ISO50001認證必須要先進行初始能源評審,如同建立ISO14001認證體系必須先進行初始環(huán)境評審一樣。是建立能源管理體系的基礎(chǔ)，通過現(xiàn)場觀察和歷史數(shù)據(jù)對企業(yè)的能源使用情況和生產(chǎn)工藝過程做一般性的調(diào)查，初始能源評審包括兩部分：一是能源管理調(diào)查，二是能源技術(shù)調(diào)查，這對發(fā)現(xiàn)明顯的能源浪費和在短期內(nèi)提高能源效率的簡單措施是非常有用的。初始能源評審的結(jié)論將作為建立和評價組織的能源方針、制定目標指標和管理方案、確定優(yōu)先事項、編制體系文件的基礎(chǔ)。 ISO50001認證輔導初始能源評審的內(nèi)容： 1、明確適用于企業(yè)的法律、法規(guī)、標準和其他要求。 2、確定產(chǎn)品、過程和服務中的能源因素，評價出那些對節(jié)能具有重大影響和責任的能源因素，即優(yōu)先控制的能源因素。 3、評審現(xiàn)有的能源組織結(jié)構(gòu)、職責劃分以及現(xiàn)有能源管理制度的有效性。 4、法律法規(guī)的符合性評價：即評價企業(yè)的行為與相關(guān)的法律法規(guī)、政策、標準、實施規(guī)范等的符合程度。 5、企業(yè)現(xiàn)行的管理制度、操作規(guī)程、程序規(guī)范的適用程度。 6、對以往不符合法律法規(guī)的事件進行調(diào)查研究而取得的反饋信息和結(jié)論。 7、現(xiàn)行的能源利用效率。 8、節(jié)能方面的先進經(jīng)驗和做法。 9、企業(yè)的其他體系中有利或不利于節(jié)能行為和能源管理的職能或活動。

iso13485認證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構(gòu)應遵循同一

雖然風險管理不需要一個程序，但有一個過程來確定風險評估的誰、什么、地點、原因和方式，將確保這個過程在您的公司中正確地發(fā)生。過程中風險評估由誰負責？？當風險被識別時需要發(fā)生什么？在這個過程中風險評估將發(fā)生在哪里？風險評估何時需要發(fā)生，何時不需要發(fā)生？為什么你要進行風險評估（這會大大影響所需的細節(jié)）？風險評估是如何進行的，風險處理是如何記錄、控制和溝通的？與貴公司的所有程序一樣，風險評估和管理程序應包括一些重要信息，如程序的識別和描述（例如標題、日期、作者或參考編號），以便員工知道程序是關(guān)于什么的，如果他們需要澄清，可以與誰交談。同樣，有一種格式可以確保很容易地找到程序的誰、什么、在哪里、何時、為什么以及如何，這樣就可以使員工很容易地知道他們需要在組織中做什么來進行風險管理。認證