ISO14000認證中環(huán)境因素的識別特別是重要環(huán)境因素是基礎，深圳ISO14000認證體系的其它 管理要素都是圍繞它們而開展管理活動的。 深圳ISO14000認證在建立時如何有效、充分地識別、評價環(huán)境因素，在實施審核時如何審查組織 在這方面的成效，也是疑問多、難把握的地方。 1、 環(huán)境因素識別的充分性 深圳ISO14000認證企業(yè)往往對污染物排放關注多，對源頭避免或減少污染物產(chǎn)生方面關注少。為 此，在設計程序、識別和評價環(huán)境因素時，應考慮產(chǎn)品及其包裝設計、工藝設計、原材料選用、能源 資源消耗、運輸倉儲、有毒有害化學品使用、固體及液體廢棄物管理、生產(chǎn)過程污染物產(chǎn)生排放、產(chǎn) 品使用、服務及廢棄等環(huán)節(jié)中可能產(chǎn)生有害或有益環(huán)境影響的因素。充分領會產(chǎn)品生命周期分析法的 思想以及工藝過程分析法的思路。 2、 異常狀態(tài)下的重要環(huán)境因素 　 深圳ISO14000認證的一些企業(yè)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生了大量的污染物，但由于環(huán)保設備齊全先進，控 制手段得力，各種污染物終均遠低于適用排放標準得到排放。 ISO14001標準"環(huán)境因素"定義及"4.3.1環(huán)境因素"條款中均要求確定現(xiàn)實具有或能夠產(chǎn)生重大影 響的重要環(huán)境因素，即應充分考慮過去、現(xiàn)在、將來三種時態(tài)及正常、異常、緊急三種運行狀態(tài)下發(fā) 生或可能發(fā)生重大環(huán)境影響的環(huán)境因素。針對上述案例，在制定及實施相關程序時可考慮將正常狀態(tài) 下低于排放標準的污染物排放作為一般環(huán)境因素，但同時必須考慮環(huán)保設備發(fā)生故障時、定期維修時 、人為失誤時、生產(chǎn)過程中超量產(chǎn)生污染物時等異?；蚓o急狀態(tài)下可能產(chǎn)生的嚴重環(huán)境影響。簡單 的方式是對進入環(huán)保裝置之前或生產(chǎn)裝備排放口的污染物排放狀態(tài)進行重要性評價。以上所述適用于 對可用強度、濃度、總量、速率、數(shù)量等方式實施限制的環(huán)境因素的評價，如污水排放、廢氣排放、 噪聲等。 　　無論對于生產(chǎn)裝置口還是環(huán)保裝置口，應分別對具體污染因子進行評價。 3、 廢棄物、能源、有毒有害化學品等方面的重要環(huán)境因素 　　廢棄物（或使用能源的裝置或有毒有害化學品）在任何一個企業(yè)里一般都是種類繁多，在識別和 評價環(huán)境因素時，是分別逐一進行，還是作為一個問題統(tǒng)一提出，這也是一個值得探討的問題。若從 有效實施環(huán)境管理出發(fā)，可做如下考慮： 　　a. 廢棄物管理 　　1) 在識別環(huán)境因素時，具體地明確各種廢棄物； 　　2) 有關廢棄物處置、廢棄物防治的法規(guī)不象污水噪聲大氣防治法規(guī)對污染物有量的限制，在某 種意義上，隨意處置100kg或100噸廢棄物并無本質(zhì)區(qū)別。鑒此，一般地可將廢棄物處置定義為一個重 要環(huán)境因素，具體實施控制時則必須將它們合理分類分別合法處置。 　　3) 關于廢棄物削減，宜對各類廢棄物產(chǎn)生量實施重要性評價，可將大于等于某一數(shù)值的廢棄物 產(chǎn)生定義為重要環(huán)境因素， 并對它們實施改善和日常控制。 　　b. 能源管理、 　　1) 在識別環(huán)境因素時，具體地確定各類消耗能源的設施、裝備及活動。 　　2) 將"能源消耗"整體地定義為重要環(huán)境因素，并實施日常管理和控制。 　　3) 同時對各種裝置的單臺或單類的能源消耗進行重要性評價，將"大于等于某一數(shù)值的裝置的能 源消耗"定義為重要環(huán)境因素。 　　4) 資源、材料消耗可與能源消耗同樣對待。 　　c. 有毒有害化學品管理 　　1) 識別環(huán)境因素時，應具體地明確使用的各種有毒有害化學品。 　　2) 定義"有毒有害化學品的運輸、儲存、使用過程中可能的火災、水災、泄露事故等緊急狀況" 為重要環(huán)境因素，制定應急方案和日常管理程序。 　　3) 對各種物品的使用量進行評價，定義"大于等于某數(shù)值的有毒有害化學品使用"為重要環(huán)境因 素，考慮替代或削減使用量的改善方案。 　　4) "含臭氧層破壞物質(zhì)（ODS物質(zhì)）如哈龍1211滅火器、R12等為制冷劑的空調(diào)系統(tǒng)、含多氯聯(lián)苯 變壓器等的使用"均應定義為重要環(huán)境因素，加強裝置維護管理，并著手研究和尋找替代。

ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。