ISO22000（HACCP）認證的硬件要求 （一） 廠區(qū)要求： 1. 廠區(qū)要遠離有害場所，即不得建在有礙食品衛(wèi)生的區(qū)域，不得兼營生產(chǎn)存放有礙儀器的其他產(chǎn)品（ 遠離粉塵、廣東本地有害氣體、廣東本地放射性物質(zhì)和其他擴散性污染源。 2. 廠區(qū)路面平整，無積水、廣東本地廠區(qū)應當有綠化，無裸露地面。 3. 給排水系統(tǒng)適應生產(chǎn)所需、廣東本地設施合理有效，水質(zhì)符合生活飲用水標準，廢水排放符合 排放標準 。污物收集設施應為密閉式或帶蓋式，垃圾應遠離生產(chǎn)區(qū)。 4. 生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)要分開。 （二） 車間要求 1. 加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設施需設有更衣室、廣東本地淋浴間和衛(wèi)生間等，并且在建筑上為聯(lián)體結構，速凍 食品及肉類制品的冷庫與加工區(qū)也應該是聯(lián)體的。 2. 車間的布局即要便于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過程的交叉污 染。加工過程為從原料、廣東本地半成品、廣東本地成品即從非清潔區(qū)到清潔區(qū)的過程，應按此加工進程進行布局，不允許 在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。 3. 車間地面、廣東本地墻面、廣東本地頂面及門窗： 地面：防滑、廣東本地堅固、廣東本地不滲水、廣東本地易清潔、廣東本地耐腐蝕的材料鋪制、廣東本地表面平坦不積水。車間地面應比廠區(qū) 地面水平略高。車間與外辦接口處安裝有防蟲、廣東本地防鼠設施； 墻面：材料同地面，顏色淺色，高度應為２米以上； 門窗：有防蟲、廣東本地防塵及防鼠設施（紗窗），窗臺離地面不少于１米，并有45度斜面。 4. 水與排水設施 供水方向應逆加工進程方向，即由清潔區(qū)向非清潔區(qū)流向，應有防止虹吸倒流裝置。 排水溝應加不銹材料制成的活動蓖子，出口應有防鼠網(wǎng)罩，并有防蟲、廣東本地防臭裝置。 5. 通風與采 流方向從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動。并用良好的通風條件儀器生產(chǎn)線上方的照明設施 需有防護罩。 6. 控溫裝置：加工易變質(zhì)腐敗的食品，應該加控溫裝置，如致冷機或空調(diào)等。 7. 人員及衛(wèi)生設施： 車間要有與加工人員數(shù)量相適宜的更衣室，工人必須進入車間前更換工作服、廣東本地鞋、廣東本地及帽子，更衣室與 車間相連，并有一定數(shù)量的更衣柜，柜頂呈45度斜面。更衣室應有紫外光燈或臭氧發(fā)生器等對空氣進行殺 菌消毒； 洗手、廣東本地消毒設施：入口處要設置與車間內(nèi)人員數(shù)量相適應的洗手、廣東本地消毒設施（每10人1個，大于200人 ，每增加20人加1個）； 衛(wèi)生間：與車間相連的衛(wèi)生間不應設在加工作業(yè)區(qū)內(nèi)，可設在更衣室內(nèi)，衛(wèi)生間的門窗不能直接開向 加工作業(yè)區(qū)，并有沖水、廣東本地洗手消毒設施，窗口有防腐劑蟲、廣東本地蠅裝置。 8. 倉儲設施 防蟲鼠危害的要求，必須滿足； 包裝材料應專庫存放，內(nèi)外包裝必須分開裝置； 成品庫（若為冷庫）必須安裝公司有自動溫度記錄儀。

醫(yī)院ISO9000認證工作在襄陽鞭醫(yī)院推行，我司作為咨詢機構全程參與，深切地感受到ISO9000認證對醫(yī)療服務質(zhì)量的改進，服務業(yè)績的上大有益處的。雖然醫(yī)院ISO9000認證管理還有一些不同的看法，但事實證明，還是適宜、有效的，甚至是必要的、迫切的，關鍵是你是否用心去做。 一、 基本做法 醫(yī)院首先成立了由院長任組長的貫標認證工作組，制定貫標認證計劃書。召開專題辦公會議，明確職責分工。召開全院實施ISO9000認證動員大會，發(fā)動全體員工人人要為醫(yī)院貫標認證做出貢獻。 整個貫標認證工作分準備、培訓、文件梳理、體系文件編寫、體系試運行、內(nèi)審、評審、體系文件修訂、認證申請、認證10個階段進行。我們認為其中關鍵步驟應是培訓、文件梳理、體系文件編寫、內(nèi)審和評審。 (一) 標準培訓 ISO9000標準的培訓是一個貫穿于質(zhì)量管理體系建立、實施和保持的全程、全員性課題，通過各種不同形式的培訓，并盡量多地采取互動方式，不斷加強對標準條款的認識和理解，不明白、有疑義的就討論，統(tǒng)一思想，達成共識。使醫(yī)院的全體員工人人都成為ISO9000質(zhì)量管理體系的明白人，這是實施ISO9001：2000質(zhì)量認證的理論保證和根本前提。 醫(yī)院中層以上干部利用每周六下午中層會時間集中學習ISO9000標準，各科主任再將學習的內(nèi)容向科室員工講解，連續(xù)一個半月。在這期間先對ISO9000：2000、ISO9001：2000原文進行了通讀，再將ISO9001：2000標準轉(zhuǎn)化為醫(yī)院語言逐條解讀，讓全體員工理解質(zhì)量管理體系的術語、定義和ISO9001：2000條款的確切含義。繼后，每次院長辦公會、中層例會 小時先由管理者代表主講有關質(zhì)量管理體系的相關內(nèi)容。 另外，醫(yī)院還舉行了五期專題培訓班，分別對要素分工與程序文件編寫、科室作業(yè)文件編寫、內(nèi)部審核等具體問題進行了培訓。 (二) 文件梳理 我們認識到患者的要求，由于存在著醫(yī)患信息的不對稱性，幾乎都是隱含的，而這些隱含著的要求多在法律法規(guī)、部門規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項規(guī)章制度中作出了表述。所以，將法律法規(guī)、部門規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項規(guī)章制度進行詳細的識別、確認、歸類整理，這是建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系的 步——識別要求。 我院文件梳理工作分三部分。一是對醫(yī)院所有下發(fā)的有關質(zhì)量管理類文件進行梳理和修訂，包括醫(yī)院管理規(guī)定和醫(yī)院基本規(guī)章制度，形成了《醫(yī)院管理通則和基本規(guī)章制度》。二是對醫(yī)院應執(zhí)行的有關法律法規(guī)進行梳理，包括法、條例、部門規(guī)章，形成了《醫(yī)院質(zhì)量管理體系適用的法律法規(guī)匯編》。三是對醫(yī)院設置的各崗位的職責、權限進行梳理和修訂，形成了《醫(yī)院各崗位描述》。同時要求醫(yī)院全體員工每人立足自己的工作崗位進行文件梳理，履行什么職責、擁有哪些權限、遵守哪些法律法規(guī)、規(guī)章制度和規(guī)范。 (三) 體系文件編寫 醫(yī)院質(zhì)量管理體系三個層次文件按照要素分配，本著誰是責任主體誰編寫的原則，由自上而下的順序進行。院長回答了ISO9001：2000第五章全部內(nèi)容的編寫準則和第六章的指導原則；發(fā)布并解讀了醫(yī)院的質(zhì)量方針和目標，闡述自己對醫(yī)療服務質(zhì)量的管理理念，發(fā)表了《院長聲明》；確定了醫(yī)院的組織機構，明確了醫(yī)院各崗位的職責和權限。管理者代表負責編寫《質(zhì)量手冊》，組織職能部門編寫《程序文件》?？剖易鳂I(yè)文件由科主任組織編寫，科室質(zhì)控員執(zhí)筆。文件編寫過程中為了行文格式的一致性，我們編輯了《程序文件模板》和《科室作業(yè)文件模板》。 整個文件體系經(jīng)過兩次內(nèi)審和管理評審結束后進行了 次修訂，終形成醫(yī)院質(zhì)量管理體系第三版 次修訂版。 (四) 內(nèi)審與管理評審 內(nèi)審和管理評審是醫(yī)院質(zhì)量管理體系有效運行的重要標志。只有有效的開展內(nèi)審和管理評審，才可能做到持續(xù)的質(zhì)量改進。 體系試運行期間，我們8名內(nèi)審員分四組按照《內(nèi)審程序》進行了兩次內(nèi)審和一次管理評審，對醫(yī)院質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性及其業(yè)績進行了評價，提出了質(zhì)量管理體系改進方案。 二、 幾點體會 (一) 建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系，首先應思想觀念的束縛 我們醫(yī)院在建立質(zhì)量管理體系的過程中，思想觀念的束縛是普遍存在的。這些觀念的束縛從院長到一線員工都有不同程度的顯現(xiàn)，特別是貫標認證的早期。這些思想觀念的束縛，使我們走了很多彎路，費了很多周折。這些思想觀念的束縛不解除，就無法建立起真正意義上的質(zhì)量管理體系——使醫(yī)院改進質(zhì)量，業(yè)績，獲得成功。 1、主要表現(xiàn) 員工中主要表現(xiàn)有幾論： 一是不適宜論。認為太超前，不適宜于中國人的管理；只適宜工業(yè)，不適宜于醫(yī)院。 二是無用論：好多通過認證的單位，質(zhì)量也不見得多么好，我們搞認證也無用，只能是勞民傷財。 三是“投機取巧”論：認證，認證不就是為了那個“證”嗎？何必那么麻煩！把人家文件抄來，或者“拿幾個錢”買一個算了。 院長的思想束縛主要表現(xiàn)在對自己原有管理框架和思路的沖擊，院長在長期的管理實踐中積累了大量而豐富的經(jīng)驗，形成了自己的一套做法或模式，但貫徹ISO9000質(zhì)量管理體系標準，或多或少地需要改變這些框架和思路，有時是很痛苦的。 2、原因分析 出現(xiàn)這些觀念束縛情況不是我們的思想道德品質(zhì)的惡劣，而是有歷史的和現(xiàn)實的原因。 從歷史角度講，我們的文化底蘊仍然還是一個封建的主題，根本沒有經(jīng)過像西方經(jīng)濟社會那樣的動蕩洗禮，無論管理者還是被管理者在思想深處都存在著根深蒂固的自給自足自然經(jīng)濟的小農(nóng)意識和帝王將相的官級理念，工作中既得利益為重和投機取巧行為表現(xiàn)比較突出，職級管理中主要表現(xiàn)為超凡權力的運用，完全依靠對于領導的信仰和追隨。也十分注重造就自己的追隨族，時髦的話叫“粉絲”，嚴重者在醫(yī)院內(nèi)部制造“死黨”，超凡權力過于帶有感情色彩并且是非理性的，不是依據(jù)規(guī)章制度，而是依據(jù)神秘的啟示。順我者昌，逆我者亡，秋收算賬；隨意管理，因人設崗，朝令夕改，一朝君子一朝臣，一朝君子一朝政，時髦的話叫“各人有各人的辦法”。這個人治的環(huán)境從本質(zhì)上與ISO9000精神相悖。 從現(xiàn)實角度講，目前中國的ISO9000質(zhì)量管理事業(yè)有些的確讓人大迭眼鏡。在2000年我們就探討ISO9000管理問題，到過哈醫(yī)大二附院參觀學習，大家都知道時到今天的哈醫(yī)大二附院怎么了。當時要想做ISO9000認證需要幾十萬元甚至上百萬，到如今花五、六萬元就可以“賣一個認”，這叫人如何是好！ 3、解決問題 說句實在話，這些涉及社會深層次的問題，要解決并不是朝夕之間就能做到的，但我們不從現(xiàn)在做起也是不正確的。我們要有勇氣去探討，去實踐。 (二) “以顧客為關注焦點”是整個質(zhì)量管理體系的靈魂 1、患者 “以顧客為關注焦點”是ISO9000標準的靈魂，是判定醫(yī)院質(zhì)量管理體系是否充分、適宜、有效的一項金標準。我們建立起來的醫(yī)療服務實現(xiàn)過程和那些程序和流程是否合適，首先要看是方便了自己，還是滿足了患者。這就是我們一直強調(diào)的“一切以患者方便不方便，高興不高興，滿意不滿意”為判定標準。 說這些好像令人嗤笑，大家都知道今天我國的醫(yī)療機構怎么了？在醫(yī)療信息不對稱的前提下，在當今的大環(huán)境中，以“患者為關注焦點”，用衛(wèi)生部的話說叫“以病人為中心”，要想做到，這“良心”真是酸、甜、苦、辣、咸五味俱全。醫(yī)囑中的藥、手術中的器械、給患者作的心電監(jiān)護、應用的靜脈輸液泵等等，有些體現(xiàn)了“以病人為中心”，有些呢？ 2、內(nèi)部顧客 內(nèi)部顧客意識的建立也十分重要，事事站在“顧客”的角度考慮問題，利用“換位思考”的方法處理問題，充分了解和理解“顧客”的需求，滿足這些需求，讓自己的“顧客”滿意，這就是質(zhì)量。 然而在當今的體制和機制下，醫(yī)院內(nèi)部復雜的人際關系，攪如亂麻，權力、本位、人脈圈子、幫派體系、長官眼色實在是太復雜了，一件往往很簡單的事做起來卻很難。