S7.1的理解： 一）資源的范圍： 2011版注1：資源包括人力資源和專項(xiàng)技能、組織基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)和財(cái)力資源。 28002：在確定建立、實(shí)施和保持職業(yè)管理體系所需資源時(shí)，組織宜考慮： ——運(yùn)行特需的財(cái)力、人力和其他資源； ——運(yùn)行特需的技術(shù)； ——基礎(chǔ)建設(shè)和設(shè)備； ——信息系統(tǒng)； ——專業(yè)技能和培訓(xùn)的需求。 綜上：資源可以包括：人力資源（含人員的能力、資質(zhì)和組織的知識(shí)管理）；基礎(chǔ)設(shè)施（符合策劃的專用建筑、設(shè)備、設(shè)施、ICT信息通信和技術(shù)）；資金。 二）如何確定是否“所需”（必須、適宜）： 1.合規(guī)性要求：生產(chǎn)法律法規(guī)（如評(píng)價(jià)、排污許可證、特種設(shè)備等）、職業(yè)法律法規(guī)（如職業(yè)衛(wèi)生三同時(shí)、職業(yè)病危害因素評(píng)估和檢測(cè)、職業(yè)病防治、有毒物品、個(gè)體防護(hù)等）等法規(guī)要求，以及與相關(guān)方簽署的法律義務(wù)（如勞動(dòng)時(shí)間、非歧視性申明）?！獜椥暂^小。 2.與體系戰(zhàn)略、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、危險(xiǎn)源及相關(guān)的管理措施相對(duì)應(yīng)的能力及其保持?！獜椥暂^大。 3.與相關(guān)方滿意為衡量標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)：顧客滿意、雇員滿意、合作方滿意、股東滿意、社區(qū)滿意、工會(huì)滿意、上級(jí)滿意等?！獜椥暂^大。 三）如何提供： 1.采購(gòu)和配置所需資源，并列入公司資產(chǎn)統(tǒng)一管理； 2.租借部分資源（人或物，通常包含技能等）； 3.采用外包、承包的方式，由外部供方提供部分資源（人或物，通常包含技能等）并對(duì)資源實(shí)施管理； 4.財(cái)務(wù)部門(mén)提供資金預(yù)算和資金供給。 四）體系對(duì)S7.1的管理要求： 通過(guò)目標(biāo)管理、內(nèi)審、管理評(píng)審及日常運(yùn)行監(jiān)視，持續(xù)評(píng)審資源的充分性?！耙藢?duì)資源及其配置通過(guò)管理評(píng)審來(lái)進(jìn)行定期評(píng)審，以確保其足以實(shí)施包括績(jī)效測(cè)量和監(jiān)測(cè)在內(nèi)的職業(yè)方案和活動(dòng)。對(duì)于已建立職業(yè)管理體系的組織，通過(guò)比較計(jì)劃實(shí)現(xiàn)的職業(yè)目標(biāo)與實(shí)際結(jié)果，至少可對(duì)資源的充分性進(jìn)行部分地評(píng)估。在評(píng)估資源的充分性時(shí)，還宜考慮到計(jì)劃的改變和（或）新的項(xiàng)目和運(yùn)行的出現(xiàn)?！薄?8002 如何審核S7.1：——基于認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)的審核和評(píng)價(jià) 一）基于合規(guī)性要求的評(píng)價(jià)： 在管理層審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（評(píng)價(jià)、三同時(shí)、特種設(shè)備、職業(yè)危害因素檢測(cè)等）、合規(guī)義務(wù)、合規(guī)性評(píng)價(jià)、不符合整改（包含外部驗(yàn)廠）等管理要素時(shí)，以正面取證與反面取證相結(jié)合的方式，獲取企業(yè)的資源信息。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：如果沒(méi)有或失效，企業(yè)違法違規(guī)。 二）與方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、危險(xiǎn)源及相關(guān)的管理措施相對(duì)應(yīng)的能力評(píng)價(jià)： 在管理層及各現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，在評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的控制能力時(shí)應(yīng)關(guān)注資源提供的充分性及資源的有效性。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：如果沒(méi)有、不充分或失效，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)控制失效。 三）基于相關(guān)方滿意（抱怨、投訴、事故事件、社會(huì)形象）的評(píng)價(jià)： 反面取證的方法：因相關(guān)方不滿意，分析出體系資源不充分。 四）記錄： 1）現(xiàn)場(chǎng)審核記錄： 在管理層描述概貌；在各現(xiàn)場(chǎng)描述其充分性和能力的保持。 2）審核報(bào)告：4資源配置 管理體系運(yùn)行過(guò)程所需資源配置情況評(píng)價(jià)，包括人員的能力/意識(shí)/滿足能力，基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備和特種設(shè)備管理，工作環(huán)境和知識(shí)等。資源變化情況（監(jiān)督）。 可以描述：1）與合規(guī)義務(wù)相對(duì)應(yīng)的資源的充分性、合規(guī)性（如特種設(shè)備安檢、職業(yè)病防治等），以及資源保持的風(fēng)險(xiǎn)（如租賃或許可到期）；2）與人力資源有關(guān)的組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、能力、意識(shí)，以及與運(yùn)行有關(guān)的專業(yè)技能（資質(zhì)）、知識(shí)等是否充分；3）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀態(tài)和資金保證能力（如體系資金預(yù)算）。

醫(yī)院ISO9000認(rèn)證工作在襄陽(yáng)鞭醫(yī)院推行，我司作為咨詢機(jī)構(gòu)全程參與，深切地感受到ISO9000認(rèn)證對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)，服務(wù)業(yè)績(jī)的上大有益處的。雖然醫(yī)院ISO9000認(rèn)證管理還有一些不同的看法，但事實(shí)證明，還是適宜、有效的，甚至是必要的、迫切的，關(guān)鍵是你是否用心去做。 一、 基本做法 醫(yī)院首先成立了由院長(zhǎng)任組長(zhǎng)的貫標(biāo)認(rèn)證工作組，制定貫標(biāo)認(rèn)證計(jì)劃書(shū)。召開(kāi)專題辦公會(huì)議，明確職責(zé)分工。召開(kāi)全院實(shí)施ISO9000認(rèn)證動(dòng)員大會(huì)，發(fā)動(dòng)全體員工人人要為醫(yī)院貫標(biāo)認(rèn)證做出貢獻(xiàn)。 整個(gè)貫標(biāo)認(rèn)證工作分準(zhǔn)備、培訓(xùn)、文件梳理、體系文件編寫(xiě)、體系試運(yùn)行、內(nèi)審、評(píng)審、體系文件修訂、認(rèn)證申請(qǐng)、認(rèn)證10個(gè)階段進(jìn)行。我們認(rèn)為其中關(guān)鍵步驟應(yīng)是培訓(xùn)、文件梳理、體系文件編寫(xiě)、內(nèi)審和評(píng)審。 (一) 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)是一個(gè)貫穿于質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和保持的全程、全員性課題，通過(guò)各種不同形式的培訓(xùn)，并盡量多地采取互動(dòng)方式，不斷加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的認(rèn)識(shí)和理解，不明白、有疑義的就討論，統(tǒng)一思想，達(dá)成共識(shí)。使醫(yī)院的全體員工人人都成為ISO9000質(zhì)量管理體系的明白人，這是實(shí)施ISO9001：2000質(zhì)量認(rèn)證的理論保證和根本前提。 醫(yī)院中層以上干部利用每周六下午中層會(huì)時(shí)間集中學(xué)習(xí)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，各科主任再將學(xué)習(xí)的內(nèi)容向科室員工講解，連續(xù)一個(gè)半月。在這期間先對(duì)ISO9000：2000、ISO9001：2000原文進(jìn)行了通讀，再將ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為醫(yī)院語(yǔ)言逐條解讀，讓全體員工理解質(zhì)量管理體系的術(shù)語(yǔ)、定義和ISO9001：2000條款的確切含義。繼后，每次院長(zhǎng)辦公會(huì)、中層例會(huì) 小時(shí)先由管理者代表主講有關(guān)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容。 另外，醫(yī)院還舉行了五期專題培訓(xùn)班，分別對(duì)要素分工與程序文件編寫(xiě)、科室作業(yè)文件編寫(xiě)、內(nèi)部審核等具體問(wèn)題進(jìn)行了培訓(xùn)。 (二) 文件梳理 我們認(rèn)識(shí)到患者的要求，由于存在著醫(yī)患信息的不對(duì)稱性，幾乎都是隱含的，而這些隱含著的要求多在法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項(xiàng)規(guī)章制度中作出了表述。所以，將法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項(xiàng)規(guī)章制度進(jìn)行詳細(xì)的識(shí)別、確認(rèn)、歸類整理，這是建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系的 步——識(shí)別要求。 我院文件梳理工作分三部分。一是對(duì)醫(yī)院所有下發(fā)的有關(guān)質(zhì)量管理類文件進(jìn)行梳理和修訂，包括醫(yī)院管理規(guī)定和醫(yī)院基本規(guī)章制度，形成了《醫(yī)院管理通則和基本規(guī)章制度》。二是對(duì)醫(yī)院應(yīng)執(zhí)行的有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行梳理，包括法、條例、部門(mén)規(guī)章，形成了《醫(yī)院質(zhì)量管理體系適用的法律法規(guī)匯編》。三是對(duì)醫(yī)院設(shè)置的各崗位的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行梳理和修訂，形成了《醫(yī)院各崗位描述》。同時(shí)要求醫(yī)院全體員工每人立足自己的工作崗位進(jìn)行文件梳理，履行什么職責(zé)、擁有哪些權(quán)限、遵守哪些法律法規(guī)、規(guī)章制度和規(guī)范。 (三) 體系文件編寫(xiě) 醫(yī)院質(zhì)量管理體系三個(gè)層次文件按照要素分配，本著誰(shuí)是責(zé)任主體誰(shuí)編寫(xiě)的原則，由自上而下的順序進(jìn)行。院長(zhǎng)回答了ISO9001：2000第五章全部?jī)?nèi)容的編寫(xiě)準(zhǔn)則和第六章的指導(dǎo)原則；發(fā)布并解讀了醫(yī)院的質(zhì)量方針和目標(biāo)，闡述自己對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的管理理念，發(fā)表了《院長(zhǎng)聲明》；確定了醫(yī)院的組織機(jī)構(gòu)，明確了醫(yī)院各崗位的職責(zé)和權(quán)限。管理者代表負(fù)責(zé)編寫(xiě)《質(zhì)量手冊(cè)》，組織職能部門(mén)編寫(xiě)《程序文件》。科室作業(yè)文件由科主任組織編寫(xiě)，科室質(zhì)控員執(zhí)筆。文件編寫(xiě)過(guò)程中為了行文格式的一致性，我們編輯了《程序文件模板》和《科室作業(yè)文件模板》。 整個(gè)文件體系經(jīng)過(guò)兩次內(nèi)審和管理評(píng)審結(jié)束后進(jìn)行了 次修訂，終形成醫(yī)院質(zhì)量管理體系第三版 次修訂版。 (四) 內(nèi)審與管理評(píng)審 內(nèi)審和管理評(píng)審是醫(yī)院質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要標(biāo)志。只有有效的開(kāi)展內(nèi)審和管理評(píng)審，才可能做到持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。 體系試運(yùn)行期間，我們8名內(nèi)審員分四組按照《內(nèi)審程序》進(jìn)行了兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審，對(duì)醫(yī)院質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性及其業(yè)績(jī)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，提出了質(zhì)量管理體系改進(jìn)方案。 二、 幾點(diǎn)體會(huì) (一) 建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系，首先應(yīng)思想觀念的束縛 我們醫(yī)院在建立質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，思想觀念的束縛是普遍存在的。這些觀念的束縛從院長(zhǎng)到一線員工都有不同程度的顯現(xiàn)，特別是貫標(biāo)認(rèn)證的早期。這些思想觀念的束縛，使我們走了很多彎路，費(fèi)了很多周折。這些思想觀念的束縛不解除，就無(wú)法建立起真正意義上的質(zhì)量管理體系——使醫(yī)院改進(jìn)質(zhì)量，業(yè)績(jī)，獲得成功。 1、主要表現(xiàn) 員工中主要表現(xiàn)有幾論： 一是不適宜論。認(rèn)為太超前，不適宜于中國(guó)人的管理；只適宜工業(yè)，不適宜于醫(yī)院。 二是無(wú)用論：好多通過(guò)認(rèn)證的單位，質(zhì)量也不見(jiàn)得多么好，我們搞認(rèn)證也無(wú)用，只能是勞民傷財(cái)。 三是“投機(jī)取巧”論：認(rèn)證，認(rèn)證不就是為了那個(gè)“證”嗎？何必那么麻煩！把人家文件抄來(lái)，或者“拿幾個(gè)錢(qián)”買(mǎi)一個(gè)算了。 院長(zhǎng)的思想束縛主要表現(xiàn)在對(duì)自己原有管理框架和思路的沖擊，院長(zhǎng)在長(zhǎng)期的管理實(shí)踐中積累了大量而豐富的經(jīng)驗(yàn)，形成了自己的一套做法或模式，但貫徹ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，或多或少地需要改變這些框架和思路，有時(shí)是很痛苦的。 2、原因分析 出現(xiàn)這些觀念束縛情況不是我們的思想道德品質(zhì)的惡劣，而是有歷史的和現(xiàn)實(shí)的原因。 從歷史角度講，我們的文化底蘊(yùn)仍然還是一個(gè)封建的主題，根本沒(méi)有經(jīng)過(guò)像西方經(jīng)濟(jì)社會(huì)那樣的動(dòng)蕩洗禮，無(wú)論管理者還是被管理者在思想深處都存在著根深蒂固的自給自足自然經(jīng)濟(jì)的小農(nóng)意識(shí)和帝王將相的官級(jí)理念，工作中既得利益為重和投機(jī)取巧行為表現(xiàn)比較突出，職級(jí)管理中主要表現(xiàn)為超凡權(quán)力的運(yùn)用，完全依靠對(duì)于領(lǐng)導(dǎo)的信仰和追隨。也十分注重造就自己的追隨族，時(shí)髦的話叫“粉絲”，嚴(yán)重者在醫(yī)院內(nèi)部制造“死黨”，超凡權(quán)力過(guò)于帶有感情色彩并且是非理性的，不是依據(jù)規(guī)章制度，而是依據(jù)神秘的啟示。順我者昌，逆我者亡，秋收算賬；隨意管理，因人設(shè)崗，朝令夕改，一朝君子一朝臣，一朝君子一朝政，時(shí)髦的話叫“各人有各人的辦法”。這個(gè)人治的環(huán)境從本質(zhì)上與ISO9000精神相悖。 從現(xiàn)實(shí)角度講，目前中國(guó)的ISO9000質(zhì)量管理事業(yè)有些的確讓人大迭眼鏡。在2000年我們就探討ISO9000管理問(wèn)題，到過(guò)哈醫(yī)大二附院參觀學(xué)習(xí)，大家都知道時(shí)到今天的哈醫(yī)大二附院怎么了。當(dāng)時(shí)要想做ISO9000認(rèn)證需要幾十萬(wàn)元甚至上百萬(wàn)，到如今花五、六萬(wàn)元就可以“賣(mài)一個(gè)認(rèn)”，這叫人如何是好！ 3、解決問(wèn)題 說(shuō)句實(shí)在話，這些涉及社會(huì)深層次的問(wèn)題，要解決并不是朝夕之間就能做到的，但我們不從現(xiàn)在做起也是不正確的。我們要有勇氣去探討，去實(shí)踐。 (二) “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”是整個(gè)質(zhì)量管理體系的靈魂 1、患者 “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的靈魂，是判定醫(yī)院質(zhì)量管理體系是否充分、適宜、有效的一項(xiàng)金標(biāo)準(zhǔn)。我們建立起來(lái)的醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程和那些程序和流程是否合適，首先要看是方便了自己，還是滿足了患者。這就是我們一直強(qiáng)調(diào)的“一切以患者方便不方便，高興不高興，滿意不滿意”為判定標(biāo)準(zhǔn)。 說(shuō)這些好像令人嗤笑，大家都知道今天我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)怎么了？在醫(yī)療信息不對(duì)稱的前提下，在當(dāng)今的大環(huán)境中，以“患者為關(guān)注焦點(diǎn)”，用衛(wèi)生部的話說(shuō)叫“以病人為中心”，要想做到，這“良心”真是酸、甜、苦、辣、咸五味俱全。醫(yī)囑中的藥、手術(shù)中的器械、給患者作的心電監(jiān)護(hù)、應(yīng)用的靜脈輸液泵等等，有些體現(xiàn)了“以病人為中心”，有些呢？ 2、內(nèi)部顧客 內(nèi)部顧客意識(shí)的建立也十分重要，事事站在“顧客”的角度考慮問(wèn)題，利用“換位思考”的方法處理問(wèn)題，充分了解和理解“顧客”的需求，滿足這些需求，讓自己的“顧客”滿意，這就是質(zhì)量。 然而在當(dāng)今的體制和機(jī)制下，醫(yī)院內(nèi)部復(fù)雜的人際關(guān)系，攪如亂麻，權(quán)力、本位、人脈圈子、幫派體系、長(zhǎng)官眼色實(shí)在是太復(fù)雜了，一件往往很簡(jiǎn)單的事做起來(lái)卻很難。