iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預(yù)測信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風(fēng)險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標(biāo)識； ——忠告性通知； ——風(fēng)險管理報告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一

常見的問題是；組織制定了若干管理方案，但其中擬解決的間題不是按正確方法確定的環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)和職業(yè)目標(biāo)，兩者發(fā)生了脫節(jié)。在GB/T24001：1996foGB／T 28001：2O1I標(biāo)準(zhǔn)中，其4.3.4條款都對組織應(yīng)制定并保持管理方案，以實現(xiàn)其目標(biāo)（指標(biāo)）做出了規(guī)定。可見，標(biāo)準(zhǔn)非常清楚地規(guī)定了管理方案是用來實現(xiàn)目標(biāo)的。所以，正確的做法應(yīng)該是：對于每一個確定的環(huán)境目標(biāo)或職業(yè)目標(biāo)，大多數(shù)有一個管理方案與之對應(yīng)。一般情況下，完成了管理方案，目標(biāo)就應(yīng)該實現(xiàn)，否則應(yīng)該及時進(jìn)行評審，修改方案，以實現(xiàn)目標(biāo)。類似“七無”這樣的目標(biāo)，通常只是總目標(biāo)的概念，只能作為方針的內(nèi)容出現(xiàn)，將其作為具體目標(biāo)則難以操作，也難以通過一個具體的管理方案實現(xiàn)。例如“無輕傷事故”目標(biāo)可能涉及幾十種、上百種危險源產(chǎn)生的傷害，怎能用一個管理方案實現(xiàn)？認(rèn)證