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認(rèn)證【IATF16949認(rèn)證】專業(yè)品質(zhì)

更新時(shí)間: 2025-10-17 05:49:26 ip歸屬地:滁州,天氣:小雨轉(zhuǎn)中雨,溫度:15-24 瀏覽:6次


以下是:滁州市瑯琊區(qū)認(rèn)證【IATF16949認(rèn)證】專業(yè)品質(zhì)的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運(yùn)費(fèi)說明面議
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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。



ISO14001是深圳市博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)中,同行業(yè)早開展ISO14001體系認(rèn)證的咨詢機(jī)構(gòu)之一,經(jīng)過十多年的咨詢服務(wù)積累了一整套符合各種不同類型企業(yè)需要的ISO14001特色認(rèn)證服務(wù),累計(jì)服務(wù)超過2000家企業(yè),從而讓每家被服務(wù)企業(yè)獲得進(jìn)入國際市場(chǎng)的“綠色通行證”。 經(jīng)過十多年的ISO14001認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn),我們形成了獨(dú)具博慧達(dá)特色的咨詢優(yōu)勢(shì),那就是我們確保被咨詢企業(yè)不僅盡快拿到,而且能夠讓企業(yè)提高全體員工的守法意識(shí),真正讓企業(yè)實(shí)現(xiàn)清潔無污染,節(jié)能降耗,從而實(shí)現(xiàn)清潔生產(chǎn),達(dá)標(biāo)排放,從而實(shí)現(xiàn)和諧發(fā)展,企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力與軟實(shí)力。 我們的服務(wù)是按照以下步驟來完成的:   1、 管理者決定:環(huán)境管理體系的建立和實(shí)施需要組織人、財(cái)、物等資源,因此,必須首先得到 管理者(層)的明確承諾和支持,同時(shí),由 管理者任命環(huán)境管理者代表,授權(quán)其負(fù)責(zé)建立和維護(hù)體系,保證此項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)作用。   2、建立完整的組織機(jī)構(gòu):組建一個(gè)推進(jìn)環(huán)境管理體系建立和維護(hù)的領(lǐng)導(dǎo)班和工作組企業(yè)應(yīng)在原有組織機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ),組建一個(gè)由各有關(guān)職能和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人組成的領(lǐng)導(dǎo)班對(duì)此項(xiàng)工作進(jìn)行協(xié)調(diào)和管理,此外由某個(gè)部門(如負(fù)責(zé)環(huán)保工作的部門)為主體,其它有關(guān)部門的有關(guān)人員參加,組成一個(gè)工作組,承擔(dān)具體工作。明確各個(gè)部門的職責(zé),形成一個(gè)完整的組織機(jī)構(gòu),保證該工作的順利開展。   3、人員培訓(xùn):對(duì)企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn),包括環(huán)境意識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員和與建立體系有關(guān)的,如初始環(huán)境評(píng)審和文件編寫方法和要求等多方面的培訓(xùn),使企業(yè)人員了解和有能力從事環(huán)境管理體系的建立實(shí)施與維護(hù)工作。 ??????4、 初始環(huán)境評(píng)審:是對(duì)組織環(huán)境現(xiàn)狀的初始調(diào)查,包括正確識(shí)別企業(yè)活動(dòng)、產(chǎn)品、服務(wù)中產(chǎn)生的環(huán)境因素,并判別出具有和可能具有重大影響的重要環(huán)境因素;識(shí)別組織應(yīng)遵守的法律和其它要求;評(píng)審組織的現(xiàn)行管理體系和制度,如環(huán)境管理、質(zhì)量管理、行政管理等,以及如何與ISO14001標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合。   5、體系策劃:在初始環(huán)境評(píng)審的基礎(chǔ)上,對(duì)環(huán)境管理體系的建立進(jìn)行策劃,以確保環(huán)境管理體系的建立有明確要求。   6、文件編寫:同ISO9000一樣,ISO14001環(huán)境管理體系要求文件化,可分為手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等層次。企業(yè)應(yīng)根據(jù)ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的要求,結(jié)合自身的特點(diǎn)和基礎(chǔ)編制出一套適合的體系文件,滿足體系有效運(yùn)行的要求。   7、體系試運(yùn)行:體系文件完稿并正式頒布,該體系按文件的要求開始試運(yùn)行。其目的是通過體系實(shí)際運(yùn)行,發(fā)現(xiàn)文件和實(shí)際實(shí)施中存在的問題,并加以整改,使體系逐步達(dá)到適用性、有效性和充分性。    8、企業(yè)內(nèi)部審核:根據(jù)ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的要求,企業(yè)應(yīng)對(duì)體系的運(yùn)行情況進(jìn)行審核。由經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)審員通過企業(yè)的活動(dòng)、服務(wù)和產(chǎn)品對(duì)標(biāo)準(zhǔn)各要素的執(zhí)行情況進(jìn)行審核、發(fā)現(xiàn)問題,及時(shí)糾正。    9、管理評(píng)審:根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求,在內(nèi)審的基礎(chǔ)上,由 管理者組織有關(guān)人員對(duì)環(huán)境管理體系從宏觀上進(jìn)行評(píng)審,以把握體系的持續(xù)適用性、有效性和充分性。   按照我們這樣一套完整流程建立的企業(yè)的環(huán)境管理體系完成了一輪PDCA循環(huán),完成了環(huán)境管理體系的建立。按照ISO14001標(biāo)準(zhǔn)建立、運(yùn)行一個(gè)環(huán)境管理體系是一項(xiàng)涉及面廣、專業(yè)性強(qiáng)和技能要求很高的工作。組織可根據(jù)具體情況,決定是否有必要在咨詢機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下進(jìn)行,這樣可以節(jié)省時(shí)間,避免走彎路,提高工作效率,保證環(huán)境管理體系的規(guī)范性和可操作性,以獲取更多的效益。打算進(jìn)行認(rèn)證的組織,在委托第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證審核之前,可委托咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行模擬審核,及幫助企業(yè)認(rèn)證審核的聯(lián)系認(rèn)證審核前的準(zhǔn)備工作,以保證企業(yè)認(rèn)證審核。




博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(滁州市瑯琊區(qū)分公司)占地28000平方米,注冊(cè)資金500萬元,現(xiàn)有職工150余人,技術(shù)骨干20人。是【FSC認(rèn)證、as9100d認(rèn)證】產(chǎn)品專業(yè)生產(chǎn)加工的廠家,擁有完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系。



IATF 認(rèn)可規(guī)則(第六版)將于 2025 年 1 月 1 日正式生效。這對(duì)于 IATF 16949 審核員來說是一個(gè)重要的節(jié)點(diǎn),從當(dāng)下直至 12 月 31 日,所有審核員務(wù)必完成規(guī)則 - 6 的考試,并獲取 6-AUD-C 的資質(zhì)。 規(guī)則 - 6 帶來了顯著的變化,其中尤為突出的是新增了眾多不同時(shí)長(zhǎng)的具體要求。細(xì)數(shù)下來,包括 0.5 天、滁州瑯琊附近1.5 天、滁州瑯琊2 天、滁州瑯琊當(dāng)?shù)? 天、滁州瑯琊同城7 天、滁州瑯琊14 天、滁州瑯琊附近15 天、滁州瑯琊本地20 天、滁州瑯琊本地30 天、滁州瑯琊本地60 天、滁州瑯琊附近90 天、滁州瑯琊當(dāng)?shù)?20 天和 127 天等。深入理解這些時(shí)間要求,對(duì)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)和獲證組織而言意義非凡。 0.5 天,一方面是審核策劃所需的時(shí)間,認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)為審核員預(yù)留,以便其規(guī)劃下次審核;另一方面,這也是對(duì)集團(tuán)認(rèn)證的中心支持場(chǎng)所進(jìn)行 階段審核的短時(shí)長(zhǎng)。 1.5 天是初始 階段準(zhǔn)備評(píng)估審核的少人天,并且新的 階段審核被劃分為了兩個(gè)部分。 2 天則是集團(tuán)認(rèn)證針對(duì)中心支持場(chǎng)所 階段審核的長(zhǎng)期限。 3 天是初始 階段準(zhǔn)備評(píng)估的多人天,與之前規(guī)則 - 5 中 1 - 2 天的規(guī)定不同,未來的一階段審核將在 1.5 - 3.0 人天的范圍內(nèi)。 7 天是在恢復(fù)或撤銷認(rèn)證決定作出后,機(jī)構(gòu)通知客戶所允許的長(zhǎng)期限。 14 天是審核員向被審核組織發(fā)送審核計(jì)劃的晚期限,所有第二階段、滁州瑯琊同城監(jiān)督、滁州瑯琊同城再認(rèn)證、滁州瑯琊當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)移、滁州瑯琊當(dāng)?shù)靥厥鈱徍祟愋偷膶徍擞?jì)劃,都必須在正式審核開始前 14 天發(fā)出。 15 天有著多重含義。其一,是初始第二階段、滁州瑯琊同城監(jiān)督、滁州瑯琊當(dāng)?shù)卦僬J(rèn)證、滁州瑯琊當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)移、滁州瑯琊附近特殊審核結(jié)束后,向客戶發(fā)出終審核報(bào)告的長(zhǎng)期限;其二,是審核組開出嚴(yán)重不合格項(xiàng)后,組織作出響應(yīng)的長(zhǎng)期限;其三,是認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)評(píng)審?fù)瓿傻拈L(zhǎng)期限。 20 天也包含了多項(xiàng)規(guī)定。對(duì)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)來說,審核結(jié)束后的 20 天內(nèi)要將相關(guān)信息錄入 IATF 數(shù)據(jù)庫。此外,如果要進(jìn)行重復(fù) 階段,需在 階段末次會(huì)議 20 天后開展。同時(shí),新版規(guī)則要求第二階段要在 階段末次會(huì)議 20 天后進(jìn)行,不得連續(xù)開展。另外,這還是 階段報(bào)告經(jīng)過技術(shù)評(píng)審修改后,提交給客戶的長(zhǎng)時(shí)間。 30 天方面,被審核企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交審核策劃資料長(zhǎng)不能超過 30 天。并且,在 100% 問題現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證前,客戶向?qū)徍私M提交整改資料的晚時(shí)間也是 30 天。 60 天里,審核組要求客戶提交嚴(yán)重 / 一般不合格項(xiàng)糾正措施全部資料的長(zhǎng)時(shí)間為 60 天。此外,在正常審核時(shí)間中,若無法增加額外特殊審核時(shí)間,在審核結(jié)束后的 60 天內(nèi),可另行安排特殊審核以驗(yàn)證 IATF OEM 績(jī)效問題。 90 天內(nèi),要完成對(duì)嚴(yán)重 / 一般不合格項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)、滁州瑯琊同城遠(yuǎn)程驗(yàn)證。同時(shí),這也是審核確定的晚時(shí)間,監(jiān)督、滁州瑯琊當(dāng)?shù)卦僬J(rèn)證、滁州瑯琊當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)移審核的下次審核時(shí)間,必須在審核開始前 90 天之前確定。再者,如果存在 100% 解決項(xiàng)目,需要在正式審核 90 天前,完成先行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。 120 天是做出認(rèn)證決定的長(zhǎng)時(shí)間,審核完成后,技術(shù)評(píng)審人員應(yīng)在 120 天內(nèi)作出認(rèn)證決定。同時(shí),這也是認(rèn)證退出過程作出終裁決的長(zhǎng)時(shí)間,決定恢復(fù)或撤銷。 127 天是認(rèn)證退出過程的長(zhǎng)時(shí)間,實(shí)際就是 120 天裁決加上 7 天通知




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