了,系統(tǒng)、過程、規(guī)范、標準、指導書,以及工裝、裝備、模夾檢、工量輔具等的策以及工裝、裝備、模夾檢、工量輔具等的策劃以及所采取的措施。劃以及所采取的措施。2021-11-15Shinan803.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.43.1.4實驗室:實驗室:o進行檢驗、試驗或校準的設(shè)施。進行檢驗、試驗或 54、校準的設(shè)施。o含義:所有用于產(chǎn)品檢驗、試驗、驗證,以含義:所有用于產(chǎn)品檢驗、試驗、驗證,以及設(shè)備設(shè)施量檢具的校準等的資源(設(shè)備設(shè)及設(shè)備設(shè)施量檢具的校準等的資源(設(shè)備設(shè)施環(huán)境等)施環(huán)境等)o測量、化驗、分析、校準、功能性試驗、測量、化驗、分析、校準、功能性試驗、型式試驗(壽命試驗)、路試(可靠性試驗)型式試驗(壽命試驗)、路試(可靠性試驗)等等2021-11-15Shinan813.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.53.1.5實驗室范圍:實驗室范圍:o受控文件,包含:受控文件,包含:o資格資格能做哪些特定的試驗、評價、能做哪些特定的試驗、評價、校準等。校準等。o能 55、夠做哪些測量、化驗、分析、校準、功能能夠做哪些測量、化驗、分析、校準、功能性試驗、型式試驗(壽命試驗)、路試(可性試驗、型式試驗(壽命試驗)、路試(可靠性試驗)等靠性試驗)等o開展工作活動的設(shè)備清單開展工作活動的設(shè)備清單o開展工作活動的規(guī)范、作業(yè)指導書、標準等開展工作活動的規(guī)范、作業(yè)指導書、標準等2021-11-15Shinan823.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.63.1.6制造:制造:o這個好理解,就是制作或加工過程。這個好理解,就是制作或加工過程。o如生產(chǎn)材料的制備過程如生產(chǎn)材料的制備過程o生產(chǎn)過程、維修過程生產(chǎn)過程、維修過程o裝配過程裝配過程o熱處理、焊接 56、、噴漆、電鍍、其他表面處理熱處理、焊接、噴漆、電鍍、其他表面處理過程。過程。2021-11-15Shinan833.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.73.1.7預見性維護預見性維護o基于過程數(shù)據(jù),通過預測可能的失效模式以避免維基于過程數(shù)據(jù),通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。護性問題的活動。o理解:避免維護維修所采取的維護措施。理解:避免維護維修所采取的維護措施。o舉例:設(shè)備維護中,常常需要緊固已經(jīng)松動的螺栓、舉例:設(shè)備維護中,常常需要緊固已經(jīng)松動的螺栓、或者檢查螺栓是否松動?;蛘邫z查螺栓是否松動。提前在螺栓的緊固裝配過程中,采取有效的放松提前在螺栓的緊固裝配過程 57、中,采取有效的放松措施;或者在維護過程中,采取有效的防松措施。措施;或者在維護過程中,采取有效的防松措施。避免了維護和下次維護問題的發(fā)生。避免了維護和下次維護問題的發(fā)生。2021-11-15Shinan843.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.83.1.8性維護:性維護:o為設(shè)備失效和生產(chǎn)計劃外中斷的原因而為設(shè)備失效和生產(chǎn)計劃外中斷的原因而策劃的措施。策劃的措施。制造過程設(shè)計的一項輸出。制造過程設(shè)計的一項輸出。o防止設(shè)備失效、工作出現(xiàn)意外,而采取的措防止設(shè)備失效、工作出現(xiàn)意外,而采取的措施。施。o體現(xiàn)在控制計劃里。體現(xiàn)在控制計劃里。2021-11-15Shin 58、an853.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.93.1.9超額運費超額運費o合同約定的交付之外,產(chǎn)生的附加成本或費用。合同約定的交付之外,產(chǎn)生的附加成本或費用。o不僅僅指運輸費用哦不僅僅指運輸費用哦o采用了約定之外的運輸方法、裝車數(shù)量采用了約定之外的運輸方法、裝車數(shù)量o計劃變更、延遲交付等計劃變更、延遲交付等o核心:防止產(chǎn)生超額運費,一旦產(chǎn)生怎么辦,有哪核心:防止產(chǎn)生超額運費,一旦產(chǎn)生怎么辦,有哪方承擔。方承擔。o工作中、商務(wù)談判中引起重視。工作中、商務(wù)談判中引起重視。2021-11-15Shinan863.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.103.1.10 59、外部場所:外部場所:o支持現(xiàn)場、且不存在生產(chǎn)過程的場所。好理解,支持現(xiàn)場、且不存在生產(chǎn)過程的場所。好理解,如發(fā)貨場、倉庫如發(fā)貨場、倉庫o3.1.113.1.11現(xiàn)場:現(xiàn)場:o發(fā)生增值的制造過程的場所。好理解,如加工、發(fā)生增值的制造過程的場所。好理解,如加工、裝配等現(xiàn)場裝配等現(xiàn)場注意:必須區(qū)分增值、必須但不增值、不是必須注意:必須區(qū)分增值、必須但不增值、不是必須也不增值。三種過程現(xiàn)場,重視增值過程現(xiàn)場、也不增值。三種過程現(xiàn)場,重視增值過程現(xiàn)場、優(yōu)化必須但不增值現(xiàn)場、刪掉不是必須也不增優(yōu)化必須但不增值現(xiàn)場、刪掉不是必須也不增值的過程現(xiàn)場。值的過程現(xiàn)場。2021-11-15Shinan873 60、.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.123.1.12特殊特性:特殊特性:o可能影響產(chǎn)品的性、法律法規(guī)的符合性、可能影響產(chǎn)品的性、法律法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或配合、功能、性能或后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。制造過程參數(shù)。o如:外觀特征、安裝尺寸、配合尺寸、重要如:外觀特征、安裝尺寸、配合尺寸、重要的工藝尺寸、功能尺寸、功能(性能)指標、的工藝尺寸、功能尺寸、功能(性能)指標、壽命指標、可靠性指標。壽命指標、可靠性指標。2021-11-15Shinan884.4.組織環(huán)境組織環(huán)境標準原文標準原文2021-11-15Shinan894.14. 61、1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境理解理解o公司確定的了目標和發(fā)展戰(zhàn)略,必須識別外公司確定的了目標和發(fā)展戰(zhàn)略,必須識別外部因素、內(nèi)部因素影響質(zhì)量管理體系達成預部因素、內(nèi)部因素影響質(zhì)量管理體系達成預期結(jié)果的能力。期結(jié)果的能力。o同時注意到內(nèi)外部因素的不斷變化,所以要同時注意到內(nèi)外部因素的不斷變化,所以要對外部因素、內(nèi)部因素進行監(jiān)控和評審。對外部因素、內(nèi)部因素進行監(jiān)控和評審。o建立獲得外部因素的信息渠道。建立獲得外部因素的信息渠道。o環(huán)境影響的分析法:環(huán)境影響的分析法:SWOTSWOT分析法。分析法。o那么具體有哪些環(huán)境因素呢?那么具體有哪些環(huán)境因素呢?2021-11-15Shinan 62、904.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境理解理解o內(nèi)部因素:內(nèi)部因素:o總體表現(xiàn),如財務(wù)總體表現(xiàn),如財務(wù)o資源因素,如設(shè)施、過程資源因素,如設(shè)施、過程運行、知識運行、知識o人力因素,如人員、文化、人力因素,如人員、文化、工會工會o運營因素,如工藝過程、運營因素,如工藝過程、生產(chǎn)交付能力、體系績效、生產(chǎn)交付能力、體系績效、顧客評價顧客評價o治理因素,如決策的規(guī)則,治理因素,如決策的規(guī)則,組織構(gòu)架組織構(gòu)架o外部因素:外部因素:o宏觀經(jīng)濟,如匯率,經(jīng)濟宏觀經(jīng)濟,如匯率,經(jīng)濟布局,通貨膨脹布局,通貨膨脹o社會因素,如失業(yè)率,教社會因素,如失業(yè)率,教育水平,公共假日育水平,公共 63、假日o政治因素,如穩(wěn)定、貿(mào)易、政治因素,如穩(wěn)定、貿(mào)易、基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施o技術(shù)因素,如行業(yè)、因素,如行業(yè)、o競爭力,如市場占有率,競爭力,如市場占有率,替代性替代性o影響工作環(huán)境的因素:如影響工作環(huán)境的因素:如法律要求法律要求2021-11-15Shinan914.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境落地落地o組織環(huán)境具有綜合性、復雜性和不確定性的組織環(huán)境具有綜合性、復雜性和不確定性的特點。特點。o對組織環(huán)境的理解是一個過程,這個過程確對組織環(huán)境的理解是一個過程,這個過程確定了影響組織的目的、目標和可持續(xù)性的各定了影響組織的目的、目標和可持續(xù)性的各種因素。種因素。內(nèi) 64、部、外部內(nèi)部、外部o組織的形成是為了實現(xiàn)某一特定目的,該目組織的形成是為了實現(xiàn)某一特定目的,該目的驅(qū)使組織去做每一件事。的驅(qū)使組織去做每一件事。o我們的任務(wù):將我們的任務(wù):將各。各。轉(zhuǎn)化成一件一件轉(zhuǎn)化成一件一件的具體事。的具體事。2021-11-15Shinan924.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境落地落地o準確的說:公司要知己知彼知環(huán)境準確的說:公司要知己知彼知環(huán)境知己:形成自己的質(zhì)量價值觀、質(zhì)量文化、質(zhì)量績知己:形成自己的質(zhì)量價值觀、質(zhì)量文化、質(zhì)量績效、質(zhì)量目標效、質(zhì)量目標知道競爭對手:知道競爭對手:知道供方、社區(qū)、政府、國際等等政治、經(jīng)濟、文知道供方、社區(qū)、政府、國際等 65、等政治、經(jīng)濟、文化的影響,并采取措施?;挠绊懀⒉扇〈胧?。o展現(xiàn)在:展現(xiàn)在:企業(yè)的網(wǎng)站、宣傳資料企業(yè)的網(wǎng)站、宣傳資料新業(yè)務(wù)、新產(chǎn)品開發(fā)的可行性報告新業(yè)務(wù)、新產(chǎn)品開發(fā)的可行性報告企業(yè)年度社會責任報告企業(yè)年度社會責任報告企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展規(guī)劃企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展規(guī)劃等等方面等等方面動態(tài)的哦!動態(tài)的哦!2021-11-15Shinan934.4.組織環(huán)境組織環(huán)境標準原文標準原文2021-11-15Shinan944.24.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望理解理解o1.不僅關(guān)注顧客的要求,還要對質(zhì)量利益相不僅關(guān)注顧客的要求,還要對質(zhì)量利益相關(guān)方的要求進行確定,并監(jiān)視和評審所確定關(guān)方的要 66、求進行確定,并監(jiān)視和評審所確定的要求。的要求。o2.潛在相關(guān)方:潛在相關(guān)方:顧客、終用戶或受益人、業(yè)主(股東)、顧客、終用戶或受益人、業(yè)主(股東)、銀行、外部供應(yīng)商、雇員及其他為組織工作銀行、外部供應(yīng)商、雇員及其他為組織工作者、法律法規(guī)及監(jiān)管、地方社區(qū)團體、者、法律法規(guī)及監(jiān)管、地方社區(qū)團體、非政府組織等非政府組織等2021-11-15Shinan954.24.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望理解理解o3.3.相關(guān)方的要求,可能表現(xiàn)在:相關(guān)方的要求,可能表現(xiàn)在:顧客對事物的要求:符合性、價格、性等顧客對事物的要求:符合性、價格、性等已與顧客或外部供應(yīng)商達成的合同已與顧客或外部供應(yīng)商達成的合同行業(yè)規(guī)范及標準行業(yè)規(guī)范及標準許可、執(zhí)照及其他授權(quán)形式許可、執(zhí)照及其他授權(quán)形式條約、公約及草案條約、公約及草案和公共機構(gòu)及顧客的協(xié)議和公共機構(gòu)及顧客的協(xié)議組織契約合同的承擔義務(wù)組織契約合同的承擔義務(wù)2021-11-15Shinan964.24.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望理解理解o4.4.可開展的工作:可開展的工作:o11)收集信息)收集
點擊查看博慧達iso56005認證、as9100d認證(衡水市冀州區(qū)分公司)的【產(chǎn)品相冊庫】以及我們的【產(chǎn)品視頻庫】
在衡水市冀州區(qū)采購ISO10012認證公司 高新技術(shù)企業(yè)認證請認準博慧達iso56005認證、as9100d認證(衡水市冀州區(qū)分公司),品質(zhì)保證讓您買得放心,用得安心,廠家直銷,減少中間環(huán)節(jié),讓您購買到更加實惠、更加可靠的產(chǎn)品。(聯(lián)系人:宋經(jīng)理-【18923659300】)。
其他新聞
- 硫酸(河南清萊環(huán)保)現(xiàn)貨銷售 2025-09-25
- ISO20000認證硬件ISO27001認證 2025-09-25
- 射線防護鉛皮批發(fā)價格 2025-09-25
- 本地電加熱采暖鍋爐廠家 2025-09-25
- 橋式濾水管濾水管誠信經(jīng)營質(zhì)量保證 2025-09-25
- 不銹鋼管道供應(yīng) 2025-09-25
- 買智能電采暖爐必看-服務(wù)優(yōu) 2025-09-25
- 質(zhì)量優(yōu)的316L不銹鋼鋼管本地廠家 2025-09-25
- 不結(jié)焦燃燒顆粒果木炭 2025-09-25
- 寵物醫(yī)用防輻射鉛房企業(yè)-信譽保障 2025-09-25
- 截流井閘門截流閘門定制速度快工期短 2025-09-25
- 純堿(河南清萊環(huán)保)-全國發(fā)貨 2025-09-25
- 不銹鋼護欄不銹鋼景觀護欄貨源直銷 2025-09-25
- 304不銹鋼三通、304不銹鋼三通廠家—薄利多銷 2025-09-25
- ISO10012認證公司 高新技術(shù)企業(yè)認證 2025-09-25
產(chǎn)品分類