以下是:山東省日照市嵐山IATF16949認證(貴陽)投標可用的產(chǎn)品參數(shù)
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以下是:山東日照嵐山IATF16949認證(貴陽)投標可用的圖文介紹
iso9000:2015認證顧客溝通的內(nèi)容和方式 4.1 溝通的內(nèi)容 4.1.1 外部信息 a) 與顧客有關的溝通（如合同、訂單等）； d) 與供應商有關的溝通（如采購合同、訂單、進貨不合格等）； c) 與其他相關方的溝通（如政府監(jiān)管部門等）； 4.1.2 內(nèi)部信息 a）公司質量方針、質量目標的溝通； b) 公司領導層的決議，包含經(jīng)營管理目標、公司戰(zhàn)略規(guī)劃及發(fā)展方向等； c) 各種會議精神的傳達； d) 本公司經(jīng)營、生產(chǎn)和管理過程中發(fā)現(xiàn)的異常信息，包括質量、進度、成本、員工意識等； e）有關經(jīng)營管理績效及改進的溝通； f) 本公司重要事項的報告,重要事項主要指： 1）重大招、投標事項和合同評審； 2）重大合同項目的技術交底； 3）公司新產(chǎn)品開發(fā)進程、試驗、確認情況； 4）重要顧客對公司現(xiàn)場考評； 5）重大產(chǎn)品質量事故； 6）重大人身傷亡和設備損壞事故； 7）重大生產(chǎn)或管理項目的整改結果。 g）其他需要溝通的日常工作 4.2 內(nèi)部溝通的主要方式 a) 口頭（含電話）方式溝通──適用于需立即溝通或不需要留有證據(jù)的溝通事項； b) 書面方式溝通（含電子信息溝通）──包括：郵件、企業(yè)、通知/通報、會議紀要、溝通聯(lián)絡函、書面報告、公告欄以及各程序文件中規(guī)定的用于相互傳遞的記錄； c) 會議方式溝通──公司需要定期召開或者臨時召開的會議 d) 其他方式溝通──如員工關愛訪談、員工績效面談、員工的合理化建議等。 4.3 外部溝通 4.3.1銷售部和成套綜合辦負責與客戶有關的溝通，詳見《與顧客有關的過程控制程序》； 4.3.2采購部負責與供應商有關的溝通，詳見《供應商管理控制程序》； 4.3.3 其他相關方的溝通職責詳見《組織環(huán)境及相關方需求控制程序》； 4.3.4 以上部門負責相關信息的接收，并將接收到的信息進行處理和報告，必要時應保留書面材料，需要內(nèi)部其他部門協(xié)助進行完成的，由信息接收部分負責組織協(xié)調。 4.4內(nèi)部溝通 4.4.1會議溝通 4.4.1.1公司級例會：對于公司系統(tǒng)性工作采用例會的形式進行溝通，公司確定的例會內(nèi)容及召開頻次要求如下： 例會名稱 會議主題 會議時間 負責人 參加人員 經(jīng)營管理例會 經(jīng)營管理工作總結、改進及下一步方向及計劃 每月一次 總經(jīng)理 經(jīng)理班子成員 管理 例會 對近一個月的管理工作進行總結、下一步工作部署、管理案例分享等 每月一次 管理/副總總監(jiān) 中高層管理者及后備管理干部 質量 例會 討論近一個月的質量情況、顧客投訴、質量案例等（成套和元件分開召開） 每月一次 管理者代表 技術副總 中高層管理者、車間/技術/質檢相關人員 生產(chǎn) 調度會 生產(chǎn)進度管理情況 每月一次 生產(chǎn)副總/總監(jiān) 生產(chǎn)管理中心相關管理人員以及采購、質檢、技術部門或其他相關部門人員 4.4.1.2部門級例會：部門級例會應保證每月至少召開一次，部門例會由部門經(jīng)理主持，并留有《會議紀要》。 4.4.1.3 其他臨時性會議：臨時性會議由發(fā)起部門組織并通知會議議題內(nèi)容、地點、時間、參加人員及會議主持人。根據(jù)會議內(nèi)容及性質確定是否出具《會議紀要》。 4.4.1.4對于公司級例會，會后兩日內(nèi)，由會議負責人安排人員將會議簡況、主要內(nèi)容和會議精神進行整理，形成《會議紀要》，向會議負責人匯報后，將《會議紀要》或者相關的會議PPT上傳至OA，相關人員應及時查看，了解會議精神，執(zhí)行會議決定，會議負責人應對會議上做出決定的工作進行檢查，保證會議各項工作落實。有特殊要求的會議按照要求執(zhí)行。 4.4.2公司重要事項的溝通 公司重要事項應及時通過書面文件、公告、會議等形式溝通。 重要事項 提出報告部門 提出報告時間 報告上至人 報告下至人 報告方式 重要客戶參觀 接到通知部門 接到通知后及工作開展前1天 總經(jīng)理 相關部門和人員 報告/通知 上級工作檢查及項目驗收 接到通知部門 接到通知后及工作開展前1天 總經(jīng)理 相關部門和人員 報告/通知 重大合同 銷售部 成套綜合辦 得到可靠信息1個工作日內(nèi) 總經(jīng)理 合同評審的相關人員 報告/通知 重大項目技術交底 技術部 交底前 技術副總/總工 相關部門 報告 新產(chǎn)品 開發(fā)進度 技術部 重要節(jié)點 總經(jīng)理及有關 副總經(jīng)理 相關部門、車間 報告 重大質量事故 技術部/質檢部 當下口頭報告，三日內(nèi)出書面報告 總經(jīng)理 管理者代表 有關人員 分析報告 重大事故 生產(chǎn)部 當下口頭報告，三日內(nèi)出書面報告 總經(jīng)理/負責人/人事負責人 相關人員 調查報告 重大設備事故 生產(chǎn)部 當下口頭報告，三日內(nèi)出書面報告 總經(jīng)理 及生產(chǎn)副總 相關人員 調查報告 重大生產(chǎn)、 管理項目整改 主管部門 事前請示，整改完畢后書面報告 總經(jīng)理 生產(chǎn)/管理副總 相關人員 工作總結 4.4.3員工意見和投訴溝通 4.4.3.1員工意見和投訴主要包含兩方面的內(nèi)容： a）一是合理化建議。合理化建議是指任何員工個人或集體針對公司生產(chǎn)、經(jīng)營或管理的任何環(huán)節(jié)所提出的具有可操作性的改進方法和措施。 b）二是員工投訴。員工投訴主要是指任何員工個人或集體針對公司生產(chǎn)、經(jīng)營或管理的任何環(huán)節(jié)所提出的抱怨和不滿以及改進建議。 4.4.3.2針對合理化建議 公司合理化建議貫徹“全員參與” 的基本原則，以確保公司的持續(xù)改進，并對提出合理化建議的員工實施獎勵。 4.4.3.3針對員工投訴： 員工投訴的方式可以采用：直接投訴、電話/短信投訴、郵件投訴、意見箱投訴等，企管部負責員工投訴的處理，并根據(jù)員工投訴的情況進行調查，結合事件的影響程度以及公司的現(xiàn)狀作出是否需要改進的決定。所有員工投訴的內(nèi)容應登記公司投訴臺賬，并上報公司總經(jīng)理。
ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術語和定義中提到4 次；質量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用進行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應用風險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設計輸入，設計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應包括ISO13485:2016 第7 章中有關風險的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應該有文字說明，并且有相應級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設計和開發(fā)輸入要求應包括適用的風險管理的一個或多個輸出，設計輸入有關于風險管理的要求，那設計輸出和設計驗證/確認呢？對于產(chǎn)品風險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調試，終要落實到設計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設計輸出中識別出與相關的特性，這也為后續(xù)與有關風險的設計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風險有關的驗證/ 確認和與風險無關的驗證/ 確認，方法應有所不同，與風險有關的驗證/確認應該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設計輸出和設計驗證/確認中提出與風險管理有關的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質量管理體系或風險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設計和開發(fā)輸入要求之一是應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，這些輸入應包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設計輸入和風險管理活動都應該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產(chǎn)品設計輸入的一部分，風險管理活動的輸出也是設計輸入的一部分；風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關產(chǎn)品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設計輸入應該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設計工程師無從下手，不知道如何設計，應該將標準的要求細化，這就需要風險管理活動的輸出。產(chǎn)品設計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施，采取風險控制措施后，“高溫”的風險是否可接受，這些都是風險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設備在正常使用或單一故障時都應該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設計和開發(fā)更改的要求之一是設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關，然后根據(jù)對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關風險相適應，另外對未履行采購要求的供方的處置應與所采購產(chǎn)品有關的風險相適應，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設計輸出中要識別出與風險管理活動相關的特性，或者說與有關的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風險管理活動相關的部件、過程、服務的供方選擇準則應根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應有所不同，要求應更多，并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風險相關，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施，這些應寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關的采購要求，有可能導致不可接受的風險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應基于對供方評價的結果，并與采購產(chǎn)品有關的風險相適應。采購產(chǎn)品的驗證活動應與產(chǎn)品的風險相適應，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風險管理的輸出，也應該體現(xiàn)在設計輸出及采購信息中，設計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風險有關的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應該把有限的資源更多地投入到與風險有關的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務活動以及監(jiān)視和測量設備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應與有關的風險相適應。需要強調的是，“有關的風險”應該在產(chǎn)品的設計輸出中識別出為特性，相關軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風險管理的應用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風險相關的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了。客戶反饋的問題中既有質量方面的問題，也有關于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結果可以作為風險管理的潛在輸入，這也符合風險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關風險/相關的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應更改原有的風險管理文件，重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險管理及產(chǎn)品上市后的風險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應該加以研究，落實到企業(yè)的質量體系中來以符合ISO13485:2016。
QC080000認證的重點 1、對客戶的有害物質管理要求進行識別和評價，依照嚴有害物質管理要求，建立公司有害物質清單，制訂內(nèi)部的有害物質管理標準。 2、將有害物質管理標準傳達給供應商，與供應商簽訂環(huán)保協(xié)議，要求供應商按照有害物質管理標準，進行有害物質管理。并要求供應商定期提供第三方有害物質檢測報告，按計劃對供應商進行定期稽核 3、公司需將環(huán)保產(chǎn)品與非環(huán)保產(chǎn)品分開隔商，生產(chǎn)環(huán)保產(chǎn)品的設備與非環(huán)保設備分開生產(chǎn)，并進行相應的環(huán)保標識。 4、對物料和產(chǎn)品進行批號管理。 5、IQC來料檢驗，需核對第三方檢測報告，是否符合有害物質管理標準。 6、需定期將成品送第三方檢測，看是否達到有害物質管理標準。 QC080000有害物質管理體系是在ISO9001質量管理體系的基礎上，添加了一些條款。除了按ISO9001的要求運行外，還應在運行過程中對以下方面進行控制： 1、對客戶的有害物質管理要求進行識別和評價，依照嚴有害物質管理要求，建立公司有害物質清單，制訂內(nèi)部的有害物質管理標準。 2、將有害物質管理標準傳達給供應商，與供應商簽訂環(huán)保協(xié)議，要求供應商按照有害物質管理標準，進行有害物質管理。并要求供應商定期提供第三方有害物質檢測報告，按計劃對供應商進行定期稽核。 3、公司需將環(huán)保產(chǎn)品與非環(huán)保產(chǎn)品分開隔商，生產(chǎn)環(huán)保產(chǎn)品的設備與非環(huán)保設備分開生產(chǎn)，并進行相應的環(huán)保標識。 4、對物料和產(chǎn)品進行批號管理。 5、IQC來料檢驗，需核對第三方檢測報告，是否符合有害物質管理標準。 6、需定期將成品送第三方檢測，看是否達到有害物質管理標準
ISO9001標準的修訂從2024年1月開始，經(jīng)歷WD、山東日照同城CD、山東日照同城DIS和FDIS四個階段，預計2025年12月正式發(fā)布。到時候，ISO9001:2015將經(jīng)歷10個年頭，將是ISO9001標準歷次換版留存長的一版。
其實，關于ISO9001修訂升版工作的調查，從2021年就開始了，涉及標準的使用組織、山東日照同城認證機構以及相關行業(yè)協(xié)會，其目的是搜集標準對組織質量管理的作用和新一版標準的調整方向，其中呼聲較大的有如下幾個方面：
- 新興技術的融合，包括數(shù)字化和人工智能以及自動化在管理者決策方面的應用以及防止AI欺詐方面的風險。
- 關于道德、山東日照同城誠信方面的要求，需要管理者與公司利益相關方協(xié)商、山東日照同城溝通進而對公司的戰(zhàn)略決策產(chǎn)生影響。
- 將顧客滿意的概念擴展為整個產(chǎn)品生命周期的顧客體驗。
- 重新聚焦QA，質量保證，將質量保證的作用，使其成為連接質量控制和質量管理的橋梁（校長備注：這是一個重大的調整，將會使認證、山東日照同城審核更加具象化）
- 進一步澄清“服務提供”、山東日照同城“服務提供組織” 和“產(chǎn)品提供” 、山東日照同城“產(chǎn)品提供組織”的關系，甚至有可能增加一份“服務質量管理和質量保證”的獨立標準。
- 進一步澄清，ISO9001提及的質量管理體系QMS是業(yè)務質量保證活動的一部分。
ISO國際標準化組織通過過去近40年的努力，推動了產(chǎn)品和管理質量的，功不可沒，希望ISO9001:2025版也能獲得成功。
深耕 FSC認證行業(yè)十年，一直堅持對 FSC認證產(chǎn)品質量的嚴格把控，售前售中售后的服務。 十年耕耘，讓社會各界看到了我們，博慧達ISO9000認證(日照市分公司)將繼續(xù)努力，在 FSC認證領域發(fā)光發(fā)熱！
GJ9001C認證審核重點 質量部工作 內(nèi)外因素識別，風險和機遇識別，相關方的期望，變更管理 來料質量統(tǒng)計，不合格處置及供應商改進 檢驗計劃，來料檢驗，過程檢驗，出廠檢驗，不合格品處理置及糾正措施 質量信息管理，過程，成品合格率統(tǒng)計及糾正措施 計量臺帳及核對，計量委外資質 第二方審核及整改(供應商)，內(nèi)審，管評 售后服務，投訴及改進 工藝紀律檢查 質量體系年度改進計劃，質量計劃 采購部工作 職責權限，目標及完成情況，設備選型，設備和物資采購詢價，合格供方選擇評定及再評定，新供應商開發(fā)，合格供應商名錄，供 應商資格取消，外程及控制，釆購訂單，供方提供的財產(chǎn)(供方需要回收的物資)，供方業(yè)績評價，供方處罰及改進，內(nèi)外因素 識別，風險和機遇識別，相關方的期望，變更管理。 銷售部工作 職責權限，目標及完成情況，客戶詢價，報價控制在20％以內(nèi)，客戶變更信息如何溝通傳達，銷售額及業(yè)績，訂單清單，合同評審 ，合同履約情況，售后服務，客戶拜訪計劃，顧客的財產(chǎn)，投訴，顧客滿意度，內(nèi)外因素識別，風險和機遇識別，相關方的期望， 變更管理。 研發(fā)部工作 職責權限，目標及完成情況，報價，顧客的財產(chǎn)(客戶提供的樣品)，新品設計清單，設計任務的審批，新品設計任務策劃分工及職 責，輸入及轉化需要時顧客確認(樣品，圖紙，法律法規(guī)的要求，顧客要求(口頭和文字兩種)，顧客未說明產(chǎn)品必需的使用要求)， 設計評審(使用的方法，使用方案，設計流程包括軟件程序等等)，輸入與輸出核對表，設計驗證(檢驗測試，計算書注明公式出處) ，設計確認(客戶使用報告，客戶回訪確認)，設計變更(評審需要時需要客戶認可)，新產(chǎn)品的試制策劃(準備，工藝評審，首件確認 ，終質量評審)，模擬實況及壽命試驗的策劃(試驗計劃，試驗準備，組織實施試驗計劃，收集數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，模擬實況條件 試驗及再試驗時限必須在客戶認可的試驗機構試驗)，防錯措施應用，有關特性(可靠性、維修性、保障性、測試性、性和環(huán)境 適應性)，技術狀態(tài)管理，上述過程需要時釆取的糾正措施，內(nèi)外因素識別，風險和機遇識別，相關方的期望，變更管理。 生產(chǎn)部工作 職責權限，目標及完成情況，資源情況及產(chǎn)能，防錯措施，工藝紀律檢查，生產(chǎn)策劃(物料組織，任務指派，完成時限，注意點，檢 查完成情況)，設備驗收，設備臺帳，設備完好率，設備精度檢測，設備備品備件，設備點檢，設備維護保養(yǎng)，關鍵設備管理，特殊 過程確認再確認，操作規(guī)程，操作規(guī)程，人員資格上崗要求，AB頂崗，需要時釆取糾正措施，內(nèi)外因素識別，風險和機遇 識別，相關方的期望，變更管理。 現(xiàn)場： 方針、目標及完成情況，5S，工作環(huán)境，質量意識，生產(chǎn)指令，工藝執(zhí)行，設備點檢，控制點執(zhí)行，檢驗執(zhí)行，人員資格，操作規(guī) 程執(zhí)行，計量器具，標識，產(chǎn)品防護(有無包裝破損等現(xiàn)象)，工裝模具臺帳，工藝及檢驗等記錄。 工程部工作 職責權限，目標及完成情況，工藝文件圖紙檢驗規(guī)范清單，文件管理，新工藝驗證，質量計劃，采購文件，控制計劃，關鍵質量特 性，特殊過程，防錯措施，內(nèi)外因素識別，風險和機遇識別，相關方的期望，變更管理。 行財部工作 目標及完成情況，職責權限(抽幾個崗位是否賦予相應的質量職責權限)，組織機構，文件管理，文件年度評審，外來文件及查新， 法律法規(guī)臺帳及合規(guī)評價，人力資源發(fā)展規(guī)劃，技術人員數(shù)量及構成，各類人員考核評價，培訓，人員能力(抽幾個崗位對應任職條 件是否符合)，質量意識，內(nèi)外部溝通方式，組織的知識清單，公司發(fā)展戰(zhàn)略和質量方針，目標分解及措施，產(chǎn)品設計開發(fā)許可，保 密管理及檢查，法人資質，工作場所，管理制度(經(jīng)營管理、技術管理、質量管理、人事管理、財務管理、保密管理、管理、環(huán) 保管理)，科技管理，財務管理制度，財務機構和會計人員，資金運行狀況，資產(chǎn)管理狀況，相關經(jīng)費管理，遵紀守法，技術服務保 障，社會責任，內(nèi)外因素識別，風險和機遇識別，相關方的期望，變更管理，倉庫(5S，帳卡物一致，理廢及實物質量狀態(tài)盤存，產(chǎn) 品防護，標識)。 其他 質量體系范圍，體系文件完整性及刪減無責說明，領導的作用，以顧客為關注焦點，質量體系策劃。 評分
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