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ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證口碑公司

更新時間： 2025-10-21 02:35:50 ip歸屬地：珠海，天氣：陣雨，溫度：19-24 瀏覽：48次

以下是:廣東省珠海市ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證口碑公司的產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格	電議
發(fā)貨期限	電議
供貨總量	電議
運費說明	電議
品牌	博慧達
地址	深圳
類別	體系認證
范圍	ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證服務網(wǎng)絡覆蓋廣東省、廣州市、深圳市、珠海市、汕頭市、佛山市、湛江市、江門市、韶關市、惠州市、茂名市、汕尾市、東莞市、中山市、潮州市、肇慶市、梅州市、河源市、陽江市、揭陽市、云浮市香洲區(qū)、斗門區(qū)、金灣區(qū)等區(qū)域。

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ISO13485：2016新版標準的主要變化

新版標準與 2003 版 ISO13485 標準相比較，從內容到術語都有很多變化，主要變化如下： 3.1 新版標

準以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性

新版標準給人以深刻印象是進一步強調法規(guī)要求在標準中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融

入質量管理體系的三個規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的

法規(guī)要求、在組織質量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進一步明確了質量管理體系要求和法規(guī)要求的

關系。新版標準中使用術語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標準的 28 個增加到 52 個，在質量管理體系諸

多過程中都規(guī)定要符合本標準要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標準將法規(guī)要求和質量管理體系要求融合

的特色，強化了醫(yī)療器械組織的質量主體責任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實。

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在過去的幾年合作中，博慧達企業(yè)管理咨詢(珠海市分公司)由于 FSC認證供貨及時，質量可靠，受到了各用戶單位的一致好評。
未來我公司宗旨：以質量求生存，靠信譽求發(fā)展，誠信為本，創(chuàng)新為先，以質取勝。

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博慧達企業(yè)管理咨詢(珠海市分公司)是一家專注生產(chǎn)銷售： FSC認證，公司與大型 FSC認證廠家建立長期穩(wěn)定的合作關系，貨源充足，品種規(guī)格齊全。強調“質量”和“服務”是我公司立業(yè)的基礎了解用戶的需求，在服務中成長，與用戶共同創(chuàng)新是我們的追求。

承誠信服務、恪守信譽的宗旨，在同等的質量下，完善的服務，優(yōu)質的態(tài)度來答謝各界朋友的支持和厚愛，歡迎您的來電、咨詢，我們將竭誠為您服務！一、質量保證，嚴格按用戶要求標準供貨，二、周到服務電話聯(lián)系及時答復運輸，送貨上門；節(jié)假日不休息，隨到隨提。

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增加了與監(jiān)管機構溝通和向監(jiān)管機構報告的要求

新版標準 5.6.2 管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構報告”內容，7.2.3 中規(guī)定“組織應按照適用的法規(guī)

要求與監(jiān)管機構溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當?shù)谋O(jiān)管機構報告息的需要”，標準 8.2.3 的標

題就是“向監(jiān)管機構報告”，規(guī)定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提

出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機構報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實施法規(guī)；新版標準這一

變化既有利于發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實。

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