【ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證齊全】
更新時間:2025-10-20 21:35:59 ip歸屬地:阿里,天氣:晴,溫度:-7-10 瀏覽:59次






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識別環(huán)境因素時,要從水、氣、聲、渣、資源和能源等五個類型考慮,具體包括以下方面:
a )向大氣的排放;
b )向水體的排放;
c )向土地的排放;
d )原材料和自然資源的使用;
e )能源的使用;
f )能量的釋放(如熱、輻射、振動等);
g )廢棄物和副產(chǎn)品;
h )物理屬性(如大小、形狀、顏色、外觀)。
確定環(huán)境因素應(yīng)當(dāng)考慮的與組織的活動、產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的因素,主要包括以下方面:
a )設(shè)計和開發(fā);
b )制造過程;
c )包裝和運輸;
d )合同方和供方的環(huán)境績效和操作方式;
e )廢棄物管理;
f )原材料和自然資源的獲取和分配;
g )產(chǎn)品的分配、使用和廢棄;
h )野生生物和生物多樣性。
Q12、關(guān)于設(shè)計開發(fā)的相關(guān)條款,合并了那我們平常做的需要變動嗎?
應(yīng)按照新版標(biāo)準(zhǔn)的條款更改原來的文件,可以將你們實際如何做的內(nèi)容寫進文件,繼續(xù)做,不需要變動。
Q13、ISO/TS16949什么時候換版?
國際汽車特別工作組或稱國際汽車行動小組(IATF)在其網(wǎng)站上宣布,已成立一個由IATF成員組織組成的工作小組,“以制定ISO/TS 16949修訂的設(shè)計規(guī)范,配合ISO 9001:2015的架構(gòu)和要求”。
Q14、取消管理者代表要求如何理解?
答:組織的 管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善,可以不任命管理者代表,當(dāng)然也可以任命管理者代表,代其執(zhí)行。
Q15、關(guān)于新版中經(jīng)常提到的“風(fēng)險與機遇”方面,需要在體系文件中體現(xiàn)么?
答:當(dāng)然,對于質(zhì)量體系而言,“風(fēng)險”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性,“機遇”可以理解為改善的機會,它們可在不同的文件(如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“ 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”)中注明。
Q16、關(guān)于設(shè)計控制,新版沒有刪減,對于原設(shè)計控制刪減的企業(yè),如何處理?
答:可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項目的策劃等作為“設(shè)計和開發(fā)”管理的對象。
Q17、新版本中提到的知識部分,企業(yè)要怎么實現(xiàn)?
答:這一部分是新增加的,可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面,目前組織內(nèi)的知識是否充分,是否需要利用外部知識、與外部進行相關(guān)的合作。
Q18、ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表,那企業(yè)對應(yīng)的文件是否要強制取消此文件,如保留是否有影響?
答:可以不用取消原來已設(shè)定的管理者代表的方式,前提是這種方式是適用的。
Q19、能否提示具體哪些文件需要修改?
答:手冊、程序文件(凡是新版標(biāo)準(zhǔn)與舊版有變化的條款所對應(yīng)的,幾乎涉及2008版所有的程序文件),作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該不用變化,可能會增加一些新的作業(yè)指導(dǎo)書。
Q20、管理者代表沒有在標(biāo)準(zhǔn)中明確提出,后續(xù)企業(yè)還可以任命管理者代表嗎?
答:可以
Q21、轉(zhuǎn)版前需要進行新版內(nèi)審嗎?
答:在申請按照2015版換證審核之前,應(yīng)按照依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)改版后的文件進行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評審。
Q22、轉(zhuǎn)版內(nèi)審員培訓(xùn)能否在2015年12月份前進行?
答:如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實施,新版內(nèi)審員的培訓(xùn)在標(biāo)準(zhǔn)頒布后就會開展。
Q23、我們的質(zhì)量手冊都是按照08版的老結(jié)構(gòu)來寫手冊的,15版后肯定要更新?
答:手冊是將標(biāo)準(zhǔn)與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁,它是按照標(biāo)準(zhǔn)的條款來編寫的,標(biāo)準(zhǔn)更新了,手冊肯定要更新。
Q24、新標(biāo)準(zhǔn)必須要建立的文件有哪些?
答:2015版沒有提必須建立的哪些文件(2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件),但為了組織使用方便,手冊應(yīng)該有,其他視組織需要來定。
Q25、請問郵件發(fā)放受控文件,要不要讓收件人確認(rèn)已閱?
答:當(dāng)然需要,如果能通過系統(tǒng)實現(xiàn)(如文件被點擊打開,系統(tǒng)則記錄) ,如果無法實現(xiàn),則需使用其他方式確認(rèn)。
Q26、9001強制要求過程和產(chǎn)品審核嗎?
答:ISO9001沒有明確要求進行過程和產(chǎn)品審核。
Q27、8.4.3中F條,關(guān)于外部供方現(xiàn)場驗證的策劃是必須的嗎?若策劃的結(jié)果為“外部供方不進行供方現(xiàn)場驗證“,這種策劃結(jié)果可以嗎?
答:可以,但組織應(yīng)慎重,如可能應(yīng)盡量保留“在外部供方的場所進行驗證”。
Q28、改版之后與TL9000的結(jié)構(gòu)不同,那怎么辦呢?
答:在TL9000沒有改版前,需要做一個ISO9001和TL9000的對照表,如果要編寫一個結(jié)合手冊的話,只能以ISO9001:2015的條款為基礎(chǔ),將TL9000與之對應(yīng)。
Q29、2015版強制要求使用FMEA嗎?
答:沒有。
Q30、一個好的質(zhì)量體系,如何在公司去推廣,用什么方法,能讓大家快的接受并運用。
答:運用好質(zhì)量管理基本原則,將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運用質(zhì)量管理體系去實施。
【與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系】
Q31:我們已經(jīng)通過TS 16949(汽車行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))認(rèn)證。是否已經(jīng)決定會保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關(guān)聯(lián)性?
根據(jù)IATF全球監(jiān)督網(wǎng)站于2014年12月發(fā)布的消息,IATF已經(jīng)建立了一個由IATF成員組織組成的工作組,為ISO/ TS16949修訂制定設(shè)計規(guī)范,以配合ISO9001:2015的結(jié)構(gòu)和要求。
Q32:我們已經(jīng)通過AS 9001(航空航天工業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))認(rèn)證。能預(yù)期將出現(xiàn)什么情況嗎?
我們?nèi)栽诘却嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)委員會對于該標(biāo)準(zhǔn)修訂決定的息。這意味著,你們必須確保你現(xiàn)時的系統(tǒng)繼續(xù)能滿足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的要求,直到情況得到澄清。
Q33:醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)13485又將會是如何?
目前有規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)修訂,但是不像所有其它ISO標(biāo)準(zhǔn), 預(yù)期新版13485不會跟隨高層次架構(gòu)(附件SL)。
Q34:TL9000(電訊業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))和IRIS(鐵路行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))會如何發(fā)展?
QuEST論壇決定計劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。
在2014年6月召開的IRIS指導(dǎo)委員會會議上,對于IRIS標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)演進的關(guān)鍵要素均已確定。考慮到即將到來的ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn),IRIS 計劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03,其包括了ISO 9001:2015和進一步改進的內(nèi)容。
Q35:ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)的修訂情況如何?
ISO 14001的國際標(biāo)準(zhǔn)草案版(DIS) 已被批準(zhǔn),現(xiàn)在進階到FDIS階段。
【為企業(yè)帶來哪些益處】
持續(xù)改進
新修訂版本的ISO 9001 將會確保您的質(zhì)量管理體系(QMS)與企業(yè)目標(biāo)有機整合并保持統(tǒng)一。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)
更多地側(cè)重于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),ISO 9001:2015 將促使高層管理者更大程度地介入企業(yè)的質(zhì)量管理體系。這有助確保激勵員工朝著企業(yè)計劃的方向和戰(zhàn)略目標(biāo)努力。
風(fēng)險管理
ISO9001 引入了“基于風(fēng)險的方法”。該方法將企業(yè)資源重點分配至容易出現(xiàn)問題的領(lǐng)域。
一個基于風(fēng)險的合規(guī)計劃將有助于識別,管理,監(jiān)控和降低您業(yè)務(wù)領(lǐng)域的關(guān)鍵合規(guī)風(fēng)險,使得董事會的工作和監(jiān)管報告更容易進行,并減少相應(yīng)的維護工作。將質(zhì)量管理體系作為管理工具,您可以識別有助于底線改進的機遇,并有效地進行風(fēng)險管理。
績效評估
自我管理和企業(yè)行為對績效,以及為顧客和員工創(chuàng)造價值的能力,都有著直接的影響。
有效的績效評估和自我管理將帶來更高層次的創(chuàng)新,更高的員工忠誠度和顧客滿意度,以及更優(yōu)異的財務(wù)表現(xiàn)。
整合統(tǒng)一
表面上看,因為新的高標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)適用于所有更新的管理體系標(biāo)準(zhǔn),Annex SL附錄似乎使標(biāo)準(zhǔn)制定者們輕松了不少。但事實上,當(dāng)企業(yè)開始了解并體會到不同的管理體系在同一種結(jié)構(gòu)下的價值時,真正的受益者是企業(yè),進而消費者也將從中獲益
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