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GJB9001C認(rèn)證公司有哪些

更新時間: 2025-10-20 05:15:03 ip歸屬地:江西,天氣:陰,溫度:14-19 瀏覽:248次


以下是:江西省GJB9001C認(rèn)證公司有哪些的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運(yùn)費(fèi)說明面議
范圍GJB9001C認(rèn)證有哪些服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋江西省 南昌市、景德鎮(zhèn)市九江市、贛州市、萍鄉(xiāng)市、新余市、吉安市、上饒市、撫州市、宜春市等區(qū)域。
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AS9100D認(rèn)證需要識別的過程有哪些 AS9100D認(rèn)證要求需要建立如下過程: 1、設(shè)計和開發(fā)過程:組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程,以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供(ISO9001:2015 8.3.1); 2、監(jiān)視和測量資源:組織應(yīng)對監(jiān)視和測量設(shè)備要求校準(zhǔn)和檢定時的召回,建立、實施并保持一個過程(AS9100D 7.1.5.2); 3、工作轉(zhuǎn)移:組織應(yīng)建立、實施和維持一個過程以策劃和控制臨時或者 的工作轉(zhuǎn)移,以確保工作對于要求的持續(xù)符合性。該過程應(yīng)確保工作轉(zhuǎn)移的影響和風(fēng)險得到管理(AS9100D 8.1); 4、風(fēng)險管理:組織應(yīng)建立、實施和保持一個過程,用于管理運(yùn)行風(fēng)險以實現(xiàn)適用的要求,包括適合于對組織及產(chǎn)品和服務(wù)的要求(AS9100D 8.1.1); 5、技術(shù)狀態(tài)管理:組織應(yīng)策劃、實施和控制適合于組織及其產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)狀態(tài)管理過程,以確保在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)物理和功能屬性的識別和控制(AS9100D 8.1.2); 6、產(chǎn)品:本組織應(yīng)根據(jù)本組織和產(chǎn)品的具體情況,對整個產(chǎn)品壽命周期內(nèi)確保產(chǎn)品所需的過程,做好計劃、執(zhí)行和控制工作(AS9100D 8.1.3); 7、假冒偽劣產(chǎn)品:組織應(yīng)策劃、實施和控制適合于組織和產(chǎn)品的過程,以防止仿冒件和可疑仿冒件的使用和混入交付給客戶的產(chǎn)品中(AS9100D 8.1.4); 8、設(shè)計和開發(fā)更改:組織應(yīng)實施一個過程,其含有對于影響客戶要求的更改,在執(zhí)行之前,通知其客戶的準(zhǔn)則(AS9100D 8.3.6); 9、來料管理:本組織應(yīng)建立一個過程,對測試報告中的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估,確認(rèn)產(chǎn)品是否符合要求(AS9100D 8.4.2); 10、特殊過程:工藝輸出無法用后續(xù)監(jiān)控或測量方法進(jìn)行驗證的,本組織應(yīng)根據(jù)具體情況,對上述過程做好安排(AS9100D 8.5.1.2); 11、不合格輸出的控制:本組織采取的不合格控制過程,應(yīng)保持文件記錄信息(AS9100D 8.7)。



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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平,則應(yīng)對此項危害采取措施,降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時,則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時,應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。



JCI認(rèn)證對醫(yī)院后勤保障方面的要求 一、江西當(dāng)?shù)鼗A(chǔ)設(shè)施管理:與功能性的基礎(chǔ)?? JCI要求醫(yī)院的建筑、江西附近空間布局和設(shè)施必須滿足醫(yī)療服務(wù)需求,同時保障患者、江西當(dāng)?shù)貑T工及訪客的。 ??建筑與空間??: 建筑結(jié)構(gòu)需符合當(dāng)?shù)亟ㄖ?guī)范(如抗震、江西防火標(biāo)準(zhǔn)),定期進(jìn)行結(jié)構(gòu)檢測并記錄。 關(guān)鍵部門(如急診、江西手術(shù)室、江西當(dāng)?shù)豂CU、江西附近產(chǎn)房、江西消防通道)的布局需優(yōu)化,避免交叉感染(如潔污分區(qū))、江西本地減少轉(zhuǎn)運(yùn)時間(如急診到手術(shù)室的路徑短化),并預(yù)留應(yīng)急擴(kuò)展空間。 公共區(qū)域(走廊、江西樓梯、江西同城衛(wèi)生間)需滿足無障礙設(shè)計(如扶手、江西附近防滑地面、江西本地盲道),方便行動不便者使用。 ??環(huán)境設(shè)施維護(hù)??: 定期檢查并維護(hù)建筑設(shè)施(如天花板、江西同城墻面、江西同城門窗、江西地板),避免漏水、江西裂縫、江西當(dāng)?shù)孛撀涞入[患。 照明系統(tǒng)需充足且符合醫(yī)療場景需求(如手術(shù)室、江西附近病房、江西走廊的光照強(qiáng)度需達(dá)標(biāo)),應(yīng)急照明(如停電時的備用電源)需覆蓋所有關(guān)鍵區(qū)域。 噪音控制:通過設(shè)備降噪、江西同城分區(qū)管理(如將高噪音設(shè)備集中放置)等措施,確保病房、江西本地手術(shù)室等區(qū)域的噪音符合標(biāo)準(zhǔn)(通?!?5分貝)。 ??二、江西設(shè)備管理:全生命周期的可追溯性?? JCI強(qiáng)調(diào)醫(yī)療設(shè)備和非醫(yī)療設(shè)備(如電梯、江西同城空調(diào))的??性、江西本地可靠性與可用性??,要求建立覆蓋采購、江西安裝、江西同城使用、江西當(dāng)?shù)鼐S護(hù)、江西附近報廢的全流程管理體系。 ??設(shè)備準(zhǔn)入與驗證??: 新設(shè)備采購前需評估其臨床需求、江西同城性(如FDA/CE認(rèn)證)、江西當(dāng)?shù)丶嫒菪裕ㄅc現(xiàn)有系統(tǒng)匹配)及維護(hù)成本,大型設(shè)備需進(jìn)行安裝驗收測試(IQ/OQ/PQ)。 所有設(shè)備需建立電子檔案,記錄制造商信息、江西附近技術(shù)參數(shù)、江西本地購買日期、江西本地使用狀態(tài)等。 ??性維護(hù)(PM)與監(jiān)測??: 制定設(shè)備維護(hù)計劃(如每日檢查、江西當(dāng)?shù)卦露缺pB(yǎng)、江西當(dāng)?shù)啬甓刃?zhǔn)),高風(fēng)險設(shè)備(如呼吸機(jī)、江西當(dāng)?shù)爻潈x、江西同城電梯)需縮短維護(hù)周期。 維護(hù)記錄需詳細(xì)(如維護(hù)時間、江西本地內(nèi)容、江西附近執(zhí)行人、江西當(dāng)?shù)亟Y(jié)果),異常問題需及時整改并追蹤。 設(shè)備需定期進(jìn)行功能測試(如急救設(shè)備的電池續(xù)航、江西消防設(shè)備的壓力檢測),確保緊急狀態(tài)下可立即啟用。 ??操作資質(zhì)與培訓(xùn)??: 設(shè)備操作人員需通過資質(zhì)認(rèn)證(如電工需持證上崗、江西附近醫(yī)療設(shè)備操作需專項培訓(xùn)),培訓(xùn)內(nèi)容包括操作規(guī)范、江西同城應(yīng)急處理(如設(shè)備故障時的替代方案)。 高風(fēng)險設(shè)備(如麻醉機(jī)、江西附近放療設(shè)備)需定期考核操作人員的熟練度。 ??三、江西當(dāng)?shù)匚镔Y管理:、江西附近與可及性?? JCI要求物資(藥品、江西附近耗材、江西附近器械、江西附近食品等)的供應(yīng)鏈需??可控、江西本地供應(yīng)及時??,避免因物資短缺或質(zhì)量問題影響患者。 ??藥品與耗材管理??: 藥品:嚴(yán)格執(zhí)行“雙人核對”制度(特別是高警示藥品、江西本地麻醉藥品),儲存條件(如溫濕度、江西避光)需符合規(guī)定;近效期藥品需預(yù)警并及時處理(如退回或銷毀);急救藥品需專區(qū)存放、江西標(biāo)識清晰,定期檢查數(shù)量與有效期。 耗材:高值耗材需實行“零庫存”或“小庫存”管理,通過信息化系統(tǒng)(如SPD)追蹤申領(lǐng)、江西同城使用、江西計費(fèi)流程,避免過期或丟失;普通耗材需設(shè)定庫存閾值,通過實時監(jiān)測觸發(fā)補(bǔ)貨。 ??無菌與感染控制??: 消耗性醫(yī)療用品(如手術(shù)器械、江西附近注射器)需符合無菌要求,儲存環(huán)境(如無菌物品存放間)需定期監(jiān)測溫濕度、江西同城塵埃粒子數(shù)。 醫(yī)療廢物與生活垃圾需嚴(yán)格分類(感染性、江西病理性、江西同城損傷性等),轉(zhuǎn)運(yùn)流程需封閉、江西當(dāng)?shù)貥?biāo)識明確,暫存點(diǎn)需符合防滲漏、江西本地防鼠蚊等要求,并與有資質(zhì)的處理單位簽訂協(xié)議。 ??食品管理(如醫(yī)院餐廳)??: 食材采購需索證(供應(yīng)商資質(zhì)、江西同城檢驗報告),儲存需分區(qū)(生熟分開)、江西同城標(biāo)識清晰,加工過程需符合衛(wèi)生規(guī)范(如烹飪溫度、江西當(dāng)?shù)亓魳又贫龋? 特殊飲食(如糖尿病餐、江西同城術(shù)后流質(zhì))需根據(jù)醫(yī)囑定制,確保營養(yǎng)與。 ??四、江西當(dāng)?shù)嘏c應(yīng)急管理:風(fēng)險與快速響應(yīng)?? JCI將“”視為底線,要求后勤保障體系具備??風(fēng)險識別、江西本地及應(yīng)急處置能力??,覆蓋消防、江西當(dāng)?shù)刂伟?、江西本地?zāi)害、江西院內(nèi)感染等多場景。 ??消防與??: 消防設(shè)施(煙感報警器、江西本地滅火器、江西自動噴淋系統(tǒng))需定期檢測(每月1次功能測試,每年1次檢修),逃生路線(標(biāo)識、江西當(dāng)?shù)卣彰鳎┬璞3謺惩?,每季度組織全員消防演練。 危險品管理(如氧氣、江西酒精、江西本地化學(xué)試劑)需專區(qū)存放、江西附近限量儲存,實行“雙人雙鎖”管理,使用流程需記錄。 ??治安與患者??: 監(jiān)控系統(tǒng)需覆蓋公共區(qū)域(如走廊、江西附近停車場),關(guān)鍵部門(如藥房、江西財務(wù)室)需加密監(jiān)控;安保人員需定期培訓(xùn)(如識別可疑人員、江西本地處理沖突)。 防跌倒/墜床措施:病房、江西本地衛(wèi)生間需安裝扶手,地面防滑,高風(fēng)險患者(如老年、江西同城行動不便者)需評估并采取保護(hù)措施(如床欄、江西約束帶)。 ??災(zāi)害與突發(fā)事件應(yīng)對??: 制定綜合應(yīng)急預(yù)案(如停電、江西附近地震、江西同城傳染病暴發(fā)、江西附近暴力事件),明確各部門職責(zé)(如后勤保障組需快速恢復(fù)供電、江西當(dāng)?shù)乇U衔镔Y供應(yīng))。 應(yīng)急物資(如急救包、江西當(dāng)?shù)匕l(fā)電機(jī)燃料、江西附近防護(hù)裝備)需專區(qū)存放、江西同城定期盤點(diǎn),確保48小時內(nèi)可調(diào)用。 每年至少開展2次全院性應(yīng)急演練(如大范圍停電時切換備用電源、江西火災(zāi)時患者轉(zhuǎn)運(yùn)),演練后需總結(jié)改進(jìn)。 ??五、江西同城后勤支持服務(wù):患者體驗的關(guān)鍵細(xì)節(jié)?? JCI重視患者的整體體驗,要求后勤支持服務(wù)(如餐飲、江西本地清潔、江西附近運(yùn)輸)需??人性化、江西同城標(biāo)準(zhǔn)化??,體現(xiàn)對患者需求的關(guān)注。 ??環(huán)境清潔與消毒??: 清潔流程需標(biāo)準(zhǔn)化(如手術(shù)室需遵循“終末消毒”規(guī)范),清潔工具(如拖把、江西本地抹布)需分區(qū)使用、江西標(biāo)識明確,避免交叉污染。 重點(diǎn)區(qū)域(如ICU、江西同城手術(shù)室、江西當(dāng)?shù)夭》浚┬柙黾忧鍧嶎l率(如每日2次終末消毒),清潔效果需通過微生物采樣監(jiān)測(如手術(shù)室空氣菌落數(shù)需達(dá)標(biāo))。 ??患者轉(zhuǎn)運(yùn)與陪檢??: 轉(zhuǎn)運(yùn)工具(如平車、江西輪椅)需定期檢查(剎車、江西附近輪胎),患者轉(zhuǎn)運(yùn)時需評估風(fēng)險(如危重患者需醫(yī)護(hù)人員陪同),并攜帶必要急救設(shè)備(如氧氣袋、江西本地監(jiān)護(hù)儀)。 標(biāo)本、江西藥品、江西附近文件的運(yùn)輸需使用專用容器,確保密閉、江西標(biāo)識清晰,避免延誤或丟失。 ??便民服務(wù)??: 提供便利設(shè)施(如輪椅租賃、江西當(dāng)?shù)厥謾C(jī)充電站、江西當(dāng)?shù)責(zé)o障礙衛(wèi)生間),公共區(qū)域需設(shè)置清晰的導(dǎo)向標(biāo)識(中英雙語),方便患者及訪客。 停車場管理需規(guī)范(如劃分患者/員工車位、江西同城無障礙車位),高峰時段需有引導(dǎo)人員,避免擁堵。 ??六、江西同城質(zhì)量改進(jìn)與記錄:持續(xù)優(yōu)化的證據(jù)鏈?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、江西同城可評估??,通過數(shù)據(jù)驅(qū)動持續(xù)改進(jìn)。 ??監(jiān)測與指標(biāo)??: 設(shè)定關(guān)鍵績效指標(biāo)(KPI),如設(shè)備故障率(目標(biāo)≤2%)、江西物資短缺率(目標(biāo)≤1%)、江西本地消防演練達(dá)標(biāo)率(100%)、江西同城患者對環(huán)境的滿意度(≥90%)等。 定期分析數(shù)據(jù)(如每月匯總設(shè)備維修記錄、江西附近每季度統(tǒng)計物資消耗趨勢),識別系統(tǒng)性問題(如某類設(shè)備頻繁故障可能提示采購質(zhì)量或維護(hù)不足)。 ??不良事件與改進(jìn)??: 鼓勵員工上報后勤相關(guān)不良事件(如設(shè)備故障導(dǎo)致手術(shù)延遲、江西物資過期未及時處理),通過根本原因分析(RCA)制定改進(jìn)措施(如升級設(shè)備、江西優(yōu)化庫存預(yù)警系統(tǒng))。 改進(jìn)措施需明確責(zé)任人、江西本地時間節(jié)點(diǎn),并通過追蹤驗證效果(如3個月后再次統(tǒng)計設(shè)備故障率是否下降)。




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