ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風(fēng)險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風(fēng)險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用進行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設(shè)計輸入，設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。 風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風(fēng)險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出，設(shè)計輸入有關(guān)于風(fēng)險管理的要求，那設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認呢？對于產(chǎn)品風(fēng)險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實到設(shè)計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險的設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險有關(guān)的驗證/ 確認和與風(fēng)險無關(guān)的驗證/ 確認，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險有關(guān)的驗證/確認應(yīng)該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認中提出與風(fēng)險管理有關(guān)的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設(shè)計和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計輸入和風(fēng)險管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產(chǎn)品設(shè)計輸入的一部分，風(fēng)險管理活動的輸出也是設(shè)計輸入的一部分；風(fēng)險管理活動中所識別危險(hazard)的風(fēng)險的合理可行的評判準則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設(shè)計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設(shè)計工程師無從下手，不知道如何設(shè)計，應(yīng)該將標準的要求細化，這就需要風(fēng)險管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導(dǎo)致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險控制措施，采取風(fēng)險控制措施后，“高溫”的風(fēng)險是否可接受，這些都是風(fēng)險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設(shè)備在正常使用或單一故障時都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險管理活動相關(guān)，然后根據(jù)對風(fēng)險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)，另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計輸出中要識別出與風(fēng)險管理活動相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風(fēng)險管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險相關(guān)，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風(fēng)險相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計輸出及采購信息中，設(shè)計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風(fēng)險有關(guān)的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風(fēng)險有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風(fēng)險有關(guān)的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。需要強調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出為特性，相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風(fēng)險相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。風(fēng)險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風(fēng)險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風(fēng)險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了。客戶反饋的問題中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險管理文件，重新進行風(fēng)險評定、風(fēng)險控制等風(fēng)險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風(fēng)險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風(fēng)險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風(fēng)險管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。

物業(yè)服務(wù)認證條件 1、必需是提供物業(yè)服務(wù)的組織，中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照；國外企業(yè)持有有關(guān)部門的登記注冊證明； 2、企業(yè)合法經(jīng)營、近一年內(nèi)沒有發(fā)生過重大質(zhì)量事故； 3、符合 標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準及其補充的技術(shù)要求； 4、企業(yè)簡介及現(xiàn)有員工數(shù)； 5、企業(yè)供銷方面的資料； 　　 6、企業(yè)人力資源方面的資料； 7、企業(yè)硬件方面的資料； 8、包含管理手冊和程序文件在內(nèi)的一、二、三級文件； 9、企業(yè)計量及檢測設(shè)備有檢定報告； 10、特種設(shè)備的年檢記錄； 11、特殊殊工種的上崗 12、管理評審、內(nèi)部審核、客戶滿意度 13、服務(wù)提供流程圖等

IATF16949+ISO14001整合一化體系認證的好處？ IATF16949 (汽車 供應(yīng)鏈 品質(zhì)標準，QMS與 ISO 14001 ( 環(huán)境管理體系 標準，EMS) 與) 已漸漸成為供貨商需要符合的兩大主要標準，不少汽車制造商及主要的 線供應(yīng)商，如福特、戴姆勒克萊斯勒和Visteon， 均已將環(huán)境管理體系 要求加進他們的客戶特定要求之中。 究竟這兩套標準有沒有重疊的地方呢？如有的話，又是否可以將他們共通的部分組合為一個體系，而不是分別推行兩個獨立的體系去處理環(huán)境管理和品質(zhì)管理 呢？ 其實，只要通過策略性的規(guī)劃和協(xié)調(diào)，加上適當?shù)慕M織架構(gòu)，機構(gòu)是可以把 品質(zhì)管理 體系和 環(huán)境管理體系 組合，從而資源利用效率。本文會就ISO 14001:2004和IATF16949:2016的主要共通處進行分析，同時找到推行綜合管理體系共同處的機會。 到底在什么地方可以找到 綜合管理體系 的機會？其實幾乎在所有的重要條文中都能找到兩個體系標準的共通處。這里通過比較ISO 14001:2004和IATF6949:2016的相關(guān)條文，舉例了主要的可組合領(lǐng)域。 文件管理TIATF16949的4.2.3條和ISO 14001的4.4.4.c條 兩套標準均要求要有體系來管理所有用來闡明政策、程序和方法的文件，而TS 的要求已完全將ISO 14001的要求包含在內(nèi)，即在TS的體系內(nèi)推行ISO 14001文件管理，也會符合ISO 14001的要求。 要注意的地方，是核準這兩套文件的負責(zé)人或許會不相同，但兩套標準都允許機構(gòu)自行決定核準人。對核準 質(zhì)量管理 體統(tǒng)和環(huán)境管理體系文件并不要求一定是同一個人。 記錄管理TIATF16949的4.2.4.1條和ISO 14001的4.5.4條 兩套標準都要求將記錄標識和保存。雖然兩套體系的記錄顯然會不同，但卻可共享一套方法和程序去闡明如何推行記錄管理。 信息傳遞 IATF16949的5.1 及5.5.3條和ISO 14001的4.4.3條 兩者也強調(diào)將客戶要求、法規(guī)要求、品質(zhì)政策和環(huán)境政策在內(nèi)部和外部進行有效的溝通。其實只要通過協(xié)調(diào)，便可利用相同的渠道或媒體，將環(huán)境及品質(zhì)管理 體系的信息傳送出去?，F(xiàn)實情況是，對普通的公司來講，可用的溝通渠道就只有有限的幾種。很多公司試著通過管理評審、創(chuàng)辦公司刊物、小組會議等方式來貫徹標準中對信息傳遞的要求。但經(jīng)常會出現(xiàn)一種無序狀態(tài)，如明明一份刊物已經(jīng)足夠傳遞信息，還會有第二份刊物的出臺。 目的、目標、方案、監(jiān)察及測量IATF16949的5.1.1、5.4.1條和ISO 14001的4.4.3及4.5.1條 監(jiān)控及測量品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系運作績效的指標雖有分別，但也可共享一套體系及流程將績效信息向 管理層和其它有關(guān)人士或組織匯報。 規(guī)劃IATF16949的5.4.2條和ISO 14001的4.3條 品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系的目的，都是將會對機構(gòu)造成影響的挑戰(zhàn)識別出來；同時妥善處理任何體系上的變動，使另一體系不致受影響。如設(shè)立綜合管理體系，評估及推行變動時便可同時考慮到對品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系的潛在影響。 管理評審IATF16949的5.6.1條和ISO 14001的4.6條 兩套標準都確定了介定管理評審流程輸入及輸出的資料的必要性。雖然輸入及輸出的資料會有不同，但方法卻基本上沒有分別。此外，若把兩個獨立的管理評審組合為一，而評審報告也包含對品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系的成效評估，便可協(xié)助企業(yè)同時符合營運目的和客戶的要求。 能力、培訓(xùn)及意識 TS 16949的6.2.2條和ISO 14001的4.4.2條 兩套標準都提出了對員工能力的要求，都希望有受過培訓(xùn)的人員來勝任各自的工作要求。盡管兩套標準的條款文字表述有所不同，但定義資格認定和勝任要求、確保能力、評估有效性和持續(xù)培訓(xùn)等方面所采用的方法，實質(zhì)都是相同的。 內(nèi)部審核TS 16949的8.2.2條和ISO 14001的4.5.5條 對兩套體系用同樣的內(nèi)部審核體系進行審核是組合體系中省時有效的領(lǐng)域之一。 雖然內(nèi)部審核員的要求資格有分別，但內(nèi)部審核的目的卻相同，所以只要在流程中找出TS 和ISO 14001的共通要求，便可共享一個內(nèi)部審核體系，也只需執(zhí)行一次內(nèi)部審核，便能同時符合兩套標準的要求，主要可從如下幾大問題著手： 這個過程的目的，目標，對象是什么？實現(xiàn)這些目的應(yīng)該如何做？ 誰是客戶、相關(guān)方和政府機構(gòu)？他們的要求是什么？ 有沒有和這個過程相關(guān)的環(huán)境要素、影響和程序？ 你在這個過程中的角色、職責(zé)是什么？ 如何測量、監(jiān)控和跟蹤這個過程？ 你曾經(jīng)接受過哪些培訓(xùn)？你清楚的了解這些要求嗎？遇到環(huán)境相關(guān)的突發(fā)事件是怎么處理的？ 這個過程是否有相關(guān)的文件和記錄要求？ 建議改進的過程是什么？你是否有參與到這個過程中？ 方針是什么？為完成方針，做了什么？ 是如何匯報或記錄產(chǎn)品和環(huán)境的不符合項的？ TS 16949對環(huán)境方面的相關(guān)要求 除了以上可以在兩套體系中找到對應(yīng)的條文進行組合之外，ISO/TS 16949:2002的部分條文也涵蓋了環(huán)境管理體系的要求在內(nèi)： 6.4.1條 組織必須考慮產(chǎn)品和員工潛在風(fēng)險小化的方法，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程的活動中。 7.2.1(C)條 注2和3說明了在循環(huán)、考慮環(huán)境影響、政府、和環(huán)境適用于材料的獲得、存儲、搬運 、和處理。 7.3.2.1條 考慮在車輛報廢等方面的環(huán)境問題，組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審。在環(huán)境管理體系相關(guān)條款中的顧客特殊要求，和ISO 14001 4.3.2條的"其他"要求一致，而用"其他"要求評估符合性與ISO 14001中的4.5.2條一致。 7.3.2.2條 這一條包含了環(huán)境管理在制造過程設(shè)計活動需要考慮的方面。 7.4.1.1條 這一條要求所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足使用的法規(guī)要求，在ISO 14001的第4.4.6(C)條有所提及。當與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時，組織應(yīng)該驗證供方質(zhì)量管理 體系的延續(xù)性和有效性。 效率節(jié)約成本 由此可見，把品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系組合起來的機會可說是很多；至于能否成功推行，關(guān)鍵卻在于組織的管理架構(gòu)和匯報體系。很多組織認為環(huán)境管理體系的功能促使組織實踐符合法律、法規(guī)的承諾；而品質(zhì)管理體系則針對客戶產(chǎn)品和機構(gòu)的運作，所以故意讓品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系獨立運作。 但退一步看，品質(zhì)管理體系和環(huán)境管理體系卻是互有關(guān)連、互相影響的，如果將它們組合起來，便可用一個宏觀的方法來作決策，所作的決定亦能同時符合不同層面的要求，包括環(huán)境管理、品質(zhì)管理、機構(gòu)目標和客戶要求等