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    JCI醫(yī)院認證一站服務無紅包

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1.ISO9000標準簡介 ISO是“國際標準化組織”的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization。ISO標準由技術委員會(TECHNICALCOMMITTEES簡稱TC)制訂。ISO共有200多個技術委員會,ISO9000是指質(zhì)量管理體系標準,它不是指一個標準,而是一族標準的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術委員會)制定的所有國際標準。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個標準中暢銷、普遍的產(chǎn)品。 2.ISO9000族標準的構(gòu)成 2008版ISO9000族標準包括以下一組密切相關的質(zhì)量管理體系核心標準: a.ISO9000《質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)基礎和術語》,表述質(zhì)量管理體系基礎知識,并規(guī)定質(zhì)量管理體系術語。 b.ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》,規(guī)定質(zhì)量管理體系要求,用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,目的在于增于顧客滿意。 c.ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》,提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關方滿意。 d.ISO19011《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》 3.推行ISO9000的好處 a.強化品質(zhì)管理,提高企業(yè)效益;增強客戶信心,擴大市場份額 b.獲得了國際貿(mào)易綠卡----“通行證”,了國際貿(mào)易壁壘 c.節(jié)省了第二方審核的精力和費用 d.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地 e.有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術交流 f.強化企業(yè)內(nèi)部管理,穩(wěn)定經(jīng)營運作,減少因員工辭工造成的技術或質(zhì)量波動。 g.提高企業(yè)形象 4.ISO9000:2008標準的主要變化 相對于ISO9001:2000版標準,ISO/DIS9001:2008標準的主要變化包括: (1)有關法律法規(guī)的要求方面。在“引言”中,有修改 (2)有關產(chǎn)品范圍的方面。 (3)有關外程方面。在“4.1總要求”中, (4)有關形成文件的程序方面。 (5)有關外來文件方面。在“4.2.3文件控制f)條 (6)有關管理者代表方面。 (7)有關人力資源方面。在“6.2.2能力、培訓和意識b)、c) (8)有關基礎設施方面。在“6.3基礎設施 (9)有關工作環(huán)境方面。在“6.4工作環(huán)境”中,增加了“注” (10)有關交付后活動的方面。在“7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定”中,增加“注” (11)有關設計和開發(fā)策劃方面。在“7.3.1設計和開發(fā)策劃”中,增加“注” (12)有關設計和開發(fā)輸出方面。在“7.3.3設計和開發(fā)輸出”中,增加了“注” (13)有關監(jiān)視和測量狀態(tài)標識方面。在“7.5.3標識和可追溯性”有修改 (14)有關顧客財產(chǎn)方面。在“7.5.4顧客財產(chǎn)”中,將“注”修改,表明個人信息也屬于顧客財產(chǎn)。 (15)有關監(jiān)視和測量裝置的控制方面。在“7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”中,增加了“注”,對使用計算機軟件的情況給出了說明。 (16)在顧客滿意方面。在“8.2.1顧客滿意”中增加了“注”。對監(jiān)視顧客感受方面給出了進一步的說明。 (17)有關過程的監(jiān)視和測量方面。在“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”中,增加了“注”,對識別和控制所需監(jiān)視和測量的過程做了說明。 (18)有關放行產(chǎn)品和交付服務方面。在“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”有修改 ISO代表國際標準化組織,它是由多個 標準機構(gòu)組成的國際聯(lián)盟。ISO現(xiàn)已有100多個成員。ISO9000是一個質(zhì)量體系標準系列的統(tǒng)稱。 國軍標GJB9001B-2009 一、實施軍品認證工作的依據(jù) 1.《中國人民解放軍裝備條例》第143條規(guī)定“質(zhì)量體系評定不合格的單位不能承擔裝備科研、生產(chǎn)和維修任務”。 2.總裝備部對《裝備承制單位資格審查規(guī)范(試行)》中規(guī)定:需審查第三方質(zhì)量管理體系認證的有效性。 3.中國人民解放軍總裝備部裝電字[2001]第220號規(guī)定,國軍標《質(zhì)量管理體系要求》是各裝備管理部門對軍品承制單位提出質(zhì)量管理體系要求和實施質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。 4.軍工產(chǎn)品質(zhì)量體系認證委員會《軍工產(chǎn)品承制單位質(zhì)量保證體系認證管理實施細則》。 二、申請軍品認證條件及要求 1.申請GJB9001B認證組織是為實施和保障軍事行動的武器、武器系統(tǒng)和軍事技術器材承擔論證、研制、生產(chǎn)、維修任務的組織,或是與之配套的整機、部件、組件、器件和材料生產(chǎn)組織,或是為武器裝備進行試驗、貯存和工程建設等的組織; 2.初次認證申請組織,申請書需請軍方用戶簽署意見并蓋章確認,同時填寫《產(chǎn)品所在階段情況調(diào)查表》。如該申請組織是部隊,可由上級主管部門簽字、蓋章。對于民營企業(yè)申請軍品時,需有軍代表的意見書,其內(nèi)容至少包括:人員狀況;技術、設備情況;產(chǎn)品質(zhì)量狀況;對配套企業(yè),要注明產(chǎn)品與裝備的關系(用在什么地方);說明生產(chǎn)的產(chǎn)品與軍方單位的關系。 3.認證審核前按GJB9001B-2009標準建立管理體系,并運行3個月以上時間。有軍品訂貨及交付發(fā)生,且現(xiàn)場審核時應有軍品生產(chǎn)。 4.現(xiàn)場審核時由上述軍代表和認證中心審核組進行溝通座談并形成《軍代表對受審核方質(zhì)量體系有效性意見評價表》。 三、軍品認證注冊的性質(zhì) 1.軍品認證注冊是政府和軍方的行為,反映和代表了武器裝備顧客的利益; 2.認證注冊具有事實上的強制性,國軍標質(zhì)量管理體系認證說明了組織承擔軍品任務的能力; 3.認證機構(gòu)無權(quán)批準給受審方發(fā)。批準權(quán)在軍工產(chǎn)品質(zhì)量體系認證委員會。委員會是由總裝備部領導、各軍兵種裝備部門領導以及工業(yè)部門、專家代表組成的軍品質(zhì)量管理體系合格評定領導機構(gòu),具有權(quán)威性和廣泛的代表性。 四、初次審核、監(jiān)督審核、綜合評議和特殊審核 1.初次審核分二個階段進行。 階段審核主要涉及:文審、與軍代表或顧客座談、了解體系的建立與運行情況、確認審核范圍及標準刪減內(nèi)容等。第二階段現(xiàn)場審核通常在 階段審核提出問題關閉后進行,并與 階段間隔時間不超過4個月,以審核計劃安排為準。第二階段審核是全部門、全產(chǎn)品、全過程、全要求覆蓋的符合性審核。 2.獲準注冊的有效期為4年,認證周期以注冊時間為開始。在此期間通常進行3次監(jiān)督審核(不含非例行),時間間隔不超過12個月一次。 3.綜合評議應在有效期截止前至少12個月由獲證組織向中心提出申請,遲于有效期截止前6個月且距離上次監(jiān)督審核不超過12個月進行。 4.在有效期內(nèi)對涉及體系變更、地址搬遷、產(chǎn)品范圍的增減等均需按要求進行變更部分的特殊審核,并換發(fā)新認證。特殊審核可結(jié)合監(jiān)督審核時間進行。 5.如出現(xiàn)嚴重影響獲證組織的活動和運作的變更(如所有權(quán)、人員、現(xiàn)場、設備等)時,或者對投訴、其他信息的分析表明獲證組織可能影響認證要求時,中心需進行非例行的監(jiān)督審核或提前綜合評議。 6.在認證注冊有效期內(nèi)的換發(fā)情況,須同時交回原。 五、軍品認證注冊呈報審批程序 經(jīng)認證中心主任審查---報軍認委秘書長審批---報工業(yè)主管部門的軍認委委員審批---報認證產(chǎn)品顧客所涉及到的軍認委委員審批---報軍認委副主任委員審批---報軍認委主任委員審批---頒發(fā)。 備注:GJB9001B-2009于2010年4月1日實施。參照 標準換版的做法,GJB9001A-2001向GJB9001B-2009轉(zhuǎn)換的時間為兩年(2010年4月1日至2012年3月31日)。 軍用產(chǎn)品的顧客是軍方,軍方對軍用產(chǎn)品的要求和期望代表了 的需求。因此,在GJB9001B-2009中除了充分體現(xiàn)滿足軍方對產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的要求外,還增加了資質(zhì)的某些質(zhì)量活動要征求顧客同意的內(nèi)容。這樣做既可以加強組織與顧客的溝通,落實顧客的監(jiān)督,也充分體現(xiàn)了以顧客為關注焦點的思想。但值得注意的是,顧客的認可或同意,不能造成責任的轉(zhuǎn)移,不能免除組織提供符合要求事項的責任。



組織在績效評價上需要關注的部分有合規(guī)性評價、內(nèi)部審核、管理評審等方面的要求。需要監(jiān)視和測量的內(nèi)容包括滿足法律法規(guī)要求和其他要求的程度;與所辨識的危險源、風險和機遇相關的活動和運行;實現(xiàn)組織職業(yè)目標的進展情況;運行控制和其他控制的有效性;適用時,為確保結(jié)果有效而所采用的監(jiān)視、測量、分析和評價績效的方法;組織評價其職業(yè)績效所依據(jù)的準則;何時應實施監(jiān)視和測量;何時應分析、評價和溝通監(jiān)視測量的結(jié)果。組織應保留適當?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視、測量、分析和評價績效的結(jié)果證據(jù);記錄有關測量設備的維護、校準或驗證。 合規(guī)性評價是重要的評價標準之一,組織需要建立、實施和保持用于法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)性進行評價。確定實施合規(guī)性評價的頻次和方法;評價合規(guī)性并在需要時采取措施;保持對其關于法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)狀況的認識和理解;保留合規(guī)性評價結(jié)果的文件化信息。 組織進行內(nèi)部審核也是重要的評價之一,職業(yè)管理體系是否符合:組織自身的職業(yè)管理體系要求,包括職業(yè)方針和職業(yè)目標;本標準的要求;職業(yè)管理體系是否得到有效實施和保持。審核的方案應考慮相關過程的重要性和以往審核結(jié)果的情況下,策劃、建立、實施和保持包含頻次、方法、職責、協(xié)商、策劃要求和報告的審核方案;規(guī)定每次審核的審核準則和范圍;選擇審核員并實施審核,以確保審核過程的客觀性和公正性;確保向相關管理者報告審核結(jié)果;確保向工作人員及代表以及其他相關方報告相關的審核結(jié)果;采取措施。以應對不符合和持續(xù)改進其職業(yè)績效;保留文件化信息,作為審核方案是實施和審核結(jié)果的證據(jù)。 管理者應按照策劃的時間間隔對組織的職業(yè)管理體系進行評審,以確保其持續(xù)的適應性、充分性和有效性。以往管理評審采取措施的狀況;與職業(yè)管理體系相關的內(nèi)容和外部議題的變化,包括:相關方的需求和期望;法律法規(guī)要求和其他要求;風險和機遇;職業(yè)方針和職業(yè)目標的實現(xiàn)程度;職業(yè)績效方面的信息,包括以下方面的趨勢:事件、不符合、糾正措施和持續(xù)改進;監(jiān)視和測量的結(jié)果;對法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)性評價的結(jié)果;審核結(jié)果;工作人員的協(xié)商和參與;風險和機遇;保持有效的職業(yè)管理體系所需資源的充分性;與相關方的有關溝通;持續(xù)改進的機會。任何對職業(yè)管理體系變更的需求;所需資源;措施;改進職業(yè)管理體系與其他業(yè)務過程融合的機會;對組織戰(zhàn)略方向的任何影響。 職業(yè)管理體系的改進? 組織應確定改進機會,并實施必要的措施,以實現(xiàn)其職業(yè)管理體系的預期結(jié)果。為了達到預期的結(jié)果。組織應建立、實施和保持包括報告、調(diào)查和采取措施在內(nèi)的過程,以確定和管理事件和不符合。當事件或不符合發(fā)生時,組織應:及時對時間和不符合做出反應,并在適用時采取措施予以控制和糾正以及處置后果。 在工作人員的參與和其他相關方的參加下,通過下列活動,評價是否采取糾正措施以導致時間或不符合的根本原因,防止時間或不符合再次發(fā)生或在其他場合發(fā)生。需要調(diào)查的部分有調(diào)查事件或評審不符合;確定導致時間或不符合的原因;確定類似時間是否曾經(jīng)發(fā)生過,不符合是否存在,或他們是否可能會發(fā)生。在適當時,對現(xiàn)有的職業(yè)風險其他風險的評價進行評審;按照控制層級和變更管理,確定并實施任何所需的措施,包括糾正措施;在采取措施前,評價與新的或變化的危險源相關的職業(yè)風險;評審任何采取措施的有效性,包括糾正措施;在必要時,變更職業(yè)管理體系。 糾正措施應與事件或不符合所產(chǎn)生的影響或潛在影響相適應。組織應保留文件化信息作為以下方面的證據(jù)包括:事件或不符合的性質(zhì)以及所采取的任何后續(xù)措施;任何措施和糾正措施的結(jié)果,包括其有效性。組織應就此文件化信息與相關工作人員及其代表和其他的相關方進行溝通。保持和保留文件化信息作為持續(xù)改進的證據(jù)。 職業(yè)管理體系認證對組織中人員以及工作相關的傷害和損害的形成了具體的體系指導通過建立、實施和保持職業(yè)管理體系,以改進、危險源并盡可能降低職業(yè)風險、利用職業(yè)機遇,以及應對與其活動相關的職業(yè)管理體系不符合。 通過職業(yè)管理體系認證達到持續(xù)改進職業(yè)績效;滿足法律法規(guī)要求和其他要求;實現(xiàn)職業(yè)目標




博慧達ISO9000認證(銀川分公司)成立于2007年,擁有自主研發(fā)生產(chǎn)等部門,為不斷滿足 FSC認證市場與客戶的需求,公司不斷引進專業(yè)的研發(fā)人才及先進的生產(chǎn)設備??砂纯蛻粢笱邪l(fā)生產(chǎn)各系列 FSC認證產(chǎn)品。為保證產(chǎn)品品質(zhì),公司制定有一系列完整的生產(chǎn)工藝規(guī)范,及對所有供應商與物料都有嚴格的甄選與管控制度。以限度從源頭管控品質(zhì),確保所有物料及工藝均符合相關的標準要求。公司的目標就在于通過持續(xù)提供新產(chǎn)品響應市場需求,堅持以“誠信為本,以質(zhì)取勝”的經(jīng)營理念,奉行“客戶至上”的經(jīng)營方針,已得到客戶廣泛的認同和信任。竭誠為廣大新老客戶提供優(yōu)質(zhì)的 FSC認證產(chǎn)品、完善的服務,而保持行業(yè)地位。



深圳ISO認證機構(gòu) 設計和開發(fā),在GB/T19000-2016中的定義是“將對客體的要求轉(zhuǎn)換為對其更詳細的要求的一組過程”。客體的定義是“可感知或可想象到的任何事物”,示例有:產(chǎn)品、寧夏銀川同城服務、寧夏銀川同城過程、寧夏銀川同城人員、寧夏銀川同城組織、寧夏銀川同城體系、寧夏銀川同城資源。設計和開發(fā)的英文是“design and development”,其中development 包含發(fā)展、寧夏銀川同城進化的意思,在這里可以理解為包含有“轉(zhuǎn)化、寧夏銀川同城進一步細化、寧夏銀川同城具體化”的要求。 深圳ISO9000認證機構(gòu) 客戶提供樣品、寧夏銀川同城圖紙或其它與預期交付的產(chǎn)品和服務有關的輸入性材料,都需要轉(zhuǎn)化、寧夏銀川同城進一步細化、寧夏銀川同城具體化為適用于本企業(yè)的產(chǎn)品要求(產(chǎn)品圖紙、寧夏銀川同城配方、寧夏銀川同城采購物資和采購要求、寧夏銀川同城工藝和質(zhì)檢、寧夏銀川同城包裝防護、寧夏銀川同城使用的條件等),企業(yè)通常需要提供樣品或模型,向客戶展示將來提供給客戶的是什么樣的產(chǎn)品和服務,并得到顧客的事先認可,或隨項目進展持續(xù)地認可。這些經(jīng)營活動體現(xiàn)了“以顧客為關注焦點”的管理原則,以及企業(yè)滿足顧客要求的能力。 深圳ISO14000認證機構(gòu) 實踐中,企業(yè)如要刪減Q8.3章節(jié),需同時滿足以下條件: 1) 深圳ISO認證公司 企業(yè)確實不存在設計和開發(fā)活動??梢员憩F(xiàn)為:沒有設計和開發(fā)人員,沒有設計開發(fā)項目,沒有參與到產(chǎn)品的研制過程中去。如果存在,刪減必須影響企業(yè)滿足顧客要求的能力。如果存在部分的參與過程,如參與顧客的科研項目中的一個環(huán)節(jié),或?qū)︻櫩吞峁┑难邪l(fā)結(jié)果提出變更的需求,可以考慮不要全部刪減Q8.3章節(jié),保留其中的幾個條款;也可以保留整個Q8.3,畢竟,有要求但沒發(fā)生,企業(yè)并沒有過錯,為啥一定要刪減。 2) 深圳ISO10012認證機構(gòu) 在合同中已經(jīng)明確(或其它法定要求),企業(yè)不承擔設計和開發(fā)的責任。比如說加工過程中,顧客直接控制樣品的形成,并批準產(chǎn)品和服務形成的體系要求,也就是純加工了,是可以刪減。但這種情況在實踐中很少發(fā)生。通??蛻魰笃髽I(yè)對產(chǎn)品的功能和性能,以及服務的預期效果承擔全部責任。 深圳ISO認證機構(gòu) 如果要求企業(yè)提供樣品確認的,企業(yè)試制樣品的過程,難道不是設計和開發(fā)過程?不控制這個環(huán)節(jié),企業(yè)的質(zhì)量管理體系能良好地運行? 3) 深圳ISO50001認證機構(gòu) 企業(yè)刪減設計和開發(fā),不會影響到企業(yè)為客戶服務的能力??蛻舨辉诤跗髽I(yè)是否具備設計和開發(fā)的能力,沒有設計和開發(fā)能力,不影響企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略或競爭優(yōu)勢。 深圳ISO45001認證機構(gòu)如果不能同時滿足以上三個條件,而宣稱本企業(yè)不適用Q8.3設計和開發(fā)條款而刪減它,是不能被接受的。




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