◆JCI是國際醫(yī)療衛(wèi)生機構認證聯合委員會(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 簡稱JCAHO)用于對美國以外的醫(yī)療機構進行認證的附屬機構。JCI由醫(yī)療、河北衡水護理、河北衡水當地行政管理和公共政策等方面的國際專家組成，他們分別來自西歐、河北衡水當地中東、河北衡水本地拉丁美洲及中美洲、河北衡水當地亞太地區(qū)、河北衡水本地北美、河北衡水附近中歐、河北衡水附近東歐以及非洲。目前JCI已經給世界40多個 的公立、河北衡水同城私立醫(yī)療衛(wèi)生機構和政府部門進行了指導和評審，13個 (包括中國)的78個醫(yī)療機構通過了國際JCI認證。JCI標準是全世界公認的醫(yī)療服務標準，代表了醫(yī)院服務和醫(yī)院管理的 水平。也是世界衛(wèi)生組織認可的認證模式。 　　◆JCI認證是一個嚴謹的體系， JCI標準的理念是 限度地實現可達到的標準，以病人為中心，建立相應的政策、河北衡水本地制度和流程以鼓勵持續(xù)不斷的質量改進并符合當地的文化。JCI標準涵蓋368個標準（其中200年核心標準，168個非核心標準），每個標準之下又包含幾個衡量要素，共有1033小項，主要針對醫(yī)療、河北衡水護理過程中重要的環(huán)節(jié)，例如病人獲得醫(yī)療護理服務的途徑和連續(xù)性、河北衡水本地病人狀況的評估、河北衡水當地醫(yī)院感染的控制與、河北衡水同城病人及其家屬的權利以及教育等等。同時JCI標準也重視公共設施及管理、河北衡水員工資格與培訓、河北衡水本地質量改進、河北衡水當地醫(yī)院領導層的協調合作以及信息管理等等。 ◆JCI標準的原則是：要求醫(yī)院的管理制度要建立在標準之上，醫(yī)生，護士，管理者要有授權，所有員工要有崗位考核與績效評價，要求醫(yī)院的管理達到相應的水平，尤其看重醫(yī)院質量的評價依據．專家評價，考核醫(yī)院的重點與國內的方式有不同，對于醫(yī)院的文件，臺帳，硬件建設不做為重點，而重點是對于醫(yī)院的制度建設＼醫(yī)療流程＼質量的持續(xù)改進＼醫(yī)療．盡管JCI質量標準為國際統一標準，但也考慮了特定 的國情，所以他的大部分標準都是只提供了行動的匡架，而將建立質量目標與指標的工作留給了醫(yī)院.JCI的醫(yī)院目標是：為病人提供滿足其需求的服務，協調各服務流程，以提高病人的治療效果， 限度的利用醫(yī)療資源．評審的核心價值是：降低風險，保證，醫(yī)療質量的持續(xù)改正． ◆如何進行JCI認證 　　考察小組分別由醫(yī)生、河北衡水當地護士、河北衡水附近行政官各1名組成，采取輪換制。他們都是各自領域的專家，并有國際工作經驗。每個認證官負責檢查所負責的標準是否符合要求，并進行評分。 　　認證所需時間并不固定，大約3～5天，一般包含以下幾個步驟： 　　1.文件回顧（往往在每天早上進行）回顧醫(yī)院的相關政策、河北衡水附近會議記錄等，有8個文件必須在認證官到來之前完成書面翻譯。 　　2.約見領導層　反饋每天的認證考察知識，討論需要改進和環(huán)節(jié)。 　　3.參觀醫(yī)療護理單元　一般在考察醫(yī)院設施、河北衡水環(huán)境之后，認證官會與醫(yī)療護理人員一起回顧住院病歷，一般要回顧8～10個；隨機約見低層員工，在有些科室還要與病人交談以了解醫(yī)療服務質量；在醫(yī)院的職能部門檢查時，主要檢查醫(yī)院的感染控制、河北衡水附近質量改進及病人等等；巡回檢查環(huán)境及醫(yī)院設施，其中包括廚房、河北衡水本地設備部等。 　　4.其他評估活動 　　以上這些認語程序，有利于認證官熟悉醫(yī)院運作的架構；約見領導有利于了解醫(yī)院的總體戰(zhàn)略規(guī)劃；在認證中還會約見醫(yī)院的醫(yī)生、河北衡水本地護師以及各部門的主任等，與他們討論如何保證病人的權利和。在考察期間，對門診、河北衡水同城手術室、河北衡水產科、河北衡水當地麻醉科、河北衡水當地急診、河北衡水本地影像科、河北衡水當地住院部、河北衡水同城病理和臨床檢驗、河北衡水當地康復服務等部門都要進行考察，但考察的類型及次數各不相同。 　　對職能部門的檢查中，主要考核員工資格與教育、河北衡水附近醫(yī)院感染控制、河北衡水質量改進與病人等內容。 　　考察小組并不能決定醫(yī)院能否通過認證，而是將考察結果做一個初步報告，呈報JCI原則與標準委員會，由該委員會的16位專家決定醫(yī)院能否通過認證JCI認證是十分講求細節(jié)的。比如，醫(yī)院里不準抽煙。一般來說，很多醫(yī)院會有護士有禮貌地勸病人不要在病區(qū)抽煙。但如果按照JCI的要求，僅僅這樣做還是不夠的。因為病人有可能會將煙頭亂扔而引發(fā)火災，因此，醫(yī)護人員還要上前告訴他怎樣正確熄滅煙頭，并對病人進行教育。 　　再如洗手，經過兩年時間，員工才真正掌握了正確的洗手方法。因為這個小問題，顧問曾經嚴厲批評過?，F在祈福醫(yī)院洗手池都且次性的擦手紙；而發(fā)藥車上也配備了洗手設備，每發(fā)一次藥都要洗一次手；在住院病房，也不共用肥皂而采用快速洗手液，以避免交叉感染。 　　JCI又十分講究“各司其職”。比如有一次，檢察官發(fā)現病區(qū)內有護士在搞衛(wèi)生，就很惱火，因為她認為這是護工做的事情，護士去做，就沒有了效率。 　　根據規(guī)定，通過JCI認證的醫(yī)院并不是一勞永逸，因為3年之后，醫(yī)院還要重新申請，經過認證官重新檢查合格后，才能保住JCI醫(yī)院的稱號。這是因為即使在美國，通過認證的醫(yī)院也有50％的醫(yī)院出現質量滑坡的現象。 ◆JCI評核認可的宗旨，是站在病人利益的立場上，對醫(yī)院和醫(yī)務人員提出管理標準，其范圍包括： . 病人護理 . 病人的評估 . 感染管理及控制 . 病人及其家屬的權利和教育 . 設施管理與環(huán)境 . 護理人員的資格和教育 . 品質改進 . 醫(yī)院決策及領導 . 信息管理 簡單來說，JCI的標準是要確?！笇Α沟娜嗽凇笇Α沟臅r間做「對」的事。故除了硬件和軟件配備外，更需要醫(yī)院各部門和各員工在各司其職的同時，緊密合作，目的是為了給予病人 和的護理和照顧。 ◆JCI國際醫(yī)院認證的特色 JCI國際醫(yī)院認證的特色可以歸納為：①以國際公認的標準作為認證的基礎；②標準的基本理念是基于促進醫(yī)療質量與病人的持續(xù)改進的原則；③把要求接受評審的醫(yī)療機構必須達到的標準列為“核心標準”(在標準文本中，以黑體字印刷，共197條)，這些核心標準涉及到醫(yī)療機構如何維護病人及家屬的基本權利、河北衡水提供可靠的醫(yī)療設施，以及減少病人醫(yī)療過程中的風險；④充分考慮標準體系與認證考核適應所在 的法律、河北衡水本地宗教、河北衡水本地文化，以及行業(yè)等相關要求；⑤認證強調真實、河北衡水同城可靠和客觀 ◆JCI認證的核心是醫(yī)療質量與醫(yī)療，已形成了促進醫(yī)療質量與病人持續(xù)改進的氛圍，在全院范圍內，絕不放過任何細小的、河北衡水同城可能影響病人和員工的隱患。醫(yī)院強調全員參與醫(yī)療質量與管理，在醫(yī)院質量改進委員會體系中，醫(yī)院管理者、河北衡水附近醫(yī)生、河北衡水醫(yī)技和護理人員各盡其責，群策群力，使醫(yī)院管理質量得到持續(xù)性改進。如以往門診、河北衡水附近病房護士配液體存在隱患，醫(yī)院就成立輸液配置中心；過去一個住院病人的多種口服藥混在一起發(fā)，現在配藥中心把每一種都裝入一個小袋子，方便醫(yī)生隨時調整用藥；為使病人在醫(yī)院內得到同質服務，醫(yī)院嚴格規(guī)定醫(yī)生的權限，明確什么樣的外科醫(yī)生只能做一類手術，若要做二類手術，必須經過考核達到相應的標準。所以，在醫(yī)院，病人找同一級的任何一位醫(yī)生看病，都能得到同樣水平和質量的服務。 　　除醫(yī)療質量外，保證患者人身也是JCI標準的重要內容。醫(yī)院要制定多項應急預案，包括火災預案、河北衡水本地停水預案、河北衡水本地停電預案、河北衡水附近電梯故障預案、河北衡水同城通訊故障預案、河北衡水醫(yī)用氣體故障預案、河北衡水本地臺風預案、河北衡水附近鍋爐突發(fā)事件預案、河北衡水同城 及可疑物預案、河北衡水本地危害公共秩序預案、河北衡水群體外傷預案及傳染病突發(fā)事件預案等，同時對醫(yī)務人員掌握各種預案的技能展開培訓，還對消防墻上的1000多個洞進行修補，所有防火門整改，隱患。 ◆醫(yī)療流程持續(xù)改進成為管理重心 　醫(yī)院在實施JCI過程中，全體員工都建立了這樣的意識：“流程是管理的重心”。他們認為，制度和流程是質量改進的起點。為此，醫(yī)院成立了制度委員會，專門承擔全院性制度的制定、河北衡水宣教、河北衡水同城定期審核和修改等工作。 　　對工作流程的重視，促使醫(yī)護人員更新觀念，特別是對于差錯的正確認識。以往醫(yī)護人員發(fā)生差錯，會千方百計隱瞞不報。實施JCI標準后，大家逐步認識到：很多差錯的原因源于服務流程上的問題，重要的是要分析原因，找出缺陷，不斷改進。醫(yī)院鼓勵醫(yī)護人員出現差錯積極上報，并要求當事人及有關人員認真查找流程的缺陷，提出改進措施。醫(yī)院強調，如果流程有問題，當事人無責，但當事人不報告再釀成新的差錯時，則責不容恕。 　 ◆追蹤檢查的獨 能 　　據了解，JCI認證對醫(yī)院整體狀況的考核評價，絕不搞一點花架子，沒有絲毫的形式主義表現。國際組織對醫(yī)院進行JCI認證，采用的是“循跡追蹤法”，即對醫(yī)療過程的各個環(huán)節(jié)進行的跟蹤檢查，尤其關注那些嚴重影響病人與醫(yī)療服務質量的流程。檢查中，國際JCI檢查官在病人和工作人員完全不知情的狀態(tài)下，對幾名新入院的病人從進入醫(yī)院大門一直到住進病房接受醫(yī)囑處理，進行了全程追蹤，涉及服務環(huán)節(jié)幾十項。

ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當的標簽； b)不適當的使用前檢查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規(guī)定。 d)不適當的包裝及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。