江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。

IATF16949認(rèn)證審核各部門所需文件清單 一、管理層 ?? 公司內(nèi)外部環(huán)境因素分析：SWOT分析（競爭對手、行業(yè)標(biāo)桿等）、宏觀因素分析（政治、經(jīng)濟、文化等）、微觀分析（行業(yè)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)/定位、發(fā)展趨勢等）； ?? 企業(yè)風(fēng)險分析：產(chǎn)品、生產(chǎn)、環(huán)保、財務(wù)、設(shè)計、制造、供應(yīng)、行業(yè)等； ?? 公司戰(zhàn)略：未來3~5年的公司總體戰(zhàn)略規(guī)劃及目標(biāo)，戰(zhàn)略展開（職能戰(zhàn)略）及戰(zhàn)略目標(biāo)展開； ?? 年度業(yè)務(wù)計劃/經(jīng)營計劃制訂及統(tǒng)計：按照公司總體戰(zhàn)略目標(biāo)制訂本年度公司級業(yè)務(wù)計劃并落實到各部門，建立公司各部門的KPI指標(biāo)，按規(guī)定周期收集和統(tǒng)計目標(biāo)達成結(jié)果并進行趨勢分析，提出改進措施。需提交連續(xù)12個月的統(tǒng)計結(jié)果。業(yè)務(wù)計劃包括每個顧客及供應(yīng)商的業(yè)績監(jiān)控、質(zhì)量成本、質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營性指標(biāo)、管理性指標(biāo)、過程指標(biāo)等。 ?? 管理評審：管理評審計劃→各部門匯報資料匯總→管理評審會議簽到→管理評審報告→持續(xù)改進計劃→實施結(jié)果； ?? 內(nèi)部審核： ?? 體系審核：內(nèi)部審核實施計劃→審核實施記錄→體系審核報告→不符合項報告（含原因分析、糾正措施及驗證）→不符合項分布表→首/末次會議簽到表； ?? 過程審核：過程審核年度計劃→過程審核實施計劃→審核實施記錄→過程審核報告→不符合項報告（含原因分析、糾正措施及驗證）→不符合匯總表→首/末次會議簽到表； ?? 產(chǎn)品審核：產(chǎn)品審核年度計劃→產(chǎn)品審核實施計劃→實施記錄（含：全尺寸報告、各項功能和性能實驗報告、材料報告）→產(chǎn)品審核報告； 二、質(zhì)量 ???新的原料或新零件→樣品報告（公司的檢驗和試驗記錄、生產(chǎn)試用報告等；供方提供的材料報告、功能性能報告、可靠性試驗報告及第三方的檢測報告等）； ???常規(guī)采購的產(chǎn)品→報檢單→進貨檢驗記錄； ???生產(chǎn)過程：工藝參數(shù)監(jiān)控記錄（如質(zhì)量不負(fù)責(zé)則由生產(chǎn)負(fù)責(zé)）、產(chǎn)品檢驗報告書、過程質(zhì)量記錄（自檢、首件檢驗、巡檢、轉(zhuǎn)序檢、入庫檢、現(xiàn)場控制圖、定期Cpk分析報告等）、成品檢驗記錄（檢驗記錄單、報告書）、標(biāo)識（現(xiàn)場要有即可）、顧客來料檢驗記錄； ???退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等）；該項由營銷或質(zhì)量提供！ ???不合格控制：不合格處置單、如報廢則有報廢通知單、返工有返工復(fù)檢記錄、不合格匯總表→定期的不合格優(yōu)先減免計劃→糾正/措施驗證記錄→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等） ； ???針對重大不合格項目→糾正/措施驗證記錄 →變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等）； ???監(jiān)視和測量裝置：臺帳→校準(zhǔn)/檢定計劃→校準(zhǔn)/檢定記錄（內(nèi)外部的校準(zhǔn)記錄、偏離記錄、校準(zhǔn)履歷等）→有效期標(biāo)識→試用前的校正記錄→試驗設(shè)備的日常點檢記錄→定期巡查記錄；該類裝置包含產(chǎn)品的檢驗和試驗設(shè)備/儀器儀表/檢具和監(jiān)控過程參數(shù)的儀器儀表（如壓力表、溫控器、電壓表、電流表、流量計、時間繼電器、熱電偶等）等；定期的MSA分析報告； ???實驗室：標(biāo)準(zhǔn)樣品一覽表→樣品標(biāo)識卡；實驗室環(huán)境條件監(jiān)控記錄（溫濕度、清潔度等）； ???試驗樣品登記→試驗原始記錄→試驗報告→試驗樣品處理記錄等； 三、技術(shù) ???新品開發(fā)：每個系列產(chǎn)品至少一套完整的APQP資料；關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、顧客要求、開發(fā)目標(biāo)、產(chǎn)品設(shè)計驗證/評審/確認(rèn)記錄、階段性驗證報告等； ???所有汽車產(chǎn)品的PPAP資料，包括所有產(chǎn)品的圖紙、控制計劃、工藝文件。 ???過程驗證：工藝驗證記錄（PPK、MSA、特殊過程、產(chǎn)能、成本、合格率等）； ???設(shè)計更改：申請單→變更前的評審→變更方案→變更記錄→變更后的評審→技術(shù)通知單/文件更改通知單→ 相關(guān)文件修訂（圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、FMEAs、控制計劃、工藝、檢驗規(guī)程等）→變更履歷； ???技術(shù)文件管理：技術(shù)文件清單→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄；外來文件清單（與產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)）→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→有效性檢查及更新記錄→借閱記錄； 四、生產(chǎn) ?? 生產(chǎn)計劃：客戶訂單/銷售計劃→制造可行性評審→生產(chǎn)計劃→生產(chǎn)指令→生產(chǎn)統(tǒng)計；包括產(chǎn)能分析； ?? 生產(chǎn)工藝管理：作業(yè)準(zhǔn)備驗證（首檢）、工藝參數(shù)監(jiān)控記錄（如生產(chǎn)不負(fù)責(zé)則由質(zhì)量負(fù)責(zé)）； ???生產(chǎn)過程控制：交接班記錄、生產(chǎn)動態(tài)記錄（設(shè)備維修、模具/工裝維修、刀具/工具更換、產(chǎn)品更換、物料更換等）； ?現(xiàn)場管理：區(qū)域劃分（生產(chǎn)區(qū)、合格區(qū)、來料放置區(qū)、待檢區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、通道等）、產(chǎn)品標(biāo)識、現(xiàn)場應(yīng)保持干凈整潔； 五、設(shè)備 ???臺帳→設(shè)備卡→年度保養(yǎng)計劃→保養(yǎng)記錄→日常點檢記錄→維修記錄→績效指標(biāo)統(tǒng)計；滿足預(yù)測性維修要求； ???新設(shè)備或大修后→設(shè)備驗收記錄→臺賬→設(shè)備履歷； ???設(shè)備標(biāo)識：環(huán)境保護設(shè)備/防護設(shè)備/關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識及狀態(tài)標(biāo)識（待修、停用、正常等）； ???特種設(shè)備管理：清單、備案資料、年檢記錄；包括：行車、叉車、電梯、壓力容器、鍋爐等。 六、工裝 ???新工裝：開發(fā)計劃→工裝設(shè)計（圖紙、標(biāo)準(zhǔn)等）→采購訂單/自制計劃→驗收單（檢驗記錄等）→臺帳 ???日常管理：臺帳→庫存定期檢查記錄→維修記錄→定期精度檢查報告報→工裝履歷→廢申請單（要填上處置記錄） ???工裝標(biāo)識：編號、產(chǎn)權(quán)及狀態(tài)標(biāo)識（待修、停用、正常、報廢等）； 注：工裝包括工具、專用檢具、模具、夾具、刀具（含磨具）、可重復(fù)利用的物流器具等。 七、營銷 ???市場營銷：市場分析、行業(yè)分析、市場定位、業(yè)務(wù)分析、競爭對手與行業(yè)標(biāo)桿分析、SOWT分析、營銷策略、營銷規(guī)劃等； ???顧客檔案：顧客清單→顧客特殊要求清單； ???合同管理（包括銷售合同、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、圖紙等）→合同評審表； ???訂單管理：顧客訂單/銷售計劃→可制造性評審記錄→月度訂單登記→發(fā)貨計劃→訂單執(zhí)行跟蹤記錄→發(fā)貨記錄→銷售業(yè)績統(tǒng)計； ???退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等）；該項由質(zhì)量或營銷提供！ ???滿意度管理：顧客滿意度調(diào)查表（發(fā)給客戶）/顧客滿意度測評（內(nèi)部評價）→顧客滿意度評價報告； ???顧客文件管理：顧客文件清單（顧客標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、合同、技術(shù)要求、相關(guān)協(xié)議等）→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄； 八、采購 ???供應(yīng)商資料：可接受供應(yīng)商清單→供應(yīng)商資料（基本信息調(diào)查表、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、機構(gòu)代碼證復(fù)印件、體系復(fù)印件（含質(zhì)量體系、環(huán)境體系等）、特殊行業(yè)生產(chǎn)許可證/運輸證復(fù)印件、危險廢棄物處理資質(zhì)等）； ???供方評價：供方開發(fā)計劃→資料收集→潛在供方清單→評審計劃→供應(yīng)商評審記錄→可接受供應(yīng)商清單→采購協(xié)議（新品開發(fā)協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、保密協(xié)議、價格協(xié)議、框架采購合同、物流/包裝協(xié)議、環(huán)保協(xié)議等）； ???樣件管理：新品開發(fā)→技術(shù)文件簽訂和發(fā)放（各類協(xié)議、圖紙、標(biāo)準(zhǔn)等）→OTS送樣→樣件認(rèn)可→PPAP提交（必要時）→PPAP認(rèn)可（必要時）→量采； ???變更管理：更新后的文件→文件收發(fā)記錄（舊文件回收、新文件發(fā)放）→零件更改后送樣送樣→樣件認(rèn)可→PPAP提交→PPAP認(rèn)可→量采切換； ???采購管理：物料需求計劃→采購計劃→采購訂單→報檢單→進貨檢驗記錄→入庫單→供應(yīng)商業(yè)績評定 ???不合格控制：不合格處置單→處置記錄（退貨、挑選等）→供方整改→整改驗證記錄→供應(yīng)商業(yè)績考核 供方文件管理：與供方有關(guān)的文件清單（標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、合同、技術(shù)要求、相關(guān)協(xié)議等）→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄 九、人力資源 ???培訓(xùn)：培訓(xùn)需求（各部門提出、公司戰(zhàn)略、崗位能力評價、新員工/轉(zhuǎn)崗員工、/環(huán)保、新品開發(fā)等）→年度培訓(xùn)計劃→月度培訓(xùn)計劃→培訓(xùn)記錄（簽到表、培訓(xùn)記錄）→培訓(xùn)效果評價； ???人力資源管理：員工名冊、新員工試用考核、特殊工種人員情況表、技能矩陣及能力評價、員工績效考核、頂崗計劃、職業(yè)規(guī)劃及晉升通道、合理化建議/自主改善/QC小組活動。 ???滿意度評價：員工滿意度調(diào)查→員工滿意度調(diào)查匯總分析→改進措施及驗證； 十、文控/記錄 ???受控文件清單（管理性清單）→文件審批→分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄； ???記錄清單（含規(guī)定的保存周期）→分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄； 說明： 1、管理性文件包括手冊、方針目標(biāo)、年度經(jīng)營計劃、程序文件、記錄格式、管理制度、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等。 2、操作規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書不包括產(chǎn)品制造工藝類文件。 十一、財務(wù) ???成本核算：至少核算到各工序產(chǎn)品成本； ???收集生產(chǎn)過程的不合格品、廢品數(shù)據(jù)，核算內(nèi)部損失。 ???收集顧客退貨數(shù)據(jù)和索賠數(shù)據(jù)，核算外部損失。 形成質(zhì)量成本分析報告，關(guān)注質(zhì)量損失的趨勢 十二、倉庫 ???賬卡物一致、標(biāo)識清楚、堆放整齊、防護符合環(huán)境要求、出入庫記錄齊全、先進先出方式明確、庫房區(qū)域劃分/布局、出貨檢查記錄等 ???相關(guān)方財產(chǎn)管理（硬件：設(shè)備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等）：相關(guān)方財產(chǎn)清單→到貨通知→檢查記錄→產(chǎn)權(quán)標(biāo)識→入庫管理→出貨記錄/消耗記錄/周轉(zhuǎn)記錄→定期檢查/保養(yǎng)/維護或維修記錄→損壞記錄（如有）→報告相關(guān)方的記錄（如有）；具體管理按公司的設(shè)備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等的管理要求進行；

建筑業(yè)ISO三標(biāo)認(rèn)證現(xiàn)在變成四體系了，即ISO9001/504530/ISO14001/OHSAS18000。那么建筑企業(yè)投標(biāo)的時候通常要求有這幾項認(rèn)證需求。那么建筑企業(yè)如何應(yīng)對認(rèn)證機構(gòu)審核組的驗收？ 一、年檢后的營業(yè)執(zhí)照副本和代碼證副本； 二、生產(chǎn)許可證； 三、資質(zhì)證明； 四、注冊地環(huán)保局出具的守法證明； 五、注冊地安監(jiān)局出具的生產(chǎn)守法證明； 六、特殊工種須在當(dāng)?shù)丶部刂行某鼍唧w檢證明，如電焊工必須要有肺部的證明。每個工種必須要有三人。 七、項目經(jīng)理資質(zhì)證明； 八、“五大員”； 九、特殊工種的上崗證，帶T字頭。如電工、焊工、架子工、起重機械工等； 十、竣工工程的全套資料； 十一、如果有分包的，必須出具分包方的相關(guān)資質(zhì)、與分包方簽定的生產(chǎn)協(xié)議、分包合同、設(shè)備的租賃協(xié)議、特種設(shè)備須有當(dāng)?shù)刭|(zhì)特檢所出具的檢定證明； 十二、測量器具的檢定證明；