IATF16949:2016汽車質(zhì)量管理體系ISO/TS16949:2009是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，加進了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9001:2008保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動和浪費。2016年10月，國際汽車工作組（IATF）正式發(fā)布IATF16949:2016，取代ISO/TS16949:2009作為規(guī)范汽車行業(yè)質(zhì)量管理的標準，新版標準的目標是規(guī)范汽車行業(yè)各組織質(zhì)量管理體系的各項要求，以實現(xiàn)持續(xù)改進、強調(diào)缺陷并減少供應鏈中的變異和浪費。IATF16949:2016是全球通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理標準，涵蓋了有效運行質(zhì)量管理體系（QMS）的相關(guān)要求。該標準與關(guān)鍵業(yè)務密切相關(guān)，因此對于許多汽車制造廠商(OEM)和供應商，是需要嚴格遵照的強制要求。IATF16949:2016適用對象IATF16949:2016認證注冊，只適用于汽車整車廠和其直接的零部件制造商。這些組織必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。IATF16949:2016認證的益處（一）完善管理，保證質(zhì)量IATF16949是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，增加了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。相較于ISO9001的標準要求，IATF16949更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動和浪費。這將有助于組織提高其自身的質(zhì)量水平和競爭力。（二）單一標準，全球互認IATF16949:2016的另一主要特點是，它是受IATF承認的一個單一的全球質(zhì)量系統(tǒng)標準和注冊程序。這種單一的標準，使互相承認有了共同的基礎(chǔ)。因此減少汽車零部件及材料供應商為滿足不同的質(zhì)量體系要求而多次認證的負擔，從而為組織節(jié)省費用。另外，相對于文件審核，IATF16949更注重過程的審核。（三）資格，地位保障IATF16949是汽車企業(yè)走向海外市場的國際通行證，九大汽車公司無一例外的把是否通過IATF16949認證作為其選擇供應商的標準之一。同時，IATF16949也是汽車企業(yè)的國內(nèi)市場準入證，上海大眾、奇瑞、長安、比亞迪、吉利等知名的國內(nèi)的汽車整車廠也都以IATF16949標準來選擇其供應商。通過IATF16949認證成為汽車行業(yè)的合格供應商已是大勢所趨。除了汽車整車OEM們的推動之外，很多地方和市、區(qū)政府從提供企業(yè)管理水平，改進生產(chǎn)質(zhì)量的角度出發(fā)，紛紛要求汽車相關(guān)企業(yè)導入ISO/IATF16949規(guī)范。對于國內(nèi)汽車企業(yè)來說，越早通過ISO/IATF16949認證，在市場競爭中，就越占優(yōu)勢。IATF16949:2016所需的資料清單1.三證合一（確認在有效期內(nèi)）2.提供圖紙或者技術(shù)協(xié)議（申請范圍無產(chǎn)品設計時適用）3.產(chǎn)品工藝流程圖4.申請書和調(diào)查問卷填寫完整并蓋章5.已完成的準備評審表6.其他（3C、生產(chǎn)許可證等，如適用）

江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。