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ISO15189認證條件AS9100認證

更新時間: 2025-10-14 22:32:54 ip歸屬地:朔州,天氣:晴轉(zhuǎn)小雨,溫度:6-21 瀏覽:3次


以下是:山西省朔州市ISO15189認證條件AS9100認證的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當天
供貨總量999
運費說明面議
范圍ISO15189認證條件AS9100認證服務網(wǎng)絡覆蓋山西省太原市、大同市、長治市、晉城市陽泉市、朔州市晉中市、運城市、忻州市臨汾市、呂梁市 朔城區(qū)、平魯區(qū)山陰縣、應縣、右玉縣、懷仁市等區(qū)域。
【博慧達iso56005認證、as9100d認證有限公司】以匠心打造多元場景產(chǎn)品,涵蓋平魯iso56005認證山陰as9100d認證、晉中ISO9000認證、大同as9100d認證、晉城iso56005認證長治as9100d認證等。ISO15189認證條件AS9100認證,博慧達iso56005認證、as9100d認證(朔州市分公司)為您提供ISO15189認證條件AS9100認證的資訊,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,電話:【18923659300】、【18923659300】。 山西省,朔州市 朔州市,別稱朔、馬邑,山西省轄地級市,位于山西省北部,桑干河上游,西北毗鄰內(nèi)蒙古自治區(qū),南扼雁門關隘,地貌輪廓總體上是北、西、南三面環(huán)山,山勢較高,中間是桑乾河域沖積平原,相對較低,屬溫帶大陸性季風氣候。截至2023年2月,全市轄2個市轄區(qū)、3個縣,代管1個縣級市,總面積1.06萬平方千米。截至2022年末,朔州市常住人口159.07萬人。
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以下是:山西朔州ISO15189認證條件AS9100認證的圖文介紹

ISO15189認證條件AS9100認證

ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標; b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當時,安裝要求; f)? 適當時,服務程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準; b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準; c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應得到控制。組織應編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關法規(guī)要求的規(guī)定。



◆JCI是國際醫(yī)療衛(wèi)生機構認證聯(lián)合委員會(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 簡稱JCAHO)用于對美國以外的醫(yī)療機構進行認證的附屬機構。JCI由醫(yī)療、山西朔州護理、山西朔州當?shù)匦姓芾砗凸舱叩确矫娴膰H專家組成,他們分別來自西歐、山西朔州當?shù)刂袞|、山西朔州本地拉丁美洲及中美洲、山西朔州當?shù)貋喬貐^(qū)、山西朔州本地北美、山西朔州附近中歐、山西朔州附近東歐以及非洲。目前JCI已經(jīng)給世界40多個 的公立、山西朔州同城私立醫(yī)療衛(wèi)生機構和政府部門進行了指導和評審,13個 (包括中國)的78個醫(yī)療機構通過了國際JCI認證。JCI標準是全世界公認的醫(yī)療服務標準,代表了醫(yī)院服務和醫(yī)院管理的 水平。也是世界衛(wèi)生組織認可的認證模式。   ◆JCI認證是一個嚴謹?shù)捏w系, JCI標準的理念是 限度地實現(xiàn)可達到的標準,以病人為中心,建立相應的政策、山西朔州本地制度和流程以鼓勵持續(xù)不斷的質(zhì)量改進并符合當?shù)氐奈幕CI標準涵蓋368個標準(其中200年核心標準,168個非核心標準),每個標準之下又包含幾個衡量要素,共有1033小項,主要針對醫(yī)療、山西朔州護理過程中重要的環(huán)節(jié),例如病人獲得醫(yī)療護理服務的途徑和連續(xù)性、山西朔州本地病人狀況的評估、山西朔州當?shù)蒯t(yī)院感染的控制與、山西朔州同城病人及其家屬的權利以及教育等等。同時JCI標準也重視公共設施及管理、山西朔州員工資格與培訓、山西朔州本地質(zhì)量改進、山西朔州當?shù)蒯t(yī)院領導層的協(xié)調(diào)合作以及信息管理等等。 ◆JCI標準的原則是:要求醫(yī)院的管理制度要建立在標準之上,醫(yī)生,護士,管理者要有授權,所有員工要有崗位考核與績效評價,要求醫(yī)院的管理達到相應的水平,尤其看重醫(yī)院質(zhì)量的評價依據(jù).專家評價,考核醫(yī)院的重點與國內(nèi)的方式有不同,對于醫(yī)院的文件,臺帳,硬件建設不做為重點,而重點是對于醫(yī)院的制度建設\醫(yī)療流程\質(zhì)量的持續(xù)改進\醫(yī)療.盡管JCI質(zhì)量標準為國際統(tǒng)一標準,但也考慮了特定 的國情,所以他的大部分標準都是只提供了行動的匡架,而將建立質(zhì)量目標與指標的工作留給了醫(yī)院.JCI的醫(yī)院目標是:為病人提供滿足其需求的服務,協(xié)調(diào)各服務流程,以提高病人的治療效果, 限度的利用醫(yī)療資源.評審的核心價值是:降低風險,保證,醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改正. ◆如何進行JCI認證   考察小組分別由醫(yī)生、山西朔州當?shù)刈o士、山西朔州附近行政官各1名組成,采取輪換制。他們都是各自領域的專家,并有國際工作經(jīng)驗。每個認證官負責檢查所負責的標準是否符合要求,并進行評分。   認證所需時間并不固定,大約3~5天,一般包含以下幾個步驟:   1.文件回顧(往往在每天早上進行)回顧醫(yī)院的相關政策、山西朔州附近會議記錄等,有8個文件必須在認證官到來之前完成書面翻譯。   2.約見領導層 反饋每天的認證考察知識,討論需要改進和環(huán)節(jié)。   3.參觀醫(yī)療護理單元 一般在考察醫(yī)院設施、山西朔州環(huán)境之后,認證官會與醫(yī)療護理人員一起回顧住院病歷,一般要回顧8~10個;隨機約見低層員工,在有些科室還要與病人交談以了解醫(yī)療服務質(zhì)量;在醫(yī)院的職能部門檢查時,主要檢查醫(yī)院的感染控制、山西朔州附近質(zhì)量改進及病人等等;巡回檢查環(huán)境及醫(yī)院設施,其中包括廚房、山西朔州本地設備部等。   4.其他評估活動   以上這些認語程序,有利于認證官熟悉醫(yī)院運作的架構;約見領導有利于了解醫(yī)院的總體戰(zhàn)略規(guī)劃;在認證中還會約見醫(yī)院的醫(yī)生、山西朔州本地護師以及各部門的主任等,與他們討論如何保證病人的權利和。在考察期間,對門診、山西朔州同城手術室、山西朔州產(chǎn)科、山西朔州當?shù)芈樽砜?、山西朔州當?shù)丶痹\、山西朔州本地影像科、山西朔州當?shù)刈≡翰?、山西朔州同城病理和臨床檢驗、山西朔州當?shù)乜祻头盏炔块T都要進行考察,但考察的類型及次數(shù)各不相同。   對職能部門的檢查中,主要考核員工資格與教育、山西朔州附近醫(yī)院感染控制、山西朔州質(zhì)量改進與病人等內(nèi)容。   考察小組并不能決定醫(yī)院能否通過認證,而是將考察結(jié)果做一個初步報告,呈報JCI原則與標準委員會,由該委員會的16位專家決定醫(yī)院能否通過認證JCI認證是十分講求細節(jié)的。比如,醫(yī)院里不準抽煙。一般來說,很多醫(yī)院會有護士有禮貌地勸病人不要在病區(qū)抽煙。但如果按照JCI的要求,僅僅這樣做還是不夠的。因為病人有可能會將煙頭亂扔而引發(fā)火災,因此,醫(yī)護人員還要上前告訴他怎樣正確熄滅煙頭,并對病人進行教育。   再如洗手,經(jīng)過兩年時間,員工才真正掌握了正確的洗手方法。因為這個小問題,顧問曾經(jīng)嚴厲批評過?,F(xiàn)在祈福醫(yī)院洗手池都且次性的擦手紙;而發(fā)藥車上也配備了洗手設備,每發(fā)一次藥都要洗一次手;在住院病房,也不共用肥皂而采用快速洗手液,以避免交叉感染。   JCI又十分講究“各司其職”。比如有一次,檢察官發(fā)現(xiàn)病區(qū)內(nèi)有護士在搞衛(wèi)生,就很惱火,因為她認為這是護工做的事情,護士去做,就沒有了效率。   根據(jù)規(guī)定,通過JCI認證的醫(yī)院并不是一勞永逸,因為3年之后,醫(yī)院還要重新申請,經(jīng)過認證官重新檢查合格后,才能保住JCI醫(yī)院的稱號。這是因為即使在美國,通過認證的醫(yī)院也有50%的醫(yī)院出現(xiàn)質(zhì)量滑坡的現(xiàn)象。 ◆JCI評核認可的宗旨,是站在病人利益的立場上,對醫(yī)院和醫(yī)務人員提出管理標準,其范圍包括: . 病人護理 . 病人的評估 . 感染管理及控制 . 病人及其家屬的權利和教育 . 設施管理與環(huán)境 . 護理人員的資格和教育 . 品質(zhì)改進 . 醫(yī)院決策及領導 . 信息管理 簡單來說,JCI的標準是要確?!笇Α沟娜嗽凇笇Α沟臅r間做「對」的事。故除了硬件和軟件配備外,更需要醫(yī)院各部門和各員工在各司其職的同時,緊密合作,目的是為了給予病人 和的護理和照顧。 ◆JCI國際醫(yī)院認證的特色 JCI國際醫(yī)院認證的特色可以歸納為:①以國際公認的標準作為認證的基礎;②標準的基本理念是基于促進醫(yī)療質(zhì)量與病人的持續(xù)改進的原則;③把要求接受評審的醫(yī)療機構必須達到的標準列為“核心標準”(在標準文本中,以黑體字印刷,共197條),這些核心標準涉及到醫(yī)療機構如何維護病人及家屬的基本權利、山西朔州提供可靠的醫(yī)療設施,以及減少病人醫(yī)療過程中的風險;④充分考慮標準體系與認證考核適應所在 的法律、山西朔州本地宗教、山西朔州本地文化,以及行業(yè)等相關要求;⑤認證強調(diào)真實、山西朔州同城可靠和客觀 ◆JCI認證的核心是醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療,已形成了促進醫(yī)療質(zhì)量與病人持續(xù)改進的氛圍,在全院范圍內(nèi),絕不放過任何細小的、山西朔州同城可能影響病人和員工的隱患。醫(yī)院強調(diào)全員參與醫(yī)療質(zhì)量與管理,在醫(yī)院質(zhì)量改進委員會體系中,醫(yī)院管理者、山西朔州附近醫(yī)生、山西朔州醫(yī)技和護理人員各盡其責,群策群力,使醫(yī)院管理質(zhì)量得到持續(xù)性改進。如以往門診、山西朔州附近病房護士配液體存在隱患,醫(yī)院就成立輸液配置中心;過去一個住院病人的多種口服藥混在一起發(fā),現(xiàn)在配藥中心把每一種都裝入一個小袋子,方便醫(yī)生隨時調(diào)整用藥;為使病人在醫(yī)院內(nèi)得到同質(zhì)服務,醫(yī)院嚴格規(guī)定醫(yī)生的權限,明確什么樣的外科醫(yī)生只能做一類手術,若要做二類手術,必須經(jīng)過考核達到相應的標準。所以,在醫(yī)院,病人找同一級的任何一位醫(yī)生看病,都能得到同樣水平和質(zhì)量的服務。   除醫(yī)療質(zhì)量外,保證患者人身也是JCI標準的重要內(nèi)容。醫(yī)院要制定多項應急預案,包括火災預案、山西朔州本地停水預案、山西朔州本地停電預案、山西朔州附近電梯故障預案、山西朔州同城通訊故障預案、山西朔州醫(yī)用氣體故障預案、山西朔州本地臺風預案、山西朔州附近鍋爐突發(fā)事件預案、山西朔州同城 及可疑物預案、山西朔州本地危害公共秩序預案、山西朔州群體外傷預案及傳染病突發(fā)事件預案等,同時對醫(yī)務人員掌握各種預案的技能展開培訓,還對消防墻上的1000多個洞進行修補,所有防火門整改,隱患。 ◆醫(yī)療流程持續(xù)改進成為管理重心  醫(yī)院在實施JCI過程中,全體員工都建立了這樣的意識:“流程是管理的重心”。他們認為,制度和流程是質(zhì)量改進的起點。為此,醫(yī)院成立了制度委員會,專門承擔全院性制度的制定、山西朔州宣教、山西朔州同城定期審核和修改等工作。   對工作流程的重視,促使醫(yī)護人員更新觀念,特別是對于差錯的正確認識。以往醫(yī)護人員發(fā)生差錯,會千方百計隱瞞不報。實施JCI標準后,大家逐步認識到:很多差錯的原因源于服務流程上的問題,重要的是要分析原因,找出缺陷,不斷改進。醫(yī)院鼓勵醫(yī)護人員出現(xiàn)差錯積極上報,并要求當事人及有關人員認真查找流程的缺陷,提出改進措施。醫(yī)院強調(diào),如果流程有問題,當事人無責,但當事人不報告再釀成新的差錯時,則責不容恕。   ◆追蹤檢查的獨 能   據(jù)了解,JCI認證對醫(yī)院整體狀況的考核評價,絕不搞一點花架子,沒有絲毫的形式主義表現(xiàn)。國際組織對醫(yī)院進行JCI認證,采用的是“循跡追蹤法”,即對醫(yī)療過程的各個環(huán)節(jié)進行的跟蹤檢查,尤其關注那些嚴重影響病人與醫(yī)療服務質(zhì)量的流程。檢查中,國際JCI檢查官在病人和工作人員完全不知情的狀態(tài)下,對幾名新入院的病人從進入醫(yī)院大門一直到住進病房接受醫(yī)囑處理,進行了全程追蹤,涉及服務環(huán)節(jié)幾十項。




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