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縣ISO22163認(rèn)證條件CMMI認(rèn)證

更新時間: 2025-10-15 03:40:01 ip歸屬地:馬鞍山,天氣:霧轉(zhuǎn)小雨,溫度:18-21 瀏覽:6次


以下是:馬鞍山市當(dāng)涂縣縣ISO22163認(rèn)證條件CMMI認(rèn)證的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運費說明面議
范圍縣ISO22163認(rèn)證條件CMMI認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋安徽省馬鞍山市、當(dāng)涂縣、花山區(qū)雨山區(qū)、博望區(qū)含山縣、和縣等區(qū)域。
【博慧達iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證有限公司】為客戶提供多樣化產(chǎn)品,包括含山as9100d認(rèn)證、花山iso56005認(rèn)證等,適配多元場景需求。縣ISO22163認(rèn)證條件CMMI認(rèn)證,博慧達iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(馬鞍山市當(dāng)涂縣分公司)專業(yè)從事縣ISO22163認(rèn)證條件CMMI認(rèn)證,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,電話:【18923659300】、【18923659300】,以下是縣ISO22163認(rèn)證條件CMMI認(rèn)證的詳細(xì)頁面。 安徽省,馬鞍山市,當(dāng)涂縣 當(dāng)涂是傳承千年的文化之城。有2200多年置縣史,秦代設(shè)為丹陽縣,隋開皇九年(589年)定名當(dāng)涂??h城歷史上曾為宋代太平州、明清太平府、清代長江水師、安徽學(xué)政署所在地,擁有古老的金柱塔、黃山塔、凌云塔和保存完整的古護城河。這里自古以來就是文人墨客青睞之地,南朝大詩人謝朓稱之“山水都”。南朝當(dāng)涂才子周興嗣,一夜著就中國蒙學(xué)經(jīng)典《千字文》。詩仙李白七次游歷當(dāng)涂,寫就《望天門山》等56首千古絕唱,晚年定居當(dāng)涂,終老長眠青山。北宋詞人李之儀,寫下了“我住長江頭,君住長江尾;日日思君不見君,共飲長江水”這首傳唱千年的經(jīng)典詩詞。
我們精心制作的縣ISO22163認(rèn)證條件CMMI認(rèn)證產(chǎn)品視頻已經(jīng)準(zhǔn)備就緒,讓您一睹產(chǎn)品的風(fēng)采。無論您是初次接觸還是再次了解,視頻都將為您帶來全新的視角和體驗。


以下是:馬鞍山當(dāng)涂縣ISO22163認(rèn)證條件CMMI認(rèn)證的圖文介紹


ISO50001能源管理體系認(rèn)證 ISO50001能源管理體系是從體系的全過程出發(fā),遵循系統(tǒng)管理原理,通過實施一套完整的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,在組織內(nèi)建立起一個完整有效的、形成文件的能源管理體系。其注重建立和實施過程的控制,使組織的活動、過程及其要素不斷優(yōu)化,通過厲行節(jié)能監(jiān)測、能源審計、能效對標(biāo)、內(nèi)部審核、組織能耗計量與測試、組織能量平衡統(tǒng)計、管理評審、自我評價、節(jié)能技改、節(jié)能考核等措施,不斷提高能源管理體系持續(xù)改進的有效性,實現(xiàn)能源管理方針和承諾并達到預(yù)期的能源消耗或使用目標(biāo)。 南京知天下咨詢雙創(chuàng)服務(wù)平臺從以下幾個方面為大家介紹ISO50001能源管理體系的認(rèn)證流程與條件: 一、ISO50001認(rèn)證流程 ISO50001:2018認(rèn)證一般按以下流程來進行。 1、領(lǐng)導(dǎo)決策與準(zhǔn)備 依據(jù)相關(guān)政策的推動,各省地方有關(guān)部門的工作實施方案下放,各地耗能企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層相繼開始決策安排能源管理體系建設(shè)工作。并安排具體體系管理部門負(fù)責(zé)人尋求能源體系咨詢機構(gòu)進行咨詢工作。 2、范圍界定 企業(yè)能源管理體系涵蓋范圍包括生產(chǎn)過程、服務(wù)、以及產(chǎn)品等與能源相關(guān)因素。 企業(yè)應(yīng)識別確定的企業(yè)邊界覆蓋下的導(dǎo)致能源消耗的所有活動和運行。 3、初始能源評價 初始能源評審包括兩部分內(nèi)容: 能源管理調(diào)查; 能源技術(shù)調(diào)查。 初始能源評審是企業(yè)能源管理體系建立的基礎(chǔ),咨詢老師需要現(xiàn)場對企業(yè)的生產(chǎn)過程以及以往的耗能情況歷史數(shù)據(jù)進行觀察與分析。并以此作為能源方針、制定目標(biāo)指標(biāo)和管理方案、確定優(yōu)先事項、編制體系文件的依據(jù)。 同時處理體系宣貫、能源內(nèi)審員培訓(xùn)等工作,能源能否在體系中正常良好的運行,主要是依靠內(nèi)審員的工作質(zhì)量和效力,因此針對企業(yè)實際情況做能源內(nèi)審員培訓(xùn)是非常重要的環(huán)節(jié)之一。 4、體系策劃 體系策劃包括能源管理標(biāo)準(zhǔn)的如下要素:能源方針;能源因素;法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求;基準(zhǔn)與標(biāo)桿目標(biāo)和指標(biāo);能源管理方案。 做好一個完善有效的,可操作性強的能源管理體系,體系的策劃是一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。企業(yè)是否能在體系運行實施過程中受益,都要看體系策劃的質(zhì)量。 5、能源管理體系文件的編制 咨詢老師在做完企業(yè)現(xiàn)場調(diào)研后,根據(jù)體系標(biāo)準(zhǔn)的要求和耗能企業(yè)實際情況,編制適合企業(yè)長期運行實施的能源管理體系文件。 這是企業(yè)通過技術(shù)管理手段達到節(jié)能減排既定目標(biāo)的一項比不可少的環(huán)節(jié)。根據(jù)耗能企業(yè)的實際情況的不通和實施過程不同等因素,體系文件并非一成不變,在體系實施過程中進行不斷完善與修訂。體系文件終需要通過企業(yè)的批準(zhǔn)后方可正式運行。 6、體系運行 體系運行需要長期的過程,并需要企業(yè)在運行過程中加強力度,發(fā)現(xiàn)問題,及時進行修訂,并保持體系有效運行。 7、內(nèi)部審核和管理評審。 企業(yè)按照建立好的能源管理體系文件要求運行2-3個月后,由咨詢老師到現(xiàn)場來給企業(yè)做內(nèi)部審核和管理評審工作。 管理評審應(yīng)包括如下方面: 能源方針的適宜性; 目標(biāo)指標(biāo)的完成情況; 能源消耗情況和溫室氣體的排放情況; 內(nèi)審結(jié)果; 針對客觀情況的變化,需要改進的方面,如能源基準(zhǔn)和標(biāo)桿是否要調(diào)整; 職責(zé)劃分的合理性和資源配置的充分性; 體系新的發(fā)展動向。 評審結(jié)論應(yīng)形成文件,實施必要的溝通和后續(xù)改進活動。 二、ISO50001認(rèn)證范圍 根據(jù)能源管理體系實施組織的能耗設(shè)備、設(shè)施和系統(tǒng)用能方式特點的共性,將能源管理體系認(rèn)證按能源供給和能源需求兩個方面劃分為15個業(yè)務(wù)范圍。 1.能源供給能源供給共5個業(yè)務(wù)范圍 煤炭,油、氣,電力,熱力,其他(地?zé)帷⒎植际侥茉?、余熱)等? 2.能源需求共10個業(yè)務(wù)范圍 鋼鐵,有色金屬,化工,建筑材料,紡織,造紙,機械制造,交通運輸,公共機構(gòu)及服 其它。 三、ISO50001認(rèn)證的好處 全人類層面:為全人類命運共同體的生存和發(fā)展做出貢獻; 層面:保障中國能源和可持續(xù)發(fā)展; 各級地方政府層面:響應(yīng)綠色低碳循環(huán)發(fā)展號召,完成節(jié)能減排指標(biāo)任務(wù),為中國的能源和可持續(xù)發(fā)展做貢獻。 企業(yè)層面: (1)能源管理體系為企業(yè)提供了系統(tǒng)的能源管理方法,確保企業(yè)有效執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī),控制經(jīng)營風(fēng)險。建立持續(xù)尋找改進能源管理績效的機制。 (2)有效管理能源消費和費用支出、持續(xù)改進能源利用效率,控制和降低運營成本,市場競爭力。 (3)有利于完成對下達的節(jié)能指標(biāo)。 (4)體現(xiàn)企業(yè)社會責(zé)任,樹立良好公眾形象,博取消費者的好感。 (5)獲得節(jié)能獎勵和政策支持,促進可持續(xù)發(fā)展。 (6)有利于培養(yǎng)能源管理方面的人才,為能源管理提供有效保障。 (7)有利于建立節(jié)能減排的理念,樹立持續(xù)改進的信心,逐步形成節(jié)能減排的自律機制。 (8)降低能源成本,獲得競爭優(yōu)勢。 (9)通過促進能源管理實踐和加強良好的能源管理行為。 (10)提高透明度。在您的企業(yè)中能源流動和消耗模式的詳細(xì)分析,清楚地闡明能源管理付出的努力與達到的效果。 價格服務(wù)優(yōu)勢項目,如:信息系統(tǒng)建設(shè)和服務(wù)能力評估體系(CS);ISO9001三體系、ISO20000、ISO27001、ITSS、CMMI、IATF16949、企業(yè)誠信管理體系、商品售后服務(wù)、物業(yè)管理服務(wù)、養(yǎng)老服務(wù)認(rèn)證、能源管理體系、民企參軍四證、安防企業(yè)能力、云等榮譽資質(zhì)認(rèn)證……南京知天下咨詢提供更多專業(yè)化、一體化智慧服務(wù)! 給您速度,給您質(zhì)量,給您優(yōu)惠,給您喜歡!為您拾遺補缺、添磚加瓦、用心服務(wù)——與客戶共成長!



博慧達iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(馬鞍山市當(dāng)涂縣分公司)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、施工及售后服務(wù)于一體的穩(wěn)步快速發(fā)展的專業(yè)化 FSC認(rèn)證、as9100d認(rèn)證廠家,總部設(shè)立于寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓。在打造 FSC認(rèn)證、as9100d認(rèn)證品牌文化的同時,公司堅持用企業(yè)文化企業(yè)核心競爭力,使企業(yè)在發(fā)展中樹立起良好的社會形象。“行遠必自邇、追求無止境”,始終堅持質(zhì)量穩(wěn)定、服務(wù)周到、全程一體化服務(wù)于全國各地 FSC認(rèn)證、as9100d認(rèn)證消費者。




9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量9.1.1.2統(tǒng)計工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計概念的應(yīng)用9.1.2顧客滿意9.1.2.1顧客滿意-補充9.1.3分析與評價9.1.3.1優(yōu)先級9.2內(nèi)部審核9.2.1和9.2.29.2.2.1內(nèi)部審核方案9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核9.2.2.3制造過程審核9.2.2.4產(chǎn)品審核9.3管理評審9.3.1總則9.3.1.1管理評審-補充9.3.2管理評審輸入9.3.2.1管理評審輸入-補充9.3.3管理評審輸出9.3.3.1管理評審輸出-補充10改進10.1總則10.2不合格和糾正措施(不符合和糾正措施)10.2.1和10.2.210.2.3問題解決10.2.4防錯10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析10.3持續(xù)改進10.3.1持續(xù)改進-補充附錄A(資料性附錄)新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明A.1結(jié)構(gòu)和術(shù)語A.2產(chǎn)品和服務(wù)A.3理解相關(guān)方的需求和期望A.4基于風(fēng)險的思維A.5適用性A.6成文信息A.7組織的知識A.8外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制附錄B(資料性附錄)SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)6參考文獻附錄A控制計劃A.1控制計劃的階段A.2控制計劃的要素附錄B參考書目-汽車行業(yè)補充7前言——汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(本文中簡稱為“汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF16949”),連同適用的汽車顧客特定要求,ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因為如此,汽車QMS標(biāo)推不能被視為—部獨立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),而是必須當(dāng)作ISO9001:2015的補充進行理解,并與ISO9001:2015結(jié)合使用。ISO9001:2015是—部單獨出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF16949:2016(版)是一份創(chuàng)新文件,著重考慮了顧客導(dǎo)向性,綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實施IATF16949要求時參考使用,除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史IS0/TS16949(版)初由國際汽車推動小組(InternationalAutomotiveTaskForce,IATF)創(chuàng)建于1999年,旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評估與認(rèn)證體系。其后,因汽車行業(yè)增強或ISO9001修訂的需要,創(chuàng)建了其它版本(2002年的第二版和2009年的第三版)。ISO/TS16949(連同原始設(shè)備制造商【本文中簡稱為OEM】和各汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術(shù)出版物)引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。在準(zhǔn)備從ISO/TS16949:2009(第三版)遷移至本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)——IATF16949過程中,征求了認(rèn)證機構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見:IATF16949:2016(版)的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS16949:2009(第三版)。IATF通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會的身份,與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalStandardizationOrganization,ISO)保持著強有力的合作,確保持續(xù)與ISO9001保持一致。目標(biāo)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進、強調(diào)缺陷,以及減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。有關(guān)認(rèn)證的說明獲得并保持IATF認(rèn)可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)進行認(rèn)證的要求,詳細(xì)情況可從國際汽車推動小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得。前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族的核心標(biāo)準(zhǔn)之一。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19001—2008相比,除編輯性修改外,主要技術(shù)變化如下:——采用ISO/IEC導(dǎo)則第1部分ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的高層結(jié)構(gòu);——采用基于風(fēng)險的思維;——更少的規(guī)定性要求;——對成文信息的要求更加靈活;——提高了服務(wù)行業(yè)的適用性;——更加強調(diào)組織環(huán)境;——增強對領(lǐng)導(dǎo)作用的要求;——更加注重實現(xiàn)預(yù)期的過程結(jié)果以增強顧客滿意。附錄A給出了相對于GB/T19001—2008的更加詳細(xì)的變化說明。本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》(英文版)本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC151)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會、中國合格評定認(rèn)可中心、中國質(zhì)量認(rèn)證中心、天津華誠認(rèn)證中心、中國船級社質(zhì)量認(rèn)證公司、深圳市環(huán)通認(rèn)證中心有限公司、中國新時代認(rèn)證中心、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團有限公司、北京新世紀(jì)檢驗認(rèn)證有限公司、國培認(rèn)證培訓(xùn)(北京)中心、華夏認(rèn)證中心有限公司、上海質(zhì)量體系審核中心、中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內(nèi)蒙古伊利實業(yè)集團股份有限8公司、天津天地偉業(yè)科技有限公司、重慶長安汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國鐵建股份有限公司、中國建材檢驗認(rèn)證集團股份有限公司、北京東方易初標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:田武、康鍵、張惠才、李強、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學(xué)良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽、柳葉、董曉紅。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:——GB/T10300.2—1988——GB/T19001—1992——GB/T19001—1994——GB/T19001—2000——GB/T19001—2008。引言0.1總則見ISO9001:2015的要求。0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策,能夠幫助其提高整體績效,為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系的潛在益處是:a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)促成增強顧客滿意的機會;c)應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇;d)證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。實施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要:——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu);——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件;——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法,該方法結(jié)合了“策劃—實施—檢查—處置”(PDCA)循環(huán)和基于風(fēng)險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理,確定改進機會并采取行動?;陲L(fēng)險的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取控制,限度地降低不利影響,并限度地利用出現(xiàn)的機遇(見A.4)。在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動,這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo),組織可能會發(fā)現(xiàn),除了糾正和持續(xù)改進,還有必要采取各種形式的改進,如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞:“應(yīng)”表示要求;“宜”表示建議;“可”表示允許;“能”表示可能或能夠?!白ⅰ钡膬?nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則9見ISO9001:2015的要求。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據(jù),應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則是:——以顧客為關(guān)注焦點;——領(lǐng)導(dǎo)作用;——全員積極參與;——過程方法;——改進;——循證決策;——關(guān)系管理。0.3過程方法0.3.1總則見ISO9001:2015的要求。0.3過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理,有助于組織有效和地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進行有效控制,以提高組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理,從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果??赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)(見0.3.2)以及始終基于風(fēng)險的思維(見0.3.3)對過程和整個體系進行管理,旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠:a)理解并持續(xù)滿足要求;b)從增值的角度考慮過程;c)獲得有效的過程績效;d)在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點,以用于控制,這些檢查點根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險有所不同。圖1:單一過程要素示意圖



ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時,安裝要求; f)? 適當(dāng)時,服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。




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