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ISO27017認證價格GJB9001C認證

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江門ISO13485認證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平,則應(yīng)對此項危害采取措施,降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護; c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時,應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。




1.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)簡介 ISO是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization。ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(TECHNICALCOMMITTEES簡稱TC)制訂。ISO共有200多個技術(shù)委員會,ISO9000是指質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),它不是指一個標(biāo)準(zhǔn),而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會)制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個標(biāo)準(zhǔn)中暢銷、普遍的產(chǎn)品。 2.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn): a.ISO9000《質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)和術(shù)語》,表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識,并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。 b.ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》,規(guī)定質(zhì)量管理體系要求,用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,目的在于增于顧客滿意。 c.ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》,提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關(guān)方滿意。 d.ISO19011《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》 3.推行ISO9000的好處 a.強化品質(zhì)管理,提高企業(yè)效益;增強客戶信心,擴大市場份額 b.獲得了國際貿(mào)易綠卡----“通行證”,了國際貿(mào)易壁壘 c.節(jié)省了第二方審核的精力和費用 d.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地 e.有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流 f.強化企業(yè)內(nèi)部管理,穩(wěn)定經(jīng)營運作,減少因員工辭工造成的技術(shù)或質(zhì)量波動。 g.提高企業(yè)形象 4.ISO9000:2008標(biāo)準(zhǔn)的主要變化 相對于ISO9001:2000版標(biāo)準(zhǔn),ISO/DIS9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的主要變化包括: (1)有關(guān)法律法規(guī)的要求方面。在“引言”中,有修改 (2)有關(guān)產(chǎn)品范圍的方面。 (3)有關(guān)外程方面。在“4.1總要求”中, (4)有關(guān)形成文件的程序方面。 (5)有關(guān)外來文件方面。在“4.2.3文件控制f)條 (6)有關(guān)管理者代表方面。 (7)有關(guān)人力資源方面。在“6.2.2能力、培訓(xùn)和意識b)、c) (8)有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施方面。在“6.3基礎(chǔ)設(shè)施 (9)有關(guān)工作環(huán)境方面。在“6.4工作環(huán)境”中,增加了“注” (10)有關(guān)交付后活動的方面。在“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中,增加“注” (11)有關(guān)設(shè)計和開發(fā)策劃方面。在“7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃”中,增加“注” (12)有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出方面。在“7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出”中,增加了“注” (13)有關(guān)監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識方面。在“7.5.3標(biāo)識和可追溯性”有修改 (14)有關(guān)顧客財產(chǎn)方面。在“7.5.4顧客財產(chǎn)”中,將“注”修改,表明個人信息也屬于顧客財產(chǎn)。 (15)有關(guān)監(jiān)視和測量裝置的控制方面。在“7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”中,增加了“注”,對使用計算機軟件的情況給出了說明。 (16)在顧客滿意方面。在“8.2.1顧客滿意”中增加了“注”。對監(jiān)視顧客感受方面給出了進一步的說明。 (17)有關(guān)過程的監(jiān)視和測量方面。在“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”中,增加了“注”,對識別和控制所需監(jiān)視和測量的過程做了說明。 (18)有關(guān)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)方面。在“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”有修改 ISO代表國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,它是由多個 標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)組成的國際聯(lián)盟。ISO現(xiàn)已有100多個成員。ISO9000是一個質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)系列的統(tǒng)稱。 國軍標(biāo)GJB9001B-2009 一、實施軍品認證工作的依據(jù) 1.《中國人民解放軍裝備條例》第143條規(guī)定“質(zhì)量體系評定不合格的單位不能承擔(dān)裝備科研、生產(chǎn)和維修任務(wù)”。 2.總裝備部對《裝備承制單位資格審查規(guī)范(試行)》中規(guī)定:需審查第三方質(zhì)量管理體系認證的有效性。 3.中國人民解放軍總裝備部裝電字[2001]第220號規(guī)定,國軍標(biāo)《質(zhì)量管理體系要求》是各裝備管理部門對軍品承制單位提出質(zhì)量管理體系要求和實施質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。 4.軍工產(chǎn)品質(zhì)量體系認證委員會《軍工產(chǎn)品承制單位質(zhì)量保證體系認證管理實施細則》。 二、申請軍品認證條件及要求 1.申請GJB9001B認證組織是為實施和保障軍事行動的武器、武器系統(tǒng)和軍事技術(shù)器材承擔(dān)論證、研制、生產(chǎn)、維修任務(wù)的組織,或是與之配套的整機、部件、組件、器件和材料生產(chǎn)組織,或是為武器裝備進行試驗、貯存和工程建設(shè)等的組織; 2.初次認證申請組織,申請書需請軍方用戶簽署意見并蓋章確認,同時填寫《產(chǎn)品所在階段情況調(diào)查表》。如該申請組織是部隊,可由上級主管部門簽字、蓋章。對于民營企業(yè)申請軍品時,需有軍代表的意見書,其內(nèi)容至少包括:人員狀況;技術(shù)、設(shè)備情況;產(chǎn)品質(zhì)量狀況;對配套企業(yè),要注明產(chǎn)品與裝備的關(guān)系(用在什么地方);說明生產(chǎn)的產(chǎn)品與軍方單位的關(guān)系。 3.認證審核前按GJB9001B-2009標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系,并運行3個月以上時間。有軍品訂貨及交付發(fā)生,且現(xiàn)場審核時應(yīng)有軍品生產(chǎn)。 4.現(xiàn)場審核時由上述軍代表和認證中心審核組進行溝通座談并形成《軍代表對受審核方質(zhì)量體系有效性意見評價表》。 三、軍品認證注冊的性質(zhì) 1.軍品認證注冊是政府和軍方的行為,反映和代表了武器裝備顧客的利益; 2.認證注冊具有事實上的強制性,國軍標(biāo)質(zhì)量管理體系認證說明了組織承擔(dān)軍品任務(wù)的能力; 3.認證機構(gòu)無權(quán)批準(zhǔn)給受審方發(fā)。批準(zhǔn)權(quán)在軍工產(chǎn)品質(zhì)量體系認證委員會。委員會是由總裝備部領(lǐng)導(dǎo)、各軍兵種裝備部門領(lǐng)導(dǎo)以及工業(yè)部門、專家代表組成的軍品質(zhì)量管理體系合格評定領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu),具有權(quán)威性和廣泛的代表性。 四、初次審核、監(jiān)督審核、綜合評議和特殊審核 1.初次審核分二個階段進行。 階段審核主要涉及:文審、與軍代表或顧客座談、了解體系的建立與運行情況、確認審核范圍及標(biāo)準(zhǔn)刪減內(nèi)容等。第二階段現(xiàn)場審核通常在 階段審核提出問題關(guān)閉后進行,并與 階段間隔時間不超過4個月,以審核計劃安排為準(zhǔn)。第二階段審核是全部門、全產(chǎn)品、全過程、全要求覆蓋的符合性審核。 2.獲準(zhǔn)注冊的有效期為4年,認證周期以注冊時間為開始。在此期間通常進行3次監(jiān)督審核(不含非例行),時間間隔不超過12個月一次。 3.綜合評議應(yīng)在有效期截止前至少12個月由獲證組織向中心提出申請,遲于有效期截止前6個月且距離上次監(jiān)督審核不超過12個月進行。 4.在有效期內(nèi)對涉及體系變更、地址搬遷、產(chǎn)品范圍的增減等均需按要求進行變更部分的特殊審核,并換發(fā)新認證。特殊審核可結(jié)合監(jiān)督審核時間進行。 5.如出現(xiàn)嚴重影響獲證組織的活動和運作的變更(如所有權(quán)、人員、現(xiàn)場、設(shè)備等)時,或者對投訴、其他信息的分析表明獲證組織可能影響認證要求時,中心需進行非例行的監(jiān)督審核或提前綜合評議。 6.在認證注冊有效期內(nèi)的換發(fā)情況,須同時交回原。 五、軍品認證注冊呈報審批程序 經(jīng)認證中心主任審查---報軍認委秘書長審批---報工業(yè)主管部門的軍認委委員審批---報認證產(chǎn)品顧客所涉及到的軍認委委員審批---報軍認委副主任委員審批---報軍認委主任委員審批---頒發(fā)。 備注:GJB9001B-2009于2010年4月1日實施。參照 標(biāo)準(zhǔn)換版的做法,GJB9001A-2001向GJB9001B-2009轉(zhuǎn)換的時間為兩年(2010年4月1日至2012年3月31日)。 軍用產(chǎn)品的顧客是軍方,軍方對軍用產(chǎn)品的要求和期望代表了 的需求。因此,在GJB9001B-2009中除了充分體現(xiàn)滿足軍方對產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的要求外,還增加了資質(zhì)的某些質(zhì)量活動要征求顧客同意的內(nèi)容。這樣做既可以加強組織與顧客的溝通,落實顧客的監(jiān)督,也充分體現(xiàn)了以顧客為關(guān)注焦點的思想。但值得注意的是,顧客的認可或同意,不能造成責(zé)任的轉(zhuǎn)移,不能免除組織提供符合要求事項的責(zé)任。



房地產(chǎn)ISO9000認證強調(diào)過程管理的思想,通過對房地產(chǎn)開發(fā)全過程的業(yè)務(wù)和管理活動進行分析, 從市場調(diào)研、項目論證、產(chǎn)品策劃、規(guī)劃及建筑方案設(shè)計、施工圖設(shè)計、施工過程管理(進度、質(zhì)量 )、銷售、交付、售后服務(wù)等業(yè)務(wù)流程以及相關(guān)的支持性管理流程的分析,對現(xiàn)有流程進行梳理,使 運作流程更加清晰,同時對不合理或流程績效低下(如效率、質(zhì)量、成本)的流程進行優(yōu)化和改進, 達到提率,降低成本的目的。 a) 設(shè)計過程的控制。設(shè)計過程控制包括設(shè)計過程策劃、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認及設(shè)計 更改的控制,由于房地產(chǎn)設(shè)計主要由設(shè)計院完成,因此與設(shè)計院的溝通及設(shè)計過程責(zé)任區(qū)分需要明確 ,對設(shè)計更改的評審及更改過程的監(jiān)控及有效跟蹤應(yīng)特別關(guān)注。   b) 對分包商的管理。由于房地產(chǎn)開發(fā)過程有多種類型的分包商,重點包括建筑商、監(jiān)理方、材 料供應(yīng)商、設(shè)計供應(yīng)商等,對供應(yīng)商如何制定合適的評估標(biāo)準(zhǔn)及方法以及過程如何進行監(jiān)控將影響到 體系的可操作性及有效性。   c) 施工過程的質(zhì)量管理。施工過程質(zhì)量管理除了對采購材料的質(zhì)量進行監(jiān)控外,重點是施工過 程的質(zhì)量監(jiān)控,需要明確內(nèi)部工程師需要監(jiān)控的項目及方法,并有效跟蹤并關(guān)閉發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,包 括監(jiān)理方提出的質(zhì)量問題應(yīng)及時跟蹤并關(guān)閉,關(guān)注并書面明確與相關(guān)方在質(zhì)量控制方面的責(zé)任劃分。   d) 對過程質(zhì)量的檢查應(yīng)注意操作性。應(yīng)明確過程巡查的方式、重點以及必須巡查的內(nèi)容,應(yīng)有 效記錄并分析所發(fā)生的所有問題,進行原因分析并采取相應(yīng)的糾正或措施,通過數(shù)據(jù)分析將結(jié)果 應(yīng)用于改進未來的設(shè)計、施工和服務(wù)中。   e) 注意施工過程的檔案管理。施工過程中有關(guān)設(shè)計、工程等方面的檔案應(yīng)明確管理的方法,包 括保存、發(fā)放、編號、版本等,對文件的 版本狀態(tài)應(yīng)加以識別,防止誤用。對有關(guān)設(shè)計變更及工 程變更的記錄必須有可追溯的編號。   f) 對已經(jīng)發(fā)生的問題或薄弱環(huán)節(jié)應(yīng)有針對性建立文件進行改進。如對顧客經(jīng)常發(fā)生投訴的銷售 人員不實宣傳應(yīng)建立相應(yīng)的程序或規(guī)范加以防止,同時內(nèi)部注意銷售人員的培訓(xùn)、發(fā)布廣告的管理、 銷售現(xiàn)場檢查及證據(jù)的收集等。




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