環(huán)境是指組織運(yùn)行活動(dòng)的外部存在，包括空氣、水、土地、自然資源、植物、動(dòng)物、人，以及它們之間的相互關(guān)系。管理體系中的一個(gè)組成部分，包括制定、實(shí)施、實(shí)現(xiàn)、評(píng)審和保持環(huán)境方針?biāo)璧慕M織機(jī)構(gòu)、計(jì)劃活動(dòng)、職責(zé)、慣例、程序、過程和資源。環(huán)境因素是指一個(gè)組織活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)中能與環(huán)境發(fā)生相互作用的要素。與我們部門/崗位相關(guān)的環(huán)境因素有：噪音、廢棄零部件、廢棄包裝物、食堂廢棄物、含鉛焊料、廢棄電池、廢棄燈管、309膠、甲苯、水的滴漏、廢油、切削液的滴漏、紙張浪費(fèi)、電的浪費(fèi)等方面。 實(shí)施ISO14001的意義 一）外部動(dòng)機(jī) １、來自政府的壓力：各國政府的湖那經(jīng)立法和執(zhí)法日趨嚴(yán)厲，組織一旦違法或造成環(huán)境事故將受到巨額罰款甚至?xí)黄汝P(guān)門。巴西有一項(xiàng)調(diào)查問組織為什么要實(shí)施ISO14000，78%的回答是：為了確保遵守 的有關(guān)法律法規(guī)。我國第四次環(huán)保會(huì)議提出：2000年之前所有工業(yè)組織污染物排放必須達(dá)標(biāo)。"九五"期間將新增200多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，除濃度控制外，增加了總量控制，變單因子收費(fèi)為多因子收費(fèi)，排污收費(fèi)也將高于治理成本，組織與其被動(dòng)守法不如主動(dòng)進(jìn)行環(huán)境管理。 ２、社區(qū)居民的壓力：廣東某化工公司不斷受到周圍居民的投訴，抱怨其排放惡臭氣體。該公司過去環(huán)保狀況不良，但目前已有所改善，他們認(rèn)為現(xiàn)在造成污染的并不是自己而是其他化工廠，通過監(jiān)測也證實(shí)其排放沒有超標(biāo)，于是該組織為塑造自身良好的環(huán)境形象，進(jìn)一步改善自己的環(huán)境行為，減少周圍居民的投訴和抱怨，決定建立ISO14001環(huán)境管理體系。 ３、市場的壓力，也是主要?jiǎng)恿Γ菏袌鰤毫κ紫葋碜杂趪H市場的競爭。我國由于不符合相關(guān) 的環(huán)保要求或標(biāo)準(zhǔn)，95年外貿(mào)損失高達(dá)2000億。目前國際貿(mào)易中對環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)包括對ISO14001的要求越來越多，一旦獲取了ISO14001認(rèn)證就等于取得一張國際貿(mào)易的"綠色通行證"。同時(shí)通過獲取ISo14001可提高組織形象，降低環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，并在市場競爭中取得一定優(yōu)勢。 香港某評(píng)審機(jī)構(gòu)對中國某水泥廠股票在香港上市提出環(huán)境要求，該水泥廠通過ISO14001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證后，對其股票上市十分有利。 英國某商團(tuán)來華考察糖精生產(chǎn)廠，江蘇某組織由于環(huán)境管理比較完善，并且申請了ISO14001認(rèn)證，結(jié)果成功的與該商團(tuán)簽訂了供貨合同。 1998年4月13日"藍(lán)色巨人"IBM公司向其遍布世界各地的供應(yīng)商，發(fā)出了950封信函，鼓勵(lì)其進(jìn)行ISO14001注冊，并表示環(huán)境管理已被納入對未來供應(yīng)商的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中，那些進(jìn)行ISO14001注冊的供應(yīng)商將被"友好地"對待。 (二)內(nèi)部效益 １、增強(qiáng)環(huán)境意識(shí)、促進(jìn)組織減少污染 通過建立環(huán)境管理體系，使組織對環(huán)境保護(hù)和環(huán)境的內(nèi)在價(jià)值有了進(jìn)一步的了解，增強(qiáng)了組織在生產(chǎn)活動(dòng)和服務(wù)中對環(huán)境保護(hù)的責(zé)任感，摸清了組織自身的環(huán)境狀況。 ２、提高組織的管理水平 ISo14001標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于環(huán)境管理方面的一個(gè)體系不，它是融合世界上許多發(fā)達(dá) 在環(huán)境管理方面的經(jīng)驗(yàn)于一身，而形成的一套完整的、操作性強(qiáng)的體系標(biāo)準(zhǔn)。做為一個(gè)有效的手段和方法，該標(biāo)準(zhǔn)在組織原有管理機(jī)制的基礎(chǔ)上建立一個(gè)系統(tǒng)的管理機(jī)制，這個(gè)新的管理機(jī)制不但提高環(huán)境管理水平，而且還可以促進(jìn)組織整體管理水平。 (三)掌握環(huán)境狀況、節(jié)能降耗、降低成本 ISO14001標(biāo)準(zhǔn)要求對組織生產(chǎn)過程進(jìn)行有效控制，體現(xiàn)清潔生產(chǎn)的思想，從初的設(shè)計(jì)到終的產(chǎn)品及服務(wù)都考慮了減少污染物的產(chǎn)生、排放和對環(huán)境因素，并通過設(shè)定目標(biāo)、指標(biāo)、管理方案以及運(yùn)行控制對重要的環(huán)境因素進(jìn)行控制，可以有效地促進(jìn)減少污染，節(jié)約資源和能源，有效地利用原材料和回收利用廢舊物資，減少各項(xiàng)環(huán)境費(fèi)用（投資、運(yùn)行費(fèi)、陪罰款、排污款）。從而明顯地降低成本，不但獲得環(huán)境效益，而且可獲得顯著的經(jīng)濟(jì)效益。 (四)有利組織良性和長期發(fā)展 組織通過ISO14001標(biāo)準(zhǔn)，不但順應(yīng)國際和國內(nèi)在環(huán)境方面越來越高的要求，不受國內(nèi)外在環(huán)保方面的制約，而且可以優(yōu)先享受國內(nèi)外在環(huán)保方面的優(yōu)惠政策和待遇，有效地促進(jìn)組織環(huán)境與經(jīng)濟(jì)的協(xié)調(diào)和持續(xù)發(fā)展。 我國目前也正在考慮對通過ISo14001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的組織在環(huán)保貸款、環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證、評(píng)選先進(jìn)單位等方面給予優(yōu)惠政策。

ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。