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街道ISO7001醫(yī)院認證規(guī)則有幾家

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 ISO27001認證體系建設分為四個階段:實施風險評估、規(guī)劃體系建設方案、建立信息管理 體系、體系運行及改進。也符合信息管理循環(huán)PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及ISO27001要求, 即有效地保護企業(yè)信息系統(tǒng)的,確保信息的持續(xù)發(fā)展。   1、確立范圍   首先是確立項目范圍,從機構層次及系統(tǒng)層次兩個維度進行范圍的劃分。從機構層次上,可以考慮 內(nèi)部機構:需要覆蓋公司的各個部門,其包括總部、事業(yè)部、制造本部、技術本部等;外部機構:則包括 公司信息系統(tǒng)相連的外部機構,包括供應商、中間業(yè)務合作伙伴、及其他合作伙伴等。   從系統(tǒng)層次上,可按照物理環(huán)境:即支撐信息系統(tǒng)的場所、所處的周邊環(huán)境以及場所內(nèi)保障計算機 系統(tǒng)正常運行的設施。包括機房環(huán)境、門禁、監(jiān)控等;網(wǎng)絡系統(tǒng):構成信息系統(tǒng)網(wǎng)絡傳輸環(huán)境的線路介質(zhì) ,設備和軟件;服務器平臺系統(tǒng):支撐所有信息系統(tǒng)的服務器、網(wǎng)絡設備、客戶機及其操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫 、中間件和Web系統(tǒng)等軟件平臺系統(tǒng);應用系統(tǒng):支撐業(yè)務、辦公和管理應用的應用系統(tǒng);數(shù)據(jù):整個信息 系統(tǒng)中傳輸以及存儲的數(shù)據(jù);管理:包括策略、規(guī)章制度、人員組織、開發(fā)、項目管理 和系統(tǒng)管理人員在日常運維過程中的合規(guī)、審計等。   2、風險評估   企業(yè)信息是指保障企業(yè)業(yè)務系統(tǒng)不被非法訪問、利用和篡改,為企業(yè)員工提供、可信的服 務,保證信息系統(tǒng)的可用性、完整性和保密性。   本次進行的評估,主要包括兩方面的內(nèi)容:   2.1、企業(yè)管理類的評估   通過企業(yè)的控制現(xiàn)狀調(diào)查、訪談、文檔研讀和ISO27001的 實踐比對,以及在行業(yè)的經(jīng)驗上 進行“差距分析”,檢查企業(yè)在控制層面上存在的弱點,從而為措施的選擇提供依據(jù)。   評估內(nèi)容包括ISO27001所涵蓋的與信息管理體系相關的11個方面,包括信息策略、組 織、資產(chǎn)分類與控制、人員、物理和環(huán)境、通信和操作管理、訪問控制、系統(tǒng)開發(fā)與維護、安 全事件管理、業(yè)務連續(xù)性管理、符合性。   2.2、企業(yè)技術類評估   基于資產(chǎn)等級的分類,通過對信息設備進行的掃描、設備的配置,檢查分析現(xiàn)有網(wǎng)絡 設備、服務器系統(tǒng)、終端、網(wǎng)絡架構的現(xiàn)狀和存在的弱點,為加固提供依據(jù)。   針對企業(yè)具有代表性的關鍵應用進行評估。關鍵應用的評估方式采用滲透測試的方法,在應用 評估中將對應用系統(tǒng)的威脅、弱點進行識別,分析其和應用系統(tǒng)的目標之間的差距,為后期改造提 供依據(jù)。   提到評估,一定要有方法論。我們以ISO27001為核心,并借鑒國際常用的幾種評估模型的優(yōu)點 ,同時結合企業(yè)自身的特點,建立風險評估模型:   在風險評估模型中,主要包含信息資產(chǎn)、弱點、威脅和風險四個要素。每個要素有各自的屬性,信 息資產(chǎn)的屬性是資產(chǎn)價值,弱點的屬性是弱點在現(xiàn)有控制措施的保護下,被威脅利用的可能性以及被威 脅利用后對資產(chǎn)帶來影響的嚴重程度,威脅的屬性是威脅發(fā)生的可能性及其危害的嚴重程度,風險的屬 性是風險級別的高低。風險評估采用定性的風險評估方法,通過分級別的方式進行賦值。   3、規(guī)劃體系建設方案   企業(yè)信息問題根源分布在技術、人員和管理等多個層面,須統(tǒng)一規(guī)劃并建立企業(yè)信息體系 ,并終落實到管理措施和技術措施,才能確保信息。   規(guī)劃體系建設方案是在風險評估的基礎上,對企業(yè)中存在的風險提出建議,增強系統(tǒng)的安 全性和抗攻擊性。   在未來1-2年內(nèi)通過信息體系制的建立與實施,建立組織,技術上進行審計、內(nèi)外網(wǎng)隔 離的改造、產(chǎn)品的部署,實現(xiàn)以流程為導向的轉(zhuǎn)型。在未來的 3-5 年內(nèi),通過完善的信息體系 和相應的物理環(huán)境改造和業(yè)務連續(xù)性項目的建設,將企業(yè)建設成為一個注重管理,為主,防治結合 的先進型企業(yè)。   4、企業(yè)信息體系建設   企業(yè)信息體系建立在信息模型與企業(yè)信息化的基礎上,建立信息管理體系核心可以更 好的發(fā)揮六方面的能力:即預警(Warn)、保護(Protect)、檢測(Detect)、反應(Response)、恢復 (Recover)和反擊(Counter-attack),體系應該兼顧攘外和安內(nèi)的功能。   體系的建設一是涉及管理制度建設完善;二是涉及到信息技術。首先,針對管理制 度涉及的主要內(nèi)容包括企業(yè)信息系統(tǒng)的總體方針、技術策略和管理策略等??傮w方針 涉及組織機構、管理制度、人員管理、運行維護等方面的制度。技術策略涉 及信息域的劃分、業(yè)務應用的等級、保護思路、說以及進一步的統(tǒng)一管理、系統(tǒng)分級、網(wǎng)絡互 聯(lián)、容災備份、集中監(jiān)控等方面的要求。   其次,信息技術按其所在的信息系統(tǒng)層次可劃分為物理技術、網(wǎng)絡技術、系統(tǒng)技 術、應用技術,以及基礎設施平臺;同時按照技術所提供的功能又可劃分為保護類、檢 測跟蹤類和響應恢復類三大類技術。結合主流的技術以及未來信息系統(tǒng)發(fā)展的要求,規(guī)劃信息 技術包括:




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江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。



ISO9001:2015認證生產(chǎn)現(xiàn)場的審核要點 發(fā)布日期:[2018-02-03 21:18] 點擊率:23 生產(chǎn)現(xiàn)場對制造業(yè)而言,即生產(chǎn)車間,對服務業(yè)而言主要指服務現(xiàn)場地包括加工部分,如賓館飯店的后國、維修業(yè)的修理現(xiàn)場等。ISO9001質(zhì)量管理體系認證終落實到產(chǎn)品質(zhì)量上,生產(chǎn)現(xiàn)場是產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵場所,也是執(zhí)行落實組織方針、目標,落實體系各項要求的主要部門,所以對生產(chǎn)現(xiàn)場的審核尤為重要。 生產(chǎn)現(xiàn)場應審核哪些條款 生產(chǎn)現(xiàn)場以審核7.5為主,尤其是7.5.1、7.5.2,這些條款的實施只能在生產(chǎn)現(xiàn)場完成,8.1.4中的過程(工序)檢驗一般也在生產(chǎn)現(xiàn)場進行。同時,生產(chǎn)現(xiàn)場是執(zhí)行落實各條款的主要部門,如車間的文件、記錄是否得到控制(4.2),計量器具(卡尺、秤、儀表等)是否滿足7.6要求,生產(chǎn)環(huán)境(環(huán)境溫度。濕度、空氣中灰塵顆粒數(shù)等)是否滿足工藝要求(6.4),原材料、外協(xié)件的質(zhì)量是否適宜(7.4),對不合格品如何標識、評審、處置(8.3),如何運用統(tǒng)計技術(8.4),糾正措施、措施等自我完善機制的執(zhí)行(8.5)。另外,組織方針、目標的理解、貫徹落實也體現(xiàn)在每個工人身上(5.3、5.4),生產(chǎn)資源、人力資源能否滿足生產(chǎn)需要(6.2、6.3)等。這些要求雖然在管理層和主管科室均進行了審核,但單憑主管人員的回答或記錄,不能說明對這些要素的執(zhí)行程度,只有通過對生產(chǎn)現(xiàn)場驗證、與工人的交談才能作出結論。 審核的方法及要求 對同一條款的審核,車間與管理科室是不同的。對管理科室主要查對該要求如何管理和控制,而對車間的審核則側(cè)重于執(zhí)行。對車間辦公室的審核,審核員僅了解車間在體系中的職能分配、工藝流程、合同完成情況,原材料的質(zhì)量、設備、資源狀況,對生產(chǎn)過程的監(jiān)視、控制,以及設備的維護、保養(yǎng)、糾正、措施即可,而應把大部分時間用在對生產(chǎn)班組生產(chǎn)過程的審核上。 對生產(chǎn)/服務過程的審核,必須按工藝流程(工序)或識別的服務過程—一審核。當工序較多時,可適當抽樣,但關鍵工序、特殊工序必須審核,一般工序可適當抽樣,確程真實受控。 對工序的審核,應使用“過程方法”,即—一審核該過程(工序)涉及的要求。以硬件產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)為例,審核某一道工序的檢查內(nèi)容如下: 檢查該工序使用的圖紙、工藝文件,評價文件的充分性、適宜性、可操作性,并檢查文件受控情況(7.5.1a),b)4.2.1、4.2.3); 對照工藝,檢查現(xiàn)場的環(huán)境溫度、濕度等(6.4,有要求時); 對照工藝,觀察工人實際操作情況,評價是否按工藝操作; 對照工藝、圖紙檢查設備的精度、噸位是否適宜(7.5.1C); 觀察監(jiān)視和測量裝置的顯示數(shù)值是否在規(guī)定公差范圍內(nèi)(7.5.1d)、e),并查前一段時期監(jiān)控記錄; 觀察該工序產(chǎn)品(半成品)的產(chǎn)品標識、檢驗試驗狀態(tài)標識(7.5.3); 觀察該工序產(chǎn)品(半成品)的產(chǎn)品防護,搬運方法及對前面已.加工部位的防護(7.5.5); 觀察測量儀器(卡尺、千分尺、臺秤、天平、溫度表、壓力表等)是否在有效期內(nèi),能否滿足被測對象的精度要求(7.6); 詢問操作工人對公司方針目標的理解與執(zhí)行,以及參加培訓的情況,體系運行過程中問題的溝通情況; 實際動手測量該工序加工的產(chǎn)品符合情況。 如果該工序為特殊工序,除以上審核外,還應審核人員資格。能力及設備能力(GP值),對工藝方法進行鑒定等。




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