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一、外部環(huán)境的分析
(一)、組織的宏觀環(huán)境分析
1、政治和法律環(huán)境
（1）分析的內(nèi)容
政治因素對組織有直接影響，但一般政府是通過法律對組織進(jìn)行間接影響，法律環(huán)境環(huán)境的分析主要從以下4個方面：
a）與組織相關(guān)的法律規(guī)范；
b） 司法和執(zhí)法：工商、稅務(wù)、技術(shù)監(jiān)督、環(huán)境保護(hù)、安監(jiān)等部門；
c）組織的法律意識；
d）國際法規(guī)定的國際法律環(huán)境和目標(biāo)國的法律環(huán)境
（2）政治和法律環(huán)境特點(diǎn)：
a）不可測性，組織很難預(yù)測 的政治環(huán)境的變化；
b）直接性，直接影響組織的活動、狀況；
c）不可逆轉(zhuǎn)，一旦對組織有影響，就會發(fā)生十分迅速和明顯的變化，而且是無法回避和轉(zhuǎn)移這種變化的。
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無論是第三方審核或者是企業(yè)的內(nèi)部審核，在審核過程中通常關(guān)注的是以下幾個方面的內(nèi)容：
1.相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他要求
企業(yè)終檢驗(yàn)規(guī)范是否已充分考慮了 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測內(nèi)容，有否遺漏出廠批次檢驗(yàn)必須做到的檢測項(xiàng)目；檢測方法是否與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致；是否實(shí)施了 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，并能出具檢測合格的證據(jù)。
2.企業(yè)產(chǎn)品、工藝、設(shè)備或檢測方法
產(chǎn)品工藝設(shè)備或檢測方法和檢測點(diǎn)的變化往往會帶來控制參數(shù)或條件的變化。如事先策劃和驗(yàn)證不充分，往往會引起質(zhì)量的波動。因此審核員在審核中應(yīng)關(guān)注是否有上述情況發(fā)生，以及變化后控制措施的策劃情況。由此也可以比較清楚地評估企業(yè)質(zhì)量管理體系策劃能力及控制的有效性。
3.產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的特殊、關(guān)鍵過程控制的有效性
特殊、關(guān)鍵過程控制的水平不僅是對產(chǎn)品質(zhì)量的重要反映，也是對企業(yè)質(zhì)量控制能力的一個重要反映。在審核過程應(yīng)充分關(guān)注：特殊過程有否被識別，或未按特殊過程控制要求加以管理及控制的有效性。
4.企業(yè)不合格品、退貨、返修、投訴反復(fù)出現(xiàn)的環(huán)節(jié)和改進(jìn)情況
觀察一個質(zhì)量管理體系對不合格品及投訴的改進(jìn)措施是對體系自我改進(jìn)、自我完善機(jī)制有效性的 判斷方法之一。審核員在審核中不能只看內(nèi)審開了多少個不符合項(xiàng)以及不符合項(xiàng)是否已糾正，而是要關(guān)注對反復(fù)出現(xiàn)不合格和投訴的處理。
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