并非所有風(fēng)險都同樣重要，這并不奇怪。有些風(fēng)險發(fā)生的可能性要低得多，而另一些風(fēng)險如果你不阻止它們，肯定會發(fā)生。同樣，有些風(fēng)險如果確實發(fā)生，就會造成很多問題，而另一些風(fēng)險則很難產(chǎn)生問題，或者在發(fā)生時很容易修復(fù)。甚至重要的是要考慮當(dāng)風(fēng)險發(fā)生時，它有多可能注意到事件-如果它可能被忽視，但會造成大量的麻煩，那么努力確保它不發(fā)生可能是至關(guān)重要的。 對于那些熟悉使用失敗模式和效果分析(FMEA)過程的人，會了解每個識別的風(fēng)險都是根據(jù)效果的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性和由于控制到位而被檢測的機會來評估的。認(rèn)證 例如，如果供應(yīng)商通知您他將停止制造組件，您可能會將風(fēng)險評估為非常重大，因為這將阻礙您向客戶交付產(chǎn)品的能力。第二個例子，如果設(shè)備磨損會在一個過程中產(chǎn)生不良部件，如果廢料的成本很低，而且檢測的機會很高，可能不是一個重大的風(fēng)險。在你的評估中，你會想看看三件事：嚴(yán)重程度、發(fā)生和可檢測度。如果風(fēng)險發(fā)生，問題會造成多嚴(yán)重？風(fēng)險有多大可能發(fā)生？？如果問題發(fā)生了，你有多可能發(fā)現(xiàn)它？即使您沒有使用正式的FMEA模板，使用這些評估標(biāo)準(zhǔn)將幫助您確定風(fēng)險是否足夠大，以做一些事情。

質(zhì)量管理體系的設(shè)計 質(zhì)量管理體系策劃的重點是提出質(zhì)量管理體系的方案，也就是對質(zhì)量管理體系進行設(shè)計 。設(shè)計質(zhì)量的高低，在很大程度上決定了質(zhì)量管理體系的運行結(jié)果。 （1）質(zhì)量管理體系設(shè)計的原則 ①必須滿足“要求”； ②必須符合組織的實際情況； ③要充分考慮利益、成本和風(fēng)險； ④要盡量利用現(xiàn)有的資源； ⑤要使質(zhì)量管理體系有廣泛的適應(yīng)性； ⑥要使設(shè)計過程成為一個“增值”的過程。 （2）質(zhì)量管理體系設(shè)計的基本程序 ①深刻理解質(zhì)量管理體系策劃的輸入 參與設(shè)計的人員特別是外聘的專家顧問，應(yīng)通過學(xué)習(xí)、討論、調(diào)查、研 究、訪談等多種 形式，、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風(fēng)險”等策劃的輸入。 ②選擇標(biāo)準(zhǔn) 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)提供了三種質(zhì)量保證模式。2000版將三種模式進 行了合并，但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供組織選用。此外，還有QS 9000等專業(yè)性質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可供組織選擇。 ③決定必要的刪減 GB/T19001 — 2008規(guī)定：“當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時， 可以考慮對其進行刪減?！睒?biāo)準(zhǔn)規(guī)定，刪減只限于“產(chǎn)品實現(xiàn)”這一“板塊”要素中的要素 或子要素。在設(shè)計時，對刪減一定要慎重。 ④提出質(zhì)量方針草案 質(zhì)量方針是由 管理者制定的。策劃人員可為 管理者提供質(zhì)量方針草案，以供 其選擇或參考。質(zhì)量方針要根據(jù)組織的總方針、“要求”和“情況”等來制定。在策劃中， 應(yīng)由 管理者召開專門會議，對組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現(xiàn)狀進行分析和反思，有針對性地提出 來。 ⑤提出質(zhì)量目標(biāo)草案 質(zhì)量目標(biāo)也是由 管理者制定的。策劃人員可根據(jù)質(zhì)量方針草案提 供質(zhì)量目標(biāo)方案 ，以供 管理者選擇或參考。質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。 ⑥確定質(zhì)量職能 根據(jù)選擇的標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)過允許的刪減）和組織的實際情況，確定質(zhì)量職能，提出質(zhì)量職能 的清單。 ⑧確定質(zhì)量手冊的框架結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系策劃至少要確定質(zhì)量手冊的框 架結(jié)構(gòu)，也就是說，要確定其所包含的全部內(nèi)容，包括質(zhì)量管理體系的范圍（要素和子要素 ）。 ⑨確定所需的程序文件目錄 GB/T19001 — 2000雖然只規(guī)定了必須建立的六個程序文件，但絕大多數(shù)組織所必需的 程序文件遠不止于此。策劃時，應(yīng)根據(jù)組織的實際情況，確定所需的程序文件。凡那些對產(chǎn) 品、過程、體系有重大影響的過程或質(zhì)量管理活動，都應(yīng)當(dāng)建立程序文件。 ⑦進行質(zhì)量職能分配 這是質(zhì)量管理體系策劃中重要又困難的工作。質(zhì)量職能分配不下去，下一步建立或 改進 質(zhì)量管理體系的工作就無法開展。而要合理分配質(zhì)量職能又相當(dāng)困難，很可能涉及組織機構(gòu) 和人員調(diào)配等多種問題。為使質(zhì)量職能分配真正落到實處，必要時可以調(diào)整組織的組織機構(gòu) 和相關(guān)人員。 ⑩編制質(zhì)量管理體系策劃方案 內(nèi)容包括： a.為什么要建立或改進質(zhì)量管理體系（主要闡述“要求”和“情況”）； b.質(zhì)量管理體系方案的概述（選擇什么標(biāo)準(zhǔn)以及策劃所遵循的原則）； c.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)草案； d.質(zhì)量職能分配（可以將分配結(jié)果作為附件列在方案之中）； e.質(zhì)量手冊框架（如果已編制了質(zhì)量手冊草案，可附在方案之后）； f.程序文件目錄； g.對質(zhì)量管理體系方案的有關(guān)說明； 11對方案和計劃進行評審和修改 方案和計劃都應(yīng)提交給質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組進行評審， 管理者要親自主持評審會 議。對評審中提出的意見和建議，合理的應(yīng)當(dāng)接納，以對方案和計劃進行修改；不合理的則 應(yīng)做好解釋工作；爭執(zhí)不下的，則由 管理者裁決認(rèn)證。