一、外部環(huán)境的分析
    (一)、組織的宏觀(guān)環(huán)境分析
    1、政治和法律環(huán)境 
    （1）分析的內(nèi)容 
    政治因素對(duì)組織有直接影響，但一般政府是通過(guò)法律對(duì)組織進(jìn)行間接影響，法律環(huán)境環(huán)境的分析主要從以下4個(gè)方面： 
    a）與組織相關(guān)的法律規(guī)范； 
    b） 司法和執(zhí)法：工商、稅務(wù)、技術(shù)監(jiān)督、環(huán)境保護(hù)、安監(jiān)等部門(mén)； 
    c）組織的法律意識(shí)； 
    d）國(guó)際法規(guī)定的國(guó)際法律環(huán)境和目標(biāo)國(guó)的法律環(huán)境 
    （2）政治和法律環(huán)境特點(diǎn)： 
    a）不可測(cè)性，組織很難預(yù)測(cè) 的政治環(huán)境的變化； 
    b）直接性，直接影響組織的活動(dòng)、狀況； 
    c）不可逆轉(zhuǎn)，一旦對(duì)組織有影響，就會(huì)發(fā)生十分迅速和明顯的變化，而且是無(wú)法回避和轉(zhuǎn)移這種變化的。

無(wú)論是第三方審核或者是企業(yè)的內(nèi)部審核，在審核過(guò)程中通常關(guān)注的是以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：
    1.相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他要求
    企業(yè)終檢驗(yàn)規(guī)范是否已充分考慮了 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)內(nèi)容，有否遺漏出廠(chǎng)批次檢驗(yàn)必須做到的檢測(cè)項(xiàng)目；檢測(cè)方法是否與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致；是否實(shí)施了 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，并能出具檢測(cè)合格的證據(jù)。
    2.企業(yè)產(chǎn)品、工藝、設(shè)備或檢測(cè)方法
    產(chǎn)品工藝設(shè)備或檢測(cè)方法和檢測(cè)點(diǎn)的變化往往會(huì)帶來(lái)控制參數(shù)或條件的變化。如事先策劃和驗(yàn)證不充分，往往會(huì)引起質(zhì)量的波動(dòng)。因此審核員在審核中應(yīng)關(guān)注是否有上述情況發(fā)生，以及變化后控制措施的策劃情況。由此也可以比較清楚地評(píng)估企業(yè)質(zhì)量管理體系策劃能力及控制的有效性。
    3.產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的特殊、關(guān)鍵過(guò)程控制的有效性
    特殊、關(guān)鍵過(guò)程控制的水平不僅是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的重要反映，也是對(duì)企業(yè)質(zhì)量控制能力的一個(gè)重要反映。在審核過(guò)程應(yīng)充分關(guān)注：特殊過(guò)程有否被識(shí)別，或未按特殊過(guò)程控制要求加以管理及控制的有效性。
    4.企業(yè)不合格品、退貨、返修、投訴反復(fù)出現(xiàn)的環(huán)節(jié)和改進(jìn)情況
    觀(guān)察一個(gè)質(zhì)量管理體系對(duì)不合格品及投訴的改進(jìn)措施是對(duì)體系自我改進(jìn)、自我完善機(jī)制有效性的 判斷方法之一。審核員在審核中不能只看內(nèi)審開(kāi)了多少個(gè)不符合項(xiàng)以及不符合項(xiàng)是否已糾正，而是要關(guān)注對(duì)反復(fù)出現(xiàn)不合格和投訴的處理。