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認(rèn)證【IATF16949認(rèn)證】服務(wù)周到
更新時(shí)間: 2025-10-21 16:21:50 ip歸屬地:黔西南,天氣:小雨,溫度:12-18 瀏覽:61次
以下是:貴州省黔西南市認(rèn)證【IATF16949認(rèn)證】服務(wù)周到的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù) | |
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產(chǎn)品價(jià)格 | 電聯(lián)/套 |
發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
供貨總量 | 999 |
運(yùn)費(fèi)說明 | 面議 |
范圍 | 認(rèn)證【IATF16949認(rèn)證】服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋貴州省、貴陽市、遵義市、安順市、銅仁市、六盤水市、畢節(jié)市、黔西南市、黔南市、黔東南市 興義市、興仁市、普安縣、晴隆縣、貞豐縣、望謨縣、冊亨縣、安龍縣等區(qū)域。 |
【博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證有限公司】為客戶提供多樣化產(chǎn)品,包括望謨ISO9000認(rèn)證、貞豐ISO9000認(rèn)證、安順iso56005認(rèn)證、遵義iso56005認(rèn)證、黔東南ISO9000認(rèn)證、六盤水ISO9000認(rèn)證等,適配多元場景需求。認(rèn)證【IATF16949認(rèn)證】服務(wù)周到,博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(黔西南市分公司)專業(yè)從事認(rèn)證【IATF16949認(rèn)證】服務(wù)周到,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,電話:【18923659300】、【18923659300】,以下是認(rèn)證【IATF16949認(rèn)證】服務(wù)周到的詳細(xì)頁面。 貴州省,黔西南布依族苗族自治州 黔西南州黃金分布廣,儲量大,品質(zhì)高,2005年,被中國黃金協(xié)會命名為“中國金州”黔西南州山川秀麗,氣候宜人,文化底蘊(yùn)深厚,清代乾隆年間創(chuàng)辦了的筆山書院。州府興義人杰地靈,涌現(xiàn)出張之洞、王伯群、王文華、何應(yīng)欽、劉顯世等大批人物。
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ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
哪些項(xiàng)目需要形成過程,哪些項(xiàng)目只需要有文件即可?(IATF16949的理解) 在IATF16949中,這些項(xiàng)目需要形成過程: 1、產(chǎn)品的管理 2、管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 3、人員培訓(xùn)需求、質(zhì)量意識的管理 4、內(nèi)部審核人員的能力 5、員工授權(quán)和激勵(lì)過程 6、記錄的保存管理 7、顧客工程規(guī)范的管理 8、特殊特性的識別和管控 9、供應(yīng)商的選擇過程 10、供應(yīng)商的控制類型和程度 11、采購品的法律法規(guī)的符合性 12、供應(yīng)商的監(jiān)視 13、二方審核 14、生產(chǎn)維護(hù) 15、認(rèn)證標(biāo)識和可追溯性管理 16、產(chǎn)品和生產(chǎn)過程更改的控制 17、過程控制臨時(shí)更改的管理 18、返工產(chǎn)品的控制,驗(yàn)證對原規(guī)范的符合性 19、返修產(chǎn)品的控制,驗(yàn)證對規(guī)范的符合性 20、不合格品的處置過程 21、內(nèi)部審核過程(方案、計(jì)劃、實(shí)施記錄、糾正措施) 22、問題解決過程 23、適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用。 24、持續(xù)改進(jìn)過程
ISO27001認(rèn)證體系建設(shè)分為四個(gè)階段:實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評估、規(guī)劃體系建設(shè)方案、建立信息管理 體系、體系運(yùn)行及改進(jìn)。也符合信息管理循環(huán)PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及ISO27001要求, 即有效地保護(hù)企業(yè)信息系統(tǒng)的,確保信息的持續(xù)發(fā)展。 1、確立范圍 首先是確立項(xiàng)目范圍,從機(jī)構(gòu)層次及系統(tǒng)層次兩個(gè)維度進(jìn)行范圍的劃分。從機(jī)構(gòu)層次上,可以考慮 內(nèi)部機(jī)構(gòu):需要覆蓋公司的各個(gè)部門,其包括總部、事業(yè)部、制造本部、技術(shù)本部等;外部機(jī)構(gòu):則包括 公司信息系統(tǒng)相連的外部機(jī)構(gòu),包括供應(yīng)商、中間業(yè)務(wù)合作伙伴、及其他合作伙伴等。 從系統(tǒng)層次上,可按照物理環(huán)境:即支撐信息系統(tǒng)的場所、所處的周邊環(huán)境以及場所內(nèi)保障計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)正常運(yùn)行的設(shè)施。包括機(jī)房環(huán)境、門禁、監(jiān)控等;網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng):構(gòu)成信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)傳輸環(huán)境的線路介質(zhì) ,設(shè)備和軟件;服務(wù)器平臺系統(tǒng):支撐所有信息系統(tǒng)的服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、客戶機(jī)及其操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫 、中間件和Web系統(tǒng)等軟件平臺系統(tǒng);應(yīng)用系統(tǒng):支撐業(yè)務(wù)、辦公和管理應(yīng)用的應(yīng)用系統(tǒng);數(shù)據(jù):整個(gè)信息 系統(tǒng)中傳輸以及存儲的數(shù)據(jù);管理:包括策略、規(guī)章制度、人員組織、開發(fā)、項(xiàng)目管理 和系統(tǒng)管理人員在日常運(yùn)維過程中的合規(guī)、審計(jì)等。 2、風(fēng)險(xiǎn)評估 企業(yè)信息是指保障企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)不被非法訪問、利用和篡改,為企業(yè)員工提供、可信的服 務(wù),保證信息系統(tǒng)的可用性、完整性和保密性。 本次進(jìn)行的評估,主要包括兩方面的內(nèi)容: 2.1、企業(yè)管理類的評估 通過企業(yè)的控制現(xiàn)狀調(diào)查、訪談、文檔研讀和ISO27001的 實(shí)踐比對,以及在行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)上 進(jìn)行“差距分析”,檢查企業(yè)在控制層面上存在的弱點(diǎn),從而為措施的選擇提供依據(jù)。 評估內(nèi)容包括ISO27001所涵蓋的與信息管理體系相關(guān)的11個(gè)方面,包括信息策略、組 織、資產(chǎn)分類與控制、人員、物理和環(huán)境、通信和操作管理、訪問控制、系統(tǒng)開發(fā)與維護(hù)、安 全事件管理、業(yè)務(wù)連續(xù)性管理、符合性。 2.2、企業(yè)技術(shù)類評估 基于資產(chǎn)等級的分類,通過對信息設(shè)備進(jìn)行的掃描、設(shè)備的配置,檢查分析現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò) 設(shè)備、服務(wù)器系統(tǒng)、終端、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)的現(xiàn)狀和存在的弱點(diǎn),為加固提供依據(jù)。 針對企業(yè)具有代表性的關(guān)鍵應(yīng)用進(jìn)行評估。關(guān)鍵應(yīng)用的評估方式采用滲透測試的方法,在應(yīng)用 評估中將對應(yīng)用系統(tǒng)的威脅、弱點(diǎn)進(jìn)行識別,分析其和應(yīng)用系統(tǒng)的目標(biāo)之間的差距,為后期改造提 供依據(jù)。 提到評估,一定要有方法論。我們以ISO27001為核心,并借鑒國際常用的幾種評估模型的優(yōu)點(diǎn) ,同時(shí)結(jié)合企業(yè)自身的特點(diǎn),建立風(fēng)險(xiǎn)評估模型: 在風(fēng)險(xiǎn)評估模型中,主要包含信息資產(chǎn)、弱點(diǎn)、威脅和風(fēng)險(xiǎn)四個(gè)要素。每個(gè)要素有各自的屬性,信 息資產(chǎn)的屬性是資產(chǎn)價(jià)值,弱點(diǎn)的屬性是弱點(diǎn)在現(xiàn)有控制措施的保護(hù)下,被威脅利用的可能性以及被威 脅利用后對資產(chǎn)帶來影響的嚴(yán)重程度,威脅的屬性是威脅發(fā)生的可能性及其危害的嚴(yán)重程度,風(fēng)險(xiǎn)的屬 性是風(fēng)險(xiǎn)級別的高低。風(fēng)險(xiǎn)評估采用定性的風(fēng)險(xiǎn)評估方法,通過分級別的方式進(jìn)行賦值。 3、規(guī)劃體系建設(shè)方案 企業(yè)信息問題根源分布在技術(shù)、人員和管理等多個(gè)層面,須統(tǒng)一規(guī)劃并建立企業(yè)信息體系 ,并終落實(shí)到管理措施和技術(shù)措施,才能確保信息。 規(guī)劃體系建設(shè)方案是在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上,對企業(yè)中存在的風(fēng)險(xiǎn)提出建議,增強(qiáng)系統(tǒng)的安 全性和抗攻擊性。 在未來1-2年內(nèi)通過信息體系制的建立與實(shí)施,建立組織,技術(shù)上進(jìn)行審計(jì)、內(nèi)外網(wǎng)隔 離的改造、產(chǎn)品的部署,實(shí)現(xiàn)以流程為導(dǎo)向的轉(zhuǎn)型。在未來的 3-5 年內(nèi),通過完善的信息體系 和相應(yīng)的物理環(huán)境改造和業(yè)務(wù)連續(xù)性項(xiàng)目的建設(shè),將企業(yè)建設(shè)成為一個(gè)注重管理,為主,防治結(jié)合 的先進(jìn)型企業(yè)。 4、企業(yè)信息體系建設(shè) 企業(yè)信息體系建立在信息模型與企業(yè)信息化的基礎(chǔ)上,建立信息管理體系核心可以更 好的發(fā)揮六方面的能力:即預(yù)警(Warn)、保護(hù)(Protect)、檢測(Detect)、反應(yīng)(Response)、恢復(fù) (Recover)和反擊(Counter-attack),體系應(yīng)該兼顧攘外和安內(nèi)的功能。 體系的建設(shè)一是涉及管理制度建設(shè)完善;二是涉及到信息技術(shù)。首先,針對管理制 度涉及的主要內(nèi)容包括企業(yè)信息系統(tǒng)的總體方針、技術(shù)策略和管理策略等??傮w方針 涉及組織機(jī)構(gòu)、管理制度、人員管理、運(yùn)行維護(hù)等方面的制度。技術(shù)策略涉 及信息域的劃分、業(yè)務(wù)應(yīng)用的等級、保護(hù)思路、說以及進(jìn)一步的統(tǒng)一管理、系統(tǒng)分級、網(wǎng)絡(luò)互 聯(lián)、容災(zāi)備份、集中監(jiān)控等方面的要求。 其次,信息技術(shù)按其所在的信息系統(tǒng)層次可劃分為物理技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、系統(tǒng)技 術(shù)、應(yīng)用技術(shù),以及基礎(chǔ)設(shè)施平臺;同時(shí)按照技術(shù)所提供的功能又可劃分為保護(hù)類、檢 測跟蹤類和響應(yīng)恢復(fù)類三大類技術(shù)。結(jié)合主流的技術(shù)以及未來信息系統(tǒng)發(fā)展的要求,規(guī)劃信息 技術(shù)包括:
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(黔西南市分公司)服務(wù)優(yōu)勢
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××××××有限公司能源管理體系程序文件 組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序 1.目的 識別、監(jiān)視并評審與公司能源管理體系有關(guān)的經(jīng)營環(huán)境及相關(guān)方期望或要求確保公司能源管理體系的策劃能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。2.范圍 本程序適用內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求的識別和控制。3.權(quán)責(zé) 3.1公司各部門都有責(zé)任識別和控制與其相關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求; 3.2總經(jīng)理助理負(fù)責(zé)對識別結(jié)果進(jìn)行整理,并提交管理評審; 3.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)對內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求在公司內(nèi)部的落實(shí)和應(yīng)對。4.定義 4.1內(nèi)部環(huán)境因素:公司價(jià)值觀、企業(yè)文化、人員能力、體系運(yùn)行、過程績效等; 4.2外部環(huán)境因素:國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素。5.控制流程序號流程圖開始1識別活動(dòng)描述各部門識別與其職責(zé)范圍相關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求各部門歸納整理與其職責(zé)范圍相關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求執(zhí)行部門批準(zhǔn)表單各相關(guān)部門部門經(jīng)理2歸納整理各相關(guān)部門部門經(jīng)理公司經(jīng)營環(huán)境分析報(bào)告第3頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 序號流程圖活動(dòng)描述執(zhí)行部門批準(zhǔn)表單3采取應(yīng)對措施就分析的結(jié)果制定相應(yīng)的應(yīng)對措施,如形成文件、各相關(guān)部門部門經(jīng)理制定目標(biāo)、傳達(dá)信息等由各相關(guān)部門對已制定好的措施各相關(guān)部門認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行,主管如傳達(dá)相關(guān)方要求、資源提供等4執(zhí)行應(yīng)對措施總經(jīng)理糾正和措施報(bào)告5效果確認(rèn)由總經(jīng)理對執(zhí)行效果進(jìn)行確認(rèn)總經(jīng)理N/A糾正和措施報(bào)告6更新識別每年定期進(jìn)行更新識別,并形成記錄各相關(guān)部門主管總經(jīng)理公司經(jīng)營環(huán)境分析報(bào)告7資料歸檔在管理評審會議對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧各相關(guān)部門主管N/A公司經(jīng)營環(huán)境分析報(bào)告8結(jié)束由總經(jīng)辦對所有涉及的資料進(jìn)行統(tǒng)一歸檔,備查總經(jīng)辦N/A公司經(jīng)營環(huán)境分析報(bào)告5.2內(nèi)外部環(huán)境因素識別 5.1.1在建立與持續(xù)改進(jìn)能源管理體系時(shí),公司將充分識別理解并考慮那些與公司的宗旨、戰(zhàn)略方向相關(guān),并影響公司實(shí)現(xiàn)能源管理體系ENMS預(yù)期結(jié)果能力的內(nèi)部和外部環(huán)境。 5.1.2內(nèi)外部環(huán)境要素識別與評估:在每年的管理評審前,由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行識別并評估其適用性,具體部門及識別項(xiàng)目如下: 第4頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 a)管理部:內(nèi)部(公司價(jià)值觀、企業(yè)文化、人員能力、體系運(yùn)行、過 程能力等),外部(國際國內(nèi)形勢、法律、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等)。 b)技術(shù)部:內(nèi)部(能源的性能、能源效率、能源的損耗、人員能力、知 識、業(yè)績表現(xiàn)等),外部(法律、技術(shù)、競爭、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等)。c)銷售部:內(nèi)部(活動(dòng)、服務(wù)、業(yè)績表現(xiàn)等),外部(法律、技術(shù)、 競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等)。 d)管理者代表:內(nèi)部(戰(zhàn)略、知識、人員能力、業(yè)績表現(xiàn)等),外 部(社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等)。 5.3相關(guān)方期望或要求識別與評估: 相關(guān)方包括但不限于顧客、所有者、組織中的成員、供應(yīng)商、銀行、工會、合伙人、競爭對手或社會團(tuán)體或行業(yè)協(xié)會。在每年的管理評審前,由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行識別并評估其適用性,具體部門及識別項(xiàng)目如下: a)管理者代表:所有者、合伙人、競爭對手或社會團(tuán)體。b)采購部:外包加工方、供應(yīng)商、競爭對手或社會團(tuán)體。c)銷售部:顧客、競爭對手或社會團(tuán)體。 d)管理部:員工代表、附近企業(yè)及居民、銀行、工會、社會團(tuán)體。6.相關(guān)文件6.1《無》7.相關(guān)表單 7.1《公司經(jīng)營環(huán)境分析報(bào)告》7.2《糾正和措施報(bào)告》 第5頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對控制程序 文件編號:MC-NYMS-P-02版本:A0 編制:審核:批準(zhǔn): ××××××有限公司發(fā)布 第1頁共13頁
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