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DCMM認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)方便
更新時(shí)間: 2025-12-14 23:52:50 ip歸屬地:衡陽,天氣:霧轉(zhuǎn)晴,溫度:3-13 瀏覽:7次
以下是:湖南省衡陽市DCMM認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)方便的產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價(jià)格 | 電聯(lián)/套 |
| 發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
| 供貨總量 | 999 |
| 運(yùn)費(fèi)說明 | 面議 |
| 范圍 | DCMM認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)方便服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋湖南省、長(zhǎng)沙市、衡陽市、邵陽市、湘潭市、株洲市、張家界市、岳陽市、常德市、益陽市、懷化市、婁底市、湘西市、永州市、郴州市 珠暉區(qū)、雁峰區(qū)、石鼓區(qū)、蒸湘區(qū)、南岳區(qū)、衡南縣、衡山縣、衡東縣、祁東縣、耒陽市、常寧市等區(qū)域。 |
【博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證有限公司】為您提供衡山iso56005認(rèn)證、常寧ISO9000認(rèn)證、湘西iso56005認(rèn)證、婁底as9100d認(rèn)證等多元產(chǎn)品與服務(wù)。DCMM認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)方便,博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(衡陽市分公司)為您提供DCMM認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)方便的資訊,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,電話:【18923659300】、【18923659300】。 湖南省,衡陽市 衡陽市是長(zhǎng)江中游城市群重要成員,湘南地區(qū)的政治、經(jīng)濟(jì)、軍事、文化中心,被定位為中部地區(qū)重點(diǎn)城市。衡陽城區(qū)橫跨湘江,是湖南省以及中南地區(qū)重要的交通樞紐之一。衡陽市是中南地區(qū)重要的工業(yè)城市,是“中國(guó)制造2025”試點(diǎn)示范城市群城市之一,擁有湖南家綜合保稅區(qū)和高新區(qū),被定位為承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移示范區(qū)以及全國(guó)加工貿(mào)易重點(diǎn)承接地。衡陽也是服務(wù)業(yè)綜合配套改革試點(diǎn)城市、生態(tài)文明先行示范區(qū),衛(wèi)生城市,園林城市,“中國(guó)抗戰(zhàn)紀(jì)念城”。此外,境內(nèi)還有“雁峰煙雨”“石鼓江山”“朱陵后洞”“青草漁家”“花藥春溪”“岳屏雪霽”“東洲桃浪”“西湖白蓮”等衡州八景。
為了給您提供更的DCMM認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)方便產(chǎn)品信息,我們上傳了的產(chǎn)品視頻??匆曨l,選購(gòu)不迷路。
以下是:湖南衡陽DCMM認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)方便的圖文介紹
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(衡陽市分公司)常年現(xiàn)貨銷售 FSC認(rèn)證、as9100d認(rèn)證等。公司以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的質(zhì)量銷售給廣大的客戶,滿足客戶的生產(chǎn)需要自成立以來始終堅(jiān)持以 市場(chǎng)為導(dǎo)向、以客戶為中心、以質(zhì)量為企業(yè)命脈、以誠(chéng)信為治企之本、堅(jiān)持認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t穩(wěn)步進(jìn)取,不斷發(fā) 展壯大,在業(yè)界確立了穩(wěn)固的銷售服務(wù)體系,以良好的信譽(yù) 、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、雄厚的實(shí)力、低廉的價(jià)格享譽(yù)全國(guó)30多個(gè)省、市、自治區(qū)、直轄市,產(chǎn)品深得用戶信賴。



ISO45001 體系推行步驟
階段 文件制定與發(fā)行
1.任命管代,任命員工代表
2.成立推行小組,確定EHS體系組織構(gòu)架3.方針確立,目標(biāo)指標(biāo)確定
4.體系文件機(jī)構(gòu)確立,程序文件清單制定
5.管理手冊(cè)編寫,發(fā)布
6.程序文件編寫并發(fā)行
7.制定修改制度類文件并培訓(xùn)發(fā)行
第二階段 體系運(yùn)行1.其他相關(guān)方資料的收集
2.法律法規(guī)的識(shí)別與評(píng)價(jià)3.危險(xiǎn)源的識(shí)別與評(píng)價(jià)
4.職業(yè)危害因素的識(shí)別與檢測(cè)5.年度職業(yè)衛(wèi)生,,特種設(shè)備,大樓防雷接地,消防等檢測(cè)
6.有職業(yè)危害作業(yè)人員,未成年工定期體檢報(bào)告7.重大危險(xiǎn)源的管控8.急救設(shè)施,急救藥箱的配備
9.應(yīng)急預(yù)案的制定,培訓(xùn),演練
10.勞保用品的采購(gòu),發(fā)放,佩戴,設(shè)施設(shè)備必要的防護(hù)措施
11.危險(xiǎn)化學(xué)品的管理
12.職業(yè)危害標(biāo)示的張貼
13.目標(biāo)達(dá)成和未達(dá)成對(duì)策14.新改擴(kuò)建項(xiàng)目評(píng)估和驗(yàn)收(有新改擴(kuò)建項(xiàng)目時(shí))
15.職業(yè)相關(guān)培訓(xùn)教育和記錄
第三階段 內(nèi)審以及管理評(píng)審1.內(nèi)審員資格認(rèn)定
2.內(nèi)審實(shí)施3.管理評(píng)審
第四階段 體系維持和持續(xù)改進(jìn)1.各程序文件和制度的持續(xù)實(shí)施
2.各程序文件和制度的不斷優(yōu)化
IATF 16949 體系推行步驟
一、湖南衡陽準(zhǔn)備階段1.1 領(lǐng)導(dǎo)決策,統(tǒng)一思想
公司 領(lǐng)導(dǎo)作出IATF16949貫標(biāo)和認(rèn)證的決策,任命管理者代表,授權(quán)其按IATF16949推行小組。
1.2 設(shè)立IATF16949推行小組
小組成員須懂專業(yè)技術(shù)、湖南衡陽同城質(zhì)量管理,具有較強(qiáng)的分析能力及文字能力,一般為各部門的骨干。應(yīng)為小組配備輔助人員,進(jìn)行打字、湖南衡陽本地文件傳遞等工作。
1.3 編制工作計(jì)劃
應(yīng)包含宣傳教育、湖南衡陽培訓(xùn)人員、湖南衡陽體系分析、湖南衡陽標(biāo)準(zhǔn)條款的選擇、湖南衡陽附近過程展開、湖南衡陽附近責(zé)任分派、湖南衡陽本地文件編制和體系建立等方面。計(jì)劃中應(yīng)明確各工作項(xiàng)目的承擔(dān)部門和完成期限。
1.4 學(xué)習(xí)培訓(xùn)
a.管理人員應(yīng)了解標(biāo)準(zhǔn)的由來、湖南衡陽本地掌握標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和用途、湖南衡陽附近理解貫標(biāo)的意義。
b.IATF16949推行小組應(yīng)對(duì)系列標(biāo)準(zhǔn)有較的掌握,掌握標(biāo)準(zhǔn)的選擇、湖南衡陽附近剪裁和應(yīng)用方法。
c.普通員工學(xué)習(xí)IATF16949基礎(chǔ)知識(shí)。
二、湖南衡陽附近質(zhì)量體系設(shè)計(jì)2.1 制定質(zhì)量方針,確定質(zhì)量目標(biāo)。
2.2 確定質(zhì)量管理體系應(yīng)包含的IATF16949條款。
根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和客戶要求對(duì)IATF16949的條款進(jìn)行取舍必要時(shí)做必要的補(bǔ)充。
2.3 公司現(xiàn)狀診斷。
將公司現(xiàn)有質(zhì)量體系的要求與選取的IATF16949的有關(guān)要求進(jìn)行對(duì)照,找出它們之間的差距,進(jìn)而確定需進(jìn)行修改的內(nèi)容。
2.4 質(zhì)量責(zé)任分配及資源配備。
a.根據(jù)需要對(duì)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整;
b.將各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)責(zé)任分配落實(shí)到各職能部門,編制職能分配矩陣表。
c.識(shí)別資源要求,配置必需的資源。為了實(shí)現(xiàn)IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求,應(yīng)確保質(zhì)量體系擁有必需的資源,對(duì)短缺的資源應(yīng)及時(shí)地進(jìn)行補(bǔ)充。
三、湖南衡陽附近確定要編制的文件清單3.1 整理現(xiàn)有的各類質(zhì)量體系文件,并與IATF16949的條款進(jìn)行對(duì)照,以確定要新編與修訂的文件清單。
3.2 ?編寫指導(dǎo)性文件。
就質(zhì)量體系文件的要求、湖南衡陽同城內(nèi)容、湖南衡陽本地格式作出規(guī)定。
3.3? 制定文件編寫計(jì)劃
針對(duì)需要編寫的文件,制定編寫計(jì)劃、湖南衡陽附近規(guī)定:
a.編寫、湖南衡陽本地討論、湖南衡陽同城審核、湖南衡陽本地批準(zhǔn)的人員
b.編寫、湖南衡陽當(dāng)?shù)赜懻?、湖南衡陽?dāng)?shù)貙徍?、湖南衡陽?dāng)?shù)嘏鷾?zhǔn)的進(jìn)度、湖南衡陽同城要求和完成日期。
四、湖南衡陽同城文件編寫、湖南衡陽同城討論、湖南衡陽同城審核與批準(zhǔn)4.1?各部門完成文件制作4.2 按照計(jì)劃進(jìn)行跨部門評(píng)審4.3 完成文件的批準(zhǔn)?
五、湖南衡陽當(dāng)?shù)刭|(zhì)量體系的實(shí)施運(yùn)行5.1試運(yùn)行前的培訓(xùn);
5.2試運(yùn)行前的準(zhǔn)備;
5.3宣布試運(yùn)行。
將質(zhì)量體系由不完善到完善,由不配套到配套,由不習(xí)慣到習(xí)慣,由沒有記錄到記錄完整,由不符合到符合過渡。試運(yùn)行中的問題應(yīng)及時(shí)采取措施,從而保證質(zhì)量體系正常的運(yùn)行。
6? 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核請(qǐng)輸入正文
六、湖南衡陽當(dāng)?shù)貎?nèi)部質(zhì)量管理體系審核認(rèn)證前至少進(jìn)行一次內(nèi)審,對(duì)審核中的不合格項(xiàng)采取糾正措施加以解決。
七、湖南衡陽管理評(píng)審認(rèn)證前至少進(jìn)行一次管理評(píng)審,確保質(zhì)量管理體系的充分性、湖南衡陽當(dāng)?shù)剡m宜性和有效性。
八、湖南衡陽本地審核認(rèn)證8.1 向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交質(zhì)量手冊(cè)及有關(guān)文件。
8.2 ?認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定公司的體系文件對(duì)不符合的地方進(jìn)行修正或補(bǔ)充。
8.3 ?預(yù)審:通過預(yù)審,可以使員工對(duì)認(rèn)證過程有所了解,減少神秘感和恐懼心理及減少正式認(rèn)證時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。
8.4? 正式現(xiàn)場(chǎng)審核
a.首次會(huì)議;
b.現(xiàn)場(chǎng)參觀;
c.現(xiàn)場(chǎng)檢查、湖南衡陽本地開具不合格報(bào)告;
d.內(nèi)部評(píng)定;
e.末次會(huì)議。
九、湖南衡陽當(dāng)?shù)貙?duì)審核中的不合格項(xiàng)采取糾正措施9.1 制訂糾正措施計(jì)劃并實(shí)施;
9.2 對(duì)糾正措施的有效性并給出結(jié)論
IATF16949體系是一個(gè)很大的體系,如果你對(duì)IATF16949沒有足夠的了解,建立起來是有相當(dāng)大的難度的,里邊會(huì)涉及到很多問題。
以下是給你列出的IATF16949第二階段審核所需資料清單:
a. 質(zhì)量手冊(cè)。
b. 程序文件。
c. 公司所識(shí)別的過程模式圖及過程清單(三種類型COP,SP,MP)。
d. 所識(shí)別流程與條文的關(guān)系,請(qǐng)記錄于附件表格中;
e. 對(duì)應(yīng)各流程所制定的目標(biāo)的一覽表,及其過去12月的績(jī)效/趨勢(shì)圖。
f. 文件的清單或一覽表。
g. 客戶特別規(guī)定的清單或一覽表,及其文件(與過程的矩陣)。
h. 客戶所提供的績(jī)效信息或成績(jī)表,及客戶滿意度調(diào)查的結(jié)論報(bào)告。
i. 客戶抱怨的一覽表及相關(guān)資料。
j. 內(nèi)部審核結(jié)果及報(bào)告。
k. 合格內(nèi)部審核員的清單或一覽表。
l. 管理審查計(jì)劃、湖南衡陽當(dāng)?shù)貓?bào)告。
m. 事先確認(rèn)公司每一個(gè)廠址的員工數(shù)、湖南衡陽附近生產(chǎn)班次及其時(shí)間。
n. FMEA(包括DFMEA,如有需要時(shí))。如果你所在的公司還需要推行其它ISO體系,也不用著急,看看下面這個(gè)ISO體系的推行通用流程,根據(jù)它來設(shè)計(jì)你需要推行體系的具體推行計(jì)劃吧!
ISO體系推行通用流程
一、湖南衡陽附近體系策劃階段(P)?準(zhǔn)備階段
1.成立推行小組1) 任命管理者代表(非必須)2) 組建體系推行團(tuán)隊(duì)體系推行團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)為各部門主管或業(yè)務(wù)骨干為主的,并且能保證相對(duì)充足的時(shí)間來完成推行過程中的各項(xiàng)活動(dòng)。
2.體系診斷和分析公司現(xiàn)有體系狀況與將要建立的體系要求之間的差異有哪些?哪些活動(dòng)需要新建立,哪些需要廢除,哪些可以優(yōu)化和整合等,體系診斷的目的是為制定推行計(jì)劃提供依據(jù)。
3.制定推行計(jì)劃體系推行的各項(xiàng)工作應(yīng)采用甘特圖的形式反映,推行負(fù)責(zé)人應(yīng)時(shí)刻關(guān)注推行進(jìn)度是否按照計(jì)劃實(shí)施。推行計(jì)劃一般包括以下內(nèi)容:體系診斷(現(xiàn)狀調(diào)查、湖南衡陽本地識(shí)別)、湖南衡陽附近成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓(xùn)、湖南衡陽附近體系文件結(jié)構(gòu)策劃、湖南衡陽附近程序文件編寫、湖南衡陽附近質(zhì)量手冊(cè)編寫、湖南衡陽當(dāng)?shù)厝A文件編寫、湖南衡陽同城體系文件審查發(fā)布、湖南衡陽當(dāng)?shù)伢w系文件宣傳培訓(xùn)、湖南衡陽附近系統(tǒng)試運(yùn)行、湖南衡陽本地內(nèi)部稽核培訓(xùn)、湖南衡陽 次內(nèi)稽會(huì)議、湖南衡陽同城管理審查會(huì)議、湖南衡陽補(bǔ)審(關(guān)于內(nèi)部審核和管理評(píng)審)、湖南衡陽質(zhì)量體系完善和改進(jìn)、湖南衡陽認(rèn)證申請(qǐng)、湖南衡陽同城現(xiàn)場(chǎng)審核、湖南衡陽附近外審不合格項(xiàng)糾正、湖南衡陽附近拿到。
4.召開啟動(dòng)大會(huì)體系推行啟動(dòng)大會(huì)參與人員應(yīng)包括:管理者代表、湖南衡陽同城 管理者(職位越高越好)、湖南衡陽當(dāng)?shù)伢w系涉及的所有部門負(fù)責(zé)人、湖南衡陽當(dāng)?shù)赝菩薪M成員。啟動(dòng)大會(huì)上應(yīng)說明體系推行的時(shí)間安排,重要的時(shí)間節(jié)點(diǎn),以及簡(jiǎn)單介紹各推行活動(dòng)的大概內(nèi)容。
5.標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)介紹將要推行的管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí),此處可以和內(nèi)審員培訓(xùn)一起開展,培訓(xùn)講師可以是公司內(nèi)部人員也可以請(qǐng)外部機(jī)構(gòu)。(1) 全員貫標(biāo)培訓(xùn)(ISO9000標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)為主)(2) 管理層培訓(xùn)(管理者職能為主)(3) 質(zhì)量管理層培訓(xùn)(有關(guān)質(zhì)量的各項(xiàng)文件、湖南衡陽記錄、湖南衡陽當(dāng)?shù)刈鳂I(yè)方法為主)(4) 基層員工培訓(xùn)(質(zhì)量意識(shí)、湖南衡陽本地體系流程、湖南衡陽如何按體系要求作業(yè)為主)(5) 文件編寫小組培訓(xùn)(體系文件編寫為主)對(duì)ISO小組的成員進(jìn)行培訓(xùn),由ISO推行小組組長(zhǎng)對(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)(有些是請(qǐng)咨詢公司進(jìn)行外部培訓(xùn))。通過培訓(xùn)宣傳,讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開始,形成一種氛圍。同時(shí)讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作,每個(gè)人的工作內(nèi)容,怎么配合總體進(jìn)度,遇到問題通過什么途徑解決等等。
6.規(guī)范組織架構(gòu)按照體系的管理范圍,重新梳理公司的組織架構(gòu),并規(guī)定各部門職責(zé)。
7.明確體系方針和目標(biāo)如果已有體系方針和目標(biāo),應(yīng)評(píng)審其適宜性,如沒有應(yīng)建立。
8.過程識(shí)別分析、湖南衡陽同城識(shí)別和確定組織內(nèi)輸入與輸出都直接與外部顧客相關(guān)的過程(顧客導(dǎo)向過程)以及實(shí)現(xiàn)這些過程所需要的支持過程和管理過程。
9.文件編寫培訓(xùn)該培訓(xùn)的目的使文件編寫人了解文件格式、湖南衡陽同城文件編號(hào)、湖南衡陽當(dāng)?shù)匚募刂频纫?,避免文件的頻繁修訂。
?文件建立階段1.制定文件編寫計(jì)劃按照推行總計(jì)劃制定文件編寫計(jì)劃,將需要新增或修訂的文件分配到各編寫人員,規(guī)定具體的完成日期。一是確定整個(gè)體系文件的編寫計(jì)劃及進(jìn)度,二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容(要編哪些程序,哪些規(guī)范,有什么表單等)。一般情況下,已經(jīng)成立有一段時(shí)間的公司,各類表單及流程都已經(jīng)完善,收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進(jìn)行編寫,這樣任務(wù)很重, 的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。
2.文件編寫按照文件編寫計(jì)劃對(duì)文件進(jìn)行編寫、湖南衡陽本地修訂,包括但不限于以下文件:a) 手冊(cè)文件(如質(zhì)量手冊(cè)、湖南衡陽當(dāng)?shù)丨h(huán)境手冊(cè)等)b) 程序文件c) 三級(jí)文件(作業(yè)規(guī)范、湖南衡陽本地工藝規(guī)程等)d) 各級(jí)文件涉及的表格、湖南衡陽標(biāo)簽格式等體系文件有幾個(gè)方面需確定:1. 質(zhì)量手冊(cè)、湖南衡陽本地程序文件封面;2.質(zhì)量手冊(cè)、湖南衡陽程序文件、湖南衡陽當(dāng)?shù)匾?guī)范的內(nèi)頁格式<包括表頭樣式、湖南衡陽文件層次(目的、湖南衡陽同城適用范圍、湖南衡陽定義、湖南衡陽本地職責(zé)、湖南衡陽附近程序、湖南衡陽同城質(zhì)量記錄、湖南衡陽相關(guān)文件、湖南衡陽當(dāng)?shù)馗戒洠?、湖南衡陽附近字體格式(包括字體大小、湖南衡陽本地字體類型、湖南衡陽當(dāng)?shù)匦芯?、湖南衡陽?dāng)?shù)厥仔锌s進(jìn)等);3.程序文件修訂頁格式;4. 的方式是編寫一份《體系文件編寫導(dǎo)則》,規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。
3.文件評(píng)審所有的文件必須經(jīng)評(píng)審才能發(fā)行,參與評(píng)審的人員為該文件涉及的各部門責(zé)任人,評(píng)審的結(jié)果是文件所有爭(zhēng)議的地方得以解決。
4.文件會(huì)簽文件編寫完后,應(yīng)先確認(rèn)文件格式和編號(hào)是否符合要求,然后提交給相關(guān)授權(quán)人審核和批準(zhǔn)。注意以下事項(xiàng):檢查各文件的格式是否符合要求;檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求;檢查各文件之間的是否沖突、湖南衡陽當(dāng)?shù)仃P(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上;對(duì)應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理;質(zhì)量手冊(cè)要作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)要嚴(yán)格按照文件管理程序進(jìn)行管理。
5.文件受控與發(fā)行
二、湖南衡陽同城試運(yùn)行階段(D)?文件培訓(xùn)與實(shí)施階段
1.文件培訓(xùn)文件編寫人安排文件涉及的所有人參加培訓(xùn),力求使文件的要求讓所有人理解并執(zhí)行。
2.文件實(shí)施各部門各文件使用人按文件規(guī)定的要求實(shí)施相關(guān)活動(dòng),必要時(shí),尋求文件編寫人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo),實(shí)施過程中要求的記錄應(yīng)予以保存。
3.文件實(shí)施效果確認(rèn)文件編寫人或指定人員應(yīng)對(duì)文件實(shí)施的狀況進(jìn)行確認(rèn),出現(xiàn)與文件規(guī)定不符的情況時(shí),應(yīng)及時(shí)要求責(zé)任人改善或修訂文件。
?內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員應(yīng)參加審核技能的培訓(xùn),應(yīng)具備的技能知識(shí)有:過程方法內(nèi)審能力、湖南衡陽本地審核的策劃、湖南衡陽本地體系標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)、湖南衡陽當(dāng)?shù)夭环享?xiàng)判定、湖南衡陽同城改進(jìn)措施/驗(yàn)證、湖南衡陽附近審核員的素質(zhì)、湖南衡陽同城案例分析。培訓(xùn)完后,應(yīng)對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行合格內(nèi)審員資格認(rèn)定,并簽發(fā)合格內(nèi)審員資格,所有合格內(nèi)審員應(yīng)匯總成合格內(nèi)審員清單。
三、湖南衡陽附近檢查與改進(jìn)階段(C,A)?內(nèi)部審核
體系試運(yùn)行一段時(shí)間后,按照總推行計(jì)劃的時(shí)間安排實(shí)施內(nèi)部審核。本次審核應(yīng)全過程、湖南衡陽當(dāng)?shù)厝块T、湖南衡陽同城全場(chǎng)所和班次對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核,以驗(yàn)證體系的符合項(xiàng)和有效性。
內(nèi)審員按照審核實(shí)施計(jì)劃、湖南衡陽當(dāng)?shù)貎?nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容,通過交談、湖南衡陽本地查閱文件、湖南衡陽現(xiàn)場(chǎng)檢查、湖南衡陽當(dāng)?shù)卣{(diào)查驗(yàn)證等方法收集客觀證據(jù)并逐項(xiàng)實(shí)事求是地記錄,記錄應(yīng)清楚、湖南衡陽當(dāng)?shù)匾锥⒑虾怅柋镜?,便于查閱和追溯;?yīng)準(zhǔn)確、湖南衡陽附近具體,如文件名稱、湖南衡陽合同號(hào)、湖南衡陽附近記錄的編號(hào)、湖南衡陽設(shè)備的編號(hào)、湖南衡陽當(dāng)?shù)貓?bào)告的編號(hào)和工作崗位等。審核時(shí),審核員應(yīng)及時(shí)與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn),并對(duì)事實(shí)證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。
內(nèi)部審核要嚴(yán)格按照內(nèi)部審核程序。具體內(nèi)容及步驟如下:1、湖南衡陽附近編寫年度內(nèi)部審核計(jì)劃;2、湖南衡陽本地編寫當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃;3、湖南衡陽本地分發(fā)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃到各相關(guān)部門(一般須提前一周時(shí)間);4、湖南衡陽本地編寫內(nèi)部審核檢查表;5、湖南衡陽附近實(shí)施內(nèi)部審核(首次會(huì)議、湖南衡陽本地現(xiàn)場(chǎng)審核、湖南衡陽末次會(huì)議);6、湖南衡陽本地填寫內(nèi)部審核不符合報(bào)告及內(nèi)部審核分布表(包括條款及部門);7、湖南衡陽同城內(nèi)部審核結(jié)案報(bào)告。
內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)審活動(dòng)結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件,審核報(bào)告應(yīng)如實(shí)反映本次管理體系審核的方法、湖南衡陽附近審核過程情況、湖南衡陽本地觀察結(jié)果和審核結(jié)論。
審核報(bào)告內(nèi)容:審核的目的、湖南衡陽附近范圍、湖南衡陽同城方法和依據(jù);審核組成員、湖南衡陽本地受審部門;審核實(shí)施情況(包括審核的日期、湖南衡陽審核過程概況簡(jiǎn)述等);審核發(fā)現(xiàn)問題的描述和不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析;對(duì)存在的主要問題的分析及改進(jìn)意見;上次審核主要不符合項(xiàng)糾正情況;審核中有爭(zhēng)議問題及處理建議;審核結(jié)論(對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的綜合評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)實(shí)施管理體系的有效性和符合性,肯定優(yōu)點(diǎn),指出不足,作出審核結(jié)論);審核報(bào)告的批準(zhǔn)及發(fā)放范圍。
?管理評(píng)審由 管理者主持,針對(duì)管理體系運(yùn)行的適宜性/有效性/充分性進(jìn)行評(píng)審。管理評(píng)審活動(dòng)主要包括以下活動(dòng):年度管理評(píng)審計(jì)劃(跟年度內(nèi)部審核計(jì)劃差不多,只是周期為一年一次,間隔不能大于12個(gè)月)、湖南衡陽附近當(dāng)次管理評(píng)審計(jì)劃、湖南衡陽本地管理評(píng)審會(huì)議通知單(在做管理評(píng)審前一周送達(dá)相關(guān)部門,以便于其準(zhǔn)備相關(guān)資料)、湖南衡陽管理評(píng)審輸入報(bào)告、湖南衡陽各部門運(yùn)作情況報(bào)告、湖南衡陽各部門相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)(包括分目標(biāo))達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、湖南衡陽同城管理評(píng)審輸出報(bào)告。
?改進(jìn)內(nèi)審不符合項(xiàng)以及管理評(píng)審輸出的改善項(xiàng)目應(yīng)按擬定的改善計(jì)劃進(jìn)行,對(duì)改善效果應(yīng)及時(shí)確認(rèn)和關(guān)閉。審核結(jié)束后,各部門對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和體系中存在的薄弱環(huán)節(jié),進(jìn)行分析研究找出原因,制定糾正、湖南衡陽同城和改進(jìn)措施計(jì)劃,明確完成日期并組織實(shí)施。內(nèi)審員按計(jì)劃對(duì)受審核部門所采取的糾正措施進(jìn)行評(píng)審、湖南衡陽附近驗(yàn)證,并對(duì)糾正結(jié)果進(jìn)行判斷、湖南衡陽附近評(píng)價(jià)和記錄。
?體系預(yù)審(外部認(rèn)證機(jī)構(gòu))外部預(yù)審的目的是為了確認(rèn)企業(yè)的管理體系與標(biāo)準(zhǔn)要求之間是否存在較大的差距,符不符合認(rèn)證條件,企業(yè)的認(rèn)證工作是否已準(zhǔn)備就緒等。如未準(zhǔn)備好,可能會(huì)推遲認(rèn)證日期或不予認(rèn)證。
四、湖南衡陽當(dāng)?shù)卣J(rèn)證階段? 階段認(rèn)證審核(文件審核)
文審一般較現(xiàn)場(chǎng)審核提前,就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認(rèn)證公司,提交其審核。本階段主要確認(rèn)企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)的要求建立了相應(yīng)的文件;一些重要的過程是否按照文件的要求在實(shí)施;企業(yè)的績(jī)效指標(biāo)是否在統(tǒng)計(jì)、湖南衡陽當(dāng)?shù)胤治龊透纳频取,F(xiàn)場(chǎng)審核前,認(rèn)證公司會(huì)把相關(guān)的審核計(jì)劃發(fā)到受審公司,受審公司做好外審準(zhǔn)備工作,包括接待等。
?第二階段認(rèn)證審核(現(xiàn)場(chǎng)審核)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織的所有過程、湖南衡陽附近部門、湖南衡陽同城場(chǎng)所、湖南衡陽同城班次和支持場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,現(xiàn)場(chǎng)了解作業(yè)流程是否與程序文件相符,所用的圖紙、湖南衡陽指導(dǎo)書、湖南衡陽本地標(biāo)準(zhǔn)是否為 版本,現(xiàn)場(chǎng)的區(qū)域劃分產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)是否清晰,產(chǎn)品的可追溯性是否清晰,對(duì)發(fā)現(xiàn)的證據(jù)進(jìn)行判定,開出不符合項(xiàng)報(bào)告。二階段審核的關(guān)鍵是審核組能否結(jié)合過程審核的內(nèi)在聯(lián)系,從整體上對(duì)組織的管理體系運(yùn)行情況做出準(zhǔn)確的判斷。通過一階段審核,審核組基本了解組織的生產(chǎn)服務(wù)過程、湖南衡陽同城過程業(yè)績(jī)、湖南衡陽附近生產(chǎn)服務(wù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)及管理層對(duì)認(rèn)證審核的期望等,二階段審核計(jì)劃可以包含部門和過程,主要關(guān)注以下幾點(diǎn):①對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)、湖南衡陽附近生產(chǎn)服務(wù)、湖南衡陽當(dāng)?shù)劁N售、湖南衡陽附近采購(gòu)管理(含倉庫管理)、湖南衡陽當(dāng)?shù)貦z驗(yàn)、湖南衡陽資源(設(shè)備)管理、湖南衡陽附近人事管理、湖南衡陽附近方針目標(biāo)管理、湖南衡陽本地風(fēng)險(xiǎn)管理等過程的控制實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。②確認(rèn)每個(gè)過程及支持性子過程的輸入、湖南衡陽同城輸出是否充分、湖南衡陽準(zhǔn)確。③其策劃的職責(zé)權(quán)限、湖南衡陽當(dāng)?shù)剡^程目標(biāo)、湖南衡陽附近資源配置、湖南衡陽工藝方法、湖南衡陽本地作業(yè)環(huán)境等是否與實(shí)際生產(chǎn)(服務(wù))相符合。④是否對(duì)相關(guān)過程進(jìn)行檢查。⑤發(fā)現(xiàn)不合格如何處置。⑥是否落實(shí)相應(yīng)改進(jìn)措施等。
?改進(jìn)企業(yè)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)開出的不符合項(xiàng)按其規(guī)定時(shí)間回復(fù)糾正措施以及改善證據(jù)。糾正必須包括:原因分析、湖南衡陽附近糾正、湖南衡陽附近糾正措施等。如果沒有嚴(yán)重不符合項(xiàng),一般情況下糾正的日期是一周到30天時(shí)間。
?簽發(fā)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)提交的不符合項(xiàng)糾正措施報(bào)告進(jìn)行確認(rèn),適當(dāng)時(shí),會(huì)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn),符合要求后擬定簽發(fā)體系認(rèn)證。
?后續(xù)的監(jiān)督審核通常,認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)在接下來的 年、湖南衡陽本地第二年進(jìn)行監(jiān)督審核,確認(rèn)體系的維持狀況,每三年一個(gè)循環(huán),重新簽發(fā)體系。除定期監(jiān)督審核外,在獲證方質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化、湖南衡陽本地產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故、湖南衡陽當(dāng)?shù)仡櫩屯对V涉及質(zhì)量管理體系或認(rèn)證依據(jù)發(fā)生變化時(shí),認(rèn)證公司將增加監(jiān)督審核次數(shù);根據(jù) 要求實(shí)施 輯查審核或非例行監(jiān)督審核。俗話說“打江山難守江山更難”,體系也是如此,后續(xù)的維護(hù)才是重要的,這些離不開公司全員的支持與理解。



ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。


ISO14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC207(國(guó)際環(huán)境管理技術(shù)委員會(huì))負(fù)責(zé)制定的一個(gè)國(guó)際通行的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它包括環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、生命周期分析等國(guó)際環(huán)境管理領(lǐng)域內(nèi)的許多焦點(diǎn)問題。其目的是指導(dǎo)各類組織(企業(yè)、公司)取得正確的環(huán)境行為。但不包括制定污染物試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)、污染物及污水極限值標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。該標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于制造業(yè)和加工業(yè),而且適用于建筑、運(yùn)輸、廢棄物管理、維修及咨詢等服務(wù)業(yè)。該標(biāo)準(zhǔn)共預(yù)留100個(gè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào),共分7個(gè)系列,其編號(hào)為ISO14000-14100。 ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織(公司、企業(yè))的許多要求是通用的,兩套標(biāo)準(zhǔn)可以結(jié)合在一起使用。世界各國(guó)的許多企業(yè)或公司都通過了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證,這些企業(yè)或公司可以把在通過ISO9000體系認(rèn)證時(shí)所獲得的經(jīng)驗(yàn)運(yùn)用到環(huán)境管理認(rèn)證中去。新版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)更加體現(xiàn)了兩套標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用的原則,使ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系更為緊密了。 ISO14000的特點(diǎn) ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)是為促進(jìn)全球環(huán)境質(zhì)量的改善而制定的。它是通過一套環(huán)境管理的框架文件來加強(qiáng)組織(公司、企業(yè))的環(huán)境意識(shí)、管理能力和保障措施,從而達(dá)到改善環(huán)境質(zhì)量的目的。它目前是組織(公司、企業(yè))自愿采用的標(biāo)準(zhǔn),是組織(公司、企業(yè))的自覺行為。在我國(guó)是采取第三方獨(dú)立認(rèn)證來驗(yàn)證組織(公司、企業(yè))所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合要求。 ISO14000的目標(biāo) ISO14000的目標(biāo)是通過建立符合各國(guó)的環(huán)境保護(hù)法律、法規(guī)要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),在全球范圍內(nèi)ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn),達(dá)到改善全球環(huán)境質(zhì)量,促進(jìn)世界貿(mào)易,貿(mào)易壁壘的終目標(biāo)。 什么是生命周期思想 生命周期思想貫穿著ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的主題。它要求組織(公司、企業(yè))對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、報(bào)廢和回收全過程中影響環(huán)境的因素加以控制。ISO14000基于"環(huán)境方針"應(yīng)體現(xiàn)生命周期思想的思路。TC207專門成立了生命周期評(píng)估技術(shù)委員會(huì),用以評(píng)價(jià)產(chǎn)品在每個(gè)生產(chǎn)階段對(duì)環(huán)境影響的大小,使組織(公司、企業(yè))能夠加以分析改進(jìn)。 ISO14000產(chǎn)生的背景 80年代起,美國(guó)和歐洲的一些企業(yè)為提高公眾形象,減少污染,率先建立起自己的環(huán)境管理方式,這就是環(huán)境管理體系的雛形。1992年在巴西的里約熱內(nèi)盧召開的"環(huán)境與發(fā)展"大會(huì),183個(gè) 和70多個(gè)國(guó)際組織出席了大會(huì)。會(huì)議通過了"21世紀(jì)議程"等文件,標(biāo)志著在全球建立清潔生產(chǎn),減少污染,謀求可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境管理體系開始,也是ISO14000環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)得到廣泛的基礎(chǔ)。 ISO14000與EMAS的關(guān)系 1995年4月歐共體開始實(shí)施EMAS(歐洲環(huán)境管理和審核體系),它較ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)要早。ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)后,歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)在修訂標(biāo)準(zhǔn)的過程中盡量與ISO14000保持一致,終實(shí)現(xiàn)了將ISO標(biāo)準(zhǔn)采納為歐洲標(biāo)準(zhǔn)的目的。1996年9月,歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)通過了將14001轉(zhuǎn)化為歐洲標(biāo)準(zhǔn)的決議,并同時(shí)轉(zhuǎn)化了ISO14010、ISO14011和ISO14012幾個(gè)環(huán)境審核標(biāo)準(zhǔn)。雖然,ISO標(biāo)準(zhǔn)與EMAS之間還存在差異,但終將得到相互認(rèn)可。



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