做知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備以下資料： 企業(yè)的法律文件：包括企業(yè)章程、撫順望花同城工商營業(yè)執(zhí)照、撫順望花同城稅務(wù)登記證等。 知識產(chǎn)權(quán)管理體系文件：包括知識產(chǎn)權(quán)管理體系手冊、撫順望花同城程序文件、撫順望花同城工作指導(dǎo)書、撫順望花同城記錄表、撫順望花同城培訓(xùn)材料等。 知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的法律、撫順望花同城法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：包括 法、撫順望花同城商標(biāo)法、撫順望花同城著作權(quán)法等相關(guān)法律法規(guī)以及ISO9001、撫順望花同城ISO14001、撫順望花同城ISO27001等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 企業(yè)的組織架構(gòu)和人員情況：包括組織架構(gòu)圖、撫順望花同城人員職責(zé)、撫順望花同城培訓(xùn)記錄等。 知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的管理記錄：包括 、撫順望花同城商標(biāo)、撫順望花同城著作權(quán)等相關(guān)申請、撫順望花同城授權(quán)、撫順望花同城維護(hù)等管理記錄。 內(nèi)部審計(jì)記錄和管理評審記錄：包括內(nèi)部審核報(bào)告、撫順望花同城管理評審報(bào)告等。 外部評審記錄：包括前期的評審準(zhǔn)備記錄、撫順望花同城評審報(bào)告等。 其他相關(guān)資料：包括科研項(xiàng)目資料、撫順望花同城技術(shù)報(bào)告、撫順望花同城 授權(quán)、撫順望花同城商標(biāo)注冊等相關(guān)證明材料。 總之，做知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備大量的資料，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行分類整理，確保準(zhǔn)備的資料齊全、撫順望花同城準(zhǔn)確、撫順望花同城規(guī)范

iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開發(fā)過程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一