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醫(yī)院ISO認證要求短

更新時間: 2025-12-16 05:36:41 ip歸屬地:昆明,天氣:多云轉小雨,溫度:5-18 瀏覽:6次


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iso9001:2015認證實施過程方法審核重點 ISO9001:2015標準倡導“過程方法”要與“PDCA循環(huán)”和“基于風險的思維”相結合。 ISO9000:2015中3.13.1對“審核”定義為:為獲得客觀證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 東莞iso9001:2015認證過程一般分為以下幾種形式: 1-用于組織的管理過程,2-用于資源管理的過程,3-用于產(chǎn)品和服務實現(xiàn)的過程,4-用于測量、分析與改進的過程。 過程方法審核思路和考慮內容 1-確定過程(涉及ISO9001:2015-4.4條款), 2-過程的環(huán)境狀況(涉及ISO9001:2015-4.1條款), 3-確定過程的管理者(涉及ISO9001:2015-5.3條款), 4-過程中如何考慮以顧客為關注焦點(涉及ISO9001:2015-5.1.2條款), 5-過程的輸入, 6-過程有哪些相關方(涉及ISO9001:2015-4.2條款),如何溝通(涉及ISO9001:2015-7.4條款)? 7-主要的過程活動是什么? 8-過程有哪些風險和機遇,如何應對(涉及ISO9001:2015-6.1條款)? 9-過程接口是什么? 10-過程輸出 11-如何測量監(jiān)控過程(涉及ISO9001:2015-7.1.5條款) 12-過程中形成文件信息的控制(涉及ISO9001:2015-7.5條款) 13-如何測量監(jiān)控結果與所訂目標比較(涉及ISO9001:2015-6.2條款) 14-過程結果是否滿足顧客要求?(涉及ISO9001:2015-8.2條款) 15-如果發(fā)生變更,如何管理變更?(涉及ISO9001:2015-6.3條款) 16-如何獲取過程相關知識?(涉及ISO9001:2015-7.1.6條款) 通過過程方法審核中結合“PDCA循環(huán)”和“基于風險的思維”的要求,每個過程審核除過程本身要素的ISO9001:2015的相關條款,還要應考慮:ISO9001:2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等,可見:實施過程方法審核,每個過程的審核不再是只關注一個條款的要求,而是重點關注每個過程:有哪些風險和機遇、如何實現(xiàn)以顧客為關注焦點、測量監(jiān)控結果與所訂目標比較是否實現(xiàn)、是否滿足顧客要求等。真正體現(xiàn)了QMS的有效性和增值性。




深圳ISO認證機構 設計和開發(fā),在GB/T19000-2016中的定義是“將對客體的要求轉換為對其更詳細的要求的一組過程”??腕w的定義是“可感知或可想象到的任何事物”,示例有:產(chǎn)品、昆明盤龍同城服務、昆明盤龍同城過程、昆明盤龍同城人員、昆明盤龍同城組織、昆明盤龍同城體系、昆明盤龍同城資源。設計和開發(fā)的英文是“design and development”,其中development 包含發(fā)展、昆明盤龍同城進化的意思,在這里可以理解為包含有“轉化、昆明盤龍同城進一步細化、昆明盤龍同城具體化”的要求。 深圳ISO9000認證機構 客戶提供樣品、昆明盤龍同城圖紙或其它與預期交付的產(chǎn)品和服務有關的輸入性材料,都需要轉化、昆明盤龍同城進一步細化、昆明盤龍同城具體化為適用于本企業(yè)的產(chǎn)品要求(產(chǎn)品圖紙、昆明盤龍同城配方、昆明盤龍同城采購物資和采購要求、昆明盤龍同城工藝和質檢、昆明盤龍同城包裝防護、昆明盤龍同城使用的條件等),企業(yè)通常需要提供樣品或模型,向客戶展示將來提供給客戶的是什么樣的產(chǎn)品和服務,并得到顧客的事先認可,或隨項目進展持續(xù)地認可。這些經(jīng)營活動體現(xiàn)了“以顧客為關注焦點”的管理原則,以及企業(yè)滿足顧客要求的能力。 深圳ISO14000認證機構 實踐中,企業(yè)如要刪減Q8.3章節(jié),需同時滿足以下條件: 1) 深圳ISO認證公司 企業(yè)確實不存在設計和開發(fā)活動。可以表現(xiàn)為:沒有設計和開發(fā)人員,沒有設計開發(fā)項目,沒有參與到產(chǎn)品的研制過程中去。如果存在,刪減必須影響企業(yè)滿足顧客要求的能力。如果存在部分的參與過程,如參與顧客的科研項目中的一個環(huán)節(jié),或對顧客提供的研發(fā)結果提出變更的需求,可以考慮不要全部刪減Q8.3章節(jié),保留其中的幾個條款;也可以保留整個Q8.3,畢竟,有要求但沒發(fā)生,企業(yè)并沒有過錯,為啥一定要刪減。 2) 深圳ISO10012認證機構 在合同中已經(jīng)明確(或其它法定要求),企業(yè)不承擔設計和開發(fā)的責任。比如說加工過程中,顧客直接控制樣品的形成,并批準產(chǎn)品和服務形成的體系要求,也就是純加工了,是可以刪減。但這種情況在實踐中很少發(fā)生。通常客戶會要求企業(yè)對產(chǎn)品的功能和性能,以及服務的預期效果承擔全部責任。 深圳ISO認證機構 如果要求企業(yè)提供樣品確認的,企業(yè)試制樣品的過程,難道不是設計和開發(fā)過程?不控制這個環(huán)節(jié),企業(yè)的質量管理體系能良好地運行? 3) 深圳ISO50001認證機構 企業(yè)刪減設計和開發(fā),不會影響到企業(yè)為客戶服務的能力??蛻舨辉诤跗髽I(yè)是否具備設計和開發(fā)的能力,沒有設計和開發(fā)能力,不影響企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略或競爭優(yōu)勢。 深圳ISO45001認證機構如果不能同時滿足以上三個條件,而宣稱本企業(yè)不適用Q8.3設計和開發(fā)條款而刪減它,是不能被接受的。


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