關(guān)于延伸驗(yàn)廠（1.1節(jié)） · 必須距離主要制造現(xiàn)場(chǎng)不大于10英里（即約16公里）并且不超過(guò)60分鐘車(chē)程； · 允許將支持人員部署在擴(kuò)展制造現(xiàn)場(chǎng)，可以更好地反映公司運(yùn)用操作。 這將確保所有IATF認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的應(yīng)用一致性，支持IATF關(guān)于擴(kuò)展制造現(xiàn)場(chǎng)的概念，很多以前的延伸現(xiàn)場(chǎng)都不能再算，只能回到多現(xiàn)場(chǎng)“集團(tuán)認(rèn)證”上來(lái)，審核的人天將會(huì)增加。 02 審核周期（5.1.1節(jié)） · 刪除了6個(gè)月和9個(gè)月的監(jiān)督審核間隔，因?yàn)槠涫褂妙l率很低并且增加了計(jì)算監(jiān)督審核時(shí)長(zhǎng)的復(fù)雜性； · 取消了對(duì)逾期監(jiān)督審核的吊銷(xiāo)，改為允許監(jiān)督審核延期3個(gè)月； · 如果超過(guò)了監(jiān)督審核時(shí)間或再認(rèn)證時(shí)間，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將直接吊銷(xiāo)。 03 確定審核時(shí)長(zhǎng)（5.2節(jié)和5.4節(jié)） · 增加了不符合項(xiàng)驗(yàn)證的具體增加時(shí)間，確保審核員有適當(dāng)?shù)臅r(shí)間進(jìn)行有效驗(yàn)證： 1個(gè)嚴(yán)重不符合項(xiàng)增加1-1.5小時(shí) 1個(gè)一般不符合項(xiàng)增加0.5-1小時(shí) · 為了確保審核的有效性，多現(xiàn)場(chǎng)集團(tuán)認(rèn)證不管有幾個(gè)地點(diǎn)，多允許減免審核時(shí)長(zhǎng)一律只有15％的審核人天； · 將 的審核時(shí)長(zhǎng)減免從50％減少到30％ 不符合項(xiàng)關(guān)閉需要額外的時(shí)間，現(xiàn)在改變后，無(wú)論幾個(gè)現(xiàn)場(chǎng)只有一個(gè)減免規(guī)則就是15％。 04 審核策劃（5.7.1節(jié)和5.7.2節(jié)） · 組織必須在下個(gè)審核日期開(kāi)始前至少90天確定審核時(shí)間，以確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)資源的有效調(diào)配，不包括特殊審核； · 組織必須在審核開(kāi)始日前至少30天提供審核策劃所需要的信息，以便認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核組策劃審核； · 如果組織沒(méi)有在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提供需要的信息，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能會(huì)延遲或者取消審核。 05 不符合項(xiàng)管理（5.11節(jié)） · 針對(duì)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，組織必須在15天內(nèi)回復(fù)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，包括糾正措施和措施有效性的證據(jù)； · 自審核末次會(huì)議結(jié)束之日起，應(yīng)在30天內(nèi)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)答復(fù)糾正措施的實(shí)施情況； · 未在規(guī)定的時(shí)間對(duì)不符合項(xiàng)的管理作出回應(yīng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將吊銷(xiāo)。 不符合項(xiàng)管理（100％解決） · 一次特殊審核，以驗(yàn)證100％解決糾正措施的有效性，將100％解決狀態(tài)調(diào)整到關(guān)閉，必須在下次例行審核90天前完成； · 在認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施100％解決的驗(yàn)證前30天，組織必須提前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交糾正措施。 06 遠(yuǎn)程審核（7.3節(jié)） · 遠(yuǎn)程審核可以在一定條件下用于遠(yuǎn)程支持功能的審核； · 遠(yuǎn)程審核不允許制造現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行虛擬審核。 07 認(rèn)證退出過(guò)程（8.0節(jié)） · 認(rèn)證退出過(guò)程只有兩個(gè)輸入：績(jī)效投訴；監(jiān)督、上海虹口本地再認(rèn)證或特殊審核期間發(fā)布的不符合項(xiàng)； · 所有績(jī)效投訴，包括IATF OEM特殊狀態(tài)條件，將通過(guò)IATF投訴管理系統(tǒng)（IATF CMS）接收； · 針對(duì)交付績(jī)效投訴，需要安排特殊審核，已驗(yàn)證糾正措施的有效性，時(shí)間不超過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)接到投訴的180天內(nèi)完成。 新出的第六版規(guī)則，比之前的嚴(yán)格了許多，特別是時(shí)間的限制。

iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)與生二胎的關(guān)系? 一、生二胎的形勢(shì)分析（4.1 理解組織及其環(huán)境） 1、外部環(huán)境分析（4.1 理解組織及其環(huán)境 <確定外部因素>） 政策與法律 1）《人口與計(jì)劃生育法》規(guī)定： 提倡一對(duì)夫妻生育兩個(gè)子女，自己家庭符合法律條件 2）以XX省為例：根據(jù)《XX省人口與計(jì)劃生育條例》、《XX省職工生育保險(xiǎn)規(guī)定》規(guī)定，女職工生育享受產(chǎn)假128天 社會(huì)和文化 1）生活方式：隨著生活的寬松，二胎讓寶寶不再孤獨(dú) 2）社會(huì)保障：分擔(dān)撫養(yǎng)老人的責(zé)任——社會(huì)保障現(xiàn)在還不健全，以后小孩撫養(yǎng)老人負(fù)擔(dān)減輕 經(jīng)濟(jì) 現(xiàn)在每年的通貨膨脹上升，貨幣貶值、利率降低，與其把錢(qián)存在銀行貶值，還不如作長(zhǎng)期投資——生二孩 技術(shù) 即便是高齡產(chǎn)婦，在現(xiàn)有醫(yī)療條件下，仍基本可確保； 2、內(nèi)部環(huán)境分析（4.1 理解組織及其環(huán)境 <確定內(nèi)部因素>） 誰(shuí)來(lái)帶：雙職工家庭，雙方父母年紀(jì)都大了(70歲左右)，照顧孩子有困難；全職保姆一月七千，費(fèi)用高；產(chǎn)假四個(gè)月，產(chǎn)后到3歲前需要有人帶娃；要么父母帶，要么自己辭職回家?guī)В?怎么養(yǎng)：與丈夫一起工資每月1萬(wàn)左右； 咋教育：幼兒園放學(xué)是4點(diǎn)，自己下班是5點(diǎn)半；丈夫也一樣；誰(shuí)來(lái)接小孩？ 二、家庭成員及其他人的各類(lèi)意見(jiàn)收集（4.2 理解相關(guān)方的需求和期望） 三、經(jīng)家庭會(huì)議討論，整個(gè)事情涉及以下方面（4.2確定質(zhì)量管理體系的范圍） 雙方父母、自己一家三口一起來(lái)負(fù)責(zé)生育和撫養(yǎng)第二胎小孩的所有工作，包括：二孩的生產(chǎn)、撫育、培養(yǎng)等，時(shí)間從小孩出生前一年起到長(zhǎng)大成人-18歲。 四、生二胎還可能涉及到的事情有:（4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程<建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)所需過(guò)程>） 1、母嬰用品和其他物品的購(gòu)買(mǎi)（8.4采購(gòu)）； 2、撫育、教養(yǎng)（8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供）； 3、小孩就讀學(xué)校的考慮（7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境）…… 五、家庭會(huì)議選舉負(fù)責(zé)人，并且負(fù)責(zé)人須接著完成以下事項(xiàng) 整個(gè)事情由家庭之主——自己丈夫來(lái)領(lǐng)導(dǎo)與管理，丈夫也承諾一定當(dāng)一個(gè)好的老公和爸爸（5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾） 丈夫給這次二胎行動(dòng)定了幾個(gè)原則：母子為先、實(shí)現(xiàn)優(yōu)生優(yōu)育、全家都要參與、爭(zhēng)取不惑得子（5.2 質(zhì)量方針） 丈夫給家庭每個(gè)成員都作了分工，母親負(fù)責(zé)家務(wù)，父親負(fù)責(zé)照顧大小孩管理，自己負(fù)責(zé)賺錢(qián)養(yǎng)家（5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限） 孩子出生后，坐月子時(shí)，再請(qǐng)姐姐到家一起照顧產(chǎn)婦（8.1運(yùn)行策劃和控制 <外包>） 六、生二胎可能會(huì)面臨哪些麻煩或便利？（即風(fēng)險(xiǎn)或機(jī)遇） 決定要生二胎后，丈夫每天晚上休息不好，白天也是眉頭緊鎖，經(jīng)妻子詢問(wèn)才知道，丈夫在擔(dān)心，怕有些事情考慮不周到，得到不好的結(jié)果。于是與妻子一起討論一下，在整個(gè)二孩生產(chǎn)和培養(yǎng)過(guò)程中，有哪些重要問(wèn)題需要考慮：（6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施<風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別>） 1）現(xiàn)在妻子已經(jīng)36歲了，且有120斤重，屬于高齡高危產(chǎn)婦，生產(chǎn)時(shí)母嬰是個(gè)問(wèn)題。 2）誰(shuí)來(lái)帶？父母年齡大，自己雙方都上班，請(qǐng)保姆又貴，沒(méi)人帶小孩； 3）怎么養(yǎng)？小孩將來(lái)開(kāi)支是一個(gè)很大負(fù)擔(dān)，有經(jīng)濟(jì)壓力； 4）二胎有可能生的還是個(gè)女孩； 5）咋教育？自己現(xiàn)在是租的房子，沒(méi)有自己房子，將來(lái)想上好的學(xué)校有困難。 6）可以享受128天產(chǎn)假（是一個(gè)機(jī)遇） 針對(duì)以上問(wèn)題，夫妻分別制定了對(duì)策（6.1.2 策劃風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施）： 七、針對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇等，夫妻一起確定重要事情的目標(biāo)（6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃） 八、變更策劃（6.3變更的策劃） 以上經(jīng)過(guò)討論確定的事項(xiàng)，都要按原計(jì)劃執(zhí)行，如有變化，須知會(huì)到相關(guān)人員，并再次討論解決辦法。 九、生娃的相關(guān)資源準(zhǔn)備 夫妻雙方開(kāi)始跟父母打好招呼，并事先在老家物色保姆（7.1.2人員） 準(zhǔn)備小孩和孕婦用品及場(chǎng)所（7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施） 夫妻雙方相互開(kāi)導(dǎo)和鼓勵(lì)，減少心理壓力，保持好的心情（7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境） 妻子購(gòu)買(mǎi)了一個(gè)胎心計(jì)，以便用來(lái)測(cè)量胎兒心跳是否正常，并且驗(yàn)證胎心計(jì)沒(méi)問(wèn)題（7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源） 夫妻雙方都閱讀了一些關(guān)于生孩子和培養(yǎng)孩子的書(shū)藉（7.1.6組織的知識(shí)） 夫妻雙方開(kāi)始做孕前體檢并到醫(yī)院聽(tīng)取生育的相關(guān)講座（7.2能力<培訓(xùn)>） 為得到雙方父母和自己小孩的配合，把以前決定的幾個(gè)行動(dòng)原則以及目標(biāo)告知大家（7.3意識(shí)） 確定每周開(kāi)一次家庭會(huì)議（7.4溝通） 所有開(kāi)會(huì)內(nèi)容、目標(biāo)以及相關(guān)制度都打印發(fā)放、張貼（7.5 形成文件的信息） 十、重要事情約法三章（8.1運(yùn)行策劃和控制） 為了防止遺漏一些事情或出錯(cuò)，針對(duì)一些重要事情與所有家庭人員約法三章：如房間所有區(qū)域不準(zhǔn)抽煙；…… 并且把十條注意事項(xiàng)寫(xiě)在墻壁上（8.1運(yùn)行策劃和控制），同時(shí)那天要做什么也一一標(biāo)注在日歷本上，以便跟蹤。（8.1運(yùn)行策劃和控制） 有空的時(shí)候，與丈夫作了一次長(zhǎng)談（8.2.1顧客溝通），丈夫希望小孩生下來(lái)體格健壯，不能太輕（如：5斤以下），不要有畸形或身體缺陷（8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定） 妻子根據(jù)上一胎情況以及自身身體情況，告訴丈夫：應(yīng)該沒(méi)問(wèn)題的啦，你就放心吧。（8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審） 十一、生孩子時(shí)醫(yī)院的選擇及在醫(yī)院的初步護(hù)理 孩子快出生時(shí)，丈夫仔細(xì)分析了附近的三家醫(yī)院情況，與妻子確定后續(xù)在 人民醫(yī)院生產(chǎn)（8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制） 小孩生下當(dāng)天，丈夫與寶寶奶奶全天候輪流照看小孩與產(chǎn)婦（8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制）。 每天早晨，醫(yī)生都要把產(chǎn)科的所有小孩集中起來(lái)洗澡，為了防止弄混，在每個(gè)小孩的腳上都系了一個(gè)吊牌（8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性） 醫(yī)院給每個(gè)小孩提供了一個(gè)嬰兒車(chē)和一個(gè)水瓶，為了防止與自己帶的熱水瓶一樣，丈夫在醫(yī)院的熱水瓶上作了一個(gè)記號(hào)（8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)<識(shí)別>） 丈夫打開(kāi)水時(shí)不小心把熱水瓶打碎了，于是告知了醫(yī)院護(hù)士（8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)<報(bào)告>） 丈夫在帶小孩時(shí)，發(fā)現(xiàn)晚上室內(nèi)溫度低，給小孩加了一床被子（8.5.4 防護(hù)） 嬰兒經(jīng)過(guò)一周的護(hù)理，護(hù)士說(shuō)一切狀態(tài)良好，可以出院了（8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行） 把嬰兒帶回家三天后，發(fā)現(xiàn)臉色很黃，又抱到醫(yī)院給醫(yī)生看，醫(yī)生開(kāi)了一些治黃疸的藥給嬰兒吃（8.7不合格輸出的控制） 十二、監(jiān)測(cè)初生嬰兒身體狀態(tài) 在家喂養(yǎng)嬰兒過(guò)程中，對(duì)他的身體狀況（包括哭笑聲、臉色、大小便等）各種情況進(jìn)行觀察、分析（9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)） 發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理（8.7不合格輸出的控制） 快滿月的時(shí)候，妻子問(wèn)丈夫：你覺(jué)得小孩長(zhǎng)得怎么樣？（9.1.2顧客滿意<滿意度調(diào)查>），丈夫答：“嬰兒照顧得不錯(cuò)，你辛苦了！” 十三、孩子一歲后 孩子長(zhǎng)成快一歲了，年底時(shí)夫妻兩人對(duì)一年來(lái)的情況進(jìn)行了檢討（9.1.3分析與評(píng)價(jià)） 并對(duì)家庭各個(gè)成員所負(fù)責(zé)事項(xiàng)都逐一檢查，看看與原先計(jì)劃的是否做到位（9.2內(nèi)部審核） 年底了，召開(kāi)了家庭成員會(huì)議，對(duì)這一年的情況進(jìn)行了總結(jié)（9.3管理評(píng)審） 大家各抒己見(jiàn)，終認(rèn)為還有2個(gè)方面需要改進(jìn)（9.3.3管理評(píng)審輸出） 針對(duì)會(huì)議上大家討論需要改進(jìn)的事情，逐項(xiàng)落實(shí)完成（10.2不合格和糾正措施） 十四、孩子上學(xué)后 小孩長(zhǎng)大了，上學(xué)了，夫妻每天檢查他的家庭作業(yè)，每隔一個(gè)月就去學(xué)校向老師了解情況（9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)） 老師告訴家長(zhǎng)，小孩數(shù)學(xué)跟不上，經(jīng)觀察及與小孩溝通，發(fā)現(xiàn)他在數(shù)字上有很多知識(shí)未掌握和學(xué)會(huì)（10.2不合格和糾正措施<原因分析>） 于是暑假請(qǐng)了家庭教師給其補(bǔ)習(xí)功課（10.2不合格和糾正措施<糾正措施>） 十五、教育小孩，任重道遠(yuǎn)（10.3持續(xù)改進(jìn)） 經(jīng)過(guò)不斷地督促和教育小孩，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（如學(xué)習(xí)成績(jī)下降、身體欠佳、心理上開(kāi)小差等）時(shí)，及時(shí)改進(jìn)（10.3持續(xù)改進(jìn)），這樣不斷改進(jìn)后，小孩的學(xué)習(xí)成績(jī)和綜合素質(zhì)基本上能控制在自己預(yù)期內(nèi)， 達(dá)成了愿望。 通過(guò)以上的案例，現(xiàn)在您能明白ISO9001：2015新版標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求了嗎？標(biāo)準(zhǔn)中各個(gè)條款的要求就是每件事情根據(jù)常理都應(yīng)該做的。對(duì)于任何一件事情的質(zhì)量管理，要想做好、做完善，內(nèi)容都離不開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)的這些要素。 本文章轉(zhuǎn)載自公眾號(hào)“質(zhì)量與認(rèn)證”。感謝分享。歡迎湖南長(zhǎng)沙地區(qū)ISO9001:2015認(rèn)證的企業(yè)聯(lián)系我們

醫(yī)院ISO9000認(rèn)證直接是目的是如何提高醫(yī)療質(zhì)量，減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，提高綜合競(jìng)爭(zhēng)力？我國(guó)一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先引進(jìn)，尤其是一些民營(yíng)醫(yī)院以及有著較強(qiáng)經(jīng)營(yíng)意識(shí)的國(guó)有醫(yī)院受益更大。其實(shí)，醫(yī)院ISO9000認(rèn)證的企業(yè)，有些已經(jīng)取得 ISO9001 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，仍然“穿新鞋走老路”的現(xiàn)象也造成了一定的負(fù)面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴(yán)重制約了一種先進(jìn)實(shí)用的質(zhì)量管理思路在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛引進(jìn)。 3.ISO9000 族的質(zhì)量觀——經(jīng)營(yíng)性的質(zhì)量觀 醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要產(chǎn)品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務(wù)的組織或個(gè)人，以患者為主體，另外包括人群、保險(xiǎn)公司、定點(diǎn)醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務(wù)的及時(shí)性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)的質(zhì)量觀，定義于自身工作的優(yōu)良程度，如治愈率、好轉(zhuǎn)率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質(zhì)量觀不局限于此，在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎(chǔ)上，更強(qiáng)調(diào)滿足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 ┅┅ 旨在增強(qiáng)顧客的滿意。 依據(jù) ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)建立起來(lái)的質(zhì)量管理體系，是打開(kāi)圍墻，將醫(yī)院放在社會(huì)中，放在市場(chǎng)上，以是否識(shí)別并持續(xù)滿足患者等顧客及相關(guān)法律法規(guī)的需求的程度，做為質(zhì)量好壞的評(píng)判標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。 不同管理模式的側(cè)重點(diǎn)有所不同，實(shí)應(yīng)相輔相成，共圖提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核心競(jìng)爭(zhēng)力之大業(yè)。 4.從識(shí)別、滿足顧客的需求到達(dá)到顧客滿意作為目標(biāo) “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，居 ISO9000 族 八項(xiàng)基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定：“組織依存于顧客。因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客的要求并爭(zhēng)取超越顧客的要求。” ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號(hào)，而成為一個(gè)可操作、可控制的程序，成為發(fā)自內(nèi)心并身體力行的一項(xiàng)制度。 在標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)如何識(shí)別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉(zhuǎn)換成組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、規(guī)章制度，如何對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，如何完善管理、持續(xù)滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ā? ISO9000 族，把主動(dòng)識(shí)別并實(shí)現(xiàn)顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線，把識(shí)別了一個(gè)不滿意當(dāng)作識(shí)別了一片市場(chǎng)，這與傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查有著很大的不同。二者都關(guān)注顧客滿意度的問(wèn)題，但傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查往往關(guān)注完成規(guī)定的指標(biāo)，是被動(dòng)地滿意度的計(jì)算；而 ISO9000 族在滿意度測(cè)評(píng)的基礎(chǔ)上，更關(guān)注不滿意的 / 不十分滿意的信息，希望由此獲得占有更大市場(chǎng)份額的契機(jī)，在切實(shí)滿足顧客需求的過(guò)程中獲得雙贏的結(jié)果。二者對(duì)分子分母的界定、調(diào)查重點(diǎn) / 角度的設(shè)置、調(diào)查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過(guò)程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認(rèn)“僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)己交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程”，并特別強(qiáng)調(diào)“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。 對(duì)于醫(yī)院來(lái)說(shuō)，診療服務(wù)就是 “ 需確認(rèn)的過(guò)程 ” 。診療服務(wù)的實(shí)現(xiàn)與提供是同時(shí)的，不像硬件產(chǎn)品的生產(chǎn)，出廠前可先測(cè)量一下，不合格不準(zhǔn)出廠。醫(yī)療服務(wù)的實(shí)現(xiàn)與交付是同時(shí)的，如果存在問(wèn)題，也是在服務(wù)交付之后才能顯現(xiàn)出來(lái)，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務(wù)過(guò)程是必須識(shí)別的過(guò)程，須嚴(yán)加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術(shù)、輸血、新技術(shù)引進(jìn)、消毒滅菌等也是關(guān)鍵過(guò)程，更需嚴(yán)加控制。 標(biāo)準(zhǔn)明確指出：“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?！贝_認(rèn)過(guò)程，更需確認(rèn)過(guò)程能力。也就是說(shuō)， 在醫(yī)療服務(wù)過(guò)程尤其是關(guān)鍵的醫(yī)療服務(wù)提供之前，應(yīng)確認(rèn)過(guò)程能力是否能滿足醫(yī)療過(guò)程的要求 。 過(guò)程能力的控制表現(xiàn)在人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)、記錄上。 醫(yī)務(wù)人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員，是否能勝任要開(kāi)展的工作；醫(yī)療設(shè)備（含搶救設(shè)備）是否處于完好的功能狀態(tài)，如果出現(xiàn)故障是否有應(yīng)急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格；相關(guān)法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉，相關(guān)的《臨床診療常規(guī)》、《技術(shù)操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握，首診負(fù)責(zé)制、三級(jí)查房制、疑難危重會(huì)診與討論制、術(shù)前討論制、死亡病例討論制、三查七對(duì)制、新技術(shù) / 新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入制等是否得到有效實(shí)施；環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控；相應(yīng)的院科兩級(jí)質(zhì)控是否建立；應(yīng)建立的相應(yīng)記錄是否得到規(guī)定并滿足必要時(shí)舉證的要求，等等過(guò)程能力均應(yīng)該進(jìn)行 事前 的評(píng)價(jià)。 標(biāo)準(zhǔn)要求制訂關(guān)鍵過(guò)程能力的評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)的準(zhǔn)則并得到實(shí)施。具備了相應(yīng)的過(guò)程能力，才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質(zhì)量著稱的國(guó)內(nèi)某醫(yī)院的技術(shù)準(zhǔn)入制度，就是事前的過(guò)程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術(shù)為例：某醫(yī)師要開(kāi)展此技術(shù)時(shí)，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術(shù)者，但由上級(jí)醫(yī)師當(dāng)助手；第 7-9 例，做術(shù)者，由別的醫(yī)師當(dāng)助手。 9 例手術(shù)后，主任帶著各級(jí)醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務(wù)處審核， 再交資格評(píng)定委員會(huì)批準(zhǔn)后，此醫(yī)師方可獨(dú)立從事腰穿技術(shù)。技術(shù)能力， 3 年重新評(píng)定一次。 控制的內(nèi)容、方法應(yīng)緊密結(jié)合行業(yè)的特點(diǎn)、醫(yī)院的實(shí)際，但事前的過(guò)程能力的控制是必須的。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此項(xiàng)工作的要求、方法、內(nèi)容均作出了明確的規(guī)定，可將醫(yī)療、為主落到實(shí)處。 6. 持續(xù)改進(jìn)機(jī)制 6.1 監(jiān)視分析和改進(jìn) 不增值的管理是無(wú)效的。質(zhì)量管理體系是否增值？是否實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量目標(biāo)，達(dá)到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿意？標(biāo)準(zhǔn)為我們提供了監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專門(mén)有一重要模塊提供對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)的思路、方法。包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)諸方面。 6.2 建立三級(jí)監(jiān)督機(jī)制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級(jí)監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）提供與管理部門(mén)的監(jiān)督作出了明確要求，既包括過(guò)程能力控制，又包括產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）的放行。據(jù)此，可將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院科兩級(jí)質(zhì)控規(guī)范起來(lái)。建立并保持相應(yīng)的程序文件，將質(zhì)控工作的應(yīng)有地位、質(zhì)控人員職責(zé)權(quán)限以及檢查表的編制，如質(zhì)控點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)、方法、權(quán)重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來(lái)。 6.2.2內(nèi)部審核 —— 二級(jí)監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每年一次（或幾次），由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)審員，根據(jù) 管理者的授權(quán)，獨(dú)立地對(duì)本院的質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行的內(nèi)部審核，隨時(shí)發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)不足之處。起到主動(dòng)地檢查本院質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性并持續(xù)改進(jìn)的作用。 6.2.3 管理評(píng)審 —— 三級(jí)監(jiān)督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。即評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系與內(nèi)外環(huán)境的適宜性、對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)、運(yùn)行控制策劃的充分性、體系運(yùn)有效性，同時(shí)識(shí)別需改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。使得經(jīng)營(yíng)性的質(zhì)量觀得以真正實(shí)現(xiàn)，確保醫(yī)院的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足顧客的需求、法律法規(guī)的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評(píng)審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時(shí)； ? 醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時(shí)； ? 本院的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時(shí)； ? 發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時(shí)； ? 院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為有必要時(shí)。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產(chǎn)生不合格 / 可能不合格原因的機(jī)制 與傳統(tǒng)管理不同， ISO9001 明確提出了三個(gè)定義： 糾正：為已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯(cuò)、事故、不合格的醫(yī)療服務(wù)發(fā)生后 / 可能發(fā)生，對(duì)問(wèn)題本身要糾正，同時(shí)要分析產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生不合格的原因，舉一反三，使類(lèi)似的問(wèn)題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問(wèn)題以及識(shí)別變化的趨勢(shì)防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗(yàn)證改進(jìn)的有效性 標(biāo)準(zhǔn)提出了一個(gè)“驗(yàn)證”的概念。 驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 我們通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量發(fā)現(xiàn)了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結(jié)束。我們還要開(kāi)展驗(yàn)證工作，搜集證據(jù)，看看不合格是否已糾正？類(lèi)似問(wèn)題沒(méi)有再發(fā)生？類(lèi)似問(wèn)題沒(méi)有發(fā)生？如果沒(méi)有做到還要重新分析原因并采取相應(yīng)措施，直至問(wèn)題得到解決，真正達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”，上升到“控制住”。