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【ISO13485認(rèn)證】,FSC認(rèn)證實(shí)力雄厚

更新時(shí)間： 2025-10-19 13:56:47 ip歸屬地：三亞，天氣：多云，溫度：25-34 瀏覽：120次

以下是:海南省三亞市【ISO13485認(rèn)證】,FSC認(rèn)證實(shí)力雄厚的產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格	電議
發(fā)貨期限	電議
供貨總量	電議
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明	電議
品牌	博慧達(dá)
地址	深圳
類(lèi)別	體系認(rèn)證
范圍	【ISO13485認(rèn)證】,FSC認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋海南省、?？谑?/a>、三亞市等區(qū)域。

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以下是:海南三亞【ISO13485認(rèn)證】,FSC認(rèn)證實(shí)力雄厚的圖文介紹

【ISO13485認(rèn)證】,FSC認(rèn)證實(shí)力雄厚

加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語(yǔ)“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析

從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管

機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了

新要求。

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（3）落實(shí)5S精神是質(zhì)量的必要途徑。5S倡導(dǎo)從小事做起，做每件事情都要認(rèn)真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認(rèn)真講究的習(xí)慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒(méi)有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒(méi)有好的工作作風(fēng)來(lái)保障，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法得到很大。
（4）保障現(xiàn)場(chǎng)息流暢通。因?yàn)镮SO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運(yùn)用好這些文件資料，使其完整準(zhǔn)確、適時(shí)適用，只靠上級(jí)的管理指令和督察，是不可能實(shí)現(xiàn)的。而開(kāi)展辦公現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的"5S"活動(dòng)，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件），從而達(dá)到文件資料標(biāo)識(shí)醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)"5S"活動(dòng)，通過(guò)持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無(wú)效或作廢）的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)、規(guī)程等及時(shí)清理出場(chǎng)，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時(shí)地依據(jù)有效的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場(chǎng)的息流暢通有序。

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ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

新版標(biāo)準(zhǔn)與 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)相比較，從內(nèi)容到術(shù)語(yǔ)都有很多變化，主要變化如下： 3.1 新版標(biāo)

準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性

新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融

入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色、依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的

法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的

關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的 28 個(gè)增加到 52 個(gè)，在質(zhì)量管理體系諸

多過(guò)程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求融合

的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。

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3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
        3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
        3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
        3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下：
       a) 層次文件：質(zhì)量手冊(cè)
        b) 第二層次文件：程序文件
       c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)類(lèi)，即是操作類(lèi)文件
        3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。
        a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
        b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過(guò)程中的GMP規(guī)范來(lái)確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
        c) 根據(jù)各部門(mén)職能，把程序文件分配到各個(gè)部門(mén)，起草程序文件。
      d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門(mén)起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

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