江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

襄陽ISO50001認(rèn)證企業(yè)必須進(jìn)行企業(yè)能源審計(jì)，結(jié)合被審計(jì)企業(yè)能源管理與技術(shù)裝備狀況，可以選擇下述部 分內(nèi)容或全部內(nèi)容開展能源審計(jì)工作： 4.1 企業(yè)的能源管理狀況。 4.2 企業(yè)的用能概況、生產(chǎn)工藝和能源流程。 4.3 企業(yè)的能源計(jì)量、監(jiān)（檢）測系統(tǒng)和統(tǒng)計(jì)狀況。 4.4 企業(yè)能源消費(fèi)指標(biāo)（如單位產(chǎn)品能耗、產(chǎn)品綜合能耗、產(chǎn)值綜合能耗等指標(biāo)）計(jì)算分析。 4.5 主要用能設(shè)備或工藝系統(tǒng)的運(yùn)行效率或消耗指標(biāo)計(jì)算分析。 4.6 企業(yè)能量平衡和物料平衡分析。 4.7 能源成本指標(biāo)計(jì)算分析。 4.8 節(jié)能量和節(jié)能潛力計(jì)算分析，提出節(jié)能技術(shù)改造項(xiàng)目，并做出財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)。 4.9 企業(yè)固定資產(chǎn)投資工程項(xiàng)目（包括節(jié)能技改項(xiàng)目）必須進(jìn)行能源審計(jì)。 審計(jì)的方法 企業(yè)能源審計(jì)的基本方法是依據(jù)能量平衡與物料平衡的原理，對(duì)企業(yè)的能源利用狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)量分析，包 括企業(yè)基本情況調(diào)查、生產(chǎn)與管理現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)收集與審核匯總、典型系統(tǒng)與設(shè)備的運(yùn)行狀況調(diào)查、能源與 物料的盤存查帳等項(xiàng)內(nèi)容，必要時(shí)輔以現(xiàn)場檢測。 對(duì)企業(yè)能源管理的審計(jì)按照GB/T15587的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 對(duì)企業(yè)用能概況及能源流程的審計(jì)按照GB/T16616的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 對(duì)企業(yè)能源計(jì)量及統(tǒng)計(jì)狀況的審計(jì)按照GB/T6422、GB/T16614和GB/T17167的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 對(duì)用能設(shè)備運(yùn)行效率的計(jì)算分析按照GB/T 2588的有關(guān)規(guī)定計(jì)算。 對(duì)企業(yè)能源消費(fèi)指標(biāo)的計(jì)算分析按照GB/T 16615的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 對(duì)產(chǎn)品綜合能源消耗和產(chǎn)值能耗指標(biāo)的計(jì)算分析按照GB/T 2589的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 對(duì)能源成本指標(biāo)的計(jì)算分析按照GB/T 17166的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 對(duì)節(jié)能量及節(jié)能潛力的計(jì)算按照GB/T 13234的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 企業(yè)能源審計(jì)的程序 6.1 節(jié)能主管部門編制年度能源審計(jì)計(jì)劃，明確相應(yīng)的能源審計(jì)單位，并將計(jì)劃下發(fā)給能源審計(jì)單位和被審計(jì) 單位。 6.2 能源審計(jì)單位根據(jù)節(jié)能主管部門的計(jì)劃，做出實(shí)施能源審計(jì)的具體工作方案，確定能源審計(jì)的目標(biāo)和具體 內(nèi)容，并通知被審計(jì)單位。 6.3 被審計(jì)單位應(yīng)按照能源審計(jì)單位的要求如實(shí)提供有關(guān)資料，積極配合能源審計(jì)單位，做好能源審計(jì)工作。 6.4 能源審計(jì)單位應(yīng)在審計(jì)工作完成后，十五日之內(nèi)向節(jié)能主管部門及被審計(jì)單位提出能源審計(jì)報(bào)告。 6.5 被審計(jì)單位應(yīng)在審計(jì)工作完成后一定時(shí)間內(nèi)把整改情況反饋給節(jié)能主管部門及能源審計(jì)部門。 6.6 能源審計(jì)單位應(yīng)對(duì)被審計(jì)單位定期回訪，監(jiān)督整改，并將其整改效果反饋給節(jié)能主管部門。 能源審計(jì)報(bào)告的編寫 7.1 企業(yè)能源審計(jì)的依據(jù)及有關(guān)事項(xiàng)說明。 7.2 企業(yè)概況、主要用能系統(tǒng)與設(shè)備狀況、能源管理體系及能源消費(fèi)狀況。 7.3 各種能耗指標(biāo)的計(jì)算分析。 7.4 能源成本與能源利用效果評(píng)價(jià)。 7.5 存在的問題及節(jié)能潛力分析。 7.6 節(jié)能技改項(xiàng)目的財(cái)務(wù)分析與經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)。 7.7 企業(yè)固定資產(chǎn)投資工程項(xiàng)目的節(jié)能評(píng)價(jià)分析。 7.8 審計(jì)結(jié)論和整改建議。