iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預(yù)測信息。 ISO13485認(rèn)證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風(fēng)險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標(biāo)識； ——忠告性通知； ——風(fēng)險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險和機遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)遵循同一

IATF 16949的審核類型分為初次審核第1階段，初次審核第2階段，監(jiān)督審核，再認(rèn)證審核，轉(zhuǎn)移審核，特殊審核等等。這里先不對這些審核類型的具體內(nèi)容進行描述，小伙伴兒們只要記住初次審核第2階段，監(jiān)督審核，再認(rèn)證審核，轉(zhuǎn)移審核這幾種類型是肯定需要IATF 16949第三方審核進行現(xiàn)場審核的。 那么，筆尖下的賽車手今天就和小伙伴兒們分享一下IATF 16949第三方審核員在現(xiàn)場審核時至少會看哪些內(nèi)容？ 1. 能夠達到IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)要求的信息和證據(jù)。其中，初次審核第2階段和再認(rèn)證審核是要查看IATF 16949所有要求的實施情況，而監(jiān)督審核則不需要，但是必須在整個監(jiān)督周期（一個監(jiān)督周期至少有兩次監(jiān)督審核）中要查看覆蓋IATF 16949所有要求的實施情況。 2. 管理層對其政策的責(zé)任。除了ISO 9001中的要求之外，管理層還應(yīng)明確并實施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針，員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級政策，評審質(zhì)量管理體系的有效性和效率，以評價并改進組織質(zhì)量管理體系，確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理等等 3. 管理評審的有效性和行動結(jié)果。管理評審應(yīng)每年至少進行一次，如果內(nèi)部或外部更改造成的顧客要求符合性的風(fēng)險，這些風(fēng)險又影響到有影響質(zhì)量管理體系和績效相關(guān)問題，那么應(yīng)該提高管理評審頻率。管理評審的輸入是否齊全，管理評審的輸出是否有效充分，特別是當(dāng)未實現(xiàn)顧客績效目標(biāo)時， 管理者應(yīng)形成一個文件化的措施計劃并實施。 4. 政策、遼陽弓長嶺績效目標(biāo)、遼陽弓長嶺責(zé)任、遼陽弓長嶺人員能力、遼陽弓長嶺操作、遼陽弓長嶺程序、遼陽弓長嶺績效數(shù)據(jù)、遼陽弓長嶺內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論之間的聯(lián)系，以及客戶組織或管理層的變化。 5. 基于過程的內(nèi)部審核以及已實施的糾正措施有效性分析。 6. 自上次IATF 16949審核以來糾正糾正措施的有效性。 7. 顧客投訴和客戶響應(yīng)，包括評審適用的在線IATF OEM顧客績效報告如：記分卡、遼陽弓長嶺特殊狀況等。不同的IATF OEM有不同的要求，后續(xù)筆尖下的賽車手會和小伙伴兒們分享這些IATF OEM具體的要求。 8.用于確保實現(xiàn)關(guān)鍵顧客績效目標(biāo)的計劃，并且在目標(biāo)未達成時客戶會有糾正措施計劃。這里要特別提一下，如果針對沒有達成的關(guān)鍵顧客績效目標(biāo)，沒有相應(yīng)的行動計劃，或者有相應(yīng)的行動計劃但沒有及時地實施，后者有行動計劃同時也完成了但沒有有效地實施，都被IATF 16949第三方審核員開具嚴(yán)重不符合 9. 企業(yè)收集、遼陽弓長嶺傳遞并實施顧客特定要求的具體情況，對于顧客特定要求的這些活動，IATF OEM成員（可以查看IATF組織的OEM投票成員）優(yōu)先。在三年的審核周期中還要對顧客特定要求進行抽樣來檢查有效實施的情況。還有自上次IATF 16949審核以來新的客戶要求的實施情況。 10.著重于審核直接影響顧客的過程，在相應(yīng)的過程發(fā)生的場所審核過程、遼陽弓長嶺順序和相互作用、遼陽弓長嶺績效與確定措施以及對于這些過程的操作控制 11. 制造情況應(yīng)在發(fā)生的所有班次審核，包括對換班的適當(dāng)抽樣。在第2階段、遼陽弓長嶺再認(rèn)證和轉(zhuǎn)移審核中，每一班次的所有制造過程都必須審核。不允許對班次或過程抽樣。在隨后的監(jiān)督審核周期中，對每一班次的所有制造過程都應(yīng)審核。 12. 顧客關(guān)注點和相關(guān)過程文件之間的聯(lián)系，包括任何變更的有效實施情況。相關(guān)文件包括控制計劃、遼陽弓長嶺FMEA等。 13. 在生產(chǎn)車間的制造過程中，審核員會查看控制計劃、遼陽弓長嶺FMEA以及相關(guān)文件的有效實施情況。 14. IATF 16949中所包含信息是否與實際運行和申報信息一致。 15. IATF 16949的認(rèn)證結(jié)構(gòu)判定依據(jù)是否持續(xù)滿足。這里的認(rèn)證結(jié)構(gòu)有單個制造現(xiàn)場，具有擴展現(xiàn)場的單個制造現(xiàn)場，集團方案。