ISO13485認證【ISO14000\ESD防靜電認證】多家服務(wù)案例

更新時間：2025-10-26 15:37:39 ip歸屬地：安徽，天氣：陰轉(zhuǎn)多云，溫度：8-16 瀏覽：4次

發(fā)布企業(yè): 深圳博慧達企業(yè)管理咨詢(安徽省分公司)
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產(chǎn)品參數(shù)
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品牌	博慧達
地址	深圳
類別	體系認證
范圍	ISO13485認證【ISO14000\ESD防靜電認證】服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋安徽省合肥市、馬鞍山市、蚌埠市、黃山市、阜陽市、亳州市、六安市、巢湖市、銅陵市、淮北市、淮南市、蕪湖市、安慶市、滁州市、宿州市、宣城市、池州市等區(qū)域。

【博慧達】業(yè)務(wù)覆蓋多元場景，提供以下產(chǎn)品和服務(wù)：蚌埠ISO13485認證、池州ISO14000\ESD防靜電認證、滁州AS9100認證等。ISO13485認證【ISO14000\ESD防靜電認證】多家服務(wù)案例,博慧達企業(yè)管理咨詢(安徽省分公司)為您提供ISO13485認證【ISO14000\ESD防靜電認證】多家服務(wù)案例產(chǎn)品案例,聯(lián)系人:宋明熙,電話:【18923659300】、【18926043348】。安徽省安徽省，簡稱“皖”，是中華人民共和國省級行政區(qū)，省會合肥市，位于中國華東長江三角洲地區(qū)，地跨東經(jīng)114°54′—119°37′，北緯29°41′—34°38′，東連江蘇省，西接河南省、湖北省，東南接浙江省，南鄰江西省，北靠山東??；地勢由平原、丘陵、山地構(gòu)成，處暖溫帶與亞熱帶過渡地區(qū)；截至2020年7月，安徽省下轄16個地級市，總面積14.01萬平方千米；截至2022年底，全省常住人口6127萬人。

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博慧達企業(yè)管理咨詢(安徽省分公司)是一家專注從事 FSC認證生產(chǎn)制造的企業(yè)，擁有良的生產(chǎn)設(shè)備，擁有高素質(zhì)的職工隊伍。公司主導(dǎo)產(chǎn)品為 FSC認證。公司產(chǎn)品暢銷國內(nèi)20多個省市自治區(qū)。本公司一直以質(zhì)量求生存，以誠信求發(fā)展，客戶需求是我們不懈的追求！本公司堅持＂團結(jié)，求精，，務(wù)實＂的工作原則，本著＂以質(zhì)量求生存，以信譽求發(fā)展＂的經(jīng)營理念。

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增加了形成文件和記錄的要求

新版標準增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過程運行控

制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文

件”達到 43 處，保持記錄要求達到 50 處，比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關(guān)文件要求的條款，

如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設(shè)計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)

文件的約束作用，而是強調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一

行動、實現(xiàn)增值的作用。

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增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求

新版標準 5.6.2 管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構(gòu)報告”內(nèi)容，7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)

要求與監(jiān)管機構(gòu)溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)報告息的需要”，標準 8.2.3 的標

題就是“向監(jiān)管機構(gòu)報告”，規(guī)定了有關(guān)報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提

出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機構(gòu)報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實施法規(guī)；新版標準這一

變化既有利于發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實。

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（3）落實5S精神是質(zhì)量的必要途徑。5S倡導(dǎo)從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認真講究的習(xí)慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風(fēng)來保障，產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大。
（4）保障現(xiàn)場息流暢通。因為ISO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的"5S"活動，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產(chǎn)現(xiàn)場推進"5S"活動，通過持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標準書、規(guī)程等及時清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場的息流暢通有序。

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