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ISO13485認證值得信賴

更新時間： 2025-10-21 18:43:35 ip歸屬地：鎮(zhèn)江，天氣：小雨轉(zhuǎn)多云，溫度：9-14 瀏覽：4次

以下是:江蘇省鎮(zhèn)江市ISO13485認證值得信賴的產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格	電議
發(fā)貨期限	電議
供貨總量	電議
運費說明	電議
品牌	博慧達
地址	深圳
類別	體系認證
范圍	ISO13485認證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋江蘇省、南京市、蘇州市、連云港市、無錫市、常州市、淮安市、徐州市、鹽城市、鎮(zhèn)江市、南通市、泰州市、宿遷市、揚州市京口區(qū)、潤州區(qū)、丹徒區(qū)、丹陽市、揚中市、句容市等區(qū)域。

【博慧達】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有丹徒ISO13485認證、揚中AS9100認證、泰州AS9100認證、蘇州ISO9001\ISO9000\ISO14001認證等，滿足不同場景需求。您是想要在江蘇省鎮(zhèn)江市采購高質(zhì)量的ISO13485認證值得信賴產(chǎn)品嗎？博慧達企業(yè)管理咨詢(鎮(zhèn)江市分公司)是您的不二之選！我們致力于提供品質(zhì)保證、價格優(yōu)惠的ISO13485認證值得信賴產(chǎn)品,品種齊全,不斷創(chuàng)新,致力于滿足廣大客戶的多種需求,聯(lián)系人:宋明熙-【18926043348】,地址:《光明新區(qū)公明街道風景北路鑫安文化大廈》。江蘇省,鎮(zhèn)江市鎮(zhèn)江市，江蘇省轄地級市，是長江三角洲中心城市之一，地處江蘇省南部，長江與京杭大運河“十”字交匯處，介于北緯31°37′~32°19′、東經(jīng)118°58′~119°58′之間，東南接常州市，西鄰南京市，北與揚州市、泰州市隔江相望。截至2022年，全市下轄3個區(qū)、代管3個縣級市，總面積3840平方千米，常住人口322萬。

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博慧達企業(yè)管理咨詢(鎮(zhèn)江市分公司)占地28000平方米，注冊資金500萬元，現(xiàn)有職工150余人，技術(shù)骨干20人。是【FSC認證】產(chǎn)品專業(yè)生產(chǎn)加工的廠家，擁有完整、科學的質(zhì)量管理體系。

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ISO13485：2016新版標準的主要變化

新版標準與 2003 版 ISO13485 標準相比較，從內(nèi)容到術(shù)語都有很多變化，主要變化如下： 3.1 新版標

準以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性

新版標準給人以深刻印象是進一步強調(diào)法規(guī)要求在標準中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融

入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的

法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的

關(guān)系。新版標準中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標準的 28 個增加到 52 個，在質(zhì)量管理體系諸

多過程中都規(guī)定要符合本標準要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標準將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求融合

的特色，強化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量主體責任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實。

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博慧達企業(yè)管理咨詢(鎮(zhèn)江市分公司)是江蘇鎮(zhèn)江在 FSC認證行業(yè)研制生產(chǎn)的廠家，技術(shù)力量雄厚，設(shè)計制造能力強，生產(chǎn)設(shè)施完善，管理制度健全。本公司以“服務(wù)為根，質(zhì)量為本”為經(jīng)營宗旨，以合理的價格，
提供的 FSC認證產(chǎn)品和完善的售后服務(wù)，以客戶需求為導(dǎo)向，不斷創(chuàng)新，以提高客戶生產(chǎn)效率為己任，為客戶帶來的現(xiàn)場解決方案。

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管理評審
管理評審是ISO13485質(zhì)量管理體系 整體運行的重要組成部分。管理者代表應(yīng)收集各方面的資訊供管理者評審。管理者應(yīng)對試運行階段的體系整體狀態(tài)做出的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據(jù)管理評審的結(jié)論，可以對是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證的決定。
當組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系 ，還需著重注意幾個問題。

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. ISO13485：2016新版標準修訂的主要思路

新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會負責修訂。我國

SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各

階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求，制修訂 ISO 標準過程分為

準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準，ISO/TC210 制定了

《ISO13485修訂的設(shè)計規(guī)范》，（以下簡稱《設(shè)計規(guī)范》）。《設(shè)計規(guī)范》確定了修訂標準的主要方向和要

求，用于指導(dǎo)標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下：

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