《IATF-16949介紹》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《IATF-16949介紹（112頁珍藏版）》請在人人文庫網上搜索。1、IATF16949-2016版版基本情況介紹基本情況介紹目錄目錄簡單詮釋簡單詮釋ISO9001ISO9001和和IATF16949IATF16949的區(qū)別的區(qū)別o俗稱的俗稱的1694916949，全稱，全稱“IATF16949:2016IATF16949:2016技術技術規(guī)范規(guī)范”o它實際是：它實際是：“質量管理體系質量管理體系-汽車生產件汽車生產件及相關服務件組織及相關服務件組織應用應用ISO9001ISO9001：20152015的的特別要求特別要求””o就像菜里加了辣椒，成了川菜，特殊要求嘛！就像菜里加了辣椒，成了川菜，特殊要求嘛！一個條款詮釋一個條款詮釋ISO2、9001ISO9001和和IATF16949IATF16949的區(qū)別：的區(qū)別：oISO90012015ISO90012015o6.2.26.2.2組織策劃如何組織策劃如何實現(xiàn)質量目標時，應確實現(xiàn)質量目標時，應確定：定：oa)a)采取的措施；采取的措施；ob)b)需要的資源；需要的資源；oc)c)由誰負責；由誰負責；od)d)何時完成；何時完成；oe)e)如何評價結果。如何評價結果。oIATF16949IATF16949：20162016，o6.2.26.2.2組織策劃如何實現(xiàn)質量目標組織策劃如何實現(xiàn)質量目標時，應確定：時，應確定：oa)a)采取的措施；采取的措施；ob)b)需3、要的資源；需要的資源；oc)c)由誰負責；由誰負責；od)d)何時完成；何時完成；oe)e)如何評價結果。如何評價結果。o6.2.2.16.2.2.1質量目標及其實現(xiàn)的策劃質量目標及其實現(xiàn)的策劃補充補充o 管理者應確保為整個組織內的相關職能、過程和 管理者應確保為整個組織內的相關職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質量目標。級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質量目標。o組織在建立其年（至少每年一次）質量目標和相關性組織在建立其年（至少每年一次）質量目標和相關性能指標（內部和外部）時，應考慮組織相關方及其有能指標（內部和外部）時，應考慮組織相關方及其有關的要求的評審結果。4、關的要求的評審結果。就加這點補充！就加這點補充！注意：注意：oISO9001ISO9001修訂結束，形成修訂結束，形成ISO9001:2015ISO9001:2015版。版。緊隨著修訂出來緊隨著修訂出來IATF169492016IATF169492016版。版。o宣貫、執(zhí)行宣貫、執(zhí)行ISO9001:2015ISO9001:2015和宣貫、執(zhí)行和宣貫、執(zhí)行“IATF16949IATF16949：20162016版版”，并不矛盾。，并不矛盾。o“IATF16949IATF16949：2016”2016”框架結構和框架結構和“ISOISO9001:2015”5、9001:2015”完全相同。完全相同。內容提要內容提要oIATF16949IATF16949簡介簡介o0.0.引言引言o1.1.范圍范圍o2.2.規(guī)范性引用標準和參考性引用標準規(guī)范性引用標準和參考性引用標準o3.3.術語和定義術語和定義o4.4.組織的環(huán)境組織的環(huán)境一、一、IATF16949:2016IATF16949:2016目錄目錄構架構架o4.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境o4.24.2理解相關方的需求和期望理解相關方的需求和期望o4.34.3質量管理體系的范圍質量管理體系的范圍o4.44.4質量管理體系及其過程質量管理體系及其過程o556、領導作用領導作用o5.15.1領導作用和承諾領導作用和承諾o5.25.2方針方針o5.35.3組織的作用、職責和權限組織的作用、職責和權限o66策劃策劃o6.16.1應對風險和機遇的措施應對風險和機遇的措施o0.0.引言引言o0.10.1總則總則o0.20.2質量管理原則質量管理原則o0.30.3過程方法過程方法o0.40.4與其他管理體系標準的與其他管理體系標準的關系關系o11范圍范圍o22規(guī)范性引用標準和參考規(guī)范性引用標準和參考性引用標準性引用標準o33術語和定義術語和定義o44組織的環(huán)境組織的環(huán)境一、一、IATF16949:27、016IATF16949:2016目錄目錄構架構架o6.26.2質量目標及其實施的策劃質量目標及其實施的策劃o6.36.3變更的策劃變更的策劃o77支持支持o7.17.1資源資源o7.27.2能力能力o7.37.3意識意識o7.47.4溝通溝通o7.57.5形成文件的信息形成文件的信息o88運行運行o8.18.1運行策劃和控制運行策劃和控制o8.28.2產品和服務的要求產品和服務的要求o8.38.3產品和服務的設計和開發(fā)產品和服務的設計和開發(fā)o8.48.4外部提供過程、產品和服務外部提供過程、產品和服務的控制的控制8、o8.58.5生產和服務提供生產和服務提供o8.68.6產品和服務放行產品和服務放行o8.78.7不合格輸出的控制不合格輸出的控制o99績效評價績效評價o9.19.1監(jiān)視、測量、分析和評價監(jiān)視、測量、分析和評價o9.29.2內部審核內部審核o9.39.3管理評審管理評審一、一、IATF16949:2016IATF16949:2016目錄目錄構架構架o1010改進改進o10.110.1總則總則o10.210.2不合格和糾正措施不合格和糾正措施o10.310.3持續(xù)改進持續(xù)改進o她教會我們如何從事質量管理！她教會我們如何從事質量管理9、！o相比以前的版本，更科學更嚴密！相比以前的版本，更科學更嚴密！o改動較大，可以說，根本目標和方向沒變，但思維方改動較大，可以說，根本目標和方向沒變，但思維方式做了明顯的變化。式做了明顯的變化。o為未來十年或更長時間，提供一套穩(wěn)定的核心要求！為未來十年或更長時間，提供一套穩(wěn)定的核心要求！引入一個小故事，詮釋引入一個小故事，詮釋ISO9001/IATFISO9001/IATF1694916949o小故事：小故事：o現(xiàn)在還有人不明白現(xiàn)在還有人不明白ISOISO質量管理體系質量管理體系嗎？事事追求質量，時時體現(xiàn)管理，嗎？事事追求質量，時時體現(xiàn)管理，每個過程背后都有一套管理體系在支每個過程背10、后都有一套管理體系在支撐著，而撐著，而TS16949TS16949就是針對產品和過就是針對產品和過程管理的一套體系。程管理的一套體系。o好了，我們現(xiàn)在就從頭分享好了，我們現(xiàn)在就從頭分享“IATF16949:2016IATF16949:2016新版質量標準新版質量標準”。前言前言標準原文標準原文歷史歷史標準原文標準原文2021-11-15Shinan13引言引言標準原文標準原文引言引言理解理解o本標準的思想：采用將本標準的思想：采用將PDCAPDCA循環(huán)與基于風險的思維循環(huán)與基于風險的思維方式相結合的過程方法。方式相結合的過程方法。o過程方法的宗旨：提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。過程方法的宗11、旨：提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。o作用：作用：分清產品和服務實現(xiàn)的過程分清產品和服務實現(xiàn)的過程理清過程與過程的關系（流程、作用）理清過程與過程的關系（流程、作用）理清每一過程的預期輸出結果理清每一過程的預期輸出結果理清每一過程所需的資源、控制方法理清每一過程所需的資源、控制方法充分考慮過程運行風險充分考慮過程運行風險抓住過程運行中的每一次改進機會，實施改進。抓住過程運行中的每一次改進機會，實施改進。引言引言標準原文標準原文引言引言標準原文標準原文引言引言理解理解o1.1.以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點o11）含義：組織依存于顧客，只有贏得顧客和相關）含義：組織依存于顧客，只有贏得顧客12、和相關方的信任，才有助于組織的持續(xù)成功。方的信任，才有助于組織的持續(xù)成功。o22）理解：）理解：質量標準取決于顧客，必須同顧客溝通。質量標準取決于顧客，必須同顧客溝通。o將顧客明示的、隱含的要求轉換為具體的技術條件將顧客明示的、隱含的要求轉換為具體的技術條件和相應的質量標準。和相應的質量標準。o注重顧客的合理要求和不太合理的要求，注重顧客的合理要求和不太合理的要求，尤其是臨尤其是臨界要求界要求吸引顧客的關鍵吸引顧客的關鍵。o注重顧客群體中關鍵個體的人文要求。注重顧客群體中關鍵個體的人文要求。o顧客的要求要與經濟杠桿（貨款的回收）相結合。顧客的要求要與經濟杠桿（貨款的回收）相結合。引13、言引言理解理解o1.1.以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點o33）落地：）落地：o公司是一個價值交換的平臺，遵循價值鏈和價值交換的原則。公司是一個價值交換的平臺，遵循價值鏈和價值交換的原則。o誰是顧客：接收我們產品和服務的人（價值鏈上、內部、外誰是顧客：接收我們產品和服務的人（價值鏈上、內部、外部）。部）。o顧客關注什么：品質、數(shù)量、交期、價格、服務顧客關注什么：品質、數(shù)量、交期、價格、服務o我們關注什么：價值交換我們關注什么：價值交換o如何關注：將顧客的需求轉化成我們具體（過程、崗位）的如何關注：將顧客的需求轉化成我們具體（過程、崗位）的工作內容、技術指標、質量指標、服務指標。14、去實現(xiàn)工作內容、技術指標、質量指標、服務指標。去實現(xiàn)它！它！!!o44）形成質量價值觀：顧客是對的。（案例：。）形成質量價值觀：顧客是對的。（案例：。）引言引言理解理解o1.1.以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點o55）核心：）核心：o和顧客實現(xiàn)價值交換，在買方市場，只有滿和顧客實現(xiàn)價值交換，在買方市場，只有滿足了顧客的要求，才能價值交換的順利，只足了顧客的要求，才能價值交換的順利，只有滿足了顧客未來預期的要求，才有更多價有滿足了顧客未來預期的要求，才有更多價值交換的機會，形成良性循環(huán)，才能有助于值交換的機會，形成良性循環(huán)，才能有助于公司的持續(xù)發(fā)展和成功！公司的持續(xù)發(fā)展和成功！o15、66）必須進行測量、評價：內部、外部顧客）必須進行測量、評價：內部、外部顧客滿意度滿意度交付結果的滿意度。交付結果的滿意度。引言引言理解理解o2.2.領導作用領導作用o11）含義：各層領導建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)）含義：各層領導建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員積極參與條件，以實現(xiàn)組織的質量目標。造全員積極參與條件，以實現(xiàn)組織的質量目標。o22）理解：）理解：o領導決定方向、戰(zhàn)略、目標和政策。領導決定方向、戰(zhàn)略、目標和政策。o領導提供資源和環(huán)境。領導提供資源和環(huán)境。o領導培育誠信正直的質量文化（端正質量認識、執(zhí)行領導培育誠信正直的質量文化（端正質量認識、執(zhí)行質量紀律）質量16、紀律）o領導履行：指揮（命令）、指導、監(jiān)督、協(xié)調、培訓、領導履行：指揮（命令）、指導、監(jiān)督、協(xié)調、培訓、關愛、激勵員工職能、問題處理、事故處理、改善創(chuàng)關愛、激勵員工職能、問題處理、事故處理、改善創(chuàng)新、執(zhí)行紀律。新、執(zhí)行紀律。引言引言理解理解o2.2.領導作用領導作用o33）落地）落地o會議宣貫、提供支持、執(zhí)行紀律、樹立榜樣、善待會議宣貫、提供支持、執(zhí)行紀律、樹立榜樣、善待員工，利益分配。員工，利益分配。正確評估企業(yè)的各階層的員工，對員工的貢獻給予充分的肯定。正確評估企業(yè)的各階層的員工，對員工的貢獻給予充分的肯定。建立彼此的信任及排除員工的恐懼心理。建立彼此的信任及排除員工的恐懼心理。17、促進誠實開放的溝通方式。促進誠實開放的溝通方式。能夠聽取員工的意見。能夠聽取員工的意見。為員工提供適當?shù)慕逃?、訓練和輔導，使其明白其自身工作與為員工提供適當?shù)慕逃?、訓練和輔導，使其明白其自身工作與滿足顧客要求的相關性和重要性。滿足顧客要求的相關性和重要性。提供必須的資源。提供必須的資源。引言引言理解理解o2.2.領導作用領導作用o44）核心：）核心：o質量績效的評價，領導自身的評價質量績效的評價，領導自身的評價o堅持堅持引言引言理解理解o3.3.全員積極參與全員積極參與o11）含義：整個組織內各級人員的勝任、授權、激勵和參與，是）含義：整個組織內各級人員的勝任、授權、激勵和參與，是提高18、組織創(chuàng)造價值和提供價值能力的必要條件。提高組織創(chuàng)造價值和提供價值能力的必要條件。o22）理解）理解o影響產品質量的因素：人、機、料、法、環(huán)、測、時、信。人的影響產品質量的因素：人、機、料、法、環(huán)、測、時、信。人的因素排 位。因素排 位。七大因素，皆由人定七大因素，皆由人定。o全員質量意識。全員質量意識。o全員盡質量職能。全員盡質量職能。o全員盡質量責任。全員盡質量責任。o-實現(xiàn)以顧客為關注焦點的前提條件之一實現(xiàn)以顧客為關注焦點的前提條件之一o各階層員工是企業(yè)之本各階層員工是企業(yè)之本o只有他們的充分參與，才能使他們的才干為企業(yè)帶來 的收益只有他們的充分參與，才能使他們的才干為19、企業(yè)帶來 的收益2021-11-15Shinan24引言引言理解理解o3.3.全員積極參與全員積極參與o33）落地：）落地：o同員工溝通，以增進他們對個人貢獻的重要性認識同員工溝通，以增進他們對個人貢獻的重要性認識o促進整個組織的協(xié)作促進整個組織的協(xié)作o提倡公開討論提倡公開討論，分享知識經驗，分享知識經驗o讓員工確定工作中的制約隱私，毫不猶豫的主動參與讓員工確定工作中的制約隱私，毫不猶豫的主動參與o贊賞和表彰員工的貢獻、鉆研精神的進步贊賞和表彰員工的貢獻、鉆研精神的進步o針對個人目標進行績效的自我評價針對個人目標進行績效的自我評價o為評估員工的滿意度和溝通結果進行調查20、，并采取適為評估員工的滿意度和溝通結果進行調查，并采取適當?shù)拇胧┊數(shù)拇胧?021-11-15Shinan25引言引言理解理解o3.3.全員積極參與全員積極參與o44）核心：）核心：o和顧客交換價值的共享和顧客交換價值的共享薪酬、薪酬、激勵的動態(tài)方案和持續(xù)執(zhí)行！激勵的動態(tài)方案和持續(xù)執(zhí)行！2021-11-15Shinan26引言引言理解理解o4.4.過程方法過程方法o11）含義：將活動和相關的資源作為過程進行管理）含義：將活動和相關的資源作為過程進行管理,,可可以更地得到期望的結果。以更地得到期望的結果。o22）理解）理解o識別公司實現(xiàn)產品和服務所需要的所有過程，如：設21、識別公司實現(xiàn)產品和服務所需要的所有過程，如：設計策劃、采購、生產、倉儲、交付、服務、支持等。計策劃、采購、生產、倉儲、交付、服務、支持等。o關注每一個過程的輸入和輸出（交付的結果），提供關注每一個過程的輸入和輸出（交付的結果），提供輸入資源，進行結果管理。輸入資源，進行結果管理。o解決每一個過程中做什么、怎么做、誰來做、做的怎解決每一個過程中做什么、怎么做、誰來做、做的怎么樣四大要點。么樣四大要點。2021-11-15Shinan27引言引言理解理解o4.4.過程方法過程方法o33）落地：）落地：o將公司的經營活動劃分成若干過程。將公司的經營活動劃分成若干過程。定過程定過程o將22、所有過程按質量實現(xiàn)順序串起來，確定相互之間將所有過程按質量實現(xiàn)順序串起來，確定相互之間的作用（輸入輸出的關系、協(xié)調作業(yè)、支持作的作用（輸入輸出的關系、協(xié)調作業(yè)、支持作業(yè)）業(yè)）建流程。建流程。o領導負責過程間作用領導負責過程間作用關注交叉關注交叉。o過程質量負責人負責過程內部管控過程質量負責人負責過程內部管控管內部管內部o以結果交付以結果交付交結果交結果，o評價過程的結果、評價過程的效率評價過程的結果、評價過程的效率評績效評績效。2021-11-15Shinan28引言引言理解理解o4.4.過程方法過程方法o44）核心：）核心：o將需要輸出的將需要輸出的“交付的結果交付的結果”23、轉化成過程中轉化成過程中具體的技術、工藝、工作等指標，并加以測具體的技術、工藝、工作等指標，并加以測評，考察績效。評，考察績效。2021-11-15Shinan29引言引言理解理解o5.5.改進改進o11）含義：成功的公司，總是致力于持續(xù)改進。）含義：成功的公司，總是致力于持續(xù)改進。o22）理解）理解o運用運用PDCAPDCA循環(huán)，建立持續(xù)改進機制。循環(huán)，建立持續(xù)改進機制。o監(jiān)督、檢查，評審考核監(jiān)督、檢查，評審考核o內部審核、監(jiān)督審核、跟蹤審核、管理評審。內部審核、監(jiān)督審核、跟蹤審核、管理評審。o發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施。發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施。o發(fā)現(xiàn)隱含問題，采取措施24、。發(fā)現(xiàn)隱含問題，采取措施。o8D8D整改模式是一個不錯的模板。整改模式是一個不錯的模板。2021-11-15Shinan30引言引言理解理解o5.5.改進改進o33）落地：）落地：o建立各過程層次的改進目標建立各過程層次的改進目標o培訓員工，掌握改進的培訓員工，掌握改進的方法方法和工具和工具o確保員工有能力制定改進項目，并完成改進項目確保員工有能力制定改進項目，并完成改進項目o部署需要改進的項目部署需要改進的項目o評審、跟蹤、評價改進項目的計劃、實施、結果評審、跟蹤、評價改進項目的計劃、實施、結果o贊賞、表彰改進贊賞、表彰改進2021-11-15Shinan31引言25、引言理解理解o5.5.改進改進o44）核心：）核心：o改進的對象改進的對象方針、目標、結果的交付情方針、目標、結果的交付情況、效率的實現(xiàn)情況、。況、效率的實現(xiàn)情況、。o部署時機：品質例會部署時機：品質例會o工具：工具：8D8D模版模版2021-11-15Shinan32引言引言理解理解o6.6.以證據(jù)為決策依據(jù)以證據(jù)為決策依據(jù)o11）含義：以數(shù)據(jù)、信息、評價、測量的結果為依據(jù)，）含義：以數(shù)據(jù)、信息、評價、測量的結果為依據(jù)，決策更有可能產生期望的結果。決策更有可能產生期望的結果。o22）理解）理解o質量管理的所有決策工作，均要建立在組織運營事實質量管理的所有決策工作，均26、要建立在組織運營事實的基礎之上。的基礎之上。o方針、目標的設定；體系的建立；質量標準的建立。方針、目標的設定；體系的建立；質量標準的建立。o質量工具的運用；統(tǒng)計方法的運用。質量工具的運用；統(tǒng)計方法的運用。o決策過程、決策能力、決策的有效性證實（評價）決策過程、決策能力、決策的有效性證實（評價）2021-11-15Shinan33引言引言理解理解o6.6.以證據(jù)為決策依據(jù)以證據(jù)為決策依據(jù)o33）落地：）落地：o收集決策信息、數(shù)據(jù)、評價的結果收集決策信息、數(shù)據(jù)、評價的結果各級崗位提各級崗位提供決策信息（一定要養(yǎng)成通報信息的習慣）供決策信息（一定要養(yǎng)成通報信息的習慣）o分析決策的證27、據(jù)分析決策的證據(jù)o建立決策的過程建立決策的過程o制定決策的方法制定決策的方法o權衡經驗和直覺權衡經驗和直覺o決策決策o證實決策的有效性證實決策的有效性2021-11-15Shinan34引言引言理解理解o6.6.以證據(jù)為決策依據(jù)以證據(jù)為決策依據(jù)o44）核心：）核心：o透過現(xiàn)象看本質透過現(xiàn)象看本質o權衡經驗和直覺權衡經驗和直覺o組織原則很重要組織原則很重要o驗證決策有效性驗證決策有效性引言引言理解理解o7.7.關系管理關系管理o11）含義：價值鏈，各相關方相互依存，互利）含義：價值鏈，各相關方相互依存，互利的關系可增加雙方創(chuàng)造價值的能力。的關系可增加雙方創(chuàng)造價值的28、能力。o22）理解）理解o合作伙伴、雇員、供方、顧客、投資者、政合作伙伴、雇員、供方、顧客、投資者、政府、商協(xié)、社區(qū)府、商協(xié)、社區(qū)o這些關系均影響到公司的績效，管理這些關這些關系均影響到公司的績效，管理這些關系，以 限度的發(fā)揮在績效方面的作用，系，以 限度的發(fā)揮在績效方面的作用，尤其是價值鏈上供方及合作伙伴的關系網。尤其是價值鏈上供方及合作伙伴的關系網。2021-11-15Shinan36引言引言理解理解o33）落地：）落地：o識別所有關系方：合作伙伴、雇員、供方、顧客、投識別所有關系方：合作伙伴、雇員、供方、顧客、投資者、政府、商協(xié)、社區(qū)資者、政府、商協(xié)、社區(qū)o明確價值29、鏈關系，優(yōu)先管理的順序，建立短期權衡和明確價值鏈關系，優(yōu)先管理的順序，建立短期權衡和長期考慮的關系。長期考慮的關系。o收集相關方共享的信息、資源和專業(yè)知識。收集相關方共享的信息、資源和專業(yè)知識。o擬定關系管理的方式、方法擬定關系管理的方式、方法o實施擬定的的方式方法，履行關系管理實施擬定的的方式方法，履行關系管理o評價、測量相關方績效，并報告相關方，增加改進的評價、測量相關方績效，并報告相關方，增加改進的主動性主動性o開展積極的改進活動開展積極的改進活動o承認、鼓勵、表彰相關方的價值績效、改進成果承認、鼓勵、表彰相關方的價值績效、改進成果2021-11-15Shinan37引言引30、言理解理解o特別的，供應商（服務商）的管理：特別的，供應商（服務商）的管理：o建立穩(wěn)定的供應體系，非體系內不采購。建立穩(wěn)定的供應體系，非體系內不采購。o確立管理的原則、方式、方法確立管理的原則、方式、方法確保有利，準確保有利，準時付款，遵循游戲規(guī)則；交新朋友不忘老朋友。時付款，遵循游戲規(guī)則；交新朋友不忘老朋友。o共建價值鏈，共同發(fā)展：戰(zhàn)略同盟。共建價值鏈，共同發(fā)展：戰(zhàn)略同盟。o共商處理問題的方式、方法。共商處理問題的方式、方法。o建立供應體系的機制，建立供應體系的機制，QSTCQSTC模板是一個不錯模板是一個不錯的方案。的方案。o評價、測量績效（供應、服務），表彰、鼓勵。31、評價、測量績效（供應、服務），表彰、鼓勵。2021-11-15Shinan38引言引言理解理解o7.7.關系管理關系管理o44）核心：）核心：o建立價值交換準確、及時的互利規(guī)則建立價值交換準確、及時的互利規(guī)則2021-11-15Shinan39引言引言標準原文標準原文2021-11-15Shinan40引言引言標準原文標準原文2021-11-15Shinan41引言引言理解理解o1.過程方法旨在提高公司實現(xiàn)既定目標的有過程方法旨在提高公司實現(xiàn)既定目標的有效性和效率。效性和效率。通常的職能層級結構：垂直管理，終顧通常的職能層級結構：垂直管理，終顧客、相關方并不總是很明確。邊32、界接口問題客、相關方并不總是很明確。邊界接口問題不如本部門短期目標優(yōu)先考慮。（不如本部門短期目標優(yōu)先考慮。（措施關注措施關注職能職能）過程方法：識別過程，過程的輸出結果便過程方法：識別過程，過程的輸出結果便是過程與過程間的作用（輸入、輸出）是過程與過程間的作用（輸入、輸出）見下頁圖：見下頁圖：2021-11-15Shinan42引言引言理解理解2021-11-15Shinan43引言引言理解理解o2.2.過程方法確保實現(xiàn)公司預期的結果和避免過程方法確保實現(xiàn)公司預期的結果和避免非預期結果非預期結果過程方法教會了我們如何基過程方法教會了我們如何基于風險的思維對過程進行管理。于風險的思維對過程33、進行管理。o需注意：需注意：必須從增值的角度考慮過程必須從增值的角度考慮過程理解并持續(xù)滿足要求理解并持續(xù)滿足要求獲得過程績效獲得過程績效在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎上改進過程在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎上改進過程2021-11-15Shinan44引言引言理解理解o3.3.單一過程要素的作用如圖單一過程要素的作用如圖11所示，可采用所示，可采用SIAORSIAOR法分析法分析畫出圖來，俗稱畫出圖來，俗稱“烏龜烏龜圖圖”，或，或“章魚圖章魚圖”oSS輸入源（前過程的輸出結果）輸入源（前過程的輸出結果）oII輸入（資源）輸入（資源）oAA活動（實現(xiàn)、檢測）活動（實現(xiàn)、檢測）oOO輸出（結果：物34、資、能量、信息）輸出（結果：物資、能量、信息）oRR輸出接受方（后續(xù)過程）輸出接受方（后續(xù)過程）2021-11-15Shinan45引言引言標準原文標準原文引言引言理解理解PDCAPDCA循環(huán)是一種動態(tài)的方法，教會了我們工作的方法，循環(huán)是一種動態(tài)的方法，教會了我們工作的方法，處理問題的過程和方法處理問題的過程和方法本標準的結構就是一個典型的本標準的結構就是一個典型的PDCAPDCA應用，如下圖所示：應用，如下圖所示：2021-11-15Shinan46引言引言標準原文標準原文2021-11-15Shinan47引言引言理解理解2021-11-15Shinan48引言引言標準原文標準原35、文2021-11-15Shinan49引言引言理解理解o1.1.風險：不確定性的影響。風險：不確定性的影響。針對目標針對目標影響：偏離預期（目標），可以是正面，也可以影響：偏離預期（目標），可以是正面，也可以是負面的。是負面的。表現(xiàn)為：參考潛在事件或結果、或兩者結合，發(fā)表現(xiàn)為：參考潛在事件或結果、或兩者結合，發(fā)生的可能性。負面時，稱生的可能性。負面時，稱“危機危機”；正面時，稱；正面時，稱“機遇機遇”。o2.2.應對風險和利用機遇應對風險和利用機遇建立并持續(xù)運行體系的目的之一：不合格。建立并持續(xù)運行體系的目的之一：不合格。工具。工具。2021-11-15Shinan5036、引言引言標準原文標準原文o同其他質量管理標準（同其他質量管理標準（ISO9000ISO9000族）互相支持。族）互相支持。o同其他管理體系兼容，但不包含其他管理體系的特同其他管理體系兼容，但不包含其他管理體系的特殊要求。殊要求。引言引言理解理解2021-11-15Shinan51引言引言標準原文標準原文2021-11-15Shinan52引言引言理解理解o指出了，建立、實施指出了，建立、實施IATF16949IATF16949的目標：的目標：o針對汽車主機廠的供應商（一級、二級、三級針對汽車主機廠的供應商（一級、二級、三級等），主機廠自己并不通過等），主機廠自己并不通過IA37、TF16949IATF16949認證。認證。o要求供應商在建立質量體系時，核心關注要求供應商在建立質量體系時，核心關注“持持續(xù)改進續(xù)改進”，強調，強調“缺陷，減少變差和浪缺陷，減少變差和浪費費”。就是說，堅持改進，注重，保證產。就是說，堅持改進，注重，保證產品的一致性，從減少浪費方面控制成本。品的一致性，從減少浪費方面控制成本。oIATF16949IATF16949是汽配行業(yè)的一個通用質量標準，是汽配行業(yè)的一個通用質量標準，為汽車主機廠和客戶服務的。為汽車主機廠和客戶服務的。2021-11-15Shinan531.1.范圍范圍標準原文標準原文2021-11-15S38、hinan541.1.范圍范圍理解理解o本本標準的適用范圍標準的適用范圍，有哪些需求的組織可以，有哪些需求的組織可以采用本標準，采用本標準可以得到什么結果。采用本標準，采用本標準可以得到什么結果。組織：為實現(xiàn)目標的一組人，有職能、職組織：為實現(xiàn)目標的一組人，有職能、職責、權限和相互關系責、權限和相互關系公司、單位公司、單位需要證明產品、服務質量穩(wěn)定的公司需要證明產品、服務質量穩(wěn)定的公司需要持續(xù)保證產品、服務質量穩(wěn)定的公司需要持續(xù)保證產品、服務質量穩(wěn)定的公司o注意：同質量管理注意：同質量管理體系的范圍體系的范圍，別混淆了。，別混淆了。2021-11-15Shinan551.1.范圍范圍標39、準原文標準原文本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；b)通過體系的的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準一中，術語“產品”僅適用于：a)預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務；b)運行過程所產生的任何預期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2021-11-15Shinan561.1.范圍范圍理解理解2021-11-15Shinan5722規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件標準原文標準原文2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文40、件下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其 版本（包括任何修訂）適用于本標準。GB/T19000：2015質量管理體系基礎和術語2021-11-15Shinan5822規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件理解理解o引用文件的適用性引用文件的適用性o本標準中的一些術語和概念，搞不懂，可以本標準中的一些術語和概念，搞不懂，可以查閱查閱GB/T19000GB/T19000：20152015o注意版本時間哦注意版本時間哦2021-11-15Shinan593.3.術語和定義術語和定義標準原文標準原41、文GB/T190002015GB/T190002015界定的術語和定義適用于本界定的術語和定義適用于本文件。文件。3.3.術語和定義術語和定義理解理解IATF16949:2016IATF16949:2016使用使用GB/T190002015GB/T190002015界定界定的術語和定義。的術語和定義。術語和概念，搞不懂，可以查閱術語和概念，搞不懂，可以查閱GB/T19000GB/T19000：201520152021-11-15Shinan60介紹一些術語和定義介紹一些術語和定義ISO9000術語（136）序號分類數(shù)量內容1有關人員的術語6 管理者、質量管理體系咨詢師42、、參與、積極參與、管理機構、爭議解決者2有關組織的術語9組織、組織環(huán)境、相關方、顧客、供方、外部供方、爭議解決過程提供方、協(xié)會、計量職能3有關活動的術語12改進、持續(xù)改進、管理、質量管理、質量策劃、質量改進、質量控制、質量保證、技術狀態(tài)管理、更改控制、活動、項目管理、技術狀態(tài)項4有關過程的術語8過程、項目、質量管理體系實現(xiàn)、能力獲得、程序、外包、合同、設計和開發(fā)5有關體系的術語12體系（系統(tǒng)）、基礎設施、管理體系、質量管理體系、工作環(huán)境、計量確認、測量管理體系、方針、質量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關要求的術語15客體、質量、等級、要求、質量要求、法律要求、法規(guī)要求、產品技術狀態(tài)信息、不合格（不43、符合）、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可信性、創(chuàng)新7有關結果的術語11目標、質量目標、成功、持續(xù)成功、輸出、產品、服務、績效、風險、效率、有效性8有關數(shù)據(jù)、信息和文件的術語15數(shù)據(jù)、信息、客觀證據(jù)、信息系統(tǒng)、文件、形成文件的信息、規(guī)范、質量手冊、質量計劃、記錄、項目管理計劃、驗證、確認、技術狀態(tài)記實、特定情況9有關顧客的術語6反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務、顧客滿意行為規(guī)范、爭議10有關特性的術語7特性、質量特性、人為因素、能力、計量特性、技術狀態(tài)、技術狀態(tài)基線11有關確定的術語8確定、評審、監(jiān)視、測量、測量過程、測量設備、檢驗、試驗、進展評價12有關措施的術語10措施、糾正措施、糾44、正、降級、讓步、偏離許可、放行、返工、返修、報廢13有關審核的術語17審核、多體系審核、聯(lián)合審核、審核方案、審核范圍、審核計劃、審核準則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結論、審核委托方、受審核方、向導、審核組、審核員、技術專家、觀察員介紹一些術語和定義介紹一些術語和定義ISO9001關鍵術語（28）2021-11-15Shinan61序號分類數(shù)量內容1有關人員的術語6 管理者、質量管理體系咨詢師、參與、積極參與、管理機構、爭議解決者2有關組織的術語9組織、組織環(huán)境、相關方、顧客、供方、外部供方、爭議解決過程提供方、協(xié)會、計量職能3有關活動的術語12改進、持續(xù)改進、管理、質量管理、質量策劃、質量改45、進、質量控制、質量保證、技術狀態(tài)管理、更改控制、活動、項目管理、技術狀態(tài)項4有關過程的術語8過程、項目、質量管理體系實現(xiàn)、能力獲得、程序、外包、合同、設計和開發(fā)5有關體系的術語12體系（系統(tǒng)）、基礎設施、管理體系、質量管理體系、工作環(huán)境、計量確認、測量管理體系、方針、質量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關要求的術語15客體、質量、等級、要求、質量要求、法律要求、法規(guī)要求、產品技術狀態(tài)信息、不合格（不符合）、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可信性、創(chuàng)新7有關結果的術語11目標、質量目標、成功、持續(xù)成功、輸出、產品、服務、績效、風險、效率、有效性8有關數(shù)據(jù)、信息和文件的術語15數(shù)據(jù)、信息、客觀證據(jù)、46、信息系統(tǒng)、文件、形成文件的信息、規(guī)范、質量手冊、質量計劃、記錄、項目管理計劃、驗證、確認、技術狀態(tài)記實、特定情況9有關顧客的術語6反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務、顧客滿意行為規(guī)范、爭議10有關特性的術語7特性、質量特性、人為因素、能力、計量特性、技術狀態(tài)、技術狀態(tài)基線11有關確定的術語8確定、評審、監(jiān)視、測量、測量過程、測量設備、檢驗、試驗、進展評價12有關措施的術語10措施、糾正措施、糾正、降級、讓步、偏離許可、放行、返工、返修、報廢13有關審核的術語17審核、多體系審核、聯(lián)合審核、審核方案、審核范圍、審核計劃、審核準則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結論、審核委托方、受審核方、向導、審核組、47、審核員、技術專家、觀察員2021-11-15Shinan623.3.術語和定義術語和定義標準原文（特別介紹汽車標準原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術語）行業(yè)專用術語）2021-11-15Shinan633.3.術語和定義術語和定義標準原文（特別介紹汽車標準原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術語）行業(yè)專用術語）2021-11-15Shinan643.3.術語和定義術語和定義標準原文（特別介紹汽車標準原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術語）行業(yè)專用術語）2021-11-15Shinan653.3.術語和定義術語和定義標準原文（特別介紹汽車標準原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術語）行業(yè)專用術語）2021-11-15Sh48、inan663.3.術語和定義術語和定義標準原文（特別介紹汽車標準原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術語）行業(yè)專用術語）2021-11-15Shinan673.3.術語和定義術語和定義標準原文（特別介紹汽車標準原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術語）行業(yè)專用術語）2021-11-15Shinan683.3.術語和定義術語和定義標準原文（特別介紹汽車標準原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術語）行業(yè)專用術語）2021-11-15Shinan693.3.術語和定義術語和定義標準原文（特別介紹汽車標準原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術語）行業(yè)專用術語）2021-11-15Shinan703.3.術語和定義術語和定義標準原49、文（特別介紹汽車標準原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術語）行業(yè)專用術語）2021-11-15Shinan713.3.術語和定義術語和定義標準原文（特別介紹汽車標準原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術語）行業(yè)專用術語）2021-11-15Shinan723.3.術語和定義術語和定義標準原文（特別介紹汽車標準原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術語）行業(yè)專用術語）2021-11-15Shinan733.3.術語和定義術語和定義標準原文（特別介紹汽車標準原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術語）行業(yè)專用術語）2021-11-15Shinan743.3.術語和定義術語和定義標準原文（特別介紹汽車標準原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術50、語）行業(yè)專用術語）2021-11-15Shinan753.3.術語和定義術語和定義標準原文（特別介紹汽車標準原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術語）行業(yè)專用術語）2021-11-15Shinan763.3.術語和定義術語和定義標準原文（特別介紹汽車標準原文（特別介紹汽車行業(yè)專用術語）行業(yè)專用術語）2021-11-15Shinan773.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.13.1.1控制計劃：控制計劃：o對所需要控制的產品，該產品滿足客戶要求所需要對所需要控制的產品，該產品滿足客戶要求所需要的系統(tǒng)和過程，進行描述的文件。的系統(tǒng)和過程，進行描述的文件。o核心含義：核心含義：確定產品確定51、產品確定產品的要求（滿足客戶的要求）確定產品的要求（滿足客戶的要求）策劃需要的系統(tǒng)策劃需要的系統(tǒng)目標、過程、方法、評價目標、過程、方法、評價策劃所需要的過程策劃所需要的過程目標（含實現(xiàn)的產品特性）、目標（含實現(xiàn)的產品特性）、人機料法環(huán)、驗證、、反應?；谑Ｊ椒秩藱C料法環(huán)、驗證、、反應。基于失效模式分析析2021-11-15Shinan783.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.2有設計責任的組織：有設計責任的組織：o有權建立產品規(guī)范、或者對產品規(guī)范進行更改的組有權建立產品規(guī)范、或者對產品規(guī)范進行更改的組織?？?。o例：一般指功能件的生產組織，有設計責任，能夠例：一般指功52、能件的生產組織，有設計責任，能夠自己起草或修改產品標準。如：車橋、發(fā)動機、制自己起草或修改產品標準。如：車橋、發(fā)動機、制動器等等。其功能滿足顧客要求，內部技術自行設動器等等。其功能滿足顧客要求，內部技術自行設計，當有可能影響功能時，需要向車廠備案。計，當有可能影響功能時，需要向車廠備案。o例：對于車身件、結構件，無設計責任，一般按照例：對于車身件、結構件，無設計責任，一般按照車廠設計要求（需要修改設計，需請示車廠），進車廠設計要求（需要修改設計，需請示車廠），進行過程設計。行過程設計。o例：內飾件、附件，功能不等，參照而定，是否有例：內飾件、附件，功能不等，參照而定，是否有設計責任。設計責53、任。2021-11-15Shinan793.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.33.1.3防錯：防錯：o為防止不合格產品的產生，而進行的產品和為防止不合格產品的產生，而進行的產品和制造過程的設計和開發(fā)。制造過程的設計和開發(fā)。o涵蓋了，系統(tǒng)、過程、規(guī)范、標準、指導書，涵蓋了，系統(tǒng)、過程、規(guī)范、標準、指導書，以及工裝、裝備、模夾檢、工量輔具等的策以及工裝、裝備、模夾檢、工量輔具等的策劃以及所采取的措施。劃以及所采取的措施。2021-11-15Shinan803.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.43.1.4實驗室：實驗室：o進行檢驗、試驗或校準的設施。進行檢驗、試驗或54、校準的設施。o含義：所有用于產品檢驗、試驗、驗證，以含義：所有用于產品檢驗、試驗、驗證，以及設備設施量檢具的校準等的資源（設備設及設備設施量檢具的校準等的資源（設備設施環(huán)境等）施環(huán)境等）o測量、化驗、分析、校準、功能性試驗、測量、化驗、分析、校準、功能性試驗、型式試驗（壽命試驗）、路試（可靠性試驗）型式試驗（壽命試驗）、路試（可靠性試驗）等等2021-11-15Shinan813.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.53.1.5實驗室范圍：實驗室范圍：o受控文件，包含：受控文件，包含：o資格資格能做哪些特定的試驗、評價、能做哪些特定的試驗、評價、校準等。校準等。o能55、夠做哪些測量、化驗、分析、校準、功能能夠做哪些測量、化驗、分析、校準、功能性試驗、型式試驗（壽命試驗）、路試（可性試驗、型式試驗（壽命試驗）、路試（可靠性試驗）等靠性試驗）等o開展工作活動的設備清單開展工作活動的設備清單o開展工作活動的規(guī)范、作業(yè)指導書、標準等開展工作活動的規(guī)范、作業(yè)指導書、標準等2021-11-15Shinan823.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.63.1.6制造：制造：o這個好理解，就是制作或加工過程。這個好理解，就是制作或加工過程。o如生產材料的制備過程如生產材料的制備過程o生產過程、維修過程生產過程、維修過程o裝配過程裝配過程o熱處理、焊接56、、噴漆、電鍍、其他表面處理熱處理、焊接、噴漆、電鍍、其他表面處理過程。過程。2021-11-15Shinan833.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.73.1.7預見性維護預見性維護o基于過程數(shù)據(jù)，通過預測可能的失效模式以避免維基于過程數(shù)據(jù)，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。護性問題的活動。o理解：避免維護維修所采取的維護措施。理解：避免維護維修所采取的維護措施。o舉例：設備維護中，常常需要緊固已經松動的螺栓、舉例：設備維護中，常常需要緊固已經松動的螺栓、或者檢查螺栓是否松動?；蛘邫z查螺栓是否松動。提前在螺栓的緊固裝配過程中，采取有效的放松提前在螺栓的緊固裝配過程57、中，采取有效的放松措施；或者在維護過程中，采取有效的防松措施。措施；或者在維護過程中，采取有效的防松措施。避免了維護和下次維護問題的發(fā)生。避免了維護和下次維護問題的發(fā)生。2021-11-15Shinan843.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.83.1.8性維護：性維護：o為設備失效和生產計劃外中斷的原因而為設備失效和生產計劃外中斷的原因而策劃的措施。策劃的措施。制造過程設計的一項輸出。制造過程設計的一項輸出。o防止設備失效、工作出現(xiàn)意外，而采取的措防止設備失效、工作出現(xiàn)意外，而采取的措施。施。o體現(xiàn)在控制計劃里。體現(xiàn)在控制計劃里。2021-11-15Shin58、an853.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.93.1.9超額運費超額運費o合同約定的交付之外，產生的附加成本或費用。合同約定的交付之外，產生的附加成本或費用。o不僅僅指運輸費用哦不僅僅指運輸費用哦o采用了約定之外的運輸方法、裝車數(shù)量采用了約定之外的運輸方法、裝車數(shù)量o計劃變更、延遲交付等計劃變更、延遲交付等o核心：防止產生超額運費，一旦產生怎么辦，有哪核心：防止產生超額運費，一旦產生怎么辦，有哪方承擔。方承擔。o工作中、商務談判中引起重視。工作中、商務談判中引起重視。2021-11-15Shinan863.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.103.1.1059、外部場所：外部場所：o支持現(xiàn)場、且不存在生產過程的場所。好理解，支持現(xiàn)場、且不存在生產過程的場所。好理解，如發(fā)貨場、倉庫如發(fā)貨場、倉庫o3.1.113.1.11現(xiàn)場：現(xiàn)場：o發(fā)生增值的制造過程的場所。好理解，如加工、發(fā)生增值的制造過程的場所。好理解，如加工、裝配等現(xiàn)場裝配等現(xiàn)場注意：必須區(qū)分增值、必須但不增值、不是必須注意：必須區(qū)分增值、必須但不增值、不是必須也不增值。三種過程現(xiàn)場，重視增值過程現(xiàn)場、也不增值。三種過程現(xiàn)場，重視增值過程現(xiàn)場、優(yōu)化必須但不增值現(xiàn)場、刪掉不是必須也不增優(yōu)化必須但不增值現(xiàn)場、刪掉不是必須也不增值的過程現(xiàn)場。值的過程現(xiàn)場。2021-11-15Shinan87360、.3.術語和定義術語和定義理解理解o3.1.123.1.12特殊特性：特殊特性：o可能影響產品的性、法律法規(guī)的符合性、可能影響產品的性、法律法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或后續(xù)過程的產品特性或配合、功能、性能或后續(xù)過程的產品特性或制造過程參數(shù)。制造過程參數(shù)。o如：外觀特征、安裝尺寸、配合尺寸、重要如：外觀特征、安裝尺寸、配合尺寸、重要的工藝尺寸、功能尺寸、功能（性能）指標、的工藝尺寸、功能尺寸、功能（性能）指標、壽命指標、可靠性指標。壽命指標、可靠性指標。2021-11-15Shinan884.4.組織環(huán)境組織環(huán)境標準原文標準原文2021-11-15Shinan894.14.61、1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境理解理解o公司確定的了目標和發(fā)展戰(zhàn)略，必須識別外公司確定的了目標和發(fā)展戰(zhàn)略，必須識別外部因素、內部因素影響質量管理體系達成預部因素、內部因素影響質量管理體系達成預期結果的能力。期結果的能力。o同時注意到內外部因素的不斷變化，所以要同時注意到內外部因素的不斷變化，所以要對外部因素、內部因素進行監(jiān)控和評審。對外部因素、內部因素進行監(jiān)控和評審。o建立獲得外部因素的信息渠道。建立獲得外部因素的信息渠道。o環(huán)境影響的分析法：環(huán)境影響的分析法：SWOTSWOT分析法。分析法。o那么具體有哪些環(huán)境因素呢？那么具體有哪些環(huán)境因素呢？2021-11-15Shinan62、904.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境理解理解o內部因素：內部因素：o總體表現(xiàn)，如財務總體表現(xiàn)，如財務o資源因素，如設施、過程資源因素，如設施、過程運行、知識運行、知識o人力因素，如人員、文化、人力因素，如人員、文化、工會工會o運營因素，如工藝過程、運營因素，如工藝過程、生產交付能力、體系績效、生產交付能力、體系績效、顧客評價顧客評價o治理因素，如決策的規(guī)則，治理因素，如決策的規(guī)則，組織構架組織構架o外部因素：外部因素：o宏觀經濟，如匯率，經濟宏觀經濟，如匯率，經濟布局，通貨膨脹布局，通貨膨脹o社會因素，如失業(yè)率，教社會因素，如失業(yè)率，教育水平，公共假日育水平，公共63、假日o政治因素，如穩(wěn)定、貿易、政治因素，如穩(wěn)定、貿易、基礎設施基礎設施o技術因素，如行業(yè)、 技術因素，如行業(yè)、 o競爭力，如市場占有率，競爭力，如市場占有率，替代性替代性o影響工作環(huán)境的因素：如影響工作環(huán)境的因素：如法律要求法律要求2021-11-15Shinan914.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境落地落地o組織環(huán)境具有綜合性、復雜性和不確定性的組織環(huán)境具有綜合性、復雜性和不確定性的特點。特點。o對組織環(huán)境的理解是一個過程，這個過程確對組織環(huán)境的理解是一個過程，這個過程確定了影響組織的目的、目標和可持續(xù)性的各定了影響組織的目的、目標和可持續(xù)性的各種因素。種因素。內64、部、外部內部、外部o組織的形成是為了實現(xiàn)某一特定目的，該目組織的形成是為了實現(xiàn)某一特定目的，該目的驅使組織去做每一件事。的驅使組織去做每一件事。o我們的任務：將我們的任務：將各。各。轉化成一件一件轉化成一件一件的具體事。的具體事。2021-11-15Shinan924.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境落地落地o準確的說：公司要知己知彼知環(huán)境準確的說：公司要知己知彼知環(huán)境知己：形成自己的質量價值觀、質量文化、質量績知己：形成自己的質量價值觀、質量文化、質量績效、質量目標效、質量目標知道競爭對手：知道競爭對手：知道供方、社區(qū)、政府、國際等等政治、經濟、文知道供方、社區(qū)、政府、國際等65、等政治、經濟、文化的影響，并采取措施?；挠绊?，并采取措施。o展現(xiàn)在：展現(xiàn)在：企業(yè)的網站、宣傳資料企業(yè)的網站、宣傳資料新業(yè)務、新產品開發(fā)的可行性報告新業(yè)務、新產品開發(fā)的可行性報告企業(yè)年度社會責任報告企業(yè)年度社會責任報告企業(yè)的經營發(fā)展規(guī)劃企業(yè)的經營發(fā)展規(guī)劃等等方面等等方面動態(tài)的哦！動態(tài)的哦！2021-11-15Shinan934.4.組織環(huán)境組織環(huán)境標準原文標準原文2021-11-15Shinan944.24.2理解相關方的需求和期望理解相關方的需求和期望理解理解o1.不僅關注顧客的要求，還要對質量利益相不僅關注顧客的要求，還要對質量利益相關方的要求進行確定，并監(jiān)視和評審所確定關方的要66、求進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的要求。的要求。o2.潛在相關方：潛在相關方：顧客、終用戶或受益人、業(yè)主（股東）、顧客、終用戶或受益人、業(yè)主（股東）、銀行、外部供應商、雇員及其他為組織工作銀行、外部供應商、雇員及其他為組織工作者、法律法規(guī)及監(jiān)管、地方社區(qū)團體、者、法律法規(guī)及監(jiān)管、地方社區(qū)團體、非政府組織等非政府組織等2021-11-15Shinan954.24.2理解相關方的需求和期望理解相關方的需求和期望理解理解o3.3.相關方的要求，可能表現(xiàn)在：相關方的要求，可能表現(xiàn)在：顧客對事物的要求：符合性、價格、性等顧客對事物的要求：符合性、價格、性等已與顧客或外部供應商達成的合同已與顧客或外部供應商達成的合同行業(yè)規(guī)范及標準行業(yè)規(guī)范及標準許可、執(zhí)照及其他授權形式許可、執(zhí)照及其他授權形式條約、公約及草案條約、公約及草案和公共機構及顧客的協(xié)議和公共機構及顧客的協(xié)議組織契約合同的承擔義務組織契約合同的承擔義務2021-11-15Shinan964.24.2理解相關方的需求和期望理解相關方的需求和期望理解理解o4.4.可開展的工作：可開展的工作：o11）收集信息）收集

ISO9000質量管理體系與傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的不同點 　　傳統(tǒng)的醫(yī)院管理模式要點有:（1）以科室為主要質量管理單位進行局部質量控制，由質量管理人員對質量負責，少數(shù)人參加質量管理、接受質量教育;（2）以疾病為中心、事后控制的質量管理模式;（3）質量工作一年一總結，來年定計劃，科室僅追求完成任務;（4）僅限于對醫(yī)療技術、醫(yī)療效果進行質量控制。 　　ISO9000族質量管理體系要點有:（1）以院長為質量管理核心進行質量控制，院長對質量管理體系負全責，全員參與質量管理，全員接受質量教育;（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過程控制的質量管理模式;（3）質量工作形審核的三審機制，并制定措施、改正措施兩個控制程序，樹立質量工作持續(xù)改進、永無止境的觀念;（4）圍繞醫(yī)療技術、醫(yī)療效果，涵蓋醫(yī)療、醫(yī)技、護理、教學、人力資源、基礎設施、醫(yī)療環(huán)境、藥品及器械采購、科研開發(fā)、信息分析、財務預決算的質量控制。 　　ISO9000質量管理體系運行情況可以看出:（1）確立院長對質量管理體系負責制，扭轉了過去由醫(yī)務科、質控科負責質量的3項不足:①局限性;②效率不高、不具號召力;③員工對質量工作不重視。（2）通過運行20多個控制程序，杜絕了過去管理工作的5項漏洞:①規(guī)范醫(yī)療、醫(yī)技操作行為，杜絕違背《作業(yè)指導書》的操作、杜絕人員無證上崗現(xiàn)象、杜絕醫(yī)療事故;②規(guī)范了上至院長、科主任，下至鍋爐工的人員職責，杜絕人浮于事、因人設崗現(xiàn)象;③完善基礎設施、改善就醫(yī)環(huán)境;④規(guī)范采購過程，杜絕采購時無合格供方證明的現(xiàn)象;⑤建立醫(yī)療設備操作規(guī)則及維護保養(yǎng)制度，減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費。 　　綜上所述，ISO9000質量管理體系有傳統(tǒng)質量管理體系所不具備的、系統(tǒng)化、標準化、國際化、科學化的特質，能有效地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、改進不足，提供給醫(yī)院不斷完善、持續(xù)發(fā)展的支撐平臺。 　　2 成功實施ISO9000質量管理體系能明顯增加醫(yī)院的社會效益和經濟效益 　 ISO9000質量管理體系所產生的效益可概括為:增源節(jié)流。即通過管理提高質量、增加收益;通過管理降低成本、節(jié)約開支。醫(yī)改和藥改對醫(yī)院的沖擊是不容忽視的，提高質量與降低成本是醫(yī)院永遠不變的策略 。 　　建立并運行ISO9000質量管理體系的投入主要有:咨詢費、認證費、監(jiān)督審核費、文件成本、相關設備成本以及人力資源投入。而運行后的回報包括:杜絕醫(yī)療事故減少的支出;降低醫(yī)療設備損耗減少的支出;降低醫(yī)療成本減少的支出;精簡機構設置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫(yī)療服務、醫(yī)療技術、醫(yī)療效果帶來有形資產的增加;同時因提高聲譽、知名度、醫(yī)院形象帶來無形資產等社會效益的增加是十分明顯的。 　　由此可見，醫(yī)院為ISO9000質量管理體系的投入是一個相對較小的成本，其投入隨時間而減少，而醫(yī)院獲得的回報與體系運行有效程度、與時間成正比。建立一個成功的體系如同為醫(yī)院的宏偉目標打下堅實的基礎，在這個基礎之上才有更輝煌的業(yè)績。 　　3 有效防止ISO9000質量管理體系運行失敗風險的方法和措施 　　醫(yī)院運行ISO9000質量管理體系沒有起色的原因主要有:（1）體系建立不完善;（2）體系運行不到位;（3）說一套、做一套，不能改變習慣做法，存在文件和運行“兩層皮”現(xiàn)象;（4）沒有堅持運行下去。 　　風險是指某一行動的結果具有多樣性，從以上4點可以看出，醫(yī)院運行ISO質量管理體系確實存在運行失敗的風險。從醫(yī)院體系運行實例可找到有效的途徑:（1）由醫(yī)院高、中、低3個階層共同構建、支撐ISO9000質量管理體系。以管理者為出發(fā)點，大力推動貫徹ISO9000族標準進程;以中層骨干精英為中堅力量，實現(xiàn)質量目標、落實考核方案、改進管理方式;贏得員工支持，把理論落實到實踐中。（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過ISO9000認證后，仍通過內審和實際運行精益求精地改進質量管理體系，再先進的體系也必須通過持之以恒的有效運行和時間的驗證才能充分體現(xiàn)其價值。（3）從根本上改變習慣做法，接受標準化、規(guī)范化的工作方式，完成把松散的管理納入到 科學、正規(guī)的管理的轉變。 　　4 醫(yī)院的等級評定與ISO9000質量認證是相輔相成的，具有相符性 　　醫(yī)療機構等級評定制度將醫(yī)院劃分為三級九等，醫(yī)院的等級往往和醫(yī)院的醫(yī)療質量、醫(yī)院形象劃上等號。近年來醫(yī)院的等級評定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛(wèi)生部提出了醫(yī)院評級的“六重三不”原則:重服務、重管理、重質量、重、重基礎、重保障，不搞運動、不搞形式、不弄虛作假。 　　ISO9000質量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關方的需求和期望，體現(xiàn)重服務原則;第二步是確定全院質量方針和質量目標，體現(xiàn)重質量原則;第三步是確定實現(xiàn)質量目標必需的過程、職責，體現(xiàn)重原則;第四步是確定實現(xiàn)質量目標必需的資源，體現(xiàn)重基礎、重保障原則;第五步是確定過程的有效性和效率，體現(xiàn)不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產生原因的措施，體現(xiàn)重質量、重原則;第七步是建立持續(xù)改進質量管理體系的過程，體現(xiàn)重管理原則。 　　由此可見，建立質量管理體系與醫(yī)院等級評定的目的、宗旨一致，有效運行質量管理體系的醫(yī)院必將符合醫(yī)院等級評定要求，通過ISO認證的醫(yī)院更容易通過等級評定，成功實施ISO質量管理體系為醫(yī)院等級評定打下堅實的基礎，二者相輔相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000質量管理體系能更有效地醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛 　ISO9000質量管理體系可以從體制上有效和減少醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，傳統(tǒng)管理體制通過事實發(fā)現(xiàn)不合格則給予當事人經濟處罰。ISO9000質量管理體系的機制是通過內部審核、管理評審、外部審核3個審核程序發(fā)現(xiàn)不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應的糾正措施、措施―――實施糾正措施、措施―――跟蹤、評價、驗證實施措施的有效性―――無效時進一步改進―――有效時記錄并納入體系。 　　 　 ISO9000質量管理體系把單一的醫(yī)院質量管理模式轉變?yōu)榈尼t(yī)院質量管理模式，樹立起“以病人為中心”的服務觀念，提供優(yōu)質醫(yī)療服務、醫(yī)療質量，規(guī)范就醫(yī)行為、減少醫(yī)患糾紛，為醫(yī)院的長遠發(fā)展提供了有力的保障和新的起點。為了積極貫徹中央《質量振興綱要》精神，適應21世紀醫(yī)院質量管理現(xiàn)代化的新形式，適應新時期衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標的要求，有必要在醫(yī)院運行ISO9000質量管理體系，逐步實行醫(yī)院ISO9000質量體系認證制度。