iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一

iso9000:2015認證顧客溝通的內(nèi)容和方式 4.1 溝通的內(nèi)容 4.1.1 外部信息 a) 與顧客有關的溝通（如合同、訂單等）； d) 與供應商有關的溝通（如采購合同、訂單、進貨不合格等）； c) 與其他相關方的溝通（如政府監(jiān)管部門等）； 4.1.2 內(nèi)部信息 a）公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的溝通； b) 公司領導層的決議，包含經(jīng)營管理目標、公司戰(zhàn)略規(guī)劃及發(fā)展方向等； c) 各種會議精神的傳達； d) 本公司經(jīng)營、生產(chǎn)和管理過程中發(fā)現(xiàn)的異常信息，包括質(zhì)量、進度、成本、員工意識等； e）有關經(jīng)營管理績效及改進的溝通； f) 本公司重要事項的報告,重要事項主要指： 1）重大招、投標事項和合同評審； 2）重大合同項目的技術交底； 3）公司新產(chǎn)品開發(fā)進程、試驗、確認情況； 4）重要顧客對公司現(xiàn)場考評； 5）重大產(chǎn)品質(zhì)量事故； 6）重大人身傷亡和設備損壞事故； 7）重大生產(chǎn)或管理項目的整改結果。 g）其他需要溝通的日常工作 4.2 內(nèi)部溝通的主要方式 a) 口頭（含電話）方式溝通──適用于需立即溝通或不需要留有證據(jù)的溝通事項； b) 書面方式溝通（含電子信息溝通）──包括：郵件、企業(yè)、通知/通報、會議紀要、溝通聯(lián)絡函、書面報告、公告欄以及各程序文件中規(guī)定的用于相互傳遞的記錄； c) 會議方式溝通──公司需要定期召開或者臨時召開的會議 d) 其他方式溝通──如員工關愛訪談、員工績效面談、員工的合理化建議等。 4.3 外部溝通 4.3.1銷售部和成套綜合辦負責與客戶有關的溝通，詳見《與顧客有關的過程控制程序》； 4.3.2采購部負責與供應商有關的溝通，詳見《供應商管理控制程序》； 4.3.3 其他相關方的溝通職責詳見《組織環(huán)境及相關方需求控制程序》； 4.3.4 以上部門負責相關信息的接收，并將接收到的信息進行處理和報告，必要時應保留書面材料，需要內(nèi)部其他部門協(xié)助進行完成的，由信息接收部分負責組織協(xié)調(diào)。 4.4內(nèi)部溝通 4.4.1會議溝通 4.4.1.1公司級例會：對于公司系統(tǒng)性工作采用例會的形式進行溝通，公司確定的例會內(nèi)容及召開頻次要求如下： 例會名稱 會議主題 會議時間 負責人 參加人員 經(jīng)營管理例會 經(jīng)營管理工作總結、改進及下一步方向及計劃 每月一次 總經(jīng)理 經(jīng)理班子成員 管理 例會 對近一個月的管理工作進行總結、下一步工作部署、管理案例分享等 每月一次 管理/副總總監(jiān) 中高層管理者及后備管理干部 質(zhì)量 例會 討論近一個月的質(zhì)量情況、顧客投訴、質(zhì)量案例等（成套和元件分開召開） 每月一次 管理者代表 技術副總 中高層管理者、車間/技術/質(zhì)檢相關人員 生產(chǎn) 調(diào)度會 生產(chǎn)進度管理情況 每月一次 生產(chǎn)副總/總監(jiān) 生產(chǎn)管理中心相關管理人員以及采購、質(zhì)檢、技術部門或其他相關部門人員 4.4.1.2部門級例會：部門級例會應保證每月至少召開一次，部門例會由部門經(jīng)理主持，并留有《會議紀要》。 4.4.1.3 其他臨時性會議：臨時性會議由發(fā)起部門組織并通知會議議題內(nèi)容、地點、時間、參加人員及會議主持人。根據(jù)會議內(nèi)容及性質(zhì)確定是否出具《會議紀要》。 4.4.1.4對于公司級例會，會后兩日內(nèi)，由會議負責人安排人員將會議簡況、主要內(nèi)容和會議精神進行整理，形成《會議紀要》，向會議負責人匯報后，將《會議紀要》或者相關的會議PPT上傳至OA，相關人員應及時查看，了解會議精神，執(zhí)行會議決定，會議負責人應對會議上做出決定的工作進行檢查，保證會議各項工作落實。有特殊要求的會議按照要求執(zhí)行。 4.4.2公司重要事項的溝通 公司重要事項應及時通過書面文件、公告、會議等形式溝通。 重要事項 提出報告部門 提出報告時間 報告上至人 報告下至人 報告方式 重要客戶參觀 接到通知部門 接到通知后及工作開展前1天 總經(jīng)理 相關部門和人員 報告/通知 上級工作檢查及項目驗收 接到通知部門 接到通知后及工作開展前1天 總經(jīng)理 相關部門和人員 報告/通知 重大合同 銷售部 成套綜合辦 得到可靠信息1個工作日內(nèi) 總經(jīng)理 合同評審的相關人員 報告/通知 重大項目技術交底 技術部 交底前 技術副總/總工 相關部門 報告 新產(chǎn)品 開發(fā)進度 技術部 重要節(jié)點 總經(jīng)理及有關 副總經(jīng)理 相關部門、車間 報告 重大質(zhì)量事故 技術部/質(zhì)檢部 當下口頭報告，三日內(nèi)出書面報告 總經(jīng)理 管理者代表 有關人員 分析報告 重大事故 生產(chǎn)部 當下口頭報告，三日內(nèi)出書面報告 總經(jīng)理/負責人/人事負責人 相關人員 調(diào)查報告 重大設備事故 生產(chǎn)部 當下口頭報告，三日內(nèi)出書面報告 總經(jīng)理 及生產(chǎn)副總 相關人員 調(diào)查報告 重大生產(chǎn)、 管理項目整改 主管部門 事前請示，整改完畢后書面報告 總經(jīng)理 生產(chǎn)/管理副總 相關人員 工作總結 4.4.3員工意見和投訴溝通 4.4.3.1員工意見和投訴主要包含兩方面的內(nèi)容： a）一是合理化建議。合理化建議是指任何員工個人或集體針對公司生產(chǎn)、經(jīng)營或管理的任何環(huán)節(jié)所提出的具有可操作性的改進方法和措施。 b）二是員工投訴。員工投訴主要是指任何員工個人或集體針對公司生產(chǎn)、經(jīng)營或管理的任何環(huán)節(jié)所提出的抱怨和不滿以及改進建議。 4.4.3.2針對合理化建議 公司合理化建議貫徹“全員參與” 的基本原則，以確保公司的持續(xù)改進，并對提出合理化建議的員工實施獎勵。 4.4.3.3針對員工投訴： 員工投訴的方式可以采用：直接投訴、電話/短信投訴、郵件投訴、意見箱投訴等，企管部負責員工投訴的處理，并根據(jù)員工投訴的情況進行調(diào)查，結合事件的影響程度以及公司的現(xiàn)狀作出是否需要改進的決定。所有員工投訴的內(nèi)容應登記公司投訴臺賬，并上報公司總經(jīng)理。