| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價格 | 電聯(lián)/套 |
| 發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
| 供貨總量 | 999 |
| 運(yùn)費(fèi)說明 | 面議 |
| 范圍 | ITSS認(rèn)證機(jī)構(gòu)在當(dāng)?shù)胤?wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋湖南省、邵陽市、大祥區(qū)、雙清區(qū)、北塔區(qū)、邵東市、新邵縣、隆回縣、洞口縣、綏寧縣、新寧縣、武岡市等區(qū)域。 |
ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時，安裝要求； f)? 適當(dāng)時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
ISO9001:2000體系文件編寫目錄： 一．體系文件編寫的重要性 二．體系文件的架構(gòu) 三、文件的結(jié)構(gòu) 四．流程圖繪制 五、編寫文件的五忌 六、文件的審查、批準(zhǔn) 七．質(zhì)量手冊范例 八．程序文件范例 九．工作指導(dǎo)書范例 ISO9001:2000體系文件編寫內(nèi)容簡介： 系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000體系建立和運(yùn)行的過程中扮演著相當(dāng)重要的角色： （1）符合標(biāo)準(zhǔn)要求 在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的條文中，均要求組織 “建立并保持局面的體系，以滿足此標(biāo)準(zhǔn)的要求”。 （2）工作的依據(jù) 建立體系文件重要的作用即是所有的工作有所依循，保持 一致和穩(wěn)定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作 時出現(xiàn)不一致的工作方式和標(biāo)準(zhǔn)，或者由于口頭交待溝通工 作的方式和方法欠明確和清楚。 （3）管理技術(shù)水平的基礎(chǔ) 當(dāng)所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基礎(chǔ)通過日 常工作，不斷地完善管理和技術(shù)的要求。 （4）防止經(jīng)驗(yàn)的流失 書面化的運(yùn)行體系亦可避免由于人員的流失而導(dǎo)致經(jīng)驗(yàn)的 流失，從而造成動作上的因難。 ..............................
博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(邵陽市大祥區(qū)分公司)專門為 FSC認(rèn)證產(chǎn)品提供售前和售后服務(wù)，公司秉承“質(zhì)量是生命，誠信是靈魂，創(chuàng)新是源泉”的經(jīng)營方針及“誠信經(jīng)營，用戶至上”的經(jīng)營宗旨，堅(jiān)持“團(tuán)結(jié)務(wù)實(shí)、求實(shí)創(chuàng)新、開拓進(jìn)取、與時俱進(jìn)”的企業(yè)精神，為振興民族工業(yè) FSC認(rèn)證創(chuàng)新品牌的目標(biāo)而奮勇前進(jìn)。
東莞QC080000:2017 認(rèn)證 審核資料需求清單
東莞QC080000:2017 認(rèn)證需求清單如下
1? 營業(yè)執(zhí)照
2? ISO9001:2015 認(rèn)證（或 16949）
3? 東莞QC080000:2017 認(rèn)證管理手冊＋程序文件＋文件臺帳
4? 東莞QC080000:2017 認(rèn)證組織內(nèi)外部 HSF 環(huán)境分析的記錄
5? 東莞QC080000:2017 認(rèn)證HSF 相關(guān)方的確定及其相關(guān)方要求的確認(rèn)分析記錄
6? 東莞QC080000:2017 認(rèn)證過程清單＋有害物質(zhì)風(fēng)險識別評價及措施清單
7? HSF 目標(biāo)分解及統(tǒng)計結(jié)果
8? 東莞QC080000:2017 認(rèn)證企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程
9? 東莞QC080000:2017 認(rèn)證生產(chǎn)主要設(shè)備臺帳＋RoHS 檢驗(yàn)設(shè)備及校驗(yàn)報告
10? 東莞QC080000:2017 認(rèn)證企業(yè)有害物質(zhì)管控標(biāo)準(zhǔn)＋與重要客戶有害物質(zhì)限值標(biāo)準(zhǔn)比對的登記表
11? 材料清單及第三方測試報告與環(huán)保協(xié)議
12、邵陽大祥附近制程有害物質(zhì)風(fēng)險評價
13? 深圳QC080000:2017 認(rèn)證產(chǎn)品第三方測試報告清單
14? 內(nèi)審＋管理評審
點(diǎn)擊查看博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(邵陽市大祥區(qū)分公司)的【產(chǎn)品相冊庫】以及我們的【產(chǎn)品視頻庫】
