ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂從2024年1月開始，經(jīng)歷WD、青島黃島同城CD、青島黃島同城DIS和FDIS四個(gè)階段，預(yù)計(jì)2025年12月正式發(fā)布。到時(shí)候，ISO9001:2015將經(jīng)歷10個(gè)年頭，將是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)歷次換版留存長(zhǎng)的一版。 其實(shí)，關(guān)于ISO9001修訂升版工作的調(diào)查，從2021年就開始了，涉及標(biāo)準(zhǔn)的使用組織、青島黃島同城認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)，其目的是搜集標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織質(zhì)量管理的作用和新一版標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整方向，其中呼聲較大的有如下幾個(gè)方面： - 新興技術(shù)的融合，包括數(shù)字化和人工智能以及自動(dòng)化在管理者決策方面的應(yīng)用以及防止AI欺詐方面的風(fēng)險(xiǎn)。 - 關(guān)于道德、青島黃島同城誠(chéng)信方面的要求，需要管理者與公司利益相關(guān)方協(xié)商、青島黃島同城溝通進(jìn)而對(duì)公司的戰(zhàn)略決策產(chǎn)生影響。 - 將顧客滿意的概念擴(kuò)展為整個(gè)產(chǎn)品生命周期的顧客體驗(yàn)。 - 重新聚焦QA，質(zhì)量保證，將質(zhì)量保證的作用，使其成為連接質(zhì)量控制和質(zhì)量管理的橋梁（校長(zhǎng)備注：這是一個(gè)重大的調(diào)整，將會(huì)使認(rèn)證、青島黃島同城審核更加具象化） - 進(jìn)一步澄清“服務(wù)提供”、青島黃島同城“服務(wù)提供組織” 和“產(chǎn)品提供” 、青島黃島同城“產(chǎn)品提供組織”的關(guān)系，甚至有可能增加一份“服務(wù)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 - 進(jìn)一步澄清，ISO9001提及的質(zhì)量管理體系QMS是業(yè)務(wù)質(zhì)量保證活動(dòng)的一部分。 ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織通過過去近40年的努力，推動(dòng)了產(chǎn)品和管理質(zhì)量的，功不可沒，希望ISO9001:2025版也能獲得成功。

ISO9001:2015認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)方和內(nèi)外部環(huán)境的構(gòu)成要素？ 組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管 理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。 需要時(shí)，組織應(yīng)更新這些信息。 在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí)，組織應(yīng)考慮以下方面： a) 可能對(duì)組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)； b) 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀； c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾； d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。 注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和自 然環(huán)境方面，不管是國(guó)際、、地區(qū)或本地。 注2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價(jià)值觀和文化。 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 組織應(yīng)確定： a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 b) 相關(guān)方的要求 組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿 意度的需求和期望。