烏魯木齊IATF16949認證如何使用過程方法？ 要點：a. 過程流程描述 b. 設備，材料，裝置（周轉(zhuǎn)車，周轉(zhuǎn)箱） c. 有能力的人員（負責人：倉庫主管，配合人員：倉管員，領料員） d. 輸入的內(nèi)容（要考慮的東西，生產(chǎn)部的領料申請） e. 輸出（報表要傳達給哪些人，如領料單-生管-財務） f . 測量指標（有效性=事情做對，如來料合格率，效率=準交率） g. 方法（過程運作的參考依據(jù)，產(chǎn)品防護程序） 某公司的過程 客戶導向過程：（C1~9）市場分析—投標詢價—產(chǎn)品的設計和開發(fā)及確認—過程的設計和開發(fā)及確認—訂單管理—生產(chǎn)—產(chǎn)品交付—售后服務—顧客反饋。 管理導向過程：（M1~6）數(shù)據(jù)分析—風險管理—持續(xù)改進—內(nèi)部質(zhì)量體系審核—管理評審— 質(zhì)量方針和目標管理。 支持性導向過程：（S1~16）外程--文件控制—記錄控制—溝通管理-—人力資源—基礎設施-工作環(huán)境—采購—生產(chǎn)計劃—工裝模具管理----標示和追溯—顧客財產(chǎn)-監(jiān)視和測量裝置—顧客滿意—不合格品控制。 各部門負責的過程 1、人事部：人力資源管理 2、市場部：市場分析、投標詢價、訂單、產(chǎn)品交付、售后服務、付款、顧客反饋、顧客財產(chǎn)、顧客滿意度 3、計劃部：生產(chǎn)計劃、倉庫管理 4、質(zhì)量部：質(zhì)量體系審核、質(zhì)量文件管理、不合格品控制、糾正和措施管理，標示與追溯，測量設備 6、采購部：采購及供應商，委外加工 7、工程部：APQP、工程變更 9、馬達車間：生產(chǎn)過程，工裝模具 10、沖壓車間：生產(chǎn)過程，工裝模具管理 11. 管代和總經(jīng)理：持續(xù)改進，管理評審，數(shù)據(jù)分析 12、工務：設備維護維修 內(nèi)審檢查表 以沖壓過程為例：生產(chǎn)過程C3第三個顧客導向過程，涉及條款：8.5.1、8.5.2、7.1.4、7.1.4.1

ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關法規(guī)要求的規(guī)定。