《IATF16949-2016標準完整版》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《IATF16949-2016標準完整版（47頁珍藏版）》請在人人文庫網(wǎng)上搜索。1、汽車質(zhì)量管理體系標準IATF16949汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求國際汽車行動小組版2016年10月1日1/46目錄引言71范圍111.1范圍-汽車行業(yè)對ISO9001:2015的補充2規(guī)范性引用文件112.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準3術(shù)語和定義113.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義4組織環(huán)境144.1理解組織及其環(huán)境144.2理解相關(guān)方的需求和期望144.3確定質(zhì)量管理體系的范圍144.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍補充4.3.2顧客特殊要求4.4質(zhì)量管理體系及其過程154.4.1154.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性4.42、.1.2產(chǎn)品5領(lǐng)導作用165.1領(lǐng)導作用和承諾165.1.1總則165.1.1.1公司責任5.1.1.2過程有效性和效率5.1.1.3過程擁有者5.1.2以顧客為關(guān)注焦點165.2方針165.2.1制定質(zhì)量方針165.2.2溝通質(zhì)量方針165.3組織的崗位、職責和權(quán)限175.3.1組織的崗位、職責和權(quán)限補充5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的出現(xiàn)和權(quán)限6策劃176.1應(yīng)對風險和機遇的措施176.1.1和6.1.2176.1.2.1風險分析6.1.2.2措施6.1.2.3應(yīng)急計劃6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃186.2.1和6.2.2193、6.2.2.1質(zhì)量目標及實施的策劃補充6.3變更的策劃192/467支持197.1資源197.1.1總則197.1.2人員197.1.3基礎(chǔ)設(shè)施197.1.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃7.1.4過程運行環(huán)境207.1.4.1過程操作的環(huán)境補充7.1.5監(jiān)視和測量資源207.1.5.1總則207.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析7.1.5.2測量可追溯性207.1.5.2.1校準/驗證記錄7.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室7.1.5.3.2外部實驗室7.1.6組織的知識227.2能力227.2.1能力補充7.2.2能力在職培訓7.24、.3內(nèi)部審核員能力7.2.4第二方審核員能力7.3意識237.3.1意識補充7.3.2員工激勵和授權(quán)7.4溝通237.5成文信息237.5.1總則237.5.1.1質(zhì)量管理體系文件7.5.2創(chuàng)建和更新247.5.3成文信息的控制247.5.3.1和7.5.3.27.5.3.2.1記錄保留7.5.3.2.2工程規(guī)范8運行248.1運行的策劃和控制248.1.1運行策劃和控制補充8.1.2保密8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求258.2.1顧客溝通258.2.1.1顧客溝通補充8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定268.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補充3/468.5、2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審268.2.3.1268.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審補充8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性8.2.3.1.3組織制造可行性8.2.3.2268.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改268.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)268.3.1總則268.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)補充8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃278.3.2.1設(shè)計和開發(fā)策劃補充8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計技能8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品開發(fā)8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入278.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸入8.3.3.2制造過程設(shè)計輸入8.3.3.3特殊特性8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制288.6、3.4.1監(jiān)視8.3.4.2設(shè)計和開發(fā)確認8.3.4.3原型樣件方案8.3.4.4產(chǎn)品批準過程8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出288.3.5.1設(shè)計和開發(fā)輸出補充8.3.5.2制造過程設(shè)計輸出8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改308.3.6.1設(shè)計和開發(fā)更改補充8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制318.4.1總則318.4.1.1總則補充8.4.1.2供應(yīng)商選擇過程8.4.1.3顧客指定的貨源（也稱“指向性購買”)8.4.2控制類型和程度318.4.2.1控制的類型和程度補充8.4.2.2法律法規(guī)要求8.4.2.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌7、入式軟件的汽車產(chǎn)品8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)視8.4.2.4.1第二方審核8.4.2.5供應(yīng)商開發(fā)8.4.3外部供應(yīng)商的信息338.4.3.1外部供應(yīng)商的信息補充4/468.5生產(chǎn)和服務(wù)提供348.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制348.5.1.1控制計劃8.5.1.2標準化作業(yè)作業(yè)指導書和目視標準8.5.1.3作業(yè)準備驗證8.5.1.4停工后的驗證8.5.1.5生產(chǎn)維護8.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備的管理8.5.1.7生產(chǎn)排程8.5.2標識和可追溯性368.5.2.1標識和可追溯性補充8.5.3顧客或外部供應(yīng)商的財產(chǎn)368.5.4防護368.5.8、4.1防護補充8.5.5交付后活動378.5.5.1服務(wù)信息的反饋8.5.5.2與顧客的服務(wù)協(xié)議8.5.6更改控制378.5.6.1更改控制補充8.5.6.1.1過程控制的臨時更改8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行388.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行補充8.6.2全尺寸檢驗和功能試驗8.6.3外觀項目8.6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的驗證和接受8.6.5法律法規(guī)的符合性8.6.6接收準則8.7不合格輸出的控制388.7.1388.7.1.1顧客的讓步授權(quán)8.7.1.2不合格的控制顧客規(guī)定的過程8.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制8.7.1.5返9、修產(chǎn)品的控制8.7.1.6顧客通知8.7.1.7不合格品的處置8.7.2409績效評價409.1監(jiān)視、測量、分析和評價409.1.1總則409.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量9.1.1.2統(tǒng)計工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計概念的應(yīng)用5/469.1.2顧客滿意419.1.2.1顧客滿意補充9.1.3分析與評價419.1.3.1優(yōu)先級9.2內(nèi)部審核429.2.1和9.2.2429.2.2.1內(nèi)部審核方案9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核9.2.2.3制造過程審核9.2.2.4產(chǎn)品審核9.3管理評審429.3.1總則429.3.1.1管理評審補充9.3.210、管理評審輸入439.3.2.1管理評審輸入補充9.3.3管理評審輸出439.3.3.1管理評審輸出補充10改進4310.1總則4310.2不合格和糾正措施4410.2.1和10.2.24410.2.3問題解決10.2.4防錯10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析10.3持續(xù)改進4510.3.1持續(xù)改進補充附錄A：控制計劃A.1控制計劃的階段A.2控制計劃的要素附錄B：參考書目汽車行業(yè)補充（略）特別說明：本標準正文中，方框內(nèi)的內(nèi)容為汽車行業(yè)QMS的特定要求。6/46引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，11、能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)促成增強顧客滿意的機會；c)應(yīng)對與組織環(huán)境和目標相關(guān)的風險和機遇；d)證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標準可用于內(nèi)部和外部各方。實施本標準并非需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語。本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。本標準采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃實施檢查處置”（PDCA)循環(huán)和基于風險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作12、用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動?；陲L險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取控制，限度地降低不利影響，并限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄A.4)。在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠?！白ⅰ钡膬?nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)13、量管理原則本標準是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則是：以顧客為關(guān)注焦點；領(lǐng)導作用；全員積極參與；過程方法；改進；循證決策；關(guān)系管理。7/460.3過程方法0.3.1總則本標準倡導在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相14、互依賴的關(guān)系進行有效控制，以提高組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2)以及始終基于風險的思維（見0.3.3)對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a)理解并持續(xù)滿足要求；b)從增值的角度考慮過程；c)獲得有效的過程績效；d)在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點以用于控制，這些檢查點根據(jù)相關(guān)的風險有所不同。輸入源前序過程例如內(nèi)部或外部15、供方、顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過程輸入物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在起點終點活動活動輸出物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、服務(wù)或決策的形式存在可能用于監(jiān)視和測量績效的可能控制和檢查點輸出接收方后續(xù)過程例如內(nèi)部或外部顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過程圖1單一過程要素示意圖8/460.3.2PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標準第4章至第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的。質(zhì)量管理體系（4）組織及其環(huán)境（4）支持（7）運行（8）策劃實施顧客要求策劃（6）領(lǐng)導作用績效評價（5）（9）處置檢查有關(guān)相關(guān)方的需求和期望改進（10）（4）注：括號中的數(shù)字表示本標準的相應(yīng)16、章節(jié)。圖2本標準的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：顧客滿意質(zhì)量管理體系的結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)策劃（Plan)：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程，確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識別和應(yīng)對風險和機遇。實施（Do)：執(zhí)行所做的策劃；檢查（Check)：根據(jù)方針、目標、要求和所策劃的活動，對過程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)視和測量（適用時)，并報告結(jié)果；處置（Act)：必要時，采取措施提高績效。0.3.3基于風險的思維基于風險的思維（見A.4)是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風險思維的概念，例如：采取措施潛在的不合格，對發(fā)生的不合17、格進行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施，防止其再發(fā)生。為了滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應(yīng)對風險和機遇的措施。應(yīng)對風險和機遇，為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。某些有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導致機遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、9/46減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。0.4與其他管理體系標準的關(guān)系本標準采用ISO制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理18、體系標準的協(xié)調(diào)一致性（見A.1)。本標準使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風險的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標準要求進行協(xié)調(diào)或一體化。本標準與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系：GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實施本標準提供必要基礎(chǔ)；GB/T19004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為選擇超出本標準要求的組織提供指南。附錄B給出了SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準（等同采用ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的國際標準)的詳細信息。本標準不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健19、康和管理或財務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標準的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標準的指南。本標準的章條內(nèi)容與之前版本（GB/T8/ISO9001:2008)章條內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/質(zhì)量體系分委員會)的公開網(wǎng)站：www.iso.org/tc176/sc02/public。10/46質(zhì)量管理體系要求1.范圍本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧20、客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：本標準中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.1范圍-汽車行業(yè)對ISO9001:2015的補充本汽車QMS標準規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品)的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時)裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標準適用于制造顧客指定生產(chǎn)件21、、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應(yīng)當在整個汽車供應(yīng)鏈中實施本汽車QMS標準。2.規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其版本（包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T6質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015，IDT)2.1規(guī)范性引用標準和參考性引用標準附錄A：（控制計劃)為本汽車QMS標準的規(guī)范性部分附錄B：（參考書目汽車行業(yè)補充)為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標準的附加信息。3.術(shù)語和定義GB/T6界定的術(shù)語和22、定義適用于本文件。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義配件在交付給終顧客之前（或之后)，與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件(如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等等)。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP)對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程；APQP對開發(fā)過程具有指導意義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標準方式；APQP涵蓋的項目包括設(shè)計穩(wěn)健性，設(shè)計試驗和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計，質(zhì)量檢驗標準，過程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗和操作員培訓計劃。售后市場零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原23、始設(shè)備規(guī)范進行生產(chǎn)。授權(quán)對某（些)人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責任。挑戰(zhàn)（原版)件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準并且可追溯到標準的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過)用于確認防錯裝置或檢具（如通止規(guī))的功能性?？刂朴媱?1/46對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A)。顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特殊要求等等)。顧客特殊要求(CSR)對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補充要求。裝配的設(shè)計(DFA)出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的過程。（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，24、從而減少裝配成本。)制造的設(shè)計(DFM)產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合，用于設(shè)計出可簡單經(jīng)濟地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計(DFMA)兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計（DFM)-為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計的過程，裝配的設(shè)計（DFA)為減少出錯風險、降低成本并更易裝配的設(shè)計優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計(DFSS)系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程。具有設(shè)計責任的組織有權(quán)制定一個新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗并驗證設(shè)計性能。防錯為防止制造不合格產(chǎn)品而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計及開發(fā)。升級過程用于在組織內(nèi)25、部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當人員可對這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。故障樹分析法(FTA)分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法。通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計要素之間的關(guān)系。實驗室用于檢驗、試驗或校準的設(shè)施，可能包括但不限于化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。試驗室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件：*試驗室有資格進行的特定試驗、評價或校準；*用來進行上述活動的設(shè)備的清單；以及*用來進行上述活動的方法和標準的清單。制造制作或加工的過程*生產(chǎn)原材料；*生產(chǎn)件或服務(wù)件；*裝配；或*熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。制造可行性對擬建項目的分析和評26、價，以確定該項目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括12/46但不限于以下方面（如適用)：在預(yù)計成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。制造服務(wù)試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。多方論證方法從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員,也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團隊或特設(shè)團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障（NTF)表示針對服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造27、商分析，滿足“合格品”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯誤或“故障未發(fā)現(xiàn)”)。外程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程)。周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用。預(yù)測性維護通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測應(yīng)當進行維護的具體時間。超額運費合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。性維護為了設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修),它28、是制造過程設(shè)計的一項輸出。產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品與產(chǎn)品設(shè)計和制造有關(guān)的標準，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況，時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。反應(yīng)計劃檢測到異?；虿缓细袷录r，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。外部場所支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件，包括再制造件。現(xiàn)場發(fā)生增值制造過程的場所。13/46特殊特性可能影響性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量29、或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。支持功能對同一組織的一個（或多個)制造現(xiàn)場提供支持的（在現(xiàn)場或外部場所進行的)非生產(chǎn)活動。生產(chǎn)維護一個通過為組織增值的機器、設(shè)備、過程和員工，維護并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具。產(chǎn)品一個特性的性能映像于Y軸，另一特性的性能映像于x軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能。權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟關(guān)系。4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)30、質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息31、及其相關(guān)要求。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b)4.2中提及的相關(guān)方的要求；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標準的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)14/46生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。4.332、.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（如設(shè)計中心，公司總部和配送中心)，應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS)范圍內(nèi)。本汽車標準允許的刪減是ISO9001第8.3條款中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求。刪除應(yīng)以文件的信息的形式進行證明和保持。4.3.2顧客特殊要求應(yīng)對顧客特殊要求進行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相33、互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標)，以確保這些過程的有效運行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e)分配這些過程的職責和權(quán)限；f)按照6.1的要求應(yīng)對風險和機遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有的產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及其外包的產(chǎn)品和過程，符合所有適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第8.4.2.2)。4.4.1.2產(chǎn)品組織應(yīng)為產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程，包括但不限于：a)產(chǎn)品法律法規(guī)要求的識別；b)通知顧客a)項中34、的要求；c)設(shè)計FMEA的特殊審批；d)識別產(chǎn)品特性；e)制造過程中相關(guān)產(chǎn)品特性的識別和控制；f)特別批準的控制計劃和過程FMEA；g)反應(yīng)計劃（見9.1.1.1)；h)明確職責，定義升級過程和信息流，包括管理層和顧客通知；i)組織或顧客為與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程中涉及的人員確定的培訓；j)產(chǎn)品或過程的更改在實施前應(yīng)獲得批準，包括對產(chǎn)品或過程的更改帶給產(chǎn)品的潛在影響進行評估（見ISO9001，8.3.6)；k)整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見8.4.3.1)；l)整個供應(yīng)鏈中按生產(chǎn)批次（至少)的產(chǎn)品可追溯性（見8.5.2.1)；m)為新產(chǎn)品導入35、的經(jīng)驗教訓。注：特殊批準是指負責批準包含相關(guān)內(nèi)容文件的職能機構(gòu)（通常為顧客)所作的額外批準。15/465.領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總則管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾：a)對質(zhì)量管理體系的有效性負責；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進使用過程方法和基于風險的思維；e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h)促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系36、的有效性作出貢獻；i)推動改進；j)支持其他相關(guān)管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導作用。注：本標準使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。5.1.1.1公司責任組織應(yīng)明確并實施公司責任方針，至少應(yīng)包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”)。5.1.1.2過程有效性和效率管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進其有效性和效率。過程評審活動及的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入（見9.3.2.1)5.1.1.3過程擁有者管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關(guān)輸出的結(jié)果。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝37、任其角色的能力（見ISO9001,7.2)。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾：a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力；c)始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為建立質(zhì)量目標提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：16/46a)可獲取并保持成文信38、息；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3組織的崗位、職責和權(quán)限管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責、權(quán)限得到分配、溝通和理解。管理者應(yīng)分配職責和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c)報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進機會（見10.1)，特別是向管理者報告；d)確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的崗位、職責和權(quán)限補充管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責和權(quán)限，以確保顧客的要求得到滿足。這些應(yīng)形成文件。這包但不限于：特殊特性的選擇、設(shè)置質(zhì)量目標和39、相關(guān)的培訓、糾正和措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡及顧客對接。5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的提出和權(quán)限管理者應(yīng)確保：a)負責產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運并停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客。b)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權(quán)限的人員，以確保避免將不合格產(chǎn)品發(fā)運給顧客。并確保所有潛在不合格產(chǎn)品得到識別與控制；c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責確保產(chǎn)品要求符合性的負責人或代理職責人員。6.策劃6.1應(yīng)對風險和機遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)40、量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風險和機遇，以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強有利影響；c)或減少不利影響；d)實現(xiàn)改進。6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對這些風險和機遇的措施；b)如：1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4)；2)評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風險可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，風險源，改變風險的可能性或后果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。17/46注2：機遇可能導致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、41、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。6.1.2.1風險分析組織應(yīng)在風險分析中至少包括從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和維修、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風險分析的結(jié)果的證據(jù)。6.1.2.2措施組織應(yīng)確定并實施措施，以潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。措施應(yīng)與潛在問題的嚴重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面：a)確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)評審所采取的措施的有效性；f)利用取得的經(jīng)驗教訓類似過