1.ISO9000標準簡介 ISO是“國際標準化組織”的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization。ISO標準由技術委員會（TECHNICALCOMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技術委員會，ISO9000是指質(zhì)量管理體系標準，它不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個標準中暢銷、普遍的產(chǎn)品。 2.ISO9000族標準的構(gòu)成 2008版ISO9000族標準包括以下一組密切相關的質(zhì)量管理體系核心標準： a.ISO9000《質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)基礎和術語》，表述質(zhì)量管理體系基礎知識，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術語。 b.ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增于顧客滿意。 c.ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》，提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關方滿意。 d.ISO19011《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》 3.推行ISO9000的好處 a.強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額 b.獲得了國際貿(mào)易綠卡----“通行證”，了國際貿(mào)易壁壘 c.節(jié)省了第二方審核的精力和費用 d.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地 e.有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術交流 f.強化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營運作，減少因員工辭工造成的技術或質(zhì)量波動。 g.提高企業(yè)形象 4.ISO9000：2008標準的主要變化 相對于ISO9001:2000版標準，ISO/DIS9001:2008標準的主要變化包括： (1)有關法律法規(guī)的要求方面。在“引言”中，有修改 (2)有關產(chǎn)品范圍的方面。 (3)有關外程方面。在“4.1總要求”中， (4)有關形成文件的程序方面。 (5)有關外來文件方面。在“4.2.3文件控制f)條 (6)有關管理者代表方面。 (7)有關人力資源方面。在“6.2.2能力、培訓和意識b)、c) (8)有關基礎設施方面。在“6.3基礎設施 (9)有關工作環(huán)境方面。在“6.4工作環(huán)境”中，增加了“注” (10)有關交付后活動的方面。在“7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定”中，增加“注” (11)有關設計和開發(fā)策劃方面。在“7.3.1設計和開發(fā)策劃”中，增加“注” (12)有關設計和開發(fā)輸出方面。在“7.3.3設計和開發(fā)輸出”中，增加了“注” (13)有關監(jiān)視和測量狀態(tài)標識方面。在“7.5.3標識和可追溯性”有修改 (14)有關顧客財產(chǎn)方面。在“7.5.4顧客財產(chǎn)”中，將“注”修改，表明個人信息也屬于顧客財產(chǎn)。 (15)有關監(jiān)視和測量裝置的控制方面。在“7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”中，增加了“注”，對使用計算機軟件的情況給出了說明。 (16)在顧客滿意方面。在“8.2.1顧客滿意”中增加了“注”。對監(jiān)視顧客感受方面給出了進一步的說明。 (17)有關過程的監(jiān)視和測量方面。在“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”中，增加了“注”，對識別和控制所需監(jiān)視和測量的過程做了說明。 (18)有關放行產(chǎn)品和交付服務方面。在“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”有修改 ISO代表國際標準化組織，它是由多個 標準機構(gòu)組成的國際聯(lián)盟。ISO現(xiàn)已有100多個成員。ISO9000是一個質(zhì)量體系標準系列的統(tǒng)稱。 國軍標GJB9001B-2009 一、實施軍品認證工作的依據(jù) 1.《中國人民解放軍裝備條例》第143條規(guī)定“質(zhì)量體系評定不合格的單位不能承擔裝備科研、生產(chǎn)和維修任務”。 2.總裝備部對《裝備承制單位資格審查規(guī)范（試行）》中規(guī)定：需審查第三方質(zhì)量管理體系認證的有效性。 3.中國人民解放軍總裝備部裝電字[2001]第220號規(guī)定，國軍標《質(zhì)量管理體系要求》是各裝備管理部門對軍品承制單位提出質(zhì)量管理體系要求和實施質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。 4.軍工產(chǎn)品質(zhì)量體系認證委員會《軍工產(chǎn)品承制單位質(zhì)量保證體系認證管理實施細則》。 二、申請軍品認證條件及要求 1.申請GJB9001B認證組織是為實施和保障軍事行動的武器、武器系統(tǒng)和軍事技術器材承擔論證、研制、生產(chǎn)、維修任務的組織，或是與之配套的整機、部件、組件、器件和材料生產(chǎn)組織，或是為武器裝備進行試驗、貯存和工程建設等的組織； 2.初次認證申請組織，申請書需請軍方用戶簽署意見并蓋章確認，同時填寫《產(chǎn)品所在階段情況調(diào)查表》。如該申請組織是部隊，可由上級主管部門簽字、蓋章。對于民營企業(yè)申請軍品時，需有軍代表的意見書，其內(nèi)容至少包括：人員狀況；技術、設備情況；產(chǎn)品質(zhì)量狀況；對配套企業(yè)，要注明產(chǎn)品與裝備的關系(用在什么地方)；說明生產(chǎn)的產(chǎn)品與軍方單位的關系。 3.認證審核前按GJB9001B－2009標準建立管理體系，并運行3個月以上時間。有軍品訂貨及交付發(fā)生，且現(xiàn)場審核時應有軍品生產(chǎn)。 4.現(xiàn)場審核時由上述軍代表和認證中心審核組進行溝通座談并形成《軍代表對受審核方質(zhì)量體系有效性意見評價表》。 三、軍品認證注冊的性質(zhì) 1.軍品認證注冊是政府和軍方的行為，反映和代表了武器裝備顧客的利益； 2.認證注冊具有事實上的強制性，國軍標質(zhì)量管理體系認證說明了組織承擔軍品任務的能力； 3.認證機構(gòu)無權批準給受審方發(fā)。批準權在軍工產(chǎn)品質(zhì)量體系認證委員會。委員會是由總裝備部領導、各軍兵種裝備部門領導以及工業(yè)部門、專家代表組成的軍品質(zhì)量管理體系合格評定領導機構(gòu)，具有權威性和廣泛的代表性。 四、初次審核、監(jiān)督審核、綜合評議和特殊審核 1.初次審核分二個階段進行。 階段審核主要涉及：文審、與軍代表或顧客座談、了解體系的建立與運行情況、確認審核范圍及標準刪減內(nèi)容等。第二階段現(xiàn)場審核通常在 階段審核提出問題關閉后進行，并與 階段間隔時間不超過4個月，以審核計劃安排為準。第二階段審核是全部門、全產(chǎn)品、全過程、全要求覆蓋的符合性審核。 2.獲準注冊的有效期為4年，認證周期以注冊時間為開始。在此期間通常進行3次監(jiān)督審核(不含非例行)，時間間隔不超過12個月一次。 3.綜合評議應在有效期截止前至少12個月由獲證組織向中心提出申請，遲于有效期截止前6個月且距離上次監(jiān)督審核不超過12個月進行。 4.在有效期內(nèi)對涉及體系變更、地址搬遷、產(chǎn)品范圍的增減等均需按要求進行變更部分的特殊審核，并換發(fā)新認證。特殊審核可結(jié)合監(jiān)督審核時間進行。 5.如出現(xiàn)嚴重影響獲證組織的活動和運作的變更（如所有權、人員、現(xiàn)場、設備等）時，或者對投訴、其他信息的分析表明獲證組織可能影響認證要求時，中心需進行非例行的監(jiān)督審核或提前綜合評議。 6.在認證注冊有效期內(nèi)的換發(fā)情況，須同時交回原。 五、軍品認證注冊呈報審批程序 經(jīng)認證中心主任審查---報軍認委秘書長審批---報工業(yè)主管部門的軍認委委員審批---報認證產(chǎn)品顧客所涉及到的軍認委委員審批---報軍認委副主任委員審批---報軍認委主任委員審批---頒發(fā)。 備注：GJB9001B-2009于2010年4月1日實施。參照 標準換版的做法,GJB9001A-2001向GJB9001B-2009轉(zhuǎn)換的時間為兩年(2010年4月1日至2012年3月31日)。 軍用產(chǎn)品的顧客是軍方，軍方對軍用產(chǎn)品的要求和期望代表了 的需求。因此，在GJB9001B-2009中除了充分體現(xiàn)滿足軍方對產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的要求外，還增加了資質(zhì)的某些質(zhì)量活動要征求顧客同意的內(nèi)容。這樣做既可以加強組織與顧客的溝通，落實顧客的監(jiān)督，也充分體現(xiàn)了以顧客為關注焦點的思想。但值得注意的是，顧客的認可或同意，不能造成責任的轉(zhuǎn)移，不能免除組織提供符合要求事項的責任。

1. 由于外包是由外部組織完成的，對外包組織的控制相對于組織內(nèi)部，較為困難。這些控制包括資源保障（包括設備、人力資源、信息等）、過程策劃、過程控制、監(jiān)視和測量、產(chǎn)品標識和可追溯性等。 2. 外包方作為一種資源，受限于地理區(qū)域或其它原因，有時是稀缺的，如電鍍廠。一個區(qū)域可能僅存在一家電鍍廠，產(chǎn)品需要電鍍只能選擇這一家，電鍍廠就缺乏動力來迎合組織提出的管理或協(xié)作要求。組織很難通過自身努力來改善這些現(xiàn)狀。 3. 外包的過程、產(chǎn)品和服務雖然對組織很重要，但外包費用不高，無法引起外包方的重視。如快遞一臺儀器，雖然運輸過程中的產(chǎn)品防護非常重要，但由于快遞費用有限，承運方對產(chǎn)品防護的要求僅能按其快遞規(guī)范來執(zhí)行，企業(yè)很難對承運方施加足夠的控制。這一現(xiàn)象在中小企業(yè)當中更為明顯。 4. 現(xiàn)代經(jīng)濟是分工和協(xié)作的經(jīng)濟，一個組織的外包活動通常非常多。認證審核組在有限的工作時間內(nèi)對挑出的重要外程中進行檢查，通常只能查個皮毛，僅對控制的形式和結(jié)果作評價，對有效性和適宜性無法深入檢查。 5. 外包的運作和控制有時分布在采購部門之外，在其它部門檢查時容易忽視對外包的審核。 6. 認證準則中關于外包的要求描述的很抽象，審核組很難作出外程控制是否適宜、有效的結(jié)論。 四）常見的外包形式和控制方法。 1）常見的外程及存在形式： 過程外包：設計外包、生產(chǎn)外包、工序（加工）外包、運輸外包、售后外包等； 職能外包：培訓外包、食堂管理外包、計量管理外包、設備維保外包、廠區(qū)物業(yè)外包等； 2）外包活動控制的方法及分析： A）控制外包方整個管理體系的控制，參與外包方管理體系的策劃和監(jiān)視，如PPAP。 相關概念： Production Part Approval Process 生產(chǎn)件批準程序，即生產(chǎn)件認可過程,要求按照事先批準的程序生產(chǎn),制造出的樣件用于驗證生產(chǎn)能力。 需要提交的保證材料主要有生產(chǎn)件尺寸檢驗報告,外觀檢驗報告,功能檢驗報告, 材料檢驗報告;還包括零件控制方法和供應商控制方法; 主要是制造型企業(yè)要求供應商在提交產(chǎn)品時做PPAP文件及首件，只有當ppap文件全部合格后才能提交；當工程變更后還須提交報告。 B）組織二方審核。以組織的名義對其供方實施現(xiàn)場審核并出具審核結(jié)論，審核準則由組織策劃決定。外包方需對審核出具的不符合實施整改，并獲得組織的認可。審核組可以由組織直接派出，也可以外聘審核員或外包。 C）體系或產(chǎn)品要求通過第三方認證或檢測。要求外包方在承包前需獲得指定或不指定認證機構(gòu)的第三方管理體系認證，或要求外包方的產(chǎn)品通過第三方檢測機構(gòu)的委托試驗或產(chǎn)品認證，如RoHS認證。 D）合同，質(zhì)量保證和附加義務約定。一般情況下，組織均會與外包方簽訂有法律約束力的經(jīng)濟合同。通過合同來約束外包方的責任和義務。關鍵是看這些合同的條款，是否能保護組織的預期和利益。如果僅僅是外包方的格式合同，通常不能滿足體系有效性的要求。 E）駐廠監(jiān)造/質(zhì)檢/工程師。在外程非常重要，而外包方?jīng)]有能力保證績效時，可采用這種比較實用的措施。組織派出的人員，在現(xiàn)場參與策劃，批準工藝，參與監(jiān)視和測量等等，能有力保證外包方的外程滿足預期的要求。 F）供應商調(diào)查、評價和業(yè)績監(jiān)視。外包方在承接外包業(yè)務之前，需要獲得組織的認可。這個認可活動包括外包方的資質(zhì)能力調(diào)查和評價、產(chǎn)品試制或試用，以及持續(xù)的外包績效監(jiān)視等。必要時，由組織委派審查組對外包方現(xiàn)場實施審查或（專業(yè)的、系統(tǒng)的、獨立的）二方審核。這些是質(zhì)量管理體系標準所要求的。環(huán)境管理體系則要求組織考慮將外包方的環(huán)境義務列入評價準則之中，對確保對外包方實施足夠的影響。 G）檢驗和驗證。無論是外包還是采購，檢驗和驗證是有保證力的手段。檢驗需要投入檢驗所需資源，涉及管理成本，是組織考慮采用檢驗還是驗證的主要因素。 五）認證審核應考慮的風險和有效性評價準則。 認證機構(gòu)對申請組織實施認證審核并且頒發(fā)認證，是一種信用擔保行為。認證機構(gòu)根據(jù)經(jīng)營環(huán)境和自身定位，以及相關方的期望和要求，制定認證評定的準則，對申請組織質(zhì)量和環(huán)境管理體系運行符合性和有效性實施審核和評價，終作出認證決定。也就是說，對于不同的認證機構(gòu)，不同的申請組織，會有不同的認證評定準則。而不能僅僅是符合法定要求。 評價外包的風險和外包控制的有效性，可以考慮以下幾個方面： 1）外包的產(chǎn)品、服務和過程，對組織質(zhì)量和環(huán)境管理體系的影響有多大。 A）如果外包涉及相關方的強制性要求，如法律法規(guī)、與組織的顧客簽訂的合同等，當外包控制失效，就會涉及違法違規(guī)或違反合同等惡性事故發(fā)生。某些外包的產(chǎn)品、服務和過程涉及性要求，比如說危化品運輸，一旦失控，會造成對相關方（包括認證機構(gòu)）帶來很大的風險。 上述這些外包如果失控，應該成為認證評定的否決項。 B）有些外程雖然不涉及強制性要求，但對其公開申明的方針目標有較大的影響，或無法履行對相關方（如顧客）的承諾，或顯著影響組織的體系運行（如因外包方未按時交付而導致停產(chǎn)）。這些外包失控產(chǎn)生的風險，主要是會對相關方（顧客、員工、股東、社會等）的利益造成侵害。審核組應在現(xiàn)場評價其風險等級，并出具不符合報告或觀察項。 C）實踐中，有很多外包對管理體系的影響比較小。組織沒有識別或沒有實施嚴格的管理，并不會對管理體系的有效性帶來比較大的影響。審核時應抓大放小，或僅與受審核方作適當?shù)慕涣鳌? 2）外包控制方法的選擇。前文已經(jīng)描述了外包的幾種常見的控制方法。實踐中，組織常常是根據(jù)需要綜合利用其中方法。每一種方法，對外包控制均有一定的效果（收益），但同時也均需投入一定的資源（成本）。將收益與成本相比較，就是效率。 以下幾種情況，可以認為外包的控制方法或控制效果未達到認證要求： A）不符合GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》和GB/T24001-2016《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》二個標準關于外包控制的條款要求； B）外包的控制程度無法保證產(chǎn)品（和服務）的質(zhì)量符合規(guī)定的要求，如產(chǎn)品的質(zhì)量特性無法得到驗證，無法向相關方證明外包質(zhì)量受控； C）外包的實際控制效果影響了與相關方簽訂的合同（如銷售訂單或與社區(qū)簽訂的環(huán)保約定）的履行，如交付時間； D）外包產(chǎn)生的經(jīng)濟損失和運營風險，使組織無法保證具備穩(wěn)定地履行與相關方簽訂合同的能力； E）外包的控制效果無法保證組織各層次目標指標的實現(xiàn)。 綜上所述，認證審核組應在組織選擇外包控制方法所考慮的效率，和認證風險之間取得一個適當?shù)钠胶狻＜炔荒芷鎻娬{(diào)組織的資源能力或經(jīng)濟效益，也不能妄顧認證機構(gòu)的認證風險。