IATF16949：2016認(rèn)證審核攻略 1、顧客特殊要求和體系關(guān)系矩陣必須建立，顧客特殊要求不是技術(shù)和圖紙要求；如果沒(méi)有，審核時(shí)企業(yè)需提供顧客出具的書(shū)面證據(jù)； 2、產(chǎn)品滿(mǎn)足13項(xiàng)要求，如，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)有標(biāo)識(shí)，追溯性必須有批次號(hào)，F(xiàn)MEA和CP必須有顧客的特殊批準(zhǔn)，變更需經(jīng)顧客批準(zhǔn)等； 3、員工舉報(bào)電話(huà)必須建立，郵箱不接受； 4、應(yīng)急計(jì)劃含常發(fā)自然災(zāi)害， 管理者每年評(píng)審； 5、風(fēng)險(xiǎn)分析不能按部門(mén)來(lái)做，必須按照過(guò)程，按照事件分析，風(fēng)險(xiǎn)需建立等級(jí)，制定措施； 6、基礎(chǔ)設(shè)施評(píng)價(jià)，須體現(xiàn)精益的原則； 7、內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室，必須形成范圍清單，標(biāo)準(zhǔn)清單和實(shí)驗(yàn)設(shè)備清單； 8、內(nèi)審員能力滿(mǎn)足5項(xiàng)要求，包含培訓(xùn)老師資格（IATF授權(quán)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)合格證明）必須保留； 9、SQE除滿(mǎn)足內(nèi)審員5項(xiàng)要求，還需滿(mǎn)足FMEA和CP的能力要求； 10、記錄保存：生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)記錄、采購(gòu)訂單（如適用）或者合同和修正，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個(gè)日歷年； 11、軟件開(kāi)發(fā)應(yīng)有質(zhì)量保證過(guò)程，并納入內(nèi)審方案； 12、供應(yīng)商必須爬坡，審核計(jì)劃形成文件； 13、TPM形成文件化的目標(biāo)，如：OEE\MTBF\MTTR; 14、返工和返修必須有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，F(xiàn)MEA的分析； 15、不合格品報(bào)廢前，確保其喪失物理上的使用價(jià)值； 16、控制計(jì)劃必須結(jié)合FMEA更新； 17、審核前須按照IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行一次完整的內(nèi)審和管理評(píng)審； 18、轉(zhuǎn)版審核須提供按新版運(yùn)行的至少3個(gè)月的績(jī)效指標(biāo)。 各個(gè)章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第四章容易發(fā)生的問(wèn)題 1.有些外部支持場(chǎng)所認(rèn)證機(jī)構(gòu)納入了審核的范圍，但在組織的質(zhì)量體系的范圍里沒(méi)有描述； 2.對(duì)于一些集團(tuán)審核的案子，特別是有多個(gè)支持場(chǎng)所的，由于在質(zhì)量體系范圍沒(méi)有清晰的定義清楚，導(dǎo)致有些支持場(chǎng)所沒(méi)有覆蓋； 3.未識(shí)別產(chǎn)品的要求； 4.顧客特殊要求識(shí)別不充分。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第五章容易發(fā)生的問(wèn)題 1.管理者的職責(zé)、權(quán)限和責(zé)任沒(méi)有形成書(shū)面聲明； 2.管理者沒(méi)有執(zhí)行其職責(zé)和權(quán)限； 3.應(yīng)用組織結(jié)構(gòu)圖的地方，沒(méi)有體系或接口支持信息； 4.人員和部門(mén)之間的接口和聯(lián)系不存在或沒(méi)有定義； 5.不存在方針聲明； 6.方針聲明書(shū)面化，但沒(méi)有在所有層次被理解或?qū)嵤?，尤其在?chē)間現(xiàn)場(chǎng)。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第六章容易發(fā)生的問(wèn)題 1.沒(méi)有清晰定義目標(biāo)； 2.質(zhì)量目標(biāo)控制系統(tǒng)實(shí)際不存在； 3.目標(biāo)未層層分解，沒(méi)有分配人員職責(zé)； 4.應(yīng)急計(jì)劃未定期評(píng)審。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第七章容易發(fā)生的問(wèn)題 1.缺少足夠資源； 2.缺少經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員。（組織制定了需要的培訓(xùn)，但沒(méi)有執(zhí)行）； 3.對(duì)執(zhí)行”影響產(chǎn)品要求符合性工作”人員的定義過(guò)于狹窄； 4.臨時(shí)工沒(méi)有受到足夠培訓(xùn)； 5.沒(méi)有培訓(xùn)記錄，或記錄不充分； 6.員工缺少適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)； 7.對(duì)培訓(xùn)需求沒(méi)有進(jìn)行評(píng)估； 8.培訓(xùn)計(jì)劃不充分； 9.沒(méi)有考慮培訓(xùn)在工作執(zhí)行中的效果； 10.企業(yè)環(huán)境不鼓勵(lì)創(chuàng)新和改進(jìn)； 11.沒(méi)有人負(fù)責(zé)操作監(jiān)視和測(cè)量系統(tǒng)； 12.應(yīng)該包含在監(jiān)視和測(cè)量系統(tǒng)中的設(shè)備沒(méi)有在系統(tǒng)中（尤其在研究和開(kāi)發(fā)領(lǐng)域）； 13.監(jiān)視和測(cè)量無(wú)法溯源到國(guó)際或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)； 14.無(wú)法確?？烧{(diào)試設(shè)備沒(méi)有被改為無(wú)效校準(zhǔn)； 15.當(dāng)設(shè)備沒(méi)有校準(zhǔn)時(shí)，沒(méi)有評(píng)估之前結(jié)果的影響； 16.內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有被正確闡明并設(shè)立； 17.外部實(shí)驗(yàn)室不符合ISO/IEC17025或 等同標(biāo)準(zhǔn)。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第八章容易發(fā)生的問(wèn)題 8.1章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題 1.對(duì)5M1E缺少證實(shí)的策劃； 2.沒(méi)有設(shè)立產(chǎn)品或項(xiàng)目目標(biāo)； 3.確認(rèn)和驗(yàn)證策劃不充分。 8.2章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題 1.不存在合同程序； 2.程序不或錯(cuò)誤理解（經(jīng)常是故意的），或相互矛盾（如：設(shè)計(jì)、銷(xiāo)售和生產(chǎn)之間）； 3.記錄不充分或不存在； 4.顧客的要求未完全考慮； 5.沒(méi)有處理訂單的文件化程序； 6.顧客經(jīng)驗(yàn)的反饋不充分； 7.沒(méi)有考慮交付和交付后活動(dòng)的要求。 8.3章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題 1.設(shè)計(jì)職責(zé)/權(quán)限/接口沒(méi)有以書(shū)面形式指定或執(zhí)行； 2.團(tuán)隊(duì)沒(méi)有協(xié)調(diào)，尤其在產(chǎn)品責(zé)任和過(guò)程責(zé)任之間； 3.圖紙沒(méi)有控制，因?yàn)椋汗畈缓侠恚粓D紙沒(méi)有被檢查或驗(yàn)證；圖紙未經(jīng)認(rèn)可，或者沒(méi)有使用更改控制系統(tǒng)；圖紙出現(xiàn)主觀描述。 4.缺少實(shí)際設(shè)計(jì)評(píng)審，例如個(gè)人（自愿選擇伙伴的人）操作的一個(gè)系統(tǒng)； 5.一個(gè)系統(tǒng)出現(xiàn)在書(shū)面文件中，但未使用； 6.指定的公差不可能實(shí)現(xiàn)（如：缺少生產(chǎn)介入）； 7.原型樣件不符合關(guān)鍵檢查項(xiàng)目； 8.用戶(hù)手冊(cè)的要求，設(shè)計(jì)幾乎完成時(shí)才開(kāi)始； 9.用于實(shí)驗(yàn)工作的量具和試驗(yàn)設(shè)備沒(méi)有校準(zhǔn)； 10.抽樣系統(tǒng)有缺陷或沒(méi)有被客戶(hù)同意； 11.一個(gè)具體產(chǎn)品或項(xiàng)目缺少質(zhì)量計(jì)劃，該產(chǎn)品或項(xiàng)目要求質(zhì)量手冊(cè)中的標(biāo)準(zhǔn)程序發(fā)生偏差或增加。 12.太多的設(shè)計(jì)沒(méi)有被生產(chǎn)介入，這導(dǎo)致生產(chǎn)不能執(zhí)行這些無(wú)法實(shí)現(xiàn)的規(guī)范。 8.4章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題： 1.缺少或沒(méi)有證據(jù)顯示外部提供方得到控制； 2.沒(méi)有可接受外部提供方的記錄； 3.違背了“僅從批準(zhǔn)的供應(yīng)商采購(gòu)”的規(guī)則； 4.采購(gòu)文件里沒(méi)有足夠的數(shù)據(jù)； 5.簽訂合同時(shí)，沒(méi)有通知供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求； 6.沒(méi)有執(zhí)行自己的體系（如，電話(huà)訂單沒(méi)有確認(rèn)）。 8.5章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題 1.滿(mǎn)足顧客要求的要素被忽略，例如足夠的設(shè)備和人員培訓(xùn)要求，被忽略； 2.對(duì)人員、機(jī)器、材料、工作方法、環(huán)境等的控制，缺少可證實(shí)的策劃； 3.產(chǎn)品或項(xiàng)目的目標(biāo)沒(méi)有設(shè)立； 4.確認(rèn)和驗(yàn)證策劃不夠充足； 5.書(shū)面的工作/職位指導(dǎo)書(shū)或程序不夠充分，缺少該指導(dǎo)書(shū)或程序會(huì)影響質(zhì)量； 6.零部件、原材料，或產(chǎn)品沒(méi)有標(biāo)記； 7.批次標(biāo)識(shí)有要求時(shí)，批次零件彼此疊加； 8.在追溯性必要時(shí)，缺少一個(gè)階段或操作。 9.顧客/外部供方財(cái)產(chǎn)項(xiàng)目被損壞或沒(méi)有被正確存放； 10.顧客/外部供方財(cái)產(chǎn)沒(méi)有被充分識(shí)別； 11.顧客/外部供方已經(jīng)提供材料、設(shè)備等，但是對(duì)此沒(méi)有驗(yàn)證。 8.6章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題 1.物料接收缺少控制（如，要求試驗(yàn)/檢驗(yàn)的材料直接轉(zhuǎn)到存貨）； 2.分配給生產(chǎn)的材料沒(méi)有標(biāo)識(shí)，也沒(méi)有被完全控制； 3.指定的檢驗(yàn)或試驗(yàn)沒(méi)有執(zhí)行； 4.檢驗(yàn)或試驗(yàn)記錄丟失； 5.終檢驗(yàn)或試驗(yàn)被繞過(guò)，或者公司產(chǎn)品批準(zhǔn)程序沒(méi)有執(zhí)行； 6.返工產(chǎn)品沒(méi)有完全重新檢查。 8.7章節(jié)容易發(fā)生的問(wèn)題 1.不合格材料未被識(shí)別或放置在未指定的地方； 2.沒(méi)有定義返工的評(píng)審和處理職責(zé)； 3.沒(méi)有規(guī)定返工要求； 4.返修或返工沒(méi)有重新檢查。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第九章容易發(fā)生的問(wèn)題 1.內(nèi)審按要素審核，而不是按過(guò)程方法審核； 2.企業(yè)不存在審核系統(tǒng)； 3.對(duì)審核發(fā)現(xiàn)沒(méi)有采取糾正措施； 4.使用審核員沒(méi)有充分培訓(xùn)； 5.沒(méi)有獨(dú)立的人員執(zhí)行審核； 6.內(nèi)審文件和記錄不完整； 7.不存在管理評(píng)審系統(tǒng)； 8.內(nèi)部審核結(jié)果的糾正措施沒(méi)有執(zhí)行； 9.評(píng)審作為一個(gè)“事件”而不是作為一個(gè)持續(xù)過(guò)程； 10.不能保證定期評(píng)審整個(gè)體系。持續(xù)的績(jī)效和體系評(píng)審是管理評(píng)審過(guò)程的一部分。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第十章容易發(fā)生的問(wèn)題 1.書(shū)面糾正措施計(jì)劃沒(méi)有被執(zhí)行； 2.糾正措施的職責(zé)沒(méi)有被指派； 3.強(qiáng)調(diào)“問(wèn)題解答”勝于和持續(xù)改進(jìn)； 4.產(chǎn)品失效重復(fù)發(fā)生的能力不充足； 5.只有應(yīng)用失效再發(fā)生的糾正措施，沒(méi)有應(yīng)用防止問(wèn)題不發(fā)生的實(shí)際措施（如，未正確應(yīng)用FMEA)。 需提供審核證據(jù)清單 4.1 組織環(huán)境，4.2理解相關(guān)方需求 證據(jù)：環(huán)境因素識(shí)別清單、組織發(fā)展規(guī)劃、內(nèi)外部環(huán)境變化對(duì)質(zhì)量體系的影響分析報(bào)告、組織宏觀分析報(bào)告、SWOT矩陣分析報(bào)告、組織內(nèi)外部環(huán)境定期監(jiān)視、評(píng)審報(bào)告、應(yīng)對(duì)措施，相關(guān)方清單，相關(guān)方需求分析。 4.3確定質(zhì)量體系的范圍： 證據(jù)：組織簡(jiǎn)介與產(chǎn)品簡(jiǎn)介、體系范圍（如橡膠管、油封、密封條的設(shè)計(jì)、制造及銷(xiāo)售所包含的人員、場(chǎng)所及班次）、不適用條款說(shuō)明、公司確認(rèn)的所有過(guò)程的清單、文件化信息清單、顧客要求及特殊要求清單、顧客特殊要求評(píng)審記錄。 4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程： 證據(jù)： 1.公司組織機(jī)構(gòu)圖/管理體系機(jī)構(gòu)圖。 2.公司各過(guò)程職能分配表。 3.公司顧客導(dǎo)向過(guò)程與支持過(guò)程相互關(guān)系矩陣圖。 4.過(guò)程順序及相互作用圖。 5.顧客導(dǎo)向過(guò)程－COP清單。 6.支持過(guò)程－SP清單。 7.管理過(guò)程－MP)清單 。 8.外程清單。 9.外包風(fēng)險(xiǎn)可行性分析報(bào)告。 10.過(guò)程績(jī)效指標(biāo)一覽表。 11.程序文件及管理文件清單。 12.章魚(yú)圖/烏龜圖 證據(jù)： 新舊版本標(biāo)準(zhǔn)差距分析報(bào)告、換版行動(dòng)計(jì)劃、過(guò)程清單、烏龜圖、過(guò)程分析清單及措施、過(guò)程績(jī)效一覽表及其過(guò)程績(jī)效統(tǒng)計(jì)表、過(guò)程相互作用圖、內(nèi)外部環(huán)境對(duì)質(zhì)量管理體系的影響分析報(bào)告。 證據(jù)： 質(zhì)量體系過(guò)程網(wǎng)絡(luò)圖、烏龜圖、 管理者對(duì)過(guò)程效率的思路與要求、程序文件、作業(yè)文件、檢驗(yàn)文件、操作規(guī)程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度、過(guò)程流程圖、樣本、績(jī)效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)表、糾正措施/8D報(bào)告 組織是否確定過(guò)程所需的資源并確保其可用性？ 證據(jù)： 員工花名冊(cè)、設(shè)備、工裝清單、監(jiān)視測(cè)量設(shè)備清單、廠區(qū)平面布置圖、知識(shí)清單、員工素質(zhì)矩陣表。 組織是否分派過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限？ 證據(jù)：部門(mén)職責(zé)、崗位說(shuō)明書(shū)、組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)結(jié)構(gòu)圖、組織部門(mén)任命書(shū)、部門(mén)績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)。 組織如何應(yīng)對(duì)確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？ 證據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇措施控制流程、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇清單、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇分析矩陣、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的措施。 組織如何改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系？ 證據(jù)：數(shù)據(jù)分析報(bào)告、內(nèi)部審核、過(guò)程審核、管理評(píng)審、糾正措施、8D報(bào)告、合理化建議方案、持續(xù)改進(jìn)記錄、過(guò)程變更信息。 組織是否保留文件化信息？ 證據(jù)：文件清單、記錄清單、文件發(fā)放記錄、文件更改記錄。 管理者應(yīng)如何確保以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾？ 證據(jù)：顧要求清單 、顧客特殊要求客清單、顧客合同、顧客質(zhì)量協(xié)議/技術(shù)協(xié)議/保密協(xié)議、顧客圖紙 、法律法規(guī)、顧客滿(mǎn)意度分析報(bào)告、顧客要求評(píng)審記錄。 組織如何確定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品符合性以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意度的能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？ 證據(jù)：與外部供方簽訂的供貨合同、質(zhì)量協(xié)議、外部供方業(yè)績(jī)監(jiān)控記錄、第二方審核計(jì)劃及記錄、產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入、輸出的評(píng)審記錄、設(shè)備能力計(jì)算、過(guò)程能力指數(shù)、過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)清單、信息反饋與糾正措施、產(chǎn)品放行制度、質(zhì)量職責(zé)。 組織如何始終致力于增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意度？ 證據(jù)：持續(xù)改進(jìn)方案、培訓(xùn)記錄與評(píng)估、設(shè)備改進(jìn)和先進(jìn)設(shè)備引進(jìn)清單、顧客滿(mǎn)意度測(cè)量與分析報(bào)告、顧客業(yè)績(jī)監(jiān)控記錄、顧客信息反饋與糾正措施。 管理者如何制定、實(shí)施和和保持質(zhì)量方針？ 證據(jù)：質(zhì)量方針及含義解釋、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針的宣貫記錄。 組織如何溝通質(zhì)量方針？ 證據(jù)：質(zhì)量方針宣貫記錄、宣貫方式、總經(jīng)理辦公會(huì)議記錄、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)3-5名員工回答質(zhì)量方針、官方網(wǎng)站宣傳質(zhì)量方針的信息或宣傳資料。 管理者如何確保組織內(nèi)部崗位的職責(zé)和權(quán)限得到分派、溝通和理解？ 證據(jù)：公司組織機(jī)構(gòu)圖、公司質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖、各部門(mén)組織機(jī)構(gòu)圖、各部門(mén)人員工作崗位職責(zé)/權(quán)限/資格說(shuō)明書(shū)、 質(zhì)量體系運(yùn)行報(bào)告、 影響管理體系的變更報(bào)告、 總經(jīng)理辦公會(huì)議記錄 、抽查現(xiàn)場(chǎng)員工理解職責(zé)的理解程度。 管理者如何分派組織權(quán)限，以確保質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出？ 證據(jù)：崗位考核標(biāo)準(zhǔn)、績(jī)效指標(biāo)一覽和統(tǒng)計(jì)表、公司各過(guò)程職能分配表。 管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限過(guò)程中，以規(guī)定報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別是 管理者的報(bào)告？ 證據(jù)：管理評(píng)審會(huì)議記錄、溝通記錄、授權(quán)書(shū)、體系變報(bào)告、 管理者的批復(fù)。 管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限，以確保組織內(nèi)推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)？ 證據(jù)：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)意識(shí)的培訓(xùn)記錄、顧客信息傳遞記錄。 管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限，以確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性？ 證據(jù)：變更通知單、結(jié)構(gòu)、流程、規(guī)范、產(chǎn)品和交付方式變更時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及措施。 組織在策劃管理體系時(shí)如何考慮風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇，以滿(mǎn)足體系要求的? 證據(jù)：環(huán)境因素清單、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇分析和措施。 組織策劃的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇措施是否進(jìn)行評(píng)價(jià)其有效性？是否對(duì)產(chǎn)品的符合性影響相適應(yīng)？ 證據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)改善計(jì)劃（包括風(fēng)險(xiǎn)描述、風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域、改善目標(biāo)、改善周期、改善步驟、責(zé)任擔(dān)當(dāng)、資源需求、檢查擔(dān)當(dāng)、檢查結(jié)果）、風(fēng)險(xiǎn)措施（包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)）、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇控制的績(jī)效指標(biāo)及評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇措施對(duì)產(chǎn)品影響分析。 組織是否在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)？ 注：按質(zhì)量方針?biāo)_定的目標(biāo)框架制定質(zhì)量目標(biāo) 證據(jù)：公司級(jí)目標(biāo)、部門(mén)級(jí)目標(biāo)、過(guò)程目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施統(tǒng)計(jì)表、質(zhì)量目標(biāo)的更新記錄、目標(biāo)未達(dá)成的措施 組織是否保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)文件化信息？ 證據(jù)：質(zhì)量目標(biāo)文件、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的方案與計(jì)劃、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的評(píng)價(jià)記錄。 當(dāng)組織確定需要質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更是否按策劃的方式實(shí)施？ 證據(jù)：變更信息清單、 政策的變更對(duì)質(zhì)量管理體系的影響分析（企管部）、組織的變更對(duì)質(zhì)量管理體系的影響分析(企管部)、設(shè)備和工藝變更對(duì)質(zhì)量管理體系影響預(yù)測(cè)分析（技術(shù)、質(zhì)管部)、供應(yīng)變更對(duì)質(zhì)量管理體系的影響分析(采購(gòu)部)、 市場(chǎng)的變更對(duì)質(zhì)量管理體系影響預(yù)測(cè)分析(銷(xiāo)售部)。 組織是否確定并提供為建立、實(shí)施。保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需資源? 證據(jù)：1.資源清單（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施資源、過(guò)程運(yùn)行環(huán)境資源、監(jiān)視和測(cè)量資源、組織的知識(shí)資源等）；2.資源年度預(yù)算。 組織如何確保并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程？ 證據(jù)：年度招聘計(jì)劃、部門(mén)人員需求報(bào)告、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、崗位說(shuō)明書(shū)（學(xué)歷、技能、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)）、人力資源規(guī)劃、員工名冊(cè)、特殊工序及特殊特性人員、特種崗位人員持證率（天車(chē)司機(jī)、電工、電焊工、機(jī)動(dòng)車(chē)司機(jī)、叉車(chē)司機(jī)、電梯工、壓力容器）、工程技術(shù)人員資格、內(nèi)審員和質(zhì)檢員資格。 組織如何確定、提供并維護(hù)所需基礎(chǔ)設(shè)施，以及運(yùn)行過(guò)程并獲得合格產(chǎn)品？ 證據(jù)：設(shè)備申請(qǐng)購(gòu)置單、設(shè)備臺(tái)帳及檔案、設(shè)備工裝定期保養(yǎng)維護(hù)計(jì)劃與記錄、設(shè)備維修單、主要設(shè)備日常點(diǎn)檢、運(yùn)轉(zhuǎn)情況記錄、設(shè)備履歷表、設(shè)備工裝處置申請(qǐng)單、設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、設(shè)備工裝易損件 庫(kù)存定額、設(shè)備效率統(tǒng)計(jì)表、設(shè)備完好率統(tǒng)計(jì)表、特種設(shè)備準(zhǔn)用證及檢定合格證和上崗證（如行車(chē)/叉車(chē)/壓力容器/鍋爐等）、組織發(fā)展規(guī)劃。 組織如何確定、提供并維護(hù)其所需的環(huán)境，以運(yùn)行過(guò)程并獲得合格產(chǎn)品？ 證據(jù)：過(guò)程環(huán)境清單及管理方案、作業(yè)文件 、設(shè)備操作規(guī)程、工藝流程卡 、產(chǎn)品、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、現(xiàn)場(chǎng)定置圖及制度 、通道及區(qū)域線(xiàn)、員工應(yīng)知應(yīng)會(huì)內(nèi)容 、5S檢查記錄、應(yīng)急計(jì)劃、危險(xiǎn)源、污染源識(shí)別清單及管理方案。 審核各階段需準(zhǔn)備材料 一階段審核 顧客資料 包括汽車(chē)顧客清單、汽車(chē)顧客特殊要求清單、與顧客簽訂的合同/協(xié)議等以及合同或協(xié)議的評(píng)審、連續(xù)12個(gè)月的訂單。 體系策劃 過(guò)程控制清單、過(guò)程矩陣圖、過(guò)程關(guān)系圖、風(fēng)險(xiǎn)控制方案、程序文件清單、手冊(cè)、記錄清單。 內(nèi)部審核 包括體系審核、所有涉及到汽車(chē)產(chǎn)品制造的過(guò)程審核、所有汽車(chē)產(chǎn)品的產(chǎn)品審核；如年度計(jì)劃、審核計(jì)劃、審核報(bào)告等。 管理評(píng)審 評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審報(bào)告等。 過(guò)程績(jī)效指標(biāo) 連續(xù)12個(gè)月的績(jī)效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)，包括業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定內(nèi)容、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量成本分析、過(guò)程指標(biāo)。 與顧客有關(guān)的績(jī)效 顧客抱怨/投訴/退貨處理資料（匯總表、登記表、8D報(bào)告/PPM指標(biāo)及趨勢(shì)、超額運(yùn)費(fèi)等）、顧客滿(mǎn)意度評(píng)價(jià)。 與供方有關(guān)的績(jī)效 供方的PPM指標(biāo)及趨勢(shì)、超額運(yùn)費(fèi)等。 汽車(chē)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、顧客圖紙、APQP資料、對(duì)產(chǎn)品的顧客確認(rèn)記錄/第三方檢測(cè)報(bào)告等。 二階段審核 管理層 公司內(nèi)外部環(huán)境因素分析：SWOT分析（競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、行業(yè)標(biāo)桿等）、宏觀因素分析（政治、經(jīng)濟(jì)、文化等）、微觀分析（行業(yè)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)/定位、發(fā)展趨勢(shì)等）； 企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析：產(chǎn)品、生產(chǎn)、環(huán)保、財(cái)務(wù)、設(shè)計(jì)、制造、供應(yīng)、行業(yè)等； 公司戰(zhàn)略：未來(lái)3~5年的公司總體戰(zhàn)略規(guī)劃及目標(biāo)，戰(zhàn)略展開(kāi)（職能戰(zhàn)略）及戰(zhàn)略目標(biāo)展開(kāi)； 年度業(yè)務(wù)計(jì)劃/經(jīng)營(yíng)計(jì)劃制訂及統(tǒng)計(jì)：按照公司總體戰(zhàn)略目標(biāo)制訂本年度公司級(jí)業(yè)務(wù)計(jì)劃并落實(shí)到各部門(mén)，建立公司各部門(mén)的KPI指標(biāo)，按規(guī)定周期收集和統(tǒng)計(jì)目標(biāo)達(dá)成結(jié)果并進(jìn)行趨勢(shì)分析，提出改進(jìn)措施。需提交連續(xù)12個(gè)月的統(tǒng)計(jì)結(jié)果。業(yè)務(wù)計(jì)劃包括每個(gè)顧客及供應(yīng)商的業(yè)績(jī)監(jiān)控、質(zhì)量成本、質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營(yíng)性指標(biāo)、管理性指標(biāo)、過(guò)程指標(biāo)等； 管理評(píng)審：管理評(píng)審計(jì)劃→各部門(mén)匯報(bào)資料匯總→管理評(píng)審會(huì)議簽到→管理評(píng)審報(bào)告→持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃→實(shí)施結(jié)果； 內(nèi)部審核： 體系審核：內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃→審核實(shí)施記錄→體系審核報(bào)告→不符合項(xiàng)報(bào)告（含原因分析、糾正措施及驗(yàn)證）→不符合項(xiàng)分布表→首/末次會(huì)議簽到表； 過(guò)程審核：過(guò)程審核年度計(jì)劃→過(guò)程審核實(shí)施計(jì)劃→審核實(shí)施記錄→過(guò)程審核報(bào)告→不符合項(xiàng)報(bào)告（含原因分析、糾正措施及驗(yàn)證）→不符合匯總表→首/末次會(huì)議簽到表； 產(chǎn)品審核：產(chǎn)品審核年度計(jì)劃→產(chǎn)品審核實(shí)施計(jì)劃→實(shí)施記錄（含：全尺寸報(bào)告、各項(xiàng)功能和性能實(shí)驗(yàn)報(bào)告、材料報(bào)告）→產(chǎn)品審核報(bào)告。 生產(chǎn) 生產(chǎn)計(jì)劃：客戶(hù)訂單/銷(xiāo)售計(jì)劃→制造可行性評(píng)審→生產(chǎn)計(jì)劃→生產(chǎn)指令→生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)；包括產(chǎn)能分析； 生產(chǎn)工藝管理：作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（首檢）、工藝參數(shù)監(jiān)控記錄（如生產(chǎn)不負(fù)責(zé)則由質(zhì)量負(fù)責(zé)）； 生產(chǎn)過(guò)程控制：交接班記錄、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)記錄（設(shè)備維修、模具/工裝維修、刀具/工具更換、產(chǎn)品更換、物料更換等）； 現(xiàn)場(chǎng)管理：區(qū)域劃分（生產(chǎn)區(qū)、合格區(qū)、來(lái)料放置區(qū)、待檢區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、通道等）、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)保持干凈整潔。 設(shè)備 臺(tái)帳→設(shè)備卡→年度保養(yǎng)計(jì)劃→保養(yǎng)記錄→日常點(diǎn)檢記錄→維修記錄→績(jī)效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)；滿(mǎn)足預(yù)測(cè)性維修要求； 新設(shè)備或大修后→設(shè)備驗(yàn)收記錄→臺(tái)賬→設(shè)備履歷； 設(shè)備標(biāo)識(shí)：環(huán)境保護(hù)設(shè)備/防護(hù)設(shè)備/關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識(shí)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)（待修、停用、正常等）； 特種設(shè)備管理：清單、備案資料、年檢記錄；包括：行車(chē)、叉車(chē)、電梯、壓力容器、鍋爐等。 工裝 新工裝：開(kāi)發(fā)計(jì)劃→工裝設(shè)計(jì)（圖紙、標(biāo)準(zhǔn)等）→采購(gòu)訂單/自制計(jì)劃→驗(yàn)收單（檢驗(yàn)記錄等）→臺(tái)帳 日常管理：臺(tái)帳→庫(kù)存定期檢查記錄→維修記錄→定期精度檢查報(bào)告報(bào)→工裝履歷→廢申請(qǐng)單（要填上處置記錄） 工裝標(biāo)識(shí)：編號(hào)、產(chǎn)權(quán)及狀態(tài)標(biāo)識(shí)（待修、停用、正常、報(bào)廢等）； 注：工裝包括工具、專(zhuān)用檢具、模具、夾具、刀具（含磨具）、可重復(fù)利用的物流器具等。 質(zhì)量 新的原料或新零件→樣品報(bào)告（公司的檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄、生產(chǎn)試用報(bào)告等；供方提供的材料報(bào)告、功能性能報(bào)告、可靠性試驗(yàn)報(bào)告及第三方的檢測(cè)報(bào)告等）； 常規(guī)采購(gòu)的產(chǎn)品→報(bào)檢單→進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄； 生產(chǎn)過(guò)程：工藝參數(shù)監(jiān)控記錄（如質(zhì)量不負(fù)責(zé)則由生產(chǎn)負(fù)責(zé)）、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、過(guò)程質(zhì)量記錄（自檢、首件檢驗(yàn)、巡檢、轉(zhuǎn)序檢、入庫(kù)檢、現(xiàn)場(chǎng)控制圖、定期Cpk分析報(bào)告等）、成品檢驗(yàn)記錄（檢驗(yàn)記錄單、報(bào)告書(shū)）、標(biāo)識(shí)（現(xiàn)場(chǎng)要有即可）、顧客來(lái)料檢驗(yàn)記錄； 退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報(bào)告→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計(jì)劃、FMEAs、工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等）；該項(xiàng)由營(yíng)銷(xiāo)或質(zhì)量提供； 不合格控制：不合格處置單、如報(bào)廢則有報(bào)廢通知單、返工有返工復(fù)檢記錄、不合格匯總表→定期的不合格優(yōu)先減免計(jì)劃→糾正/措施驗(yàn)證記錄→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計(jì)劃、FMEAs、工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等） ； 針對(duì)重大不合格項(xiàng)目→糾正/措施驗(yàn)證記錄 →變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計(jì)劃、FMEAs、工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等）； 監(jiān)視和測(cè)量裝置：臺(tái)帳→校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃→校準(zhǔn)/檢定記錄（內(nèi)外部的校準(zhǔn)記錄、偏離記錄、校準(zhǔn)履歷等）→有效期標(biāo)識(shí)→試用前的校正記錄→試驗(yàn)設(shè)備的日常點(diǎn)檢記錄→定期巡查記錄；該類(lèi)裝置包含產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備/儀器儀表/檢具和監(jiān)控過(guò)程參數(shù)的儀器儀表（如壓力表、溫控器、電壓表、電流表、流量計(jì)、時(shí)間繼電器、熱電偶等）等；定期的MSA分析報(bào)告； 實(shí)驗(yàn)室：標(biāo)準(zhǔn)樣品一覽表→樣品標(biāo)識(shí)卡；實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件監(jiān)控記錄（溫濕度、清潔度等）； 試驗(yàn)樣品登記→試驗(yàn)原始記錄→試驗(yàn)報(bào)告→試驗(yàn)樣品處理記錄等。 技術(shù) 新品開(kāi)發(fā)：每個(gè)系列產(chǎn)品至少一套完整的APQP資料；關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、顧客要求、開(kāi)發(fā)目標(biāo)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證/評(píng)審/確認(rèn)記錄、階段性驗(yàn)證報(bào)告等； 所有汽車(chē)產(chǎn)品的PPAP資料，包括所有產(chǎn)品的圖紙、控制計(jì)劃、工藝文件； 過(guò)程驗(yàn)證：工藝驗(yàn)證記錄（PPK、MSA、特殊過(guò)程、產(chǎn)能、成本、合格率等）； 設(shè)計(jì)更改：申請(qǐng)單→變更前的評(píng)審→變更方案→變更記錄→變更后的評(píng)審→技術(shù)通知單/文件更改通知單→ 相關(guān)文件修訂（圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、FMEAs、控制計(jì)劃、工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等）→變更履歷； 技術(shù)文件管理：技術(shù)文件清單→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄；外來(lái)文件清單（與產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)）→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→有效性檢查及更新記錄→借閱記錄。 營(yíng)銷(xiāo) 市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)：市場(chǎng)分析、行業(yè)分析、市場(chǎng)定位、業(yè)務(wù)分析、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手與行業(yè)標(biāo)桿分析、SOWT分析、營(yíng)銷(xiāo)策略、營(yíng)銷(xiāo)規(guī)劃等； 顧客檔案：顧客清單→顧客特殊要求清單； 合同管理（包括銷(xiāo)售合同、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、圖紙等）→合同評(píng)審表； 訂單管理：顧客訂單/銷(xiāo)售計(jì)劃→可制造性評(píng)審記錄→月度訂單登記→發(fā)貨計(jì)劃→訂單執(zhí)行跟蹤記錄→發(fā)貨記錄→銷(xiāo)售業(yè)績(jī)統(tǒng)計(jì)； 退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報(bào)告→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計(jì)劃、FMEAs、工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等）；該項(xiàng)由質(zhì)量或營(yíng)銷(xiāo)提供； 滿(mǎn)意度管理：顧客滿(mǎn)意度調(diào)查表（發(fā)給客戶(hù)）/顧客滿(mǎn)意度測(cè)評(píng)（內(nèi)部評(píng)價(jià)）→顧客滿(mǎn)意度評(píng)價(jià)報(bào)告； 顧客文件管理：顧客文件清單（顧客標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、合同、技術(shù)要求、相關(guān)協(xié)議等）→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄。 采購(gòu) 供應(yīng)商資料：可接受供應(yīng)商清單→供應(yīng)商資料（基本信息調(diào)查表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、體系復(fù)印件（含質(zhì)量體系、環(huán)境體系等）、特殊行業(yè)生產(chǎn)許可證/運(yùn)輸證復(fù)印件、危險(xiǎn)廢棄物處理資質(zhì)等）； 供方評(píng)價(jià)：供方開(kāi)發(fā)計(jì)劃→資料收集→潛在供方清單→評(píng)審計(jì)劃→供應(yīng)商評(píng)審記錄→可接受供應(yīng)商清單→采購(gòu)協(xié)議（新品開(kāi)發(fā)協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、保密協(xié)議、價(jià)格協(xié)議、框架采購(gòu)合同、物流/包裝協(xié)議、環(huán)保協(xié)議等）； 樣件管理：新品開(kāi)發(fā)→技術(shù)文件簽訂和發(fā)放（各類(lèi)協(xié)議、圖紙、標(biāo)準(zhǔn)等）→OTS送樣→樣件認(rèn)可→PPAP提交（必要時(shí)）→PPAP認(rèn)可（必要時(shí)）→量采； 變更管理：更新后的文件→文件收發(fā)記錄（舊文件回收、新文件發(fā)放）→零件更改后送樣送樣→樣件認(rèn)可→PPAP提交→PPAP認(rèn)可→量采切換； 采購(gòu)管理：物料需求計(jì)劃→采購(gòu)計(jì)劃→采購(gòu)訂單→報(bào)檢單→進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄→入庫(kù)單→供應(yīng)商業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定； 不合格控制：不合格處置單→處置記錄（退貨、挑選等）→供方整改→整改驗(yàn)證記錄→供應(yīng)商業(yè)績(jī)考核； 供方文件管理：與供方有關(guān)的文件清單（標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、合同、技術(shù)要求、相關(guān)協(xié)議等）→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄。 倉(cāng)庫(kù) 賬卡物一致、標(biāo)識(shí)清楚、堆放整齊、防護(hù)符合環(huán)境要求、出入庫(kù)記錄齊全、先進(jìn)先出方式明確、庫(kù)房區(qū)域劃分/布局、出貨檢查記錄等； 相關(guān)方財(cái)產(chǎn)管理（硬件：設(shè)備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等）：相關(guān)方財(cái)產(chǎn)清單→到貨通知→檢查記錄→產(chǎn)權(quán)標(biāo)識(shí)→入庫(kù)管理→出貨記錄/消耗記錄/周轉(zhuǎn)記錄→定期檢查/保養(yǎng)/維護(hù)或維修記錄→損壞記錄（如有）→報(bào)告相關(guān)方的記錄（如有）；具體管理按公司的設(shè)備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等的管理要求進(jìn)行。 人力資源 培訓(xùn)：培訓(xùn)需求（各部門(mén)提出、公司戰(zhàn)略、崗位能力評(píng)價(jià)、新員工/轉(zhuǎn)崗員工、/環(huán)保、新品開(kāi)發(fā)等）→年度培訓(xùn)計(jì)劃→月度培訓(xùn)計(jì)劃→培訓(xùn)記錄（簽到表、培訓(xùn)記錄）→培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)； 人力資源管理：?jiǎn)T工名冊(cè)、新員工試用考核、特殊工種人員情況表、技能矩陣及能力評(píng)價(jià)、員工績(jī)效考核、頂崗計(jì)劃、職業(yè)規(guī)劃及晉升通道、合理化建議/自主改善/QC小組活動(dòng)。 滿(mǎn)意度評(píng)價(jià)：?jiǎn)T工滿(mǎn)意度調(diào)查→員工滿(mǎn)意度調(diào)查匯總分析→改進(jìn)措施及驗(yàn)證。 文控/記錄 受控文件清單（管理性清單）→文件審批→分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄； 記錄清單（含規(guī)定的保存周期）→分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄； 說(shuō)明： 1、管理性文件包括手冊(cè)、方針目標(biāo)、年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、程序文件、記錄格式、管理制度、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。 2、操作規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)不包括產(chǎn)品制造工藝類(lèi)文件。 財(cái)務(wù) 成本核算：至少核算到各工序產(chǎn)品成本； 收集生產(chǎn)過(guò)程的不合格品、廢品數(shù)據(jù)，核算內(nèi)部損失。 收集顧客退貨數(shù)據(jù)和索賠數(shù)據(jù)，核算外部損失。 終形成質(zhì)量成本分析報(bào)告，關(guān)注質(zhì)量損失的趨勢(shì)。

房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證過(guò)程中，容易出現(xiàn)的問(wèn)題列出如下： 　　4.2.1 　　a.沒(méi)有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄做為文件來(lái)控制。 　　b.文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運(yùn)作效率降低。 　　c.組織的規(guī)模大，過(guò)程復(fù)雜，員工的 能力一般，但文件數(shù)量過(guò)于少，描述也過(guò)于簡(jiǎn)單，不能有效地指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作。 　　4.2.2 　　a.對(duì)質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒(méi)有充分的依據(jù)或沒(méi)有將依據(jù)明確地描述。 　　b.由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來(lái)所做的裁剪已不適宜或不合理，但沒(méi)有及時(shí)糾正。 　　c.質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量體系所包含的過(guò)程順序和相互作用的表述不清楚，所引用的程序過(guò)于散亂，與手冊(cè)條款的對(duì)應(yīng)關(guān)系不清晰。 　　4.2.3 　　a.沒(méi)有對(duì)文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批準(zhǔn)，文 件的規(guī)定與現(xiàn)實(shí)的運(yùn)作有出入。 　　b.由于節(jié)省資源或也于保密的考慮，在文件使用場(chǎng)所沒(méi)有適用的文件。 　　c.文件內(nèi)容不清晰或文件使用者所不能理解的語(yǔ)言(如外國(guó)語(yǔ))寫(xiě)成。 　　d.由于存在一個(gè)以 上的體系，所以針對(duì)某項(xiàng)要求而檢索文件變得非常困難。 　　e.外來(lái)文件沒(méi)有得到控制。 　　f.由 于沒(méi)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)而使用了作廢文件。 　　4.2.4 　　a.記錄貯存條件不良 。 　　b.記錄不清晰、不完整。 　　c.電子媒體或其他媒體記錄沒(méi)有得到符合其技術(shù)特點(diǎn)要求的控 制。 　　d.記錄不易查閱。 　　e.記錄的失效處置不及時(shí)，且處理方式與文件化的規(guī)定不符。 　　5.1 　　a. 管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不能清楚地 說(shuō)明這些承諾是何種方式體現(xiàn)的。 　　b.沒(méi)有明確的證據(jù)證明 管理者已在組織內(nèi)部傳達(dá)了滿(mǎn)足顧客以及法律法規(guī) 要求的重要性(如會(huì)議、MEMO、板報(bào)、宣傳品、廣播等)。 　　c. 管理者不清楚自己在管理評(píng)審活動(dòng)中應(yīng)擔(dān)負(fù)的 職責(zé)和應(yīng)做的事情。 　　d. 管理者不能說(shuō)明具有識(shí)別所需資源的機(jī)制或方式。 　　5.2 　　a.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰。 　　b. 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻不理解質(zhì)量方針的定義。 　　c.沒(méi)有對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評(píng)審， 質(zhì)量方針可能已是不適宜的了。 　　d.在組織內(nèi)有一個(gè)以上的質(zhì)量方針，員工不能說(shuō)明哪一個(gè)是 的。 　　5.3 　　a.與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門(mén)(層次)，沒(méi)有分解到應(yīng)承 擔(dān)的指標(biāo)。 　　b.質(zhì)量目標(biāo)不是書(shū)面的，部門(mén)負(fù)責(zé)人只能口頭說(shuō)出一些組織內(nèi)要求的指標(biāo)。 　　c. 質(zhì)量目標(biāo)沒(méi)有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾。 　　d.質(zhì)量目標(biāo)中個(gè)別指標(biāo)無(wú)法被測(cè)量。 　　e.在策劃產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)的過(guò)程中，沒(méi)有針對(duì)產(chǎn)品\項(xiàng)目和合同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 　　5.4 　　a.只 在質(zhì)量手冊(cè)中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通，但實(shí)際操作中如何進(jìn)行溝通沒(méi)有規(guī)定的文件，以至于溝通的實(shí)際效果不佳。 　　b.沒(méi)有進(jìn)行溝通，或溝通只是表面化的工作。 　　c.由于沒(méi)有足夠的溝通，各部門(mén)任務(wù)職責(zé)和權(quán)限不能做了解，以 至于影響到體系的有效運(yùn)作。 　　5.5 　　a.管理評(píng)審沒(méi)有按照規(guī)定的時(shí)間 間隔進(jìn)行。 　　b.沒(méi)有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對(duì)質(zhì)量管理體系的影響。 　　c.連續(xù)幾次管 理評(píng)審所提出需改進(jìn)的問(wèn)題都類(lèi)似，說(shuō)明對(duì)以往管理評(píng)審的跟蹤措施實(shí)施不力。 　　d.管理評(píng)審輸出中對(duì)與顧客要求 有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)沒(méi)有涉及。 　　6.1 　　a.從質(zhì)量管理體系運(yùn)作的終效 果來(lái)看，組織提供的資源的不充分的。 　　b.造成顧客不滿(mǎn)意的終原因是資源不足。 　　c.對(duì)人 員的能力的判斷更多地是從教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等方面考慮而忽略了對(duì)技能的要求。 　　6.2 　　a.沒(méi)有對(duì)全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求。 　　b.沒(méi)有按照任職要求分析培訓(xùn)需 求。 　　c.沒(méi)有評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性。 　　d.員工對(duì)他們從事的活動(dòng)的相互作用和重要性認(rèn)識(shí)不 足，也不知道如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 　　e.所保存的培訓(xùn)記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格。 　　6.3 　　a.對(duì)為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，沒(méi)有方法識(shí)別需要配置 到何種程度是適合的工作場(chǎng)所的空間和條件，不能滿(mǎn)足保證產(chǎn)品質(zhì)量和使顧客滿(mǎn)意的 要求。 　　b.支持性服務(wù)不 能滿(mǎn)足 要求，如通訊/交通工具等。 　　c.維護(hù)只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒(méi)有包括有計(jì)劃的性維護(hù)保養(yǎng) 。 　　7.1 　　a.沒(méi)有對(duì)所有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃。 　　b.策劃的結(jié)果千篇一律，而實(shí)際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是不同的。 　　c.策劃的結(jié)果顯示，策劃沒(méi)有包括所要求 的全部的應(yīng)策劃的內(nèi)容。 　　d.策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾。 　　7.2 　　a.忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任、法律法規(guī)的要求。 　　b.受審核方說(shuō)所有的要求都已明確，但審核員卻看不到證據(jù)。 　　c.以口頭方式提 出的要求沒(méi)有得到評(píng)審確認(rèn)的。 　　d.產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒(méi)有得到修改和確認(rèn)。 　　e.與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求。 　　7.3 　　a.沒(méi)有充分地考慮在設(shè)計(jì)活動(dòng)中所需要的組織職責(zé)和技術(shù)接口。 　　b.設(shè)計(jì)計(jì)劃沒(méi)有及時(shí)的 更新，以至于計(jì)劃失去意義。 　　c.設(shè)計(jì)輸入沒(méi)有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求。 　　d.設(shè)計(jì)輸出沒(méi) 有包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則或與和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性。 　　e.設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者沒(méi)有包括所有的相關(guān)人員 。 　　f.設(shè)計(jì)確認(rèn)沒(méi)有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行。 　　g.對(duì)于以項(xiàng)目為單位進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和安裝的 活動(dòng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)與過(guò)程檢驗(yàn)和終檢驗(yàn)之間發(fā)生混淆。 　　7.4 　　a.對(duì)不同類(lèi)型的采購(gòu)過(guò)程的控制方式和程度沒(méi)有區(qū)別。 　　b.什么是合格的供方，沒(méi)有明確的、可操作的標(biāo)準(zhǔn)，選 擇和評(píng)價(jià)供方具有較多的主觀性。 　　c.對(duì)供方評(píng)價(jià)后的跟進(jìn)措施沒(méi)有實(shí)施。 　　d.采購(gòu)信息不齊 全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求。 　　e.對(duì)要求到供方處實(shí)施驗(yàn)證的活動(dòng)，采購(gòu)信息中沒(méi)有提及。 　　7.5.1 　　a.沒(méi)有、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求如國(guó)際、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。 　　b.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)不充分、操作者隨意性較強(qiáng)。 　　c.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn) (如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn))要求不符，與實(shí)際操作不一致。 　　d.缺乏足夠的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備。 　　e.缺少危 機(jī)對(duì)策。 　　7.5.2 　　a.不會(huì)識(shí)別哪些過(guò)程是特殊過(guò)程或識(shí)別的結(jié)果是錯(cuò) 誤的。 　　b.過(guò)程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過(guò)程的控制要點(diǎn)不匹配。 　　c.特殊過(guò)程的特性已 發(fā)生變化，但沒(méi)有進(jìn)行新的確認(rèn)。 　　7.5.3 　　a.沒(méi)有對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗(yàn)，標(biāo)識(shí)和防護(hù)控制。 (房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)一般無(wú)顧客財(cái)產(chǎn)) 　　7.5.4 　　a.對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒(méi)有包括產(chǎn) 品的各個(gè)組成部分。 　　b.對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致。 　　c.只提供了適宜的搬運(yùn)工 具，但沒(méi)有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方法。 　　d.產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品。 　　e.倉(cāng)庫(kù)規(guī)定的儲(chǔ)存 要求與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或包裝上的要求不一致。 　　7.6 　　a.使用的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備與被測(cè)量參數(shù)特性不匹配。 　　b.操作工不清楚測(cè)量?jī)x器的讀數(shù)含義及使用的有效期。 　　c.校驗(yàn)沒(méi)注明校驗(yàn)采用的、可追溯的 標(biāo)準(zhǔn)。 　　d.當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時(shí)，無(wú)法追溯和識(shí)別已被失準(zhǔn)儀器檢驗(yàn)過(guò) 的產(chǎn)品。 　　e.把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件(如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。 　　f.企業(yè)自校的儀器沒(méi)有制定校準(zhǔn)規(guī)程。 　　8.1 　　a.測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)沒(méi) 有包括所需要的全部范圍，如涉及持續(xù)改進(jìn)方面。 　　b.在應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的地方，沒(méi)有采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 　　c.在顧客滿(mǎn)意度進(jìn)行的監(jiān)控方法不合理，如將無(wú)投訴視為顧客滿(mǎn)意。 　　d.監(jiān)控的終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行績(jī)效。 　　8.2 　　a.沒(méi)有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性。 　　b.審核員與被審核的部門(mén)或活動(dòng)有關(guān)系，通常都發(fā)生在規(guī)模較小的公司。 　　c.選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。 　　d.內(nèi)部質(zhì)量審核中沒(méi)有追溯驗(yàn)證的部分。 　　e.沒(méi)有對(duì)所有部門(mén)進(jìn)行審核的完整記錄。 　　f.糾正措施是由審核員提議的。 　　g.公司的內(nèi)審員不清楚整個(gè)審核的程序，內(nèi)部質(zhì)量審核由咨詢(xún)顧問(wèn)實(shí)施。 　　8.2.1 　　a.選擇對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的控制點(diǎn)不完整、不科學(xué)。 　　b.測(cè)量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)未 明確規(guī)定檢驗(yàn)員在測(cè)量時(shí)僅憑經(jīng)驗(yàn)，沒(méi)有參照產(chǎn)品手冊(cè)中的要求或標(biāo)準(zhǔn)。 　　c.檢驗(yàn)員不知道如何判斷供方測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果。 　　d.測(cè)量和監(jiān)控完成后沒(méi)有保存相應(yīng)的記錄。 　　e.產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記 錄找到。 　　f.不符合測(cè)量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的要求可能導(dǎo)致嚴(yán)重不合格項(xiàng)的產(chǎn)生。 　　8.3 　　a.未規(guī)定如何處置各個(gè)階段測(cè)量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合格品。 　　b.糾正后的不合格品沒(méi)有重新檢驗(yàn)。 　　c.在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對(duì)不合格 現(xiàn)象采取了措施，沒(méi)有對(duì)其造成的后果采取措施。 　　d.讓步處理不符合產(chǎn)品時(shí)，必要時(shí)沒(méi)有向顧客、終用戶(hù)、法定 機(jī)構(gòu)或其它機(jī)構(gòu)報(bào)告。 　　8.4 　　a.沒(méi)有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù) 或收集不全。 　　b.沒(méi)有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途。 　　c.沒(méi)有對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論。 　　d.沒(méi)有有效地指示需要改進(jìn)的功能/區(qū)域。 　　8.5 　　a.對(duì)體系持續(xù)改進(jìn)所需要的過(guò)程認(rèn)識(shí)不清，誤認(rèn)為持續(xù)改進(jìn)就是連續(xù)的糾正與措施。 　　b.糾正措施與措施的概念混淆不清。 　　c.受審核方稱(chēng)不需要采取措施，但實(shí)際情況是體系中表現(xiàn)出許 多有規(guī)律的問(wèn)題。 　　d.沒(méi)有查清問(wèn)題的根本原因并采取適當(dāng)?shù)拇胧?　　e.沒(méi)有對(duì)措施的實(shí)施進(jìn) 行追蹤驗(yàn)證。 　　f.害怕記錄客戶(hù)的投訴。