【ISO13485認(rèn)證】AS9100認(rèn)證多家服務(wù)案例

更新時(shí)間：2025-10-20 23:41:58 ip歸屬地：銀川，天氣：多云，溫度：0-9 瀏覽：8次

發(fā)布企業(yè): 深圳博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(銀川分公司)
報(bào)價(jià): 電議
品牌: 電議
供貨總量: 電議
運(yùn)費(fèi): 電議
關(guān)鍵詞: FSC認(rèn)證
所在地: 光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈
聯(lián)系電話: 18923659300
手機(jī): 18926043348
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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格	電議
發(fā)貨期限	電議
供貨總量	電議
運(yùn)費(fèi)說明	電議
品牌	博慧達(dá)
地址	深圳
類別	體系認(rèn)證
范圍	【ISO13485認(rèn)證】AS9100認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋寧夏、銀川等區(qū)域。

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【ISO13485認(rèn)證】AS9100認(rèn)證多家服務(wù)案例

. ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要思路

新版標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)修訂。我國(guó)

SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的各

階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標(biāo)準(zhǔn)的要求，制修訂 ISO 標(biāo)準(zhǔn)過程分為

準(zhǔn)備階段、啟動(dòng)階段、草案階段、正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC210 制定了

《ISO13485修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范》，（以下簡(jiǎn)稱《設(shè)計(jì)規(guī)范》）?！对O(shè)計(jì)規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要

求，用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗(yàn)證工作，修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下：

【ISO13485認(rèn)證】AS9100認(rèn)證多家服務(wù)案例

博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(銀川分公司)主要生產(chǎn)： FSC認(rèn)證產(chǎn)品，擁有完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系。公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量為本打造誠(chéng)信企業(yè)”的經(jīng)營(yíng)理念，公司的誠(chéng)信和 FSC認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量獲得廣大客戶的認(rèn)可。歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。我們以“顧客為先、質(zhì)量為重、不斷改進(jìn)、完善服務(wù)”為方針，訓(xùn)練有素的制作員工隊(duì)伍，熱情周到、方便及時(shí)的售前、售后服務(wù)，使我們贏得越來(lái)越多的客戶和市場(chǎng)，也使得我們有信心與貴公司攜手并進(jìn)，開創(chuàng)未來(lái)。不斷追求、推陳出新、堅(jiān)持做好 FSC認(rèn)證產(chǎn)品堅(jiān)持質(zhì)量，為客戶做一些實(shí)實(shí)在在的事情，竭誠(chéng)歡迎各界朋友來(lái)我廠考察指導(dǎo)！

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加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求

在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語(yǔ)‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語(yǔ)在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械

的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計(jì)開

發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋

息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組

織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)。準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管

理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系

所需的適當(dāng)過程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。

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