JCI認證對醫(yī)院后勤保障方面的要求 一、貴州畢節(jié)當?shù)鼗A設施管理：與功能性的基礎?? JCI要求醫(yī)院的建筑、貴州畢節(jié)附近空間布局和設施必須滿足醫(yī)療服務需求，同時保障患者、貴州畢節(jié)當?shù)貑T工及訪客的。 ??建筑與空間??： 建筑結構需符合當?shù)亟ㄖ?guī)范（如抗震、貴州畢節(jié)防火標準），定期進行結構檢測并記錄。 關鍵部門（如急診、貴州畢節(jié)手術室、貴州畢節(jié)當?shù)豂CU、貴州畢節(jié)附近產(chǎn)房、貴州畢節(jié)消防通道）的布局需優(yōu)化，避免交叉感染（如潔污分區(qū)）、貴州畢節(jié)本地減少轉運時間（如急診到手術室的路徑短化），并預留應急擴展空間。 公共區(qū)域（走廊、貴州畢節(jié)樓梯、貴州畢節(jié)同城衛(wèi)生間）需滿足無障礙設計（如扶手、貴州畢節(jié)附近防滑地面、貴州畢節(jié)本地盲道），方便行動不便者使用。 ??環(huán)境設施維護??： 定期檢查并維護建筑設施（如天花板、貴州畢節(jié)同城墻面、貴州畢節(jié)同城門窗、貴州畢節(jié)地板），避免漏水、貴州畢節(jié)裂縫、貴州畢節(jié)當?shù)孛撀涞入[患。 照明系統(tǒng)需充足且符合醫(yī)療場景需求（如手術室、貴州畢節(jié)附近病房、貴州畢節(jié)走廊的光照強度需達標），應急照明（如停電時的備用電源）需覆蓋所有關鍵區(qū)域。 噪音控制：通過設備降噪、貴州畢節(jié)同城分區(qū)管理（如將高噪音設備集中放置）等措施，確保病房、貴州畢節(jié)本地手術室等區(qū)域的噪音符合標準（通?！?5分貝）。 ??二、貴州畢節(jié)設備管理：全生命周期的可追溯性?? JCI強調醫(yī)療設備和非醫(yī)療設備（如電梯、貴州畢節(jié)同城空調）的??性、貴州畢節(jié)本地可靠性與可用性??，要求建立覆蓋采購、貴州畢節(jié)安裝、貴州畢節(jié)同城使用、貴州畢節(jié)當?shù)鼐S護、貴州畢節(jié)附近報廢的全流程管理體系。 ??設備準入與驗證??： 新設備采購前需評估其臨床需求、貴州畢節(jié)同城性（如FDA/CE認證）、貴州畢節(jié)當?shù)丶嫒菪裕ㄅc現(xiàn)有系統(tǒng)匹配）及維護成本，大型設備需進行安裝驗收測試（IQ/OQ/PQ）。 所有設備需建立電子檔案，記錄制造商信息、貴州畢節(jié)附近技術參數(shù)、貴州畢節(jié)本地購買日期、貴州畢節(jié)本地使用狀態(tài)等。 ??性維護（PM）與監(jiān)測??： 制定設備維護計劃（如每日檢查、貴州畢節(jié)當?shù)卦露缺ｐB(yǎng)、貴州畢節(jié)當?shù)啬甓刃剩?，高風險設備（如呼吸機、貴州畢節(jié)當?shù)爻潈x、貴州畢節(jié)同城電梯）需縮短維護周期。 維護記錄需詳細（如維護時間、貴州畢節(jié)本地內(nèi)容、貴州畢節(jié)附近執(zhí)行人、貴州畢節(jié)當?shù)亟Y果），異常問題需及時整改并追蹤。 設備需定期進行功能測試（如急救設備的電池續(xù)航、貴州畢節(jié)消防設備的壓力檢測），確保緊急狀態(tài)下可立即啟用。 ??操作資質與培訓??： 設備操作人員需通過資質認證（如電工需持證上崗、貴州畢節(jié)附近醫(yī)療設備操作需專項培訓），培訓內(nèi)容包括操作規(guī)范、貴州畢節(jié)同城應急處理（如設備故障時的替代方案）。 高風險設備（如麻醉機、貴州畢節(jié)附近放療設備）需定期考核操作人員的熟練度。 ??三、貴州畢節(jié)當?shù)匚镔Y管理：、貴州畢節(jié)附近與可及性?? JCI要求物資（藥品、貴州畢節(jié)附近耗材、貴州畢節(jié)附近器械、貴州畢節(jié)附近食品等）的供應鏈需??可控、貴州畢節(jié)本地供應及時??，避免因物資短缺或質量問題影響患者。 ??藥品與耗材管理??： 藥品：嚴格執(zhí)行“雙人核對”制度（特別是高警示藥品、貴州畢節(jié)本地麻醉藥品），儲存條件（如溫濕度、貴州畢節(jié)避光）需符合規(guī)定；近效期藥品需預警并及時處理（如退回或銷毀）；急救藥品需專區(qū)存放、貴州畢節(jié)標識清晰，定期檢查數(shù)量與有效期。 耗材：高值耗材需實行“零庫存”或“小庫存”管理，通過信息化系統(tǒng)（如SPD）追蹤申領、貴州畢節(jié)同城使用、貴州畢節(jié)計費流程，避免過期或丟失；普通耗材需設定庫存閾值，通過實時監(jiān)測觸發(fā)補貨。 ??無菌與感染控制??： 消耗性醫(yī)療用品（如手術器械、貴州畢節(jié)附近注射器）需符合無菌要求，儲存環(huán)境（如無菌物品存放間）需定期監(jiān)測溫濕度、貴州畢節(jié)同城塵埃粒子數(shù)。 醫(yī)療廢物與生活垃圾需嚴格分類（感染性、貴州畢節(jié)病理性、貴州畢節(jié)同城損傷性等），轉運流程需封閉、貴州畢節(jié)當?shù)貥俗R明確，暫存點需符合防滲漏、貴州畢節(jié)本地防鼠蚊等要求，并與有資質的處理單位簽訂協(xié)議。 ??食品管理（如醫(yī)院餐廳）??： 食材采購需索證（供應商資質、貴州畢節(jié)同城檢驗報告），儲存需分區(qū)（生熟分開）、貴州畢節(jié)同城標識清晰，加工過程需符合衛(wèi)生規(guī)范（如烹飪溫度、貴州畢節(jié)當?shù)亓魳又贫龋? 特殊飲食（如糖尿病餐、貴州畢節(jié)同城術后流質）需根據(jù)醫(yī)囑定制，確保營養(yǎng)與。 ??四、貴州畢節(jié)當?shù)嘏c應急管理：風險與快速響應?? JCI將“”視為底線，要求后勤保障體系具備??風險識別、貴州畢節(jié)本地及應急處置能力??，覆蓋消防、貴州畢節(jié)當?shù)刂伟病①F州畢節(jié)本地災害、貴州畢節(jié)院內(nèi)感染等多場景。 ??消防與??： 消防設施（煙感報警器、貴州畢節(jié)本地滅火器、貴州畢節(jié)自動噴淋系統(tǒng)）需定期檢測（每月1次功能測試，每年1次檢修），逃生路線（標識、貴州畢節(jié)當?shù)卣彰鳎┬璞３謺惩?，每季度組織全員消防演練。 危險品管理（如氧氣、貴州畢節(jié)酒精、貴州畢節(jié)本地化學試劑）需專區(qū)存放、貴州畢節(jié)附近限量儲存，實行“雙人雙鎖”管理，使用流程需記錄。 ??治安與患者??： 監(jiān)控系統(tǒng)需覆蓋公共區(qū)域（如走廊、貴州畢節(jié)附近停車場），關鍵部門（如藥房、貴州畢節(jié)財務室）需加密監(jiān)控；安保人員需定期培訓（如識別可疑人員、貴州畢節(jié)本地處理沖突）。 防跌倒/墜床措施：病房、貴州畢節(jié)本地衛(wèi)生間需安裝扶手，地面防滑，高風險患者（如老年、貴州畢節(jié)同城行動不便者）需評估并采取保護措施（如床欄、貴州畢節(jié)約束帶）。 ??災害與突發(fā)事件應對??： 制定綜合應急預案（如停電、貴州畢節(jié)附近地震、貴州畢節(jié)同城傳染病暴發(fā)、貴州畢節(jié)附近暴力事件），明確各部門職責（如后勤保障組需快速恢復供電、貴州畢節(jié)當?shù)乇Ｕ衔镔Y供應）。 應急物資（如急救包、貴州畢節(jié)當?shù)匕l(fā)電機燃料、貴州畢節(jié)附近防護裝備）需專區(qū)存放、貴州畢節(jié)同城定期盤點，確保48小時內(nèi)可調用。 每年至少開展2次全院性應急演練（如大范圍停電時切換備用電源、貴州畢節(jié)火災時患者轉運），演練后需總結改進。 ??五、貴州畢節(jié)同城后勤支持服務：患者體驗的關鍵細節(jié)?? JCI重視患者的整體體驗，要求后勤支持服務（如餐飲、貴州畢節(jié)本地清潔、貴州畢節(jié)附近運輸）需??人性化、貴州畢節(jié)同城標準化??，體現(xiàn)對患者需求的關注。 ??環(huán)境清潔與消毒??： 清潔流程需標準化（如手術室需遵循“終末消毒”規(guī)范），清潔工具（如拖把、貴州畢節(jié)本地抹布）需分區(qū)使用、貴州畢節(jié)標識明確，避免交叉污染。 重點區(qū)域（如ICU、貴州畢節(jié)同城手術室、貴州畢節(jié)當?shù)夭》浚┬柙黾忧鍧嶎l率（如每日2次終末消毒），清潔效果需通過微生物采樣監(jiān)測（如手術室空氣菌落數(shù)需達標）。 ??患者轉運與陪檢??： 轉運工具（如平車、貴州畢節(jié)輪椅）需定期檢查（剎車、貴州畢節(jié)附近輪胎），患者轉運時需評估風險（如危重患者需醫(yī)護人員陪同），并攜帶必要急救設備（如氧氣袋、貴州畢節(jié)本地監(jiān)護儀）。 標本、貴州畢節(jié)藥品、貴州畢節(jié)附近文件的運輸需使用專用容器，確保密閉、貴州畢節(jié)標識清晰，避免延誤或丟失。 ??便民服務??： 提供便利設施（如輪椅租賃、貴州畢節(jié)當?shù)厥謾C充電站、貴州畢節(jié)當?shù)責o障礙衛(wèi)生間），公共區(qū)域需設置清晰的導向標識（中英雙語），方便患者及訪客。 停車場管理需規(guī)范（如劃分患者/員工車位、貴州畢節(jié)同城無障礙車位），高峰時段需有引導人員，避免擁堵。 ??六、貴州畢節(jié)同城質量改進與記錄：持續(xù)優(yōu)化的證據(jù)鏈?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、貴州畢節(jié)同城可評估??，通過數(shù)據(jù)驅動持續(xù)改進。 ??監(jiān)測與指標??： 設定關鍵績效指標（KPI），如設備故障率（目標≤2％）、貴州畢節(jié)物資短缺率（目標≤1％）、貴州畢節(jié)本地消防演練達標率（100％）、貴州畢節(jié)同城患者對環(huán)境的滿意度（≥90％）等。 定期分析數(shù)據(jù)（如每月匯總設備維修記錄、貴州畢節(jié)附近每季度統(tǒng)計物資消耗趨勢），識別系統(tǒng)性問題（如某類設備頻繁故障可能提示采購質量或維護不足）。 ??不良事件與改進??： 鼓勵員工上報后勤相關不良事件（如設備故障導致手術延遲、貴州畢節(jié)物資過期未及時處理），通過根本原因分析（RCA）制定改進措施（如升級設備、貴州畢節(jié)優(yōu)化庫存預警系統(tǒng)）。 改進措施需明確責任人、貴州畢節(jié)本地時間節(jié)點，并通過追蹤驗證效果（如3個月后再次統(tǒng)計設備故障率是否下降）。

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術語和定義中提到4 次；質量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用進行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應用風險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設計輸入，設計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應包括ISO13485:2016 第7 章中有關風險的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應該有文字說明，并且有相應級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設計和開發(fā)輸入要求應包括適用的風險管理的一個或多個輸出，設計輸入有關于風險管理的要求，那設計輸出和設計驗證/確認呢？對于產(chǎn)品風險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調試，終要落實到設計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設計輸出中識別出與相關的特性，這也為后續(xù)與有關風險的設計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風險有關的驗證/ 確認和與風險無關的驗證/ 確認，方法應有所不同，與風險有關的驗證/確認應該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設計輸出和設計驗證/確認中提出與風險管理有關的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質量管理體系或風險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設計和開發(fā)輸入要求之一是應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，這些輸入應包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設計輸入和風險管理活動都應該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產(chǎn)品設計輸入的一部分，風險管理活動的輸出也是設計輸入的一部分；風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關產(chǎn)品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設計輸入應該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設計工程師無從下手，不知道如何設計，應該將標準的要求細化，這就需要風險管理活動的輸出。產(chǎn)品設計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施，采取風險控制措施后，“高溫”的風險是否可接受，這些都是風險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設備在正常使用或單一故障時都應該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設計和開發(fā)更改的要求之一是設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關，然后根據(jù)對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關風險相適應，另外對未履行采購要求的供方的處置應與所采購產(chǎn)品有關的風險相適應，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設計輸出中要識別出與風險管理活動相關的特性，或者說與有關的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風險管理活動相關的部件、過程、服務的供方選擇準則應根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應有所不同，要求應更多，并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風險相關，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施，這些應寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關的采購要求，有可能導致不可接受的風險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應基于對供方評價的結果，并與采購產(chǎn)品有關的風險相適應。采購產(chǎn)品的驗證活動應與產(chǎn)品的風險相適應，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風險管理的輸出，也應該體現(xiàn)在設計輸出及采購信息中，設計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風險有關的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應該把有限的資源更多地投入到與風險有關的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務活動以及監(jiān)視和測量設備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應與有關的風險相適應。需要強調的是，“有關的風險”應該在產(chǎn)品的設計輸出中識別出為特性，相關軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風險管理的應用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風險相關的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了。客戶反饋的問題中既有質量方面的問題，也有關于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結果可以作為風險管理的潛在輸入，這也符合風險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關風險/相關的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應更改原有的風險管理文件，重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險管理及產(chǎn)品上市后的風險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應該加以研究，落實到企業(yè)的質量體系中來以符合ISO13485:2016。