ISO13485認(rèn)證

更新時(shí)間：2025-10-26 10:52:42 ip歸屬地：北海，天氣：多云，溫度：20-28 瀏覽：6次

發(fā)布企業(yè): 深圳博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(北海市分公司)
報(bào)價(jià): 187000
品牌: 187000
供貨總量: 5
運(yùn)費(fèi): 1天
關(guān)鍵詞: FSC認(rèn)證
所在地: 光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈
聯(lián)系電話: 18923659300
手機(jī): 18926043348
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詳細(xì)介紹

以下是:廣西省北海市ISO13485認(rèn)證的產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格	187000
發(fā)貨期限	自提
供貨總量	5
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明	1天
品牌	博慧達(dá)
地址	深圳
類(lèi)別	體系認(rèn)證
范圍	ISO13485認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣西省、桂林市、南寧市、柳州市、梧州市、北海市、欽州市、貴港市、玉林市、百色市、賀州市、河池市、來(lái)賓市、崇左市、防城港市海城區(qū)、銀海區(qū)、鐵山港區(qū)、合浦縣等區(qū)域。

【博慧達(dá)】為客戶提供多樣化產(chǎn)品，包括合浦FSC認(rèn)證、銀海AS9100認(rèn)證、百色FSC認(rèn)證、桂林GJB9001C認(rèn)證等，適配多元場(chǎng)景需求。ISO13485認(rèn)證,博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(北海市分公司)為您提供ISO13485認(rèn)證,聯(lián)系人:宋明熙,電話:【18923659300】、【18926043348】。廣西壯族自治區(qū),北海市民國(guó)十五年（1926年），成立北海市。北海市是古代“海上絲綢之路”的重要始發(fā)港，中國(guó)早的對(duì)外通商口岸之一，歷史上是云貴、川、桂、湘、鄂等省與海外貿(mào)易的主要商品集散地之一；同時(shí)，也是歷史文化名城、是中國(guó)西部地區(qū)列入全國(guó)首批14個(gè)進(jìn)一步對(duì)外開(kāi)放的沿海城市，是中國(guó)西部同時(shí)擁有深水海港、全天候機(jī)場(chǎng)、高速鐵路和高速公路的城市，曾入選“中國(guó)宜置業(yè)百佳縣市”，并獲得中國(guó)十大秀美之城。

對(duì)于ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品，我們傾注了無(wú)盡的心血和熱情。而我們的視頻，正是我們向您展示這一成果的方式。

以下是:廣西北海ISO13485認(rèn)證的圖文介紹

ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的名稱開(kāi)宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說(shuō)明了標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)修訂

的重要目標(biāo)一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性。另一方面要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和

法規(guī)的緊密關(guān)系，并新版標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求不必要的

重復(fù)，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程中匯集了相關(guān) 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)

和監(jiān)管要求，以使標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在

實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。

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2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
        2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏
        現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)："質(zhì)量從頭頭開(kāi)始，從頭開(kāi)始。"也就是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。
        2.2、決策層的關(guān)鍵作用
        1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個(gè)企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動(dòng)動(dòng)機(jī)分為兩類(lèi)：管理者驅(qū)動(dòng)和受益者推動(dòng)。而實(shí)際上，無(wú)論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動(dòng)，亦或是來(lái)自于受益者的推動(dòng)壓力而被動(dòng)選用，終都要經(jīng)過(guò)決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。

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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(北海市分公司)是專門(mén)從事 FSC認(rèn)證的生產(chǎn)廠家，加強(qiáng)品質(zhì)的管理是提高產(chǎn)品市場(chǎng)占有率的前條件，我們不斷以系統(tǒng)、正規(guī)化的品質(zhì)管理體系作為堅(jiān)強(qiáng)的后盾，使企業(yè)實(shí)力向更高目標(biāo)邁進(jìn)。因而，我們嚴(yán)格貫徹ISO9001質(zhì)量管理體系，即加強(qiáng)了企業(yè)的綜合實(shí)力，又對(duì)塑立統(tǒng)一的企業(yè)形象起到了舉足輕重的作用。
凝聚精神，體現(xiàn)品質(zhì)內(nèi)涵！
我們堅(jiān)持“和諧、謙學(xué)、務(wù)實(shí)、創(chuàng)新”的企業(yè)使命，改變一切不適應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)的經(jīng)營(yíng)觀念與行為習(xí)慣，進(jìn)一步激發(fā)團(tuán)隊(duì)的激情與組織的活力，充分發(fā)揮我們的創(chuàng)新能力，不斷超越自我，創(chuàng)造一種蓬勃發(fā)展的動(dòng)力之源，以快速自身的整體競(jìng)爭(zhēng)力。
我們相信：在“合作發(fā)展、共同提高”的基礎(chǔ)上，我們?nèi)w員工將以飽滿的工作熱情、創(chuàng)新的工作思維和務(wù)實(shí)的工作做法，團(tuán)結(jié)一致，奮勇拼搏一定能夠在經(jīng)濟(jì)舞臺(tái)上達(dá)到既定目標(biāo)，并與所有的合作伙伴共同發(fā)展。

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3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
        3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
        3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下：
       a) 層次文件：質(zhì)量手冊(cè)
        b) 第二層次文件：程序文件
       c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)類(lèi)，即是操作類(lèi)文件
        3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。
        a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
        b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過(guò)程中的GMP規(guī)范來(lái)確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
        c) 根據(jù)各部門(mén)職能，把程序文件分配到各個(gè)部門(mén)，起草程序文件。
      d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門(mén)起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

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