ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證信譽(yù)良好
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價格 | 電議 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運(yùn)費(fèi)說明 | 電議 |
| 范圍 | ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋江蘇省 南京市、蘇州市、連云港市、無錫市、常州市、淮安市、徐州市、鹽城市、鎮(zhèn)江市、南通市、泰州市、宿遷市、揚(yáng)州市等區(qū)域。 |

組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定其環(huán)境管理體系的覆蓋范圍并形成文件,以明確界定實(shí)施環(huán)境管理體系的組織邊界。當(dāng)組織是一個更大組織在給定場所的一部分,對范圍的確定尤為必要。邊界一經(jīng)確定,組織在此范圍內(nèi)的所有活動、產(chǎn)品和服務(wù),均須包括在環(huán)境管理體系內(nèi)。應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)的是,在確定范圍時,環(huán)境管理體系的可性取決于邊界的選取。若組織的某一部分被排除在環(huán)境管理體系之外,組織應(yīng)當(dāng)能對此做出解釋;排除在體系外的活動、產(chǎn)品或服務(wù)不要求識別其環(huán)境因素。
除了對組織能夠直接控制的環(huán)境因素外,組織還應(yīng)當(dāng)對它可能施加影響的環(huán)境因素加以考慮。例如與其所使用或提供的產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的環(huán)境因素。當(dāng)組織的產(chǎn)品由外部承包商負(fù)責(zé)運(yùn)輸、生產(chǎn)活動的一部分承包給別人或其他組織、產(chǎn)品的用戶處理或處置產(chǎn)品等活動都是要考慮可能施加影響的環(huán)境因素。例如 A 公司的主要工藝是機(jī)械加工,其使用的蒸汽是 B 公司的燃煤鍋爐房提供的, A 公司員工的工作服全部由在其廠一區(qū)內(nèi)的 C 公司負(fù)責(zé)清洗,則 A 公司識別環(huán)境因素時要考慮 B 、 C 公司的相關(guān)的可能施加影響的環(huán)境因素。
對外供產(chǎn)品的環(huán)境因素的控制和影響,因不同的市場情況和供貨商而有很大差異例如,一個自行負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計的組織,可以通過改變某種輸入原料有效地施加影響;而一個根據(jù)外部產(chǎn)品規(guī)范提供產(chǎn)品的組織在這方面的作用就很有限,因此識別和評價環(huán)境因素可以區(qū)別對待。
一般說來,組織對它所提供的產(chǎn)品的使用和處置(例如用戶如何使用和處置這些產(chǎn)品),控制作用有限。可行時,它可以考慮通過讓用戶了解正確的使用方法和處置機(jī)制來施加影響。所以按照生命周期觀點(diǎn),也應(yīng)納入環(huán)境因素識別的范圍。
在某些地方,文化遺產(chǎn)可能成為組織運(yùn)行環(huán)境中的一個重要因素,因而在理解環(huán)境影響時應(yīng)當(dāng)加以考慮。
除了組織能夠直接控制的環(huán)境因素外,還應(yīng)當(dāng)考慮能夠施加影響的環(huán)境因素,如與組織所使用或所提供的產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的環(huán)境因素包括承包方或分包方的活動、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計,材料、產(chǎn)品或服務(wù)的提供和使用,投放市場的產(chǎn)品的運(yùn)輸、使用、再利用或循環(huán)等。

第五步 確定條款刪減
刪減的原則是:不能影響滿足客戶的要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。按照標(biāo)準(zhǔn)上話說就是:除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
第六步 確定文件編寫格式
體系文件有幾個方面需確定:1. 質(zhì)量手冊、程序文件封面;2.質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)范(三階)的內(nèi)頁格式<包括表頭樣式、文件層次(目的、適用范圍、定義、職責(zé)、程序、質(zhì)量記錄、相關(guān)文件、附錄)、字體格式(包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進(jìn)等);3.程序文件修訂頁格式;4. 的方式是編寫一份《體系文件編寫導(dǎo)則》,規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。
第7步 確立各過程的流程
收集前面所確定的程序文件和規(guī)范文件中涉及到的“流程圖”:并開會討論各流程。因為,有些流程是與幾個部門都相關(guān)的,如果不討論清楚,后面就有可能出現(xiàn)各部門間相互矛盾,相互之間銜接不上。各流程由相關(guān)部門根據(jù)其實(shí)際運(yùn)作情況繪制。
第8步 開始編寫程序文件
程序文件編寫可以統(tǒng)一由比較專業(yè)的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關(guān)部門負(fù)責(zé)各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件,后續(xù)在運(yùn)作過程中好執(zhí)行,比較切實(shí)際。各部門人一起來編,速度當(dāng)然也可以快些。
第9步 編寫質(zhì)量手冊
質(zhì)量手冊的編寫時機(jī)在不同的企業(yè)有不同的做法。一般的做法是先編程序文件,等差不多時再編寫質(zhì)量手冊。因為程序文件沒定下來,手冊中有很多內(nèi)容是不好確定的。
第10步 編寫三級文件
三級文件包括規(guī)范文件、標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)器操作指引、規(guī)程等。
第11步 編寫、修改四級文件(表單)
對于與其它部門有關(guān)聯(lián)的表單 相互討論后再定稿。
第12步 質(zhì)量體系文件審查、發(fā)布
注意以下事項:檢查各文件的格式是否符合要求;檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求;檢查各文件之間的是否沖突、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上;對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理;質(zhì)量手冊作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。
第13步 體系文件宣傳、培訓(xùn)并試運(yùn)行
此次培訓(xùn)主要針對體系文件的內(nèi)容進(jìn)行。讓各部門清楚了解質(zhì)量管理體系對各活動的規(guī)范情況,各種流程具體怎么運(yùn)作的,特別是通用的程序,如:《糾正和措施程序》等。


| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度; 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益; 3、有利于貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國際市場的通行證; 4、通過有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險; 5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率
|
| 認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明:營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可; 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明( 或部門法規(guī)有要求時) 3、 成立時間滿足6個月; 4、 有正常運(yùn)營; |
| 適用行業(yè) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有: 1、企業(yè)規(guī)模(包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型); 2、項目要求達(dá)到的效果(如管理程度); |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 管理型項目流程:現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證 |



咨詢公司(江蘇省分公司)秉承“以人為本”的人才理念,堅持以市場為導(dǎo)向、以 ISO22000食品認(rèn)證質(zhì)量為基礎(chǔ)、以管理為手段、以客戶服務(wù)為核心、以企業(yè)效益為發(fā)展目標(biāo)的經(jīng)營方向和企業(yè)文化核心價值觀,引進(jìn)先進(jìn)的經(jīng)營理念和經(jīng)營管理方法,建立了完善的人力資源管理體系和人才培養(yǎng)員工成長機(jī)制,力創(chuàng)一個學(xué)習(xí)型企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè),堅持持續(xù)改進(jìn),使員工與企業(yè)共同成長、共同發(fā)展。


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