GJB9001C認證-2017質量管理體系之4 組織環(huán)境 ? 4.1 理解組織及其環(huán)境 ? 范圍、程度 ? 如何收集、監(jiān)視和評審 ? 環(huán)境變化，質量管理體系如何反應 ? 時機：1）在確定QMS范圍、邊界和適用性時；2）策劃關鍵過程、通用質量特性的應用時；3）風險和機遇管理；4）產品運行過程策劃時；5）管理評審 ? 4.2 理解相關方的需求和期望 ? 對象和范圍：本組織有哪些重要相關方？（注 中已經明確） ? 這些相關方有哪些要求：歸類 ? 不滿足相關方要求的后果：風險 ? 何時、如何監(jiān)視和評審：溝通 ? 記錄要求：《相關方需求及期望確定表》 ? 4.3確定質量管理體系的范圍 ? 邊界：地理位置和區(qū)域、組織單元和職能、覆蓋的產品和服務范圍等 ? 適用性：允許不適用部分要求的前提條件 ? （確實不適用，比如說不存在相關活動或狀態(tài)；） ? （法律法規(guī)要求；） ? 不影響產品和服務合格（，或滿足訂單要求）； ? 不影響增強顧客滿意（，顧客和市場對此無需求和期望）——應征得顧客同意。 ? 某些要求不適用或某些部門游離于質量管理體系之外，均有可能影響整個質量管理體系的有效性。 ? 4.4 質量管理體系及其過程 ? 4.4.1總要求：按本標準要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系 ? 體系由過程構成，應細化到過程，按過程方法建立體系； ? 建立質量管理體系的一般過程（、流程、思路） a-h) ? 建立GJB體系過程的特殊要求（i-k） ? 質量管理體系過程清單 ? 4.4.2 體系文件化要求： ? 必要的文件；必要的記錄 ? 外來文件清單、體系文件清單、記錄清單

9績效評價 9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則 9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量9.1.1.2統(tǒng)計工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計概念的應用9.1.2顧客滿意9.1.2.1顧客滿意-補充9.1.3分析與評價9.1.3.1優(yōu)先級9.2內部審核9.2.1和9.2.29.2.2.1內部審核方案9.2.2.2質量管理體系審核9.2.2.3制造過程審核9.2.2.4產品審核9.3管理評審9.3.1總則 9.3.1.1管理評審-補充9.3.2管理評審輸入9.3.2.1管理評審輸入-補充9.3.3管理評審輸出9.3.3.1管理評審輸出-補充10改進10.1總則 10.2不合格和糾正措施（不符合和糾正措施）10.2.1和10.2.210.2.3問題解決10.2.4防錯 10.2.5保修管理體系 10.2.6顧客投訴和使用現場失效試驗分析10.3持續(xù)改進10.3.1持續(xù)改進-補充 附錄A（資料性附錄）新結構、術語和概念說明A.1結構和術語A.2產品和服務 A.3理解相關方的需求和期望A.4基于風險的思維A.5適用性A.6成文信息A.7組織的知識 A.8外部提供過程、產品和服務的控制 附錄B（資料性附錄）SAC/TC151制定的其他質量管理和質量管理體系標準 6 參考文獻 附錄A控制計劃A.1控制計劃的階段A.2控制計劃的要素 附錄B參考書目-汽車行業(yè)補充 7 前言——汽車質量管理體系標準 本汽車質量管理體系標準（本文中簡稱為“汽車QMS標準”或“IATF16949”），連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對汽車生產件及相關服務件組織的基本質量管理體系要求。正因為如此，汽車QMS標推不能被視為—部獨立的質量管理體系標準，而是必須當作ISO9001：2015的補充進行理解，并與ISO9001：2015結合使用。ISO9001:2015是—部單獨出版的ISO標準。 IATF16949:2016(版）是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實施IATF16949要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史 IS0/TS16949(版）初由國際汽車推動小組（InternationalAutomotiveTaskForce，IATF)創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調全球汽車行業(yè)供應鏈中的不同評估與認證體系。其后，因汽車行業(yè)增強或ISO9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS16949(連同原始設備制造商【本文中簡稱為OEM】和各汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產品和過程開發(fā)的常見技術和方法。 在準備從ISO/TS16949:2009（第三版）遷移至本汽車QMS標準——IATF16949過程中，征求了認證機構、審核員、供應商和OEM的反饋意見：IATF16949：2016（版）的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS16949：2009（第三版）。IATF通過延續(xù)聯絡委員會的身份，與國際標準化組織（InternationalStandardizationOrganization，ISO)保持著強有力的合作，確保持續(xù)與ISO9001保持一致。目標 本汽車QMS標準的目標是在供應鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進、強調缺陷，以及減少變差和浪費的質量管理體系。有關認證的說明 獲得并保持IATF認可的規(guī)則中規(guī)定了根據本汽車QMS標準進行認證的要求，詳細情況可從國際汽車推動小組的當地監(jiān)督辦公室處獲得。前言 本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準是GB/T19000族的核心標準之一。 本標準代替GB/T19001—2008《質量管理體系要求》。 本標準與GB/T19001—2008相比，除編輯性修改外,主要技術變化如下：——采用ISO/IEC導則第1部分ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的高層結構；——采用基于風險的思維；——更少的規(guī)定性要求；——對成文信息的要求更加靈活；——提高了服務行業(yè)的適用性；——更加強調組織環(huán)境；——增強對領導作用的要求； ——更加注重實現預期的過程結果以增強顧客滿意。 附錄A給出了相對于GB/T19001—2008的更加詳細的變化說明。 本標準使用翻譯法等同采用ISO9001:2015《質量管理體系要求》（英文版）本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（SAC/TC151）提出并歸口。 本標準起草單位：中國標準化研究院、認證認可監(jiān)督管理委員會、中國認證認可協(xié)會、中國合格評定認可中心、中國質量認證中心、天津華誠認證中心、中國船級社質量認證公司、深圳市環(huán)通認證中心有限公司、中國新時代認證中心、方圓標志認證集團有限公司、北京新世紀檢驗認證有限公司、國培認證培訓（北京）中心、華夏認證中心有限公司、上海質量體系審核中心、中質協(xié)質量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內蒙古伊利實業(yè)集團股份有限 8 公司、天津天地偉業(yè)科技有限公司、重慶長安汽車股份有限公司、內蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國鐵建股份有限公司、中國建材檢驗認證集團股份有限公司、北京東方易初標準技術有限公司。 本標準主要起草人：田武、康鍵、張惠才、李強、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽、柳葉、董曉紅。 本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：——GB/T10300.2—1988——GB/T19001—1992——GB/T19001—1994——GB/T19001—2000——GB/T19001—2008。引言0.1總則 見ISO9001:2015的要求。0.1總則 采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。組織根據本標準實施質量管理體系的潛在益處是： a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；b）促成增強顧客滿意的機會； c）應對與組織環(huán)境和目標相關的風險和機遇；d）證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力。本標準可用于內部和外部各方。實施本標準并非需要： ——統(tǒng)一不同質量管理體系的架構；——形成與本標準條款結構相一致的文件；——在組織內使用本標準的特定術語。 本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。 本標準采用過程方法，該方法結合了“策劃—實施—檢查—處置”（PDCA）循環(huán)和基于風險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。 PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動。 基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取控制，限度地降低不利影響，并限度地利用出現的機遇（見A.4）。 在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現這一目標，組織可能會發(fā)現，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。 在本標準中使用如下助動詞：“應”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠。 “注”的內容是理解和說明有關要求的指南。0.2質量管理原則 9 見ISO9001:2015的要求。0.2質量管理原則 本標準是在GB/T19000所闡述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據，應用該原則的主要益處示例以及應用該原則提高組織績效的典型措施示例。質量管理原則是：——以顧客為關注焦點；——領導作用；——全員積極參與；——過程方法；——改進；——循證決策；——關系管理。0.3過程方法0.3.1總則 見ISO9001:2015的要求。 0.3過程方法 0.3.1總則 本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。 將相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和地實現其預期結果。這種方法使組織能夠對其體系的過程之間相互關聯和相互依賴的關系進行有效控制，以提高組織整體績效。 過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現預期結果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及始終基于風險的思維（見0.3.3）對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結果。在質量管理體系中應用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考慮過程；c）獲得有效的過程績效； d）在評價數據和信息的基礎上改進過程。 單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據相關的風險有所不同。 圖1：單一過程要素示意圖 10