CMA/CNAS實驗室現(xiàn)場評審都需要準(zhǔn)備哪些資料

1. 實驗室設(shè)立資料、法律地位、固定場所證明；

2. 管理體系文件：《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、《空白表單表格》等；

3. 文件控制清單、受控文件發(fā)放記錄、外來受控文件查新記錄等；

4. 人員任命文件（ 管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員等等）、人員聘用合同及社保證明（CMA實驗室認(rèn)證需要社保3個月）、人員技術(shù)檔案、上崗證、年度培訓(xùn)計劃及記錄；

5. 質(zhì)量監(jiān)督計劃及記錄；

6. 合格服務(wù)和供應(yīng)商目錄及檔案、試劑耗材驗收記錄；

7. 分包方名錄、分包方資料記錄、分包協(xié)議；（此項有分包時需提高）

8. 合同評審材料；

9. 申訴（投訴）材料；

10. 糾正（）措施材料、改進(jìn)措施及成效材料；

11. 內(nèi)審和管理評審材料；

12. 檢測方法確認(rèn)報告或驗證報告記錄、測量不確定評定記錄；

13. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬、發(fā)放記錄，期間核查記錄；

14. 儀器設(shè)備檔案、使用授權(quán)記錄、儀器設(shè)備期間核查計劃和檢定校準(zhǔn)計劃、期間核查材料；

15. 設(shè)施和環(huán)境監(jiān)控記錄；

16. 有毒有害物質(zhì)領(lǐng)用及廢棄物處置記錄；

17. 樣品流轉(zhuǎn)及處置記錄；

18. 質(zhì)量控制計劃（能力驗證、實驗室間比對、實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制）及材料；

19.檢測報告（含原始記錄）。

CMA資質(zhì)認(rèn)定/計量認(rèn)證 及CNAS實驗室認(rèn)可咨詢！

18. 認(rèn)可說明中關(guān)于檢測經(jīng)歷，如何理解?對于同類產(chǎn)品，其中沒經(jīng)歷產(chǎn)品的檢測項目能被有經(jīng)歷的產(chǎn)品檢測項目覆蓋，可不可以視其為有經(jīng)歷?
答：①如果實驗室從沒做過該產(chǎn)品的檢測，即使能被其他產(chǎn)品覆蓋，也不能認(rèn)可。CNAS-EL-01中明確規(guī)定認(rèn)可的是實驗室經(jīng)常開展的檢測活動。②如果實驗室以前做過該產(chǎn)品的檢測，只是由于客觀原因，近兩年沒有檢測經(jīng)歷，而且實驗室也能提供通過試驗證明其他有檢測經(jīng)歷的產(chǎn)品的檢測能夠覆蓋此產(chǎn)品的證據(jù)，可視其為有經(jīng)歷。

19. 關(guān)于認(rèn)可周期內(nèi)很少從事檢測的認(rèn)可項目如何認(rèn)定?指的是檢測參數(shù)、檢測方法，還是包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?我國的標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)很多，一系列的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測參數(shù)和方法基本相同。在這種情況下，是否具有某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷，也可認(rèn)為是其他同系列產(chǎn)品均具備相應(yīng)檢測經(jīng)歷?
答：很少從事檢測的認(rèn)可項目，既指參數(shù)、方法，也包括產(chǎn)品。成系列的產(chǎn)品即使檢測參數(shù)、方法相同，還要看產(chǎn)品基質(zhì)、樣品前處理等是否一樣，只有完全相同的情況下，才能用某個或某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷代替其他產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷
20. 對于原已認(rèn)可的產(chǎn)品或參數(shù)，在三年認(rèn)可有效期內(nèi)均無檢測經(jīng)歷也未參加能力驗證的，是否在復(fù)評審時不再維持相關(guān)項目的認(rèn)可資格?
答：①如果不能滿足CNAS-RL02的要求，則不能維持認(rèn)可。②如果沒有可獲得的能力驗證，則根據(jù)CNAS-EL-01判斷其是否進(jìn)行了相應(yīng)的質(zhì)控，沒有做質(zhì)控的，不再維持認(rèn)可。
21. 關(guān)于檢測經(jīng)歷，不同基質(zhì)的檢測對象，若檢測方法、檢測程序、檢測設(shè)備、檢測條件大致相同，只是樣品的前處理過程有所不同，是否要求不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測經(jīng)歷才能予以認(rèn)可?
答：不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測經(jīng)歷才能認(rèn)可，因為沒有檢測經(jīng)歷，則方法驗證就存在缺陷。樣品前處理直接關(guān)系到檢測結(jié)果，如果沒有檢測經(jīng)歷，也不能證明實驗室已很好地掌握了前處理的方法。
22. 有些單位某個項目可能3年來都沒有檢測過，該項目根據(jù)要求必須保留，而且該單位完全有能力做這個項目，在監(jiān)督評審和復(fù)評審應(yīng)如何評審該項目。
答：①實驗室應(yīng)提供證據(jù)證明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中對RL01的解釋評審。③1個認(rèn)可周期內(nèi)，現(xiàn)場評審至少要見證1次現(xiàn)場試驗。 CNAS實驗室認(rèn)可

認(rèn)可委（秘）〔2018〕51號

  關(guān)于配合 機(jī)構(gòu)改革方案的實施變更認(rèn)可有關(guān)事宜的通知

有關(guān)檢驗檢測機(jī)構(gòu)：

  近期，中共中央印發(fā)了《深化黨和 機(jī)構(gòu)改革方案》，各有關(guān)部門正在積極落實。隸屬于各有關(guān)部門的部分檢驗檢測機(jī)構(gòu)將發(fā)生機(jī)構(gòu)名稱、地址和人員的變更。

  中國合格評定 認(rèn)可委員會（CNAS）為了落實當(dāng)前改革形勢的要求，本著“便捷、服務(wù)大局”的原則，經(jīng)研究決定，在符合CNAS有關(guān)要求的前提下，對相關(guān)變更事宜明確如下：

  一、名稱變更

  檢驗檢測機(jī)構(gòu)僅名稱變更，其他未發(fā)生變化的，只需提供規(guī)定的證明材料，CNAS秘書處將直接換發(fā)認(rèn)可。

  二、地址變更

  檢驗檢測機(jī)構(gòu)的地址變更，環(huán)境設(shè)施未發(fā)生變化的，只需提供規(guī)定的證明材料，CNAS秘書處將直接換發(fā)認(rèn)可。

  三、人員變更

  檢驗檢測機(jī)構(gòu)的法定代表人、 管理者、主要技術(shù)人員變更，采取自我聲明、備案的方式處理。對授權(quán)簽字人變更的機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)認(rèn)可時間超過6年的，采取自我聲明并備案的方式處理；不滿6年的，采取自我聲明和文件評審的方式處理；CNAS秘書處換發(fā)認(rèn)可附件。

  四、程序

  機(jī)構(gòu)填寫《變更申請書》，按照不同變更類型的要求，提供證明材料，在實驗室/檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)中提交電子版文件，同時將1份紙質(zhì)版《變更申請書》郵寄至CNAS秘書處。

  對于不需要文件評審或現(xiàn)場評審的，經(jīng)CNAS秘書處審核合格后，網(wǎng)上公布并寄發(fā)認(rèn)可；對于需要文件評審或現(xiàn)場評審的機(jī)構(gòu)，CNAS將在 時間安排有關(guān)評審工作。

  特此通知。

  中國合格評定 認(rèn)可委員會秘書處

  2018年4月28日

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