ISO27001認(rèn)證體系建設(shè)分為四個(gè)階段：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、規(guī)劃體系建設(shè)方案、建立信息管理 體系、體系運(yùn)行及改進(jìn)。也符合信息管理循環(huán)PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及ISO27001要求， 即有效地保護(hù)企業(yè)信息系統(tǒng)的，確保信息的持續(xù)發(fā)展。 　　1、確立范圍 　　首先是確立項(xiàng)目范圍，從機(jī)構(gòu)層次及系統(tǒng)層次兩個(gè)維度進(jìn)行范圍的劃分。從機(jī)構(gòu)層次上，可以考慮 內(nèi)部機(jī)構(gòu)：需要覆蓋公司的各個(gè)部門，其包括總部、事業(yè)部、制造本部、技術(shù)本部等;外部機(jī)構(gòu)：則包括 公司信息系統(tǒng)相連的外部機(jī)構(gòu)，包括供應(yīng)商、中間業(yè)務(wù)合作伙伴、及其他合作伙伴等。 　　從系統(tǒng)層次上，可按照物理環(huán)境：即支撐信息系統(tǒng)的場(chǎng)所、所處的周邊環(huán)境以及場(chǎng)所內(nèi)保障計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)正常運(yùn)行的設(shè)施。包括機(jī)房環(huán)境、門禁、監(jiān)控等;網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)：構(gòu)成信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)傳輸環(huán)境的線路介質(zhì) ，設(shè)備和軟件;服務(wù)器平臺(tái)系統(tǒng)：支撐所有信息系統(tǒng)的服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、客戶機(jī)及其操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù) 、中間件和Web系統(tǒng)等軟件平臺(tái)系統(tǒng);應(yīng)用系統(tǒng)：支撐業(yè)務(wù)、辦公和管理應(yīng)用的應(yīng)用系統(tǒng);數(shù)據(jù)：整個(gè)信息 系統(tǒng)中傳輸以及存儲(chǔ)的數(shù)據(jù);管理：包括策略、規(guī)章制度、人員組織、開發(fā)、項(xiàng)目管理 和系統(tǒng)管理人員在日常運(yùn)維過程中的合規(guī)、審計(jì)等。 　　2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 　　企業(yè)信息是指保障企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)不被非法訪問、利用和篡改，為企業(yè)員工提供、可信的服 務(wù)，保證信息系統(tǒng)的可用性、完整性和保密性。 　　本次進(jìn)行的評(píng)估，主要包括兩方面的內(nèi)容： 　　2.1、企業(yè)管理類的評(píng)估 　　通過企業(yè)的控制現(xiàn)狀調(diào)查、訪談、文檔研讀和ISO27001的 實(shí)踐比對(duì)，以及在行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)上 進(jìn)行“差距分析”，檢查企業(yè)在控制層面上存在的弱點(diǎn)，從而為措施的選擇提供依據(jù)。 　　評(píng)估內(nèi)容包括ISO27001所涵蓋的與信息管理體系相關(guān)的11個(gè)方面，包括信息策略、組 織、資產(chǎn)分類與控制、人員、物理和環(huán)境、通信和操作管理、訪問控制、系統(tǒng)開發(fā)與維護(hù)、安 全事件管理、業(yè)務(wù)連續(xù)性管理、符合性。 　　2.2、企業(yè)技術(shù)類評(píng)估 　　基于資產(chǎn)等級(jí)的分類，通過對(duì)信息設(shè)備進(jìn)行的掃描、設(shè)備的配置，檢查分析現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò) 設(shè)備、服務(wù)器系統(tǒng)、終端、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)的現(xiàn)狀和存在的弱點(diǎn)，為加固提供依據(jù)。 　　針對(duì)企業(yè)具有代表性的關(guān)鍵應(yīng)用進(jìn)行評(píng)估。關(guān)鍵應(yīng)用的評(píng)估方式采用滲透測(cè)試的方法，在應(yīng)用 評(píng)估中將對(duì)應(yīng)用系統(tǒng)的威脅、弱點(diǎn)進(jìn)行識(shí)別，分析其和應(yīng)用系統(tǒng)的目標(biāo)之間的差距，為后期改造提 供依據(jù)。 　　提到評(píng)估，一定要有方法論。我們以ISO27001為核心，并借鑒國(guó)際常用的幾種評(píng)估模型的優(yōu)點(diǎn) ，同時(shí)結(jié)合企業(yè)自身的特點(diǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型： 　　在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型中，主要包含信息資產(chǎn)、弱點(diǎn)、威脅和風(fēng)險(xiǎn)四個(gè)要素。每個(gè)要素有各自的屬性，信 息資產(chǎn)的屬性是資產(chǎn)價(jià)值，弱點(diǎn)的屬性是弱點(diǎn)在現(xiàn)有控制措施的保護(hù)下，被威脅利用的可能性以及被威 脅利用后對(duì)資產(chǎn)帶來影響的嚴(yán)重程度，威脅的屬性是威脅發(fā)生的可能性及其危害的嚴(yán)重程度，風(fēng)險(xiǎn)的屬 性是風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的高低。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采用定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，通過分級(jí)別的方式進(jìn)行賦值。 　　3、規(guī)劃體系建設(shè)方案 　　企業(yè)信息問題根源分布在技術(shù)、人員和管理等多個(gè)層面，須統(tǒng)一規(guī)劃并建立企業(yè)信息體系 ，并終落實(shí)到管理措施和技術(shù)措施，才能確保信息。 　　規(guī)劃體系建設(shè)方案是在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，對(duì)企業(yè)中存在的風(fēng)險(xiǎn)提出建議，增強(qiáng)系統(tǒng)的安 全性和抗攻擊性。 　　在未來1-2年內(nèi)通過信息體系制的建立與實(shí)施，建立組織，技術(shù)上進(jìn)行審計(jì)、內(nèi)外網(wǎng)隔 離的改造、產(chǎn)品的部署，實(shí)現(xiàn)以流程為導(dǎo)向的轉(zhuǎn)型。在未來的 3-5 年內(nèi)，通過完善的信息體系 和相應(yīng)的物理環(huán)境改造和業(yè)務(wù)連續(xù)性項(xiàng)目的建設(shè)，將企業(yè)建設(shè)成為一個(gè)注重管理，為主，防治結(jié)合 的先進(jìn)型企業(yè)。 　　4、企業(yè)信息體系建設(shè) 　　企業(yè)信息體系建立在信息模型與企業(yè)信息化的基礎(chǔ)上，建立信息管理體系核心可以更 好的發(fā)揮六方面的能力：即預(yù)警(Warn)、保護(hù)(Protect)、檢測(cè)(Detect)、反應(yīng)(Response)、恢復(fù) (Recover)和反擊(Counter-attack)，體系應(yīng)該兼顧攘外和安內(nèi)的功能。 　　體系的建設(shè)一是涉及管理制度建設(shè)完善;二是涉及到信息技術(shù)。首先，針對(duì)管理制 度涉及的主要內(nèi)容包括企業(yè)信息系統(tǒng)的總體方針、技術(shù)策略和管理策略等?？傮w方針 涉及組織機(jī)構(gòu)、管理制度、人員管理、運(yùn)行維護(hù)等方面的制度。技術(shù)策略涉 及信息域的劃分、業(yè)務(wù)應(yīng)用的等級(jí)、保護(hù)思路、說以及進(jìn)一步的統(tǒng)一管理、系統(tǒng)分級(jí)、網(wǎng)絡(luò)互 聯(lián)、容災(zāi)備份、集中監(jiān)控等方面的要求。 　　其次，信息技術(shù)按其所在的信息系統(tǒng)層次可劃分為物理技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、系統(tǒng)技 術(shù)、應(yīng)用技術(shù)，以及基礎(chǔ)設(shè)施平臺(tái);同時(shí)按照技術(shù)所提供的功能又可劃分為保護(hù)類、檢 測(cè)跟蹤類和響應(yīng)恢復(fù)類三大類技術(shù)。結(jié)合主流的技術(shù)以及未來信息系統(tǒng)發(fā)展的要求，規(guī)劃信息 技術(shù)包括：

iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無(wú)論誰(shuí)實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開發(fā)過程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評(píng)審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一